EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je EDICIN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EDICIN

• 3. Ako používať EDICIN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať EDICIN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EDICIN a na čo sa používa

Vankomycín patrí do skupiny glykopeptidových antibiotík, ktoré ničia baktérie spôsobujúce rôzne druhy infekcií, vrátane zápalu pľúc a kožných infekcií, infekcií kosti a srdcových chlopní. Používa sa na liečbu:

• závažných infekcií, ktorých pôvodcom sú baktérie citlivé na vankomycín a rezistentné (necitlivé) na viacero iných antibiotík,
• pacientov s alergiou (precitlivenosťou) na penicilíny a cefalosporíny.

Vankomycín sa môže použiť u dospelých a detí už od narodenia.

Vankomycín vám môže byť podaný aj počas chirurgického zákroku, aby sa predišlo vzniku bakteriálnej endokarditídy (infekcia srdca), ak je u vás vysoké riziko vzniku tejto infekcie a nemôžete dostávať iné typy antibiotík.

Váš liek je vo forme prášku na roztok. Pred použitím sa rozpustí a zriedi v tekutine na vnútrožilové podanie a potom vám bude lekárom alebo zdravotnou sestrou podaný pomalým odkvapkávaním do žily.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EDICIN

Nepoužívajte EDICIN

– ak ste alergický na vankomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloziek tohto lieku (uvedených) v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať EDICIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak ste v minulosti mali problémy spojené s týmto alebo akýmkoľvek iným liekom, povedzte to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku EDICIN

Predtým ako začnete liečbu s vankomycínom, uistite sa, že váš lekár pozná váš predchádzajúci zdravotný stav, najmä ak:

• – máte problémy s obličkami

• – máte problémy so sluchom, napr. hluchota

• – máte zlý krvný obraz

• – ste tehotná alebo plánujete otehotnieť

• – dojčíte

• – ste starší pacient a vo veku nad 60 rokov

• – ide o predčasne narodené dieťa alebo dojča

– plánujete podstúpiť operáciu

V prípade, že sa u vás objaví závažná alergická reakcia, váš lekár ukončí liečbu vankomycínom a podá vám inú vhodnú liečbu.

Ak sa infúzia podá príliš rýchlo, môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky ako nízky krvný tlak alebo vyrážka. Ukončenie infúzie zvyčajne vedie k rýchlemu odozneniu týchto reakcií.

Vankomycín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so zlyhávaním obličiek alebo u tých, ktorí sa súbežne liečia inými liečivami s toxickým účinkom na obličky, pretože pravdepodobnosť vzniku toxických účinkov je oveľa vyššia. Pre zníženie tohto rizika sa majú vykonať série vyšetrení činnosti obličiek a dodržať patričné dávkovacie režimy.

Prechodná alebo trvalá strata sluchu, ktorej predchádza hučanie v ušiach, sa môže objaviť u pacientov so stratou sluchu v minulosti, ktorým sa podali vysoké dávky alebo ktorí sa súbežne liečia s inými liečivami, ktoré poškodzujú sluch. Pre zníženie tohto rizika sa majú pravidelne stanovovať hladiny liečiva v krvi a odporúča sa pravidelné vyšetrenie sluchu.

Ak budete dostávať vankomycín dlhodobo, budete sa pravidelne podrobovať vyšetreniu krvi.

Môžu vás tiež sledovať kvôli vzniku superinfekcie (nová infekcia, ktorá sa môže pridružiť k už existujúcej infekcii) alebo závažnej hnačky, niekedy s prítomnosťou krvi (stav nazývaný pseudomembranózna kolitída).

Iné lieky a EDICIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Okrem toho, neužívajte nové lieky bez konzultácie so svojím lekárom.

Nasledujúce lieky môžu reagovať s vankomycínom, ak sa podávajú v rovnakom čase, sú to lieky na liečbu:

• ■ bakteriálnych infekcií(strep­tomycín, neomycín, gentamycín, kanamycín, amikacín, bacitracín, tobramycín, polymyxín B, kolistín)

• ■ tuberkulózy(vi­omycín)

• ■ hubových infekcií(amfo­tericín B)

• ■ rakoviny(cispla­tina)

• ■ lieky používané na uvoľnenie svalov počas celkového znecitlivenia (anestézie)

• ■ liečivá s anestetickým účinkom(ak sa u vás plánuje celková anestézia).

Ak sa vankomycín podáva v rovnakom čase s inými liekmi, možno bude pre vášho lekára potrebné sledovať vašu krv a upraviť dávkovanie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Vankomycín sa má počas tehotenstva podávať len ak je to nevyhnutné.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, pretože EDICIN prestupuje do materského mlieka. Váš lekár sa rozhodne, či je používanie vankomycínu nevyhnutné alebo či musíte prestať dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Plodnosť

Neuskutočnili sa žiadne rozhodujúce štúdie plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

EDICIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.   Ako používať EDICIN

EDICIN vám bude podávaný zdravotníckym pracovníkom počas vášho pobytu v nemocnici.

Váš lekár sa rozhodne aké množstvo tohto lieku máte dostávať každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

Dávkovanie

Dávka, ktorú vám podajú bude závisieť od:

• vášho veku,
• infekcie, ktorú máte,
• toho, ako dobre pracujú vaše obličky,
• vášho sluchu,
• akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžete užívať.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:zvyčajná dávka je 2000 mg denne v dvoch alebo štyroch dávkach.

Deti mladšie ako 12 rokov:podávajú sa im menšie dávky v závislosti od ich telesnej hmotnosti.

Pacienti s poškodenou činnosťou obličiek, starší pacienti a predčasne narodení novorodenci:lekár zníži dávku alebo predĺži časový odstup medzi dvoma dávkami.

Kvôli zisteniu možných vedľajších účinkov sa počas liečby u vás môžu vykonať krvné vyšetrenia, odobratie vzorky moču a prípadne vyšetrenia sluchu.

Ako sa bude liečba podávať

Intravenózna infúzia znamená, že liek prúdi z infúznej fľaše alebo vaku cez kanylu (rúrku) do jednej z vašich žíl vo vašom tele. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude vždy podávať vankomycín do vašej krvi, nikdy nie do svalu. EDICIN sa pred podaním zriedi a bude pomaly prúdiť do vašej žily počas minimálne 60 minút.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov.

Ak použijete viac lieku EDICIN, ako máte

Pretože tento liek vám bude podávaný počas vášho pobytu v nemocnici, je nepravdepodobné, že sa vám podá príliš veľa vankomycínu. Avšak, ak máte akékoľvek obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte používať lieka vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie:

• žihľavka; opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závraty.

Ak si myslíte, že máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo príznakov, čo najskôr to povedzte to svojmu lekárovi:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zníženie krvného tlaku, opuch, sčervenanie a bolesť pozdĺž žily,
• dýchavičnosť, vysoký piskľavý zvuk v dôsledku vírivého prúdenia vzduchu v horných dýchacích cestách,
• rozsiahla vyrážka a zápal sliznice, svrbenie, svrbiaca vyrážka,
• sčervenanie hornej časti tela a tváre, bolesť a kŕče hrudníka a svalov chrbta,
• problémy s obličkami sa môžu stanoviť hlavne zvýšenou hladinou kreatinínu alebo močoviny vo vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• dočasná alebo trvalá strata sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• anafylaktické (prudké celkové alergické) reakcie, alergické reakcie
• horúčka zapríčinená liekom, zimnica,
• zvýšené alebo znížené (niekedy závažne znížené) vylučovanie moču, stopy krvi v moči,
• zvýšené alebo znížené množstvo niektorých buniek v krvi,
• zvuky (napr. zvonenie) v ušiach,
• pocit na omdletie,
• červené alebo purpurové zafarbenie kože (možný príznak zápalu krvných ciev),
• nutkanie na vracanie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Poruchy kože zapríčinené alergickou reakciou (mnohopočetné kožné poškodenia, bolesť kĺbov), zástava srdcovej činnosti alebo zápalové ochorenie čriev, ktoré spôsobuje bolesť brucha alebo krvavú hnačku.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí: súbežné používanie vankomycínu a anestetík u detí bolo spojené so začervenaním kože a závažnými alergickými reakciami. Ak sa podáva vankomycín z dôvodu chirurgickej profylaxie (prevencia proti chorobe), lekár má po ukončení infúzie vankomycínu podať anestetiká.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EDICIN

Váš lekár alebo zdravotná sestra zaistia správne uchovávanie EDICINU.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky alebo škatuli po EXP.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Stálosť pripraveného roztoku je uvedená nižšie v informácii určenej pre zdravotníckych pracovníkov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EDICIN obsahuje

– Liečivo je vankomycínium­chlorid.

Každá injekčná liekovka lieku EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme chloridu), čo zodpovedá 500 000 IU.

Každá injekčná liekovka lieku EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme chloridu), čo zodpovedá 1 000 000 IU.

Ďalšie zložky nie sú prítomné.

Ako vyzerá EDICIN a obsah balenia

EDICIN je biely alebo takmer biely lyofilizovaný prášok na roztok na vnútrožilovú infúziu. Pred použitím sa musí najprv rozpustiť vo vode na injekciu a potom zriediť vo vhodnom rozpúšťadle na riedenie.

Tento liek sa dodáva v liekovkách z bezfarebného skla uzatvorených gumovým uzáverom a utesnených hliníkovými a plastovými odklápacími viečkami. Tento liek je dostupný v dvoch silách: 500 a 1000 mg.

EDICIN je balený v papierových škatuliach. Každá škatuľa obsahuje 1, 5, 10 alebo 100 liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulharsko:	Vancomycin Sandoz 1000 mg powder for solution for infusion
Dánsko:	Vancomycin „Sandoz“ Vancomycin „Sandoz“
Estónsko:	Vancomycin Sandoz 1000 mg
Fínsko:	Vancomycin Sandoz 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin Sandoz 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Veľká Británia:	Vancomycin, 500 mg, powder for solution for infusion Vancomycin, 1000 mg, powder for solution for infusion
Lotyšsko:	Vancomycin Sandoz 1000 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai
Holandsko:	Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Poľsko:	Vancomycin Sandoz Vancomycin Sandoz
Švédsko:	Vancomycin Sandoz 500 mg pulvertill infusionsvätska, losning Vancomycin Sandoz 1000 mg pulvertill infusionsvätska, losning
Slovinsko:	Vankomicin Lek 500 mg prašek za raztopino za infundiranje Vankomicin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovenská republika:	EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Toto je výňatok zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý má byť pomôckou pri podávaní EDICINU. Keď sa určuje vhodnosť použitia u individuálneho pacienta má byť predpisujúci lekár oboznámený so súhrnom charakteristických vlastností lieku.

Dávkovanie a spôsob podávania

Vankomycín sa podáva intravenóznou infúziou a nie vo forme bolusovej alebo intramuskulárnej injekcie.

Dojčatá a novorodenci:

Odporúčaná úvodná dávka je 15 mg/kg, následne 10 mg/kg každých 12 hodín počas prvého týždňa života a potom každých 8 hodín do konca prvého mesiaca života. Odporúča sa pozorné sledovanie koncentrácií vankomycínu v sére (pozri nižšie).

Deti vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov:

Odporúčaná intravenózna dávka je 10 mg/kg každých 6 hodín alebo 20 mg/kg každých 12 hodín.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Odporúčaná denná intravenózna dávka je 2000 mg, rozdelená na 500 mg dávky každých 6 hodín alebo 1000 mg každých 12 hodín.

Vankomycín sa má parenterálne podávať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (nie viac ako

10 mg/min – počas minimálne 60 minút), ktorá je dostatočne zriedená (500 mg minimálne v 100 ml a 1000 mg minimálne v 200 ml.)

Pacientom, u ktorých sa vyžaduje obmedzenie príjmu tekutín, sa môže podávať roztok 500 mg/50 ml alebo 1000 mg/100 ml. Pri týchto zvýšených koncentráciách môže byť zvýšené riziko nežiaducich účinkov spojených s infúznym podaním.

Pri bakteriálnej endokarditíde je všeobecne akceptovateľný dávkovací režim 1000 mg vankomycínu intravenózne každých 12 hodín počas 4 týždňov samostatne alebo v kombinácii s inými antibiotikami (gentamycín s rifampicínom, gentamycín, streptomycín). Endokarditída spôsobená enterokokmi sa lieči počas 6 týždňov pomocou vankomycínu v kombinácii s aminoglykozidovým antibiotikom -v súlade s národnými odporúčaniami.

Perioperatívna profylaxia:

Dospelým sa podáva 1000 mg vankomycínu intravenózne pred chirurgickým zákrokom (pred začiatkom anestézie) a v závislosti od trvania a typu chirurgického zákroku sa 12 hodín po chirurgickom zákroku môže podať i.v. dávka 1000 mg vankomycínu.

Starší pacienti:

V dôsledku zníženej funkcie obličiek zapríčinenej vekom sa môžu vyžadovať nižšie udržiavacie dávky.

Obézni pacienti:

Môže sa vyžadovať úprava zvyčajných denných dávok.

Pacienti s insuficienciou pečene:

Neexistuje dôkaz o tom, že u pacientov s insuficienciou pečene sa musí dávka znížiť.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:

U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa musí dávka upraviť – ako návod môže poslúžiť nasledujúci nomogram. Odporúča sa pozorné sledovanie koncentrácie vankomycínu sére (pozri nižšie).

Klírens kreatinínu (ml/s)

Klírens kreatinínu (ml/min)

Dávkovací nomogram pre dospelých s poškodenou funkciou obličiek

Úvodná dávka u pacientov s miernym až stredne závažným zlyhávaním obličiek nesmie byť menšia ako 15 mg/kg. U pacientov so závažným zlyhávaním obličiek sa pred podaním nízkych denných dávok uprednostňuje podávať udržiavaciu dávku 250 mg a 1000 mg počas niekoľkých dní.

Pacientom s anúriou (s takmer žiadnou funkciou obličiek) sa má podávať dávka 15 mg/kg telesnej hmotnosti do dosiahnutia terapeutickej koncentrácie v sére. Udržiavacie dávky sú 1,9 mg/kg telesnej hmotnosti počas 24 hodín. Pre zjednodušenie režimu môžu dospelí pacienti s vážne poškodenou funkciou obličiek namiesto denných dávok dostávať udržiavaciu dávku 250 – 1000 mg v intervale niekoľkých dní.

Príprava infúzneho roztoku:

Pri 500 mg dávke, rozpustite 500 mg vankomycínu v 10 ml sterilnej vody na injekciu.

Pri 1000 mg dávke rozpustite 1000 mg vankomycínu v 20 ml sterilnej vody na injekciu.

1 ml pripraveného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu.

Roztok pripravený za aseptických podmienok sa môže uchovávať 24 hodín pri 25 °C alebo 96 hodín v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. Po príprave sa má tento roztok ďalej zriediť.

Vhodné rozpúšťadlá na riedenie sú:

• – 5 % glukóza na injekciu alebo

• – 0,9 % chlorid sodný na injekciu alebo

• – 5 % glukóza na injekciu s 0,9 % chloridom sodným na injekciu.

Inkompatibility

Roztok vankomycínu má nízku hodnotu pH. Zmiešanie s inými liečivami môže spôsobiť fyzikálnu alebo chemickú nestabilitu.

Roztok vankomycínu sa nesmie miešať s inými roztokmi s výnimkou tých, ktorých kompatibilita bola spoľahlivo overená.

Kombinovaná liečba:

V prípade kombinovanej liečby vankomycínom s inými antibiotikami/che­moterapeutika­mi sa majú lieky podávať separátne.

Ako fyzikálne inkompatibilné sa prejavili zmesi roztokov vankomycínu a beta-laktámových antibiotík. Pravdepodobnosť vzniku precipitátov narastá so zvyšujúcou sa koncentráciou vankomycínu. Odporúča sa dostatočne prepláchnuť intravenózne linky pred podaním týchto antibiotík. Odporúča sa tiež zriediť roztok vankomycínu na 5 mg/ml alebo menej.

Likvidácia

Liekovky sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

9