Dulsevia 90 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Dulsevia 90 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

duloxetín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Dulsevia a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulseviu

• 3. Ako užívať Dulseviu

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dulseviu

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Dulsevia a na čo sa používa

Dulsevia obsahuje liečivo duloxetín. Dulsevia zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.

Dulsevia sa používa u dospelých na liečbu:

– depresie,

– generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity),

Dulsevia začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2–4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám môže aj naďalej podávať Dulseviu, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dulseviu

Neužívajte Dulseviu:

– ak ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte ochorenie pečene,

– ak máte vážne ochorenie obličky,

– ak užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory,

monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a Dulsevia“),

– ak užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo

enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií,

– ak užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Dulsevia“).

Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte užívať Dulseviu.

Upozornenia a opatrenia

Nasledujú dôvody, prečo by Dulsevia mohla byť pre vás nevhodná. Predtým, ako začnete užívať Dulseviu, obráťte sa na svojho lekára, ak:

– užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Dulsevia“),

– užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum),

– máte ochorenie obličiek,

– ste mali záchvaty,

– ste v minulosti mali mániu,

– máte bipolárnu poruchu,

– máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak),

– máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria modriny),

– je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká – tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší),

– ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene,

– užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Dulsevia“).

Dulsevia môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to lekárovi.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívami, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.

Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia ak ste:

– mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie,

– mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak sa u vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Môže byť potrebné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Dulsevia sa za normálnych okolností nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Dulseviu predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Dulseviu pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa o tom chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Svojho lekára tiež informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Dulseviu objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. U tejto vekovej skupiny ešte neboli zistené účinky podávania duloxetínu z hľadiska dlhodobej bezpečnosti týkajúce sa rastu, dospievania a vývoja poznávacích (kognitívnych) schopností a správania.

Iné lieky a Dulsevia

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavná zložka Dulsevie, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:

– diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču

Je nutné vyhnúť sa používaniu viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.

O tom, či môžete užívať Dulseviu spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, aby ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať akýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv.

Oznámte svojmu lekárovi, ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Dulseviu nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú viazané na lekársky predpis, vrátane Dulsevie, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, musíte počkať minimálne 14 dní, kým budete môcť začať užívať Dulseviu. Zároveň, ak ste prestali užívať Dulseviu, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.

Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu:trip­tány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid). Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Dulseviou prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, vyhľadajte lekára.

Ústami užívané antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.

Dulsevia a jedlo, nápoje a alkohol

Dulsevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate Dulseviu, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

– Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Dulseviu. Dulseviu užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.

Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Dulseviu. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že dieťa rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Ak užívate Dulseviu na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho dieťaťa po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše dieťa akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.

– Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie Dulsevie počas dojčenia sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dulsevia môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlá, nepoužívajte ani neobsluhujte žiadne stroje, kým nezistíte, ako na vás Dulsevia pôsobí.

Dulsevia obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Dulseviu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dulsevia je určená na vnútorné použitie. Kapsulu prehltnite v celku a zapite vodou.

Depresia:

Zvyčajná dávka Dulsevie je 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše váš lekár.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Zvyčajná počiatočná dávka Dulsevie je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše váš lekár. Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Dulseviu.

Aby ste nezabudli užiť Dulseviu, užívajte ju každý deň v rovnakom čase.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako dlho máte užívať Dulseviu. Bez konzultácie so svojím lekárom neprestávajte Dulseviu užívať, ani si sami nemeňte dávku. Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vaše ochorenie. Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.

Ak užijete viac Dulsevie, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo Dulsevie ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Medzi prejavy predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.

Ak zabudnete užiť Dulseviu

Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa blíži čas, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie množstvo Dulsevie ako vám bolo predpísané na jeden deň.

Ak prestanete užívať Dulseviu

NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Dulseviu nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.

Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Dulseviu, mali príznaky ako sú:

– nevoľnosť, pocity pichania a mravčenia alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesť hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka, zvýšené potenie alebo závrat.

Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– bolesť hlavy, pocit ospalosti

– pocit na vracanie, sucho v ústach

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

– strata chuti do jedla

– problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny

– závrat, pocit únavy, tras, necitlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože

– rozmazané videnie

– tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho zvuku)

– pocit búšenia srdca

– zvýšený krvný tlak, sčervenanie

– častejšie zívanie

– zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti, plynatosť

– zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka

– bolesť svalov, svalový kŕč

– bolestivé močenie, časté močenie

– problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia

– pády (najmä u starších ľudí), únava

– strata hmotnosti

U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti. Po šiestich mesiacoch liečby však tieto deti a dospievajúci nadobudli rovnakú hmotnosť ako ich rovesníci rovnakého pohlavia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

– zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie

– myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie

– náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku

– rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha videnia

– pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha

– rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca

– mdloby, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh

– zvieranie hrdla, krvácanie z nosa

– vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev), grganie, problémy s prehĺtaním

– zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok

– nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín

– svalová strnulosť, svalové zášklby

– ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, problémy so začatím močenia, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču

– neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť v semenníkoch a miešku

– bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčavy, nezvyčajný spôsob chôdze

– prírastok hmotnosti

– Dulsevia môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatínfosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

– závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat s opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie

– znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti

– dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)

– samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev

– „sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty

– zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)

– zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)

– zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka)

– Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)

– stiahnutie svalov čeľuste

– abnormálny zápach moču

– menopauzálne symptómy, neobvyklá tvorba materského mlieka u mužov a žien

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

– zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Dulseviu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dulsevia obsahuje

• – Liečivo je duloxetín. Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 90 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).

• – Ďalšie zložky sú:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobcovia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

8