Dysport 300 U - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dysport 300 U prášok na injekčný roztok

Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Dysport 300 U a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dysport 300 U

• 3. Ako používať Dysport 300 U

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Dysport 300 U

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dysport 300 U a na čo sa používa

Dysport 300 U je toxín produkovaný baktériou Clostridium botulinum. Toxín pôsobí tak, že zastavuje sťahovanie svalov. Toxín zamedzuje uvoľneniu chemickej látky medzi nervom a svalom, ktorá za normálnych okolností spôsobuje sťahovanie svalov. Toto pomáha znižovať abnormálne svalové sťahy známe ako spazmy (kŕče).

Dysport 300 U sa používa u dospelých na liečbu svalového spazmu

• okolo očí (blefarospazmus)
• na tvári (hemifaciálny spazmus)
• v oblasti krku a ramien (spastická torticollis)
• hyperfunkčnej línie na tvári
• horných končatín

Dysport 300 U sa používa na liečbu nadmerného potenia v podpazuší u dospelých (ťažká primárna axillárna hyperhidróza rezistentná na konzervatívnu liečbu).

U detí od dvoch rokov sa Dysport 300 U používa na liečbu spazmu dolnej končatiny u detí s detskou mozgovou obrnou (dynamická deformita nohy v zmysle pes equinus = konská noha na podklade + spasticity)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dysport 300 U

Nepoužívajte Dysport 300 U

• – ak ste alergický na Botulotoxín typ A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Dysport 300 U, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Existuje zvýšené riziko z ktorýchkoľvek týchto okolností pri používaní Dysportu 300 U. Informujte svojho lekára, ak

• – máte problémy s prehĺtaním,

• – máte alebo ste mali bronchitídu, zápal pľúc alebo problémy s dýchaním,

• – mali ste v minulosti alergickú reakciu na botulotoxín,

• – máte také problémy alebo ochorenie, ktoré ovplyvňujú vaše svaly, napr. myasténia gravis (chorobná svalová slabosť),

• – trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania,

• – máte infekciu v plánovanom mieste injekcie alebo pokiaľ je toto miesto opuchnuté.

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite po injekcii lieku Dysport problémy s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním!

Iné lieky a Dysport 300 U

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím informujte lekára, ak užívate aminoglykozidové antibiotiká alebo spektinomycíny (lieky proti infekcii) alebo lieky uvoľňujúce svaly (baklofén, dantrolén, tizanidín, chlórzoxazón, cyklobenzaprín a metaxalón). Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok lieku Dysport 300 U.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Použitie Dysportu 300 U u tehotných žien sa neodporúča, pokiaľ to nie je skutočne potrebné.

Použitie Dysportu 300 U u dojčiacich žien sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dysport môže spôsobiť svalovú slabosť alebo poruchy zraku.

Pokiaľ sa u vás vyskytne svalová slabosť alebo porucha videnia, neriaďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Dysport 300 U obsahuje albumín

Dysport 300 U obsahuje malé množstvo albumínu získaného z ľudskej krvi. Riziko prenosu vírusovej infekcie po použití ľudskej krvi alebo prípravkov z krvi sa nemôže vylúčiť s absolútnou istotou.

Dysport 300 U obsahuje mliečny cukor laktózu

Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako používať Dysport 300 U

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám podá injekciu do miesta, ktoré určí a rozhodne sa, ako často budete liečbu dostávať. Dávka a liečebný interval závisí od ochorenia, na ktoré sa liečite.

Injekčná liekovka Dysportu 300 U sa má použiť len pre vás a pre jedno liečebné sedenie

Liečba v oblasti očí a liečba v oblasti tváre:

Obvyklá počiatočná dávka je 40 jednotiek na jednej strane. Dávka môže byť zvýšená na 80, prípadne až na 120 jednotiek na jednej strane. Dávka sa rozdelí do niekoľkých predtým zvolených miest. Maximálna podaná dávka nesmie prekročiť 120 jednotiek. Začiatok zlepšenia možno očakávať v priebehu 2– 4 dní s maximom v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 12 týždňov, ale nie častejšie.

Liečba v oblasti krku a ramena:

Obvyklá dávka je 500 jednotiek rozdelených medzi 2– 3 najviac postihnutých svalov. U starších pacientov alebo pacientov s menšou hmotnosťou možno podať nižšiu dávku. Maximálna podaná dávka nesmie presiahnuť 1 000 jednotiek. Zlepšenie možno očakávať v priebehu jedného týždňa. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 12 týždňov.

Liečba v oblasti horných končatín:

Obvyklá dávka je od 500 do 1 000 jednotiek a rozdelí sa medzi postihnuté svaly. Táto dávka nesmie byť prekročená. Zlepšenie možno očakávať v priebehu jedného týždňa. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 16 týždňov, ale nie častejšie než každých 12 týždňov.

Liečba nadmerného potenia:

Obvyklá dávka je 100 jednotiek na jedno podpazušie. Dávka sa rozdelí do 10 predtým zvolených miest. Dávku možno zvýšiť až na 200 jednotiek. Maximálna dávka nesmie prekročiť 200 jednotiek na jedno podpazušie. Maximálne zlepšenie možno očakávať v druhom týždni po liečbe. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 48 týždňov, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.

Liečba dolných končatín u detí:

Obvyklá počiatočná dávka je 20 jednotiek/kg hmotnosti, dávka sa rozdelí do lýtok oboch končatín. Pokiaľ je postihnuté len 1 lýtko, podáva sa 10 jednotiek/kg hmotnosti. Dalšia dávka sa dávkuje v rozmedzí 10 – 30 jednotiek/kg hmotnosti rozdelených medzi obe končatiny. Maximálna dávka nesmie prekročiť 1 000 jednotiek na pacienta. Zlepšenie možno očakávať v priebehu dvoch týždňov. Liečba sa opakuje podľa potreby, približne každých 16 týždňov, ale nie častejšie ako každých 12 týždňov.

Liečba hyperfunkčných línií na tvári:

Na liečbu hyperfunkčných línií na tvári sa odporúča použiť elektromyografiu s cieľom získať maximálny terapeutický efekt pri minimálnej možnej použitej dávke lieku.

Dávku musí stanoviť lekár na základe svalovej sily a svalovej kinetiky pacienta.

Aplikácia sa vykonáva intramuskulárne do svalu súvisiaceho s hyperfunkčnou líniou, a to injekčnou striekačkou s inzulínovou ihlou 30 4 gauge.

Odlíčte a dezinfikujte pokožku lokálnym antiseptikom v glabelárnej oblasti.

Intramuskulárnu injekciu treba aplikovať do pokožky pod pravým uhlom pri použití sterilných ihiel veľkosti 29 – 30 G (gauge).

Glaberálne línie (zvislé línie medzi obočím): 50 jednotiek Dysportu sa má rozdeliť do 5 injekčných miest. 10 jednotiek je nutné intramuskulárne aplikovať do každého z piatich miest: 2 injekcie do zvrašťovača obočia (corrugator supercilii) v 5 mm rozmedzí a jedna injekcia do štíhleho svalu (musculus procerus) blízko nazálno frontálneho oblúka.

Najvnútornejší bod, corrugator, sa nachádza 8 mm od procerus a 8 mm od vrchnej strany očnice. Pacient by mal pravidelne zmršťovať čelo, aby sa tieto body dali lepšie určiť.

Aby nedošlo k ptóze, je nutné vyhnúť sa injekciám do oblasti levator palpebrae superoris. Vpichy do laterálneho corrugatora musia byť vykonané aspoň 1cm nad oblasťou nadočnicovej kosti.

Injekcie sa musia opakovať približne každých 16 týždňov. Prestávka medzi injekciami nemá byť menej ako 3 mesiace.

Vejáriky vrások: 30 – 45 jednotiek na každej strane, rozmiestnených do troch bodov od 10 do 15 jednotiek v úrovni očného kútika a 1 cm laterálne k laterálnej stene orbity. Ďalší bod leží 1,5 cm pod vyššie uvedeným bodom a mierne mediálne od prvého aplikačného miesta.

Aby sa dosiahol lepší výsledok liečby, môže sa aplikačné miesto jemne masírovať, silnejšie vonkajším smerom. Je možné pridať aplikačné miesta, je však treba mať na pamäti, že účinok toxínu sa obvykle rozšíri v oblasti 1 cm od injekčného miesta. Táto injekcia môže spôsobiť diplopiu (dvojité videnie), ektropium (ochabnutie dolného viečka) a asymetrický úsmev z poškodenia hornej časti m. zygomaticus.

Horizontálne línie v oblasti čela: aplikuje sa 30 – 45 jednotiek pre parciálnu liečbu a 60 – 80 jednotiek pre úplnú paralýzu. Zdanlivá čiara sa vedie horizontálne cez čelo medzi obočím a vlasovou čiarou. Do každého bodu sa aplikuje 6 jednotiek. Počiatočná čiara môže začínať na vertikálnej čiare prechádzajúcej cez každú pupilu. Medzi tieto dve miesta sa aplikujú dve ďalšie injekcie s rovnakými dávkami, takže celkom sa liek podá na tejto horizontálnej čiare do štyroch rovnako vzdialených miest. Miesta aplikácie sa pevne masírujú.

Pevne masírujte nasledujúce miesta; krk (platyzma) 90 – 180 jednotiek celkom na oboch stranách. Vyššie dávky môžu spôsobiť dysfágiu (sťažené prehĺtanie) alebo slabosť krčných svalov z pôsobenia toxínu na svalovú skupinu v blízkosti miesta aplikácie. Poučte pacienta, aby vyvolal kontrakciu platyzmy, čím sa zreteľne ukážu pruhy platyzmy. Celková dávka 45 jednotiek sa aplikuje do 3 miest (15 jednotiek do každého miesta). Normálne sa liek aplikuje pri každej návšteve do 2 – 4 oblastí, celkom teda 90 – 180 jednotiek. Horizontálne línie sa liečia podaním 60 – 90 jednotiek pozdĺž línií vo vzdialenostiach 2–3 cm.

Línie v hornej oblasti pery: aplikuje sa 6 – 27 jednotiek, 3 – 6 jednotiek na líniu. Začína sa s nižšou dávkou a povrchnejšie, aby sa neohrozila činnosť úst. Sulcus nasolabialis – 6 U – 10 jednotiek na každej strane za EMG lokalizácie m. levator labii superioris a nosného krídla. Oblasť brady – 15 – 30 jednotiek. Injekcie v tejto oblasti môžu ľahko viesť k poškodeniu funkcie úst. Použite nižšiu počiatočnú dávku. Stupňujte oslabovanie ďalšími aplikáciami pri opakovaných návštevách. Účinok začína obvykle za 4–72 hodín po podaní a trvá 4–6 mesiacov.

Ak použijete viac Dysportu 300 U, ako máte

Pokiaľ dostanete viac Dysportu 300 U ako potrebujete, môže dôjsť k slabosti iných svalov, skôr ako boli injikované. Nemusí k tomu dôjsť bezprostredne. Pokiaľ k tomu dôjde, okamžite vyhľadajte lekára.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak máte problém s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou.

Ak zabudnete použiť Dysport 300 U

Pokiaľ zmeškáte injekciu, nestane se nič iné len, že sa svalové spazmy možu vrátiť. Vyhľadajte svojho lekára a on rozhodne, kedy je potrebná dalšia injekcia.

Ak prestanete používať Dysport 300 U

Vaše svalové pohyby sa vrátia do stavu pred liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite po injekcii lieku Dysport 300 U problémy s dýchaním, prehítaním alebo rečou!

Frekvencia vedľajších účinkov je rozdelená do nasledovných skupín:

Veľmi časté	môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté	môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov
Menej časté	môžu sa vyskytnúť u 1 z 100 pacientov
Zriedkavé	môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 pa­cientov

Oznámte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.

Zriedkavo bola hlásená precitlivenosť. Neboli hlásené žiadne prípady závažnej alergie alebo alergického šoku.

Veľmi zriedkavé boli hlásené nežiaduce účinky z rozšírenia účinku toxínu z miesta injekcie do vzdialených miest (nadmerná svalová slabosť, poruchy prehĺtania, aspiračná pneumónia, ktorá môže byť smrteľná).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené všetkými indikáciami:

Časté: celková slabosť, únava, chrípke podobné ochorenia, bolesť/modrina v mieste injekcie.

Menej časté: svrbenie

Zriedkavé: vyrážky, bolesť svalov

Nežiaduce účinky špecifické pre jednotlivé indikácie:

Injekcie do oblasti horných končatín:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity.

Časté: svalová slabosť,

V otvorených štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

Porucha chôdze, podliatina v mieste vpichu, hemorágia (krvácanie), bolesť kostrovej a svalovej sústavy, bolesť končatiny, hypertónia (svalové kŕče), dysfágia (problémy s prehĺtaním)

Injekcie do oblasti dolných končatín u detí:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity.

Časté: hnačka, svalová slabosť nohy, močová inkontinencia (neschopnosť udržať moč), abnormálna chôdza, náhodné poranenia spôsobené pádom

Náhodné poranenia spôsobené pádom a neprirodzenou chôdzou, môžu byť zapríčinené preslabnutím svalov a/alebo lokálnym rozšírením Dysportu do iných svalov, ktoré zodpovedajú za pohyb alebo rovnováhu.

Injekcie do oblasti krku a ramien:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity.

Veľmi časté: poruchy prehítania

Časté: poruchy hlasu, slabosť krčných svalov

Menej časté: dvojité videnie, sucho v ústach, bolesť hlavy, nevoľnosť

Zriedkavé: poruchy s dýchaním

Porucha prehĺtania je závislá na dávke. Je potrebné dodržiavať miernu diétu do odznenia príznakov.

Injekcie do oblasti očí a tváre:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Veľmi časté: pokles viečka

Časté: paréza tvárových svalov, dvojité videnie, suché oko, zvýšené slzenie, edém viečka

Menej časté: paralýza VII. nervu nervu

Zriedkavé: oslabenie okohybných svalov, oslabenie dolného viečka s odchýlením (entropia)

Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v dôsledku toho, že injekcia Dysportu 300 U dočasne oslabuje iné susedné svalové skupiny.

Injekcie do oblasti podpazušia:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Časté: kompenzačné potenie (zvýšené potenie v neliečených oblastiach)

Injekcie do oblasti hyperfunkčných línií na tvári:

Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky, obvykle miernej alebo strednej intenzity

Časté: zraková ochabnutosť, edém viečka, zvýšené slzenie, suché oko, svalové trhanie, bolesť hlavy, slabosť priľahlého svalu v oblasti injekcie. Toto môže zvyčajne viesť k zníženiu očného viečka, astenópii (rýchla únava očí) alebo paréze (čiastočné ochrnutie) lícneho svalu alebo poruche zraku. Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie

Zriedkavé: porucha videnia, škvrnité videnie, dvojité videnie, porucha pohyblivostí očí, precitlivenosť, žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Dysport 300 U

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky sa musia uchovávať pri teplote medzi 2 ^oC – 8 ^oC.

Dysport 300 U sa musí uchovávať v chladničke na pracovisku, kde sa aplikujú injekcie, a nemá sa dávať pacientovi k skladovaniu doma. Dysport 300 U nemá byť zmrazený.

Nariedený roztok sa odporúča použiť ihneď, môže sa však uchovávať 24 hodín v chladničke pri teplote 2 ^oC – 8 ^oC.

Bezprostredne po liečbe pacienta má byť akýkoľvek zvyšok Dysportu (v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke) inaktivovaný riedeným roztokom chlórnanu (1 % voľného chlóru). Potom by sa mali všetky súčasti odstrániť v súlade so štandardnou nemocničnou praxou.

Rozliaty Dysport 300 U by sa mal utrieť nasávajúcou handrou namočenou v riedenom roztoku chlórnanu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dysport 300 U obsahuje

• – Liečivo je Botulotoxín typ A – hemaglutinínový komplex 300 jednotiek* (U) suchej substancie.

• – Ďalšie zložky sú roztok ľudského albumínu 20 %, monohydrát laktózy.