Duodopa intestinálny gél - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Duodopa intestinálny gél

20 mg/ml+5mg/ml

levodopa/monohydrát karbidopy

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Duodopa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duodopu
3. Ako používať Duodopu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Duodopu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Duodopa a na čo sa používa

Duodopa patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby

Duodopa je gél, ktorý sa dostáva pumpou a sondou (hadičku) do vášho čreva (do tenkého čreva). Gél obsahuje dve liečivá:

levodopa;
karbidopa.

Ako Duodopa účinkuje

Levodopa sa v tele premieňa na látku, ktorá sa nazýva “dopamín“. Ten doplní dopamín, ktorý sa už nachádza vo vašom mozgu a mieche. Dopamín pomáha prenášať signály medzi nervovými bunkami.
Príliš nízka hladina dopamínu spôsobuje príznaky Parkinsonovej choroby, ako je napríklad tras, pocit stuhnutosti, pomalý pohyb a problémy s udržaním rovnováhy.
Liečba levodopou zvyšuje množstvo dopamínu v tele. To znamená, že zmierňuje tieto príznaky.
Karbidopa zlepšuje účinok levodopy. Takisto znižuje vedľajšie účinky levodopy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duodopu

Nepoužívajte Duodopu, ak:

ste alergický na levodopu, karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
máte očné ochorenie, ktoré sa nazýva “glaukóm (zelený zákal) s uzavretým uhlom“;
máte závažné problémy so srdcom;
máte závažný nepravidelný srdcový rytmus (arytmiu);
ste prekonali závažnú cievnu mozgovú príhodu;
užívate lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory MAO-A a neselektívne inhibítory MAO, ako je moklobemid alebo fenelzín.
máte nádor nadobličky (feochromocytóm);
máte hormonálne problémy, ako je príliš vysoká hladina kortizolu (Cushingov syndróm) alebo máte príliš vysoké hladiny hormónov štítnej žľazy (hypertyreóza);
ste mali niekedy rakovinu kože alebo máte akékoľvek neobvyklé znamienka alebo škvrny na koži, na ktoré sa ešte nepozrel váš lekár.

Nepoužívajte Duodopu, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Duodopu.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete používať Duodopu, obráťte sa na svojho lekára, ak:

ste mali niekedy srdcový infarkt, upchaté srdcové cievy alebo akékoľvek iné problémy so srdcom, vrátane nepravidelného srdcového rytmu (arytmie);
máte problémy s pľúcami – ako je napríklad astma;
ste mali niekedy hormonálnu poruchu;
ste mali niekedy depresiu s myšlienkami na samovraždu alebo akékoľvek iné duševné problémy;
máte očné ochorenie, ktoré sa nazýva “glaukóm s otvoreným uhlom“;
ste mali niekedy žalúdočný vred;
ste niekedy mali záchvaty (kŕče);
ste niekedy mali operáciu v oblasti hornej časti žalúdka (operácia hornej časti tráviaceho traktu).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Duodopu.

Všímajte si vedľajšie účinky

Neuroleptický malígny syndróm

Neprestaňte používať Duodopu ani si neznižujte dávku, pokiaľ vám to nepovie lekár. Je to preto, lebo náhle prerušenie liečby alebo rýchle zníženie dávky Duodopy môže spôsobiť vážny problém, nazývaný “neuroleptický malígny syndróm“ (pozri časť 4 “Závažné vedľajšie účinky“).

Pocit ospalosti alebo závrat

Ak náhle upadáte do spánku (máte záchvaty spánku) alebo sa cítite veľmi ospalý alebo ak máte pocit točenia hlavy alebo závrat:

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, kým sa nebudete cítiť opäť úplne bdelý alebo kým vám úplne neprejde pocit točenia hlavy alebo závratu (pozri časť 2 “Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).

Zmeny na pokožke

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete, že sa vám na pokožke objavili akékoľvek nezvyčajné škvrny alebo znamienka, alebo sa ich stav zhoršil (pozri časť 4 “Ďalšie vedľajšie účinky“).

Porucha kontroly impulzov – zmeny vo vašom správaní

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy, vaša rodina alebo ošetrovateľ, spozoruje, že sa u vás rozvíja nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je u vás nezvyčajný. Alebo nemôžete odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať niektoré činnosti, ktorými by ste mohli poškodiť seba alebo iných. Toto správanie sa nazýva “porucha kontroly impulzov“ a môže zahŕňať:

patologické hráčstvo;
nadmernú konzumáciu jedla alebo nadmerné míňanie peňazí;
nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo zvýšenie sexuálnej predstavivosti a pocitov.

Možno bude potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu. Lekár s vami preberie možnosti zvládnutia alebo zmiernenia týchto príznakov (pozri časť 4 “Porucha kontroly impulzov – zmeny vo vašom správaní“).

Syndróm dopamínovej dysregulácie

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíjajú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po vysokých dávkach Duodopy a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.

Problémy pri používaní pumpy alebo sondy

Môžu sa vyskytnúť určité problémy, spojené s používaním pumpy a sondy (hadičky):

máte zníženú schopnosť ovládať pumpu a sondu, príznaky Parkinsonovej choroby sa
máte bolesť v oblasti žalúdka, pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) a ste chorý (vraciate) – v takom prípade okamžite informujte svojho lekára (pozri časť 4 “Závažné vedľajšie účinky“);
môžete mať iné vedľajšie účinky, ktoré postihujú vaše črevo a miesto, kadiaľ sonda vchádza (pozri časť 4 “Problémy pri používaní pumpy alebo sondy“).

Duodopa a rakovina

V tele sa karbidopa (liečivo, ktoré obsahuje Duodopa) rozkladá na látku, ktorá sa nazýva “hydrazín“. Je možné, že hydrazín by mohol poškodiť váš genetický materiál, čo by mohlo viesť k vzniku rakoviny. Avšak nie je známe, či množstvo hydrazínu, ktorý sa vytvorí pri podávaní bežnej dávky Duodopy môže mať takýto účinok.

Testy alebo kontroly

Ak užívate tento liek, váš lekár vám môže robiť krvné testy.

Operácie

Predtým, ako podstúpite nejakú operáciu (vrátane zubnej operácie), informujte lekára (alebo zubára ), že dostávate Duodopu.

Deti a dospievajúci

Duodopa sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Duodopa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, a rastlinné prípravky.

Nepoužívajte Duodopu v prípade, že užívate:

lieky na liečbu depresie, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory MAO-A a neselektívne inhibítory MAO, ako je moklobemid alebo fenelzín.
anémia (chudokrvnosť) – napríklad tablety obsahujúce železo;
tuberkulóza – napríklad izoniazid;
úzkosť – napríklad benzodiazepíny;
nevoľnosť – napríklad metoklopramid;
vysoký krvný tlak – napríklad antihypertenzíva;
kŕče v cievach – napríklad papaverín;
záchvaty (kŕče) alebo epilepsia – napríklad fenytoín;
Parkinsonova choroba – napríklad tolkapon, entakapon, amantadín;
psychické ťažkosti – napríklad antipsychotiká, ako sú fenotiazíny, butyrofenóny a risperidón;
závažné alergické reakcie, astma, chronická bronchitída, ochorenia srdca a nízky krvný tlak -napríklad anticholinergiká a sympatomimetiká;
užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť nízky krvný tlak. To by mohlo spôsobiť stav, ktorý sa nazýva “ortostatická hypotenzia“ – to môže spôsobiť závrat pri vstávaní zo stoličky alebo z postele. Duodopa môže tento stav zhoršiť. Polohu tela meňte vždy pomaly.

Duodopa a jedlo a nápoje

U niektorých pacientov Duodopa nemusí dobre účinkovať, ak sa používa s jedlom bohatým na bielkoviny alebo krátko po ňom – ako je mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy. Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Duodopou.
Nepoužívajte Duodopu počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje , pokiaľ s istotou neviete, ako na vás Duodopa účinkuje.

Duodopa môže spôsobiť silný pocit ospalosti alebo sa vám môže stať, že náhle začnete upadať do spánku (máte záchvaty spánku).
Duodopa môže znižovať krvný tlak, čo môže u vás vyvolať pocit na omdletie alebo závrat. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa nebudete cítiť opäť úplne bdelý alebo kým vám úplne neprejde pocit, že je vám na omdletie alebo máte závrat.

3. Ako používať Duodopu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik, alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

O géle Duodopa a pumpe

Duodopa je gél, ktorý sa dostáva cez pumpu a sondu (hadičku) do vášho čreva (do tenkého čreva).
Gél sa dodáva v plastovej kazete. Kazeta je pripojená k pumpe.
Pumpa je pripojená k sonde (hadičke), ktorá je zavedená do vášho čreva (do tenkého čreva).
Pumpa vám dodáva malú dávku v priebehu dňa. To znamená, že hladina lieku v krvi zostáva rovnaká. To tiež znamená, že výskyt niektorých nežiaducich pohybov je nižší.

Aké množstvo sa podáva

Váš lekár rozhodne, aké množstvo Duodopy máte dostávať a ako dlho.
Zvyčajne sa podáva vyššia ranná dávka (nazýva sa “bolusová dávka“). To vám umožní rýchlo dosiahnuť správne množstvo lieku v krvi. Po tejto dávke sa podáva rovnomerná (udržiavacia) dávka.
Ak je potrebné, môžete dostávať extra dávky – o tom rozhodne váš lekár.

Ak dostanete viac Duodopy, ako máte

Ak si podáte viac Duodopy, ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte do nemocnice. Zoberte so sebou balenie lieku. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky:

ťažkosti s otváraním očí;
svalové kŕče, ktoré nemôžete ovládať a ktoré postihujú oči, hlavu, krk a telo (dystónia);
pohyb, ktorý robíte bez toho, aby ste chceli (dyskinéza);
nezvyčajne rýchla, pomalá alebo nepravidelná činnosť srdca (arytmia).

Ak zabudnete použiť Duodopu

Zapnite svoju pumpu čo najskôr s normálnou dávkou.
Nezvyšujte dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Duodopu alebo znížite jej dávku

Neprestaňte používať Duodopu ani si neznižujte dávku, pokiaľ vám to nepovie lekár. Je to preto, lebo náhle prerušenie liečby alebo rýchle zníženie dávky Duodopy môže viesť k vážnym ťažkostiam nazývaným “neuroleptický malígny syndróm“. Vznik tohto problému je pravdepodobnejší, ak užívate niektorý z liekov, nazývaných “antipsychotiká“ (pozri časť 4 “Závažné vedľajšie účinky“).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky Duodopy

Prestaňte používať Duodopu a okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov. Možno budete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:

Opuch tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže sťažiť prehĺtanie alebo dýchanie, alebo kožná vyrážka podobná žihľavke. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia). Frekvencia výskytu nie je známa. Nedá sa odhadnúť z dostupných údajov.
Horúčka, bolesť v hrdle alebo v ústach alebo ťažkosti pri močení. Tieto príznaky môžu byť prejavom ochorenia bielych krviniek. ktoré sa nazýva “agranulocytóza“. Váš lekár vám odoberie vzorku krvi, aby to skontroloval. Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí.
neuroleptický malígny syndróm – jeho príznaky môžu zahŕňať:
– rýchly tlkot srdca, kolísavý krvný tlak a potenie, po ktorom nasleduje horúčka;
– zrýchlené dýchanie, svalovú stuhnutosť, znížené vedomie a kómu (hlboké bezvedomie);
- vyššie hladiny bielkovín v krvi (enzýmu, ktorý sa nazýva “kreatínfosfokináza“). To zistí váš lekár.

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí.

Pozri časť 3 “Ak prestanete používať Duodopu alebo znížite jej dávku“, kde je uvedených viac informácií o neuroleptickom malígnom syndróme.

Iné vedľajšie účinky Duodopy

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté:môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

pád;
strata telesnej hmotnosti;
pocit nevoľnosti (nauzea), zápcha;
úzkosť, depresia, nespavosť (insomnia);
pohyb, ktorý robíte bez toho, aby ste chceli (dyskinéza), zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby;
pocit závratu, keď sa postavíte alebo zmeníte polohu tela (ortostatická hypotenzia) – spôsobuje to nízky krvný tlak. Polohu tela meňte vždy pomaly – nikdy nevstávajte rýchlo.

Časté:môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

zvýšenie telesnej hmotnosti;
nepravidelný srdcový rytmus;
nechuť do jedla;
pocit únavy, slabosť;
vysoký alebo nízky krvný tlak;
anémia – nízka hladina železa v krvi;
bolesť, bolesť v krku, svalové kŕče, svalová slabosť;
náhle upadnutie do spánku (záchvaty spánku), silný pocit ospalosti, poruchy spánku;
bolesť pri dýchaní, dýchavičnosť, infekcie hrudníka (pneumónia);
zvýšené hladiny aminokyselín alebo homocysteínu v krvi, príliš nízke hladiny vitamínu B6 a B12;
pocit závratu alebo pocit na omdletie prípadne mdloba (synkopa);
ťažkosti pri prehĺtaní alebo sucho v ústach, zmena chuti (horká chuť);
bolesť hlavy;
progresívna slabosť alebo bolesť alebo necitlivosť alebo strata citlivosti v prstoch rúk alebo nôh (polyneuropatia);
vyrážky, svrbenie, zvýšené potenie, opuchy spôsobené nadbytkom tekutín (edém);
ťažkosti s močením (zadržiavanie moču) alebo neschopnosť udržať moč (inkontinencia);
videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), zmätenosť, abnormálne sny, pocit nepokoja, impulzívne správanie, psychotické poruchy;
opuchnutý žalúdok, hnačka, vetry (plynatosť), poruchy trávenia (dyspepsia), nevoľnosť (vracanie);
rýchly alebo neočakávaný návrat príznakov Parkinsonovej choroby – nazýva sa to “fenomén on-off“;
zníženie hmatového vnímania, svalové kŕče, ktoré nemôžete ovládať – postihujúce vaše oči, hlavu, krk a telo (dystónia), tras.

Porucha kontroly impulzov- zmeny vo vašom správaní.Sú časté, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí.

Niektorí ľudia nie sú schopní odolať nutkaniu urobiť niečo, čo by mohlo byť škodlivé pre nich samých alebo pre iných. To môže zahŕňať:

silné nutkanie k nadmernému hazardnému hraniu napriek riziku vážnych osobných alebo rodinných následkov;
zmena alebo zintenzívnenie sexuálnych myšlienok a správania, ktoré vyvolávajú vážne znepokojenie u vás alebo u iných. To môže zahŕňať zvýšený sexuálny apetít.
nadmerné nakupovanie alebo utrácanie veľkého množstva peňazí, ktoré nie je možné ovládnuť.
záchvaty prejedania – konzumácia veľkého množstva jedla v krátkom časovom období, alebo nutkavé jedenie – konzumácia väčšieho množstva jedla ako vaše telo potrebuje.

Ak si všimnete vy alebo vaša rodina alebo ošetrovateľ niektoré z týchto typov správania, informujte o tom lekára. Možno bude potrebné, aby váš lekár prehodnotil vašu liečbu. Lekár s vami preberie možnosti zvládnutia alebo zmiernenia týchto príznakov.

Menej časté:môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

tmavý moč;
chrapľavý hlas, bolesť na hrudníku;
vypadávanie vlasov, červená koža, žihľavka;
tvorba väčšieho množstva slín, ako je obvyklé;
zápal žíl (flebitída);
zmena spôsobu chôdze;
pokus o ukončenie vlastného života – samovražda;
pocit slabosti, pocit únavy alebo pocit celkového nepohodlia;
rýchly a nepravidelný tlkot srdca (palpitácie);
nízky počet bielych krviniek alebo zmeny v počte krviniek, čo môže viesť ku krvácaniu;
zmätok, povznesená nálada (euforická nálada), zvýšený sexuálny záujem, nočné mory,
ťažkosti s ovládaním pohybov a výskyt prudkých pohybov, ktoré nemôžete ovládať;
problémy s otvorením očí, dvojité videnie, rozmazané videnie, poškodenie zrakového nervu (ischemická optická neuropatia), glaukóm s uzavretým uhlom.

Zriedkavé:môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí

neobvyklé uvažovanie;
nerovnomerné dýchanie;
bolestivá erekcia, ktorá neodznieva;
nezvyčajné škvrny alebo znamienka na koži, ktoré sa objavili alebo sa ich stav zhoršil, alebo
tmavé sliny alebo pot, pocit pálenia na jazyku, škrípanie zubami, čkanie.

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

túžba po vysokých dávkach Duodopy presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie. U niektorých pacientov sa po užití vysokých dávok Duodopy objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Vedľajšie účinky pumpy a hadičky (sondy)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s pumpou a sondou. Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niečo z týchto vecí:

ak máte zníženú schopnosť ovládať pumpu a sondu, príznaky Parkinsonovej choroby sa u vás zhoršia alebo sa ťažšie pohybujete (bradykinéza) – pumpa a sonda nemusia správne pracovať;
ak máte bolesť v oblasti žalúdka, pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) a cítite sa chorí (vraciate), okamžite o tom informujte svojho lekára – môžete mať nejaký problém s pumpou alebo sondou (hadičkou).

Veľmi časté:môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

bolesť žalúdka;
infekcia v mieste, kde sonda vchádza do žalúdka – spôsobená operáciou;
hrubé zjazvenie v mieste, kde sonda vchádza do žalúdka;
problémy súvisiace so zavedením sondy – bolesť alebo opuch v ústach alebo v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní, žalúdočné ťažkosti, bolesť alebo opuch, poranenie hrdla, úst alebo žalúdka, krvácanie, nevoľnosť (vracanie), vetry (plynatosť), úzkosť;
problémy okolo miesta, kadiaľ vchádza sonda do žalúdka – začervenaná alebo mokvajúca pokožka, vredy, výtok, bolesť alebo podráždenie.

Časté:môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

infekcia v mieste chirurgického rezu, pooperačná infekcia po umiestnení sondy do čreva;
zápal steny žalúdka;
infekcia v čreve alebo mieste, kde sonda vchádza do žalúdka;
sonda sa v čreve pohybuje alebo je zablokovaná – čo by mohlo viesť k absorpcii nižšieho množstva lieku.

Menej časté:môžu postihnúť až 1 z 100 ľudí

zápal hrubého čreva (kolitída);
zápal pankreasu (pankreatitída);
sonda prejde cez stenu hrubého čreva;
upchatie (obštrukcia), krvácanie alebo vredy v črevách;
vsunutie jednej časti čreva do susednej časti (intususcepcia);
uviaznutie potravy okolo sondy, čo spôsobí jej upchatie;
vačok s infekciou (absces) – mohol by vzniknúť po zavedení sondy do žalúdka.

Neznáme:frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

znížený prietok krvi v tenkom čreve;
sonda prejde cez stenu žalúdka alebo tenkého čreva.

Vedľajšie účinky v prípade, že sa levodopa a karbidopa užíva ústami

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní levodopy a karbidopy (rovnaké liečivá aké sú v Duodope) ústami. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj pri Duodope:

Zriedkavé:môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí

anémia – nízka hladina železa v krvi;
ochorenie oka s názvom “Hornerov syndróm“;
neschopnosť úplne otvoriť ústa (trizmus);
červené alebo purpurové kožné vyrážky, ktoré vyzerajú ako malé modriny (Henochova-Schonleinova purpura);
neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4 “Závažné vedľajšie účinky“);
rozšírené očné zreničky po dlhú dobu (mydriáza), znížená pohyblivosť očí.

Veľmi zriedkavé:môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

zmeny výsledkov krvných testov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Duodopu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na štítku na vonkajšom obale po skratke EXP.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C až 8°C). Kazetu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Kazeta s gélom sa má použiť do 16 hodín od vybratia z chladničky.
Kazeta s liekom je určená na jednorazové použitie. Kazeta sa nemá používať dlhšie ako
Nepoužívajte opakovane otvorenú kazetu.
Gél môže mierne zožltnúť – nemá to vplyv na liek.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Použité kazety vráťte do najbližšej lekárne – nepoužívajte ich opakovane.

6. Obsah balenia a Ďalšie informácie

Čo Duodopa obsahuje

Liečivá sú levodopa a monohydrát karbidopy. 1 ml gélu obsahuje 20 mg levodopy a 5 mg monohydrátu karbidopy.
Pomocné látky sú sodná soľ karmelózy a čistená voda.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava 2

Slovenská republika

Tel: +421 2 5050 0777

Výrobcovia

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Nórsko

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JVZwolle

Holandsko

Tento liek je schválený vo všetkých členských štátoch EU pod nasledujúcim názvom:

Duodopa

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2018.