Efluelda Tetra – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Efluelda Tetra

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná), 60 mikrogramov HA/kmeň

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahuje nasledovné kmene*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

............................................................................................................................... 60 mikrogramov HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - podobný kmeň (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)

. .............................................................................................................................. 60 mikrogramov HA**

B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň (B/Michigan/01/2021, divoký typ)

............. .................................................................................................................. 60 mikrogramov HA**

B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký typ)

............................................................................................................................... 60 mikrogramov HA** v 0,7 ml dávke

* pomnožené v oplodnených slepačích vajciach

** hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2025/2026.

Efluelda Tetra môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je ovalbumín a formaldehyd, ktoré sa používajú počas výroby (pozri časť 4.3).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Po miernom pretrepaní je Efluelda Tetra bezfarebná opalescenčná tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Efluelda Tetra je indikovaná na aktívnu imunizáciu u dospelých vo veku 60 rokov a starších na prevenciu chrípky.

Použitie Eflueldy Tetra má byť založené na základe oficiálnych odporúčaní pre očkovanie proti chrípke.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

U dospelých vo veku 60 rokov a starších: jedna 0,7 ml dávka.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Eflueldy Tetra u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.

Spôsob podávania

Preferovaným spôsobom podania tejto očkovacej látky je intramuskulárne podanie, ale je možné aj subkutánne podanie.

Odporúčaným miestom podania intramuskulárnej injekcie je oblasť deltového svalu. Očkovacia látka sa nesmie vpichnúť do gluteálnej oblasti, ani do oblastí, ktorými môžu viesť hlavné nervy.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie bielkoviny) a formaldehyd.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Efluelda Tetra sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.

Očkovanie sa musí odložiť u pacientov s akútnym horúčkovitým ochorením, až kým horúčka nezmizne.

Ak sa v minulosti počas 6 týždňov nasledujúcich po akomkoľvek očkovaní proti chrípke objavil Guillainov-Barrého syndróm (GBS), rozhodnutie podať Eflueldu Tetra sa má prijať po dôkladnom zvážení potenciálnych prínosov a rizík.

Podobne ako pri iných intramuskulárne podávaných očkovacích látkach, musí byť očkovacia látka podávaná s opatrnosťou u jedincov s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto jedincov môže vyskytnúť krvácanie.

Po očkovaní alebo dokonca pred očkovaním môže dôjsť k synkope (mdlobám), ako psychogénnej odpovedi na injekčnú ihlu. Na prevenciu pred zranením, ku ktorému môže dôjsť pri mdlobách a na zvládnutie synkopických reakcií je potrebné zaviesť príslušné opatrenia.

Protilátková odpoveď môže byť u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná.

Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Eflueldou Tetra nemusí vyvolať ochrannú odpoveď u všetkých očkovaných osôb.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podanie Eflueldy Tetra so skúšanou posilňovacou dávkou 100 μg mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid/elazomeran) sa hodnotilo na obmedzenom počte účastníkov v deskriptívnej klinickej štúdii (pozri časti 4.8 a 5.1).

Ak je potrebné podať Eflueldu Tetra v rovnakom čase ako iné injekčné očkovacie látky, má sa očkovanie podať do rôznych končatín.

Je potrebné poznamenať, že nežiaduce reakcie môžu byť akýmkoľvek súčasným podávaním zosilnené.

U pacienta podstupujúceho imunosupresívnu liečbu môže byť imunologická odpoveď znížená.

Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV1, vírusu hepatitídy typu C a najmä HTLV1. Má sa použiť vhodná metóda testovania Western Blot, aby sa výsledky ELISA testu potvrdili alebo vyvrátili. Prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené nešpecifickou IgM odpoveďou vyvolanou očkovacou látkou proti chrípke.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Efluelda Tetra je indikovaná iba na použitie u dospelých vo veku 60 rokov a starších.

Efluelda Tetra nebola klinicky hodnotená u tehotných a dojčiacich žien.

Gravidita

Štandardná dávka inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke (15 mikrogramov hemaglutinínu každého vírusového kmeňa v dávke) sa môže použiť vo všetkých štádiách tehotenstva. Väčšie súbory údajov o bezpečnosti sú dostupné pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom. Údaje získané z celosvetového používania štandardnej dávky inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku. Avšak údaje o použití očkovacej látky proti chrípke obsahujúcej 60 mikrogramov hemaglutinínu každého vírusového kmeňa v dávke u tehotných žien sú obmedzené.

Dojčenie

Efluelda Tetra sa môže používať počas dojčenia. Na základe skúseností so štandardnými dávkami očkovacích látok, sa neočakáva žiaden vplyv na dojčené dieťa.

Fertilita

Efluelda Tetra nebola hodnotená z hľadiska možného vplyvu na ľudskú plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Efluelda Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Informácie o nežiaducich udalostiach sú založené na údajoch, ktoré vyplývajú z dvoch klinických skúšaní s Eflueldou Tetra a z klinických skúseností a skúseností po uvedení vysokodávkovej trivalentnej očkovacej látke proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná) (TIV-HD, Trivalent Influenza Vaccine High-Dose) na trh.

Bezpečnosť Eflueldy Tetra bola hodnotená v súhrnnej analýze dvoch klinických skúšaní (QHD00013 a QHD00011), pričom 2549 dospelých vo veku 60 rokov a starších (378 dospelých vo veku 60 až 64 rokov a 2171 vo veku 65 rokov a starších) dostávalo Eflueldu Tetra.

Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní bola bolesť v mieste vpichu, hlásená u 42,6 % účastníkov štúdie, následne myalgia (23,8 %), bolesť hlavy (17,3 %) a malátnosť (15,6 %). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla a ustúpila počas troch dní od očkovania. Intenzita väčšiny týchto reakcií bola mierna až stredná.

Celkovo boli nežiaduce reakcie vo všeobecnosti menej časté u účastníkov vo veku 65 rokov a starších ako u účastníkov vo veku od 60 do 64 rokov.

Vakcína Efluelda Tetra bola mierne reaktogénnejšia v porovnaní so štandardnou dávkou očkovacej látky, ale nebol pozorovaný žiaden významný rozdiel v intenzite.

Bezpečnosť Eflueldy Tetra (QIV-HD) sa hodnotila v deskriptívnej štúdii (QHD00028), v ktorej osoby dostávali QIV-HD spolu so skúšanou posilňovacou dávkou 100 μg mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (n=100), iba QIV-HD (n=92) alebo iba skúšanú posilňovaciu dávku 100 μg mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) (n=104). Frekvencia a závažnosť lokálnych a systémových nežiaducich reakcií bola podobná u osôb, ktorým sa súbežne podala QIV-HD a schválená mRNA očkovacia látka proti COVID-19 a u osôb, ktorým sa podala posilňovacia dávka schválenej mRNA očkovacej látky proti COVID-19.

b. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nižšie uvedené údaje zhŕňajú frekvencie výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní Eflueldou Tetra a nežiaduce reakcie hlásené počas klinického vývoja TIV-HD a po uvedení TIV-HD na trh (označené * v nižšie uvedenej tabuľke).

Nežiaduce udalosti sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

Neznáme (nemôže byť stanovené z dostupných údajov).

a Dyspepsia, letargia a svalová slabosť boli pozorované pri použití TIV-HD v klinickom skúšaní QHD00013.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Boli hlásené prípady podania väčšieho množstva než je odporúčaná dávka TIV-HD súvisiace s neúmyselným použitím u populácie mladšej ako 60 rokov ako dôsledok nesprávnej medikácie. Keď boli hlásené nežiaduce reakcie, informácie boli v zhode so známym bezpečnostným profilom TIV-HD.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02.

Odporúča sa každoročné preočkovanie proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a tiež preto, lebo sa cirkulujúce kmene vírusu chrípky menia z roka na rok.

Farmakodynamické účinky

Imunogenicita - QHD00013

V USA bola vykonaná randomizovaná, aktívne kontrolovaná, modifikovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia fázy III klinického skúšania u dospelých vo veku 65 rokov a starších.

Cieľom bolo preukázať noninferioritu Eflueldy Tetra nad TIV-HD posúdením HAI (inhibícia hemaglutinínu) geometrického priemeru titrov protilátok (Geometric mean antibody titers, GMT) na 28. deň a miery sérokonverzie.

Celkovo bolo randomizovaných 2670 dospelých vo veku od 65 rokov, ktorí dostali jednu dávku Eflueldy Tetra alebo jednu dávku TIV-HD (jedna z dvoch foriem porovnávanej očkovacej látky [TIV-HD1 alebo TIV-HD2]); každá TIV HD forma obsahovala kmeň B, ktorý zodpovedá jednému z dvoch kmeňov B v Efluelde Tetra (buď kmeň B línie Yamagata alebo kmeň B línie Victoria).

Výsledky imunogenity sú zosumarizované v Tabuľke 1.

Tabuľka 1: Štúdia 1^a: Analýza noninferiority Eflueldy Tetra vo vzťahu k TIV-HD podľa postvakcinačnej HAI protilátkami GMT a miery sérokonverzie u dospelých vo veku 65 rokov a starších, súbor analýz podľa protokolu

^a NCT03282240

^b Miera sérokonverzie: u jedincov s titrom pred očkovaním <10 (1/dil), počet jedincov s titrom po očkovaní ≥ 40 (1/dil) a u jedincov s titrom pred očkovaním ≥ 10 (1/dil), počet jedincov s ≥ štvornásobným zvýšením titra pred a po očkovaní.

^c N je počet očkovaných účastníkov s dostupnými údajmi pre uvedené imunologické koncové ukazovatele

^d TIV-HD1 obsahuje A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), a B/Brisbane/60/2008 (B1, Victoria línia).

^e TIV-HD2 obsahuje A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), a B/Phuket/3073/2013 (B2, Yamagata línia).

^f Preddefinované kritérium non-inferiority pre mieru sérokonverzie: dolná hranica dvojstranného 95 % CI rozdielu miery sérokonverzie (Efluelda Tetra mínus TIV-HD) je >-10 %. Preddefinované kritérium non-inferiority pre mieru GMT: dolná hranica 95 % CI pre mieru GMT (Efluelda Tetra deleno TIV-HD) je > 0,667.

^g Pre porovnanie kmeňa A, TIV-HD1 a TIV-HD2 boli združené do TIV-HD skupiny pre porovnanie s Eflueldou.

Efluelda Tetra mala rovnakú imunogenitu ako TIV-HD z hľadiska GMT a miery sérokonverzie pre spoločné chrípkové kmene. Okrem toho Efluelda Tetra indukovala lepšiu imunitnú odpoveď v súvislosti s ďalším kmeňom B v porovnaní s imunitnou odpoveďou indukovanou TIV-HD, ktorá neobsahuje príslušný kmeň B.

Výsledky týkajúce sa účinnosti a efektivity TIV-HD sa vzťahujú na Eflueldu vzhľadom na preukázanie štatisticky porovnateľnej imunogenity medzi TIV-HD a Eflueldou Tetra.

QHD00011

V Európe bola vykonaná randomizovaná, aktívne kontrolovaná, modifikovaná, dvojito zaslepená fáza III klinického skúšania u dospelých vo veku 60 rokov a starších, na preukázanie superiority Eflueldy nad QIV-SD pre všetky kmene, podľa hodnotenia HAI (inhibícia hemaglutinínu) geometrického priemeru titrov protilátok (geometric mean antibody titers, GMT) na 28. deň u dospelých vo veku 60 až 64 rokov a u dospelých vo veku 65 rokov a starších.

Celkovo bolo randomizovaných 1539 dospelých (760 dospelých vo veku 60 až 64 rokov a 779 dospelých vo veku 65 rokov a starších) na liečbu buď jednou dávkou Eflueldy Tetra alebo jednou dávkou QIV-SD.

Tabuľka 2: Štúdia 2^a: Analýza superiority Eflueldy Tetra v porovnaní s QIV-SD postvakcinačným vyhodnotením HAI protilátok GMT u dospelých vo veku 60 až 64 rokov a 65 rokov a starších, celkový súbor analýz

^a NCT04024228

^b N je počet účastníkov s dostupnými údajmi pre sledovaný parameter

^c Superiorita bola uznaná, ak spodná hranica dvojstrannej 95 % CI pomeru GMT medzi skupinami (QIV-HD/QIV-SD) bola > 1 pre každý kmeň a v každej vekovej skupine

Účinnosť a výsledky účinnosti TIV-HD možno teda odvodiť pre Eflueldu Tetra, vzhľadom na preukázanú štatisticky porovnateľnú imunogenicitu medzi TIV-HD a Eflueldou Tetra u dospelých vo veku 65 rokov a starších (QHD00013) a podobné imunitné odpovede pozorované u dospelých vo veku 60 až 64 rokov a u dospelých vo veku 65 rokov a starších (QHD00011).

Navyše, Efluelda Tetra indukovala imunitnú odpoveď, ktorá bola nadradená odpovediam indukovaným QIV-SD pre všetky 4 kmene vírusu 28 dní po očkovaní u dospelých vo veku 60 až 64 rokov a u dospelých vo veku 65 rokov a starších.

Pivotná klinická štúdia účinnosti (FIM12)

FIM12 bola multicentrická, dvojito zaslepená štúdia účinnosti vykonaná v USA a Kanade, v ktorej boli randomizovaní dospelí vo veku 65 rokov a starší (1:1) pre podanie TIV-HD alebo štandardnej dávky očkovacej látky. Štúdia bola vykonaná počas dvoch chrípkových sezón (2011-2012 a 2012-2013) na posúdenie výskytu laboratórne potvrdenej chrípky spôsobenej akýmkoľvek typom/subtypom vírusu chrípky, v spojení s ochorením podobným chrípke (influenza-like illness, ILI) ako primárnym koncovým ukazovateľom.

U účastníkov sa sledoval výskyt respiračného ochorenia, ako aktívnym, tak aj pasívnym dohľadom, so začiatkom 2 týždne po očkovaní, približne počas 7 mesiacov. Po epizóde respiračného ochorenia boli odobraté vzorky nazofaryngeálneho výteru na analýzu; vypočítala sa miera zasiahnutia a účinnosť očkovacej látky. Vopred špecifikované štatistické kritérium superiority pre primárny koncový ukazovateľ (dolná hranica dvojstranného 95 % CI účinnosti očkovacej látky pre TIV-HD v porovnaní so štandardnou dávkou očkovacej látky > 9,1 %) bolo splnené.

Tabuľka 3: Relatívna účinnosť očkovacej látky v prevencii ochorenia podobného chrípke^a u dospelých ≥ 65 rokov

^a Výskyt aspoň jedného z nasledujúcich respiračných symptómov: bolesť hrdla, kašeľ, tvorba hlienu, sipot alebo ťažkosti s dýchaním; súčasne aspoň s jedným z nasledujúcich systémových prejavov alebo príznakov: teplota >37,2 °C, zimnica, únava, bolesť hlavy alebo bolesť svalov

^b N je počet očkovaných účastníkov v analyzovanom súbore podľa protokolu, na posúdenie účinnosti

^c n je počet účastníkov s laboratórne potvrdeným ochorením podobným chrípke definovaným v protokole

^d Laboratórne potvrdené: potvrdené kultiváciou alebo potvrdené polymerázovou reťazovou reakciou

^e Primárny koncový ukazovateľ

Štúdie účinnosti

Účinnosť očkovacej látky proti chrípke s vysokou dávkou v porovnaní s očkovacou látkou proti chrípke so štandardnou dávkou bola hodnotená z hľadiska prevencie komplikácií súvisiacich s chrípkou u dospelých vo veku 65 rokov a starších v rámci viacerých dizajnov štúdií, podmienok (prostredí) a populácií.

Metaanalýza observačných štúdií u dospelých vo veku 65 rokov a starších: Niekoľko retrospektívnych štúdií počas 11 chrípkových sezón a u viac ako 45 miliónov osôb vo veku 65 rokov a starších, sa potvrdilo, že očkovacia látka proti chrípke s vysokou dávkou poskytuje v porovnaní s očkovacími látkami proti chrípke so štandardnou dávkou superiórnu ochranu pred komplikáciami súvisiacimi s chrípkou, ako sú: hospitalizácia v dôsledku pneumónie a chrípky (13,4 % (95 % IS: 7,3 % až 19,2 %, p< 0,001)), hospitalizácia v dôsledku kardio-respiračných ťažkostí 17,9 % (95 % IS :14,7 % až 21,0 %, p< 0,001) a hospitalizácia zo všetkých príčin 7,8 % (95 % IS: 5,3 % až 10,3 %, p< 0,001), hoci účinok sa môže v jednotlivých sezónach líšiť.

Individuálne randomizovaní dospelí vo veku 65 rokov a starší (štúdia FLUNITY-HD): Prínos očkovacej látky proti chrípke s vysokou dávkou v porovnaní s očkovacou látkou proti chrípke so štandardnou dávkou bol potvrdený v štúdii FLUNITY-HD, vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze dvoch metodicky zosúladených, individuálne randomizovaných, pragmatických klinických skúšaniach založených na registroch, ktoré sa uskutočnili v Dánsku a Španielsku počas chrípkových sezón 2022/2023 až 2024/2025 a do ktorých bolo zaradených 466 320 osôb (priemerný vek 73,3 ± 5,4 rokov), z ktorých 49 % malo minimálne jedno chronické ochorenie (napr. kardiovaskulárne ochorenie, chronické pľúcne ochorenie, diabetes v anamnéze). Z hľadiska primárneho ukazovateľa, očkovacia látka proti chrípke s vysokou dávkou znížila výskyt hospitalizácie v dôsledku chrípky alebo pneumónie o 8,8 % (95 % IS: 1,7-15,5 %, p = 0,0082), hoci sa v primárnom ukazovateli prejavila heterogenita medzi klinickými skúšaniami: zníženie bolo 5,9 % (95 % IS: -2,1 až 13,3 %) v Dánsku v porovnaní s 23,7 % (95 % IS: 6,6 až 37,7 %) v Španielsku. Relatívna účinnosť očkovacej látky (relative vaccine effectiveness, rVE) bola preukázaná aj v súvislosti s hospitalizáciou v dôsledku kardio-respiračných ťažkostí (rVE = 6,3 %, 95 % IS: 2,5-10,0 %, p = 0,0006), hospitalizáciou zo všetkých príčin (rVE = 2,2 %, 95 % IS: 0,3-4,1 %, p = 0,012) a hospitalizáciou v dôsledku laboratórne potvrdenej chrípky (rVE = 31,9 %, 95 % IS: 19,7-42,2 %, p< 0, 0001).

Klastrovo-randomizované klinické skúšanie u dospelých vo veku 65 rokov a starších v zariadeniach pre seniorov: Klastrovo-randomizované klinické skúšanie v USA, v sezóne 2013-2014, s 53 008 rezidentmi zariadení pre seniorov preukázalo, že Efluelda významne znížila výskyt hospitalizácii v dôsledku respiračných ťažkostí o 12,7 % (upravená miera rizika [adjusted risk ratio, ARR] 0,873; 95 % IS 0,776 až 0,982, p = 0,023), hospitalizácií v dôsledku pneumónie o 20,9 % (ARR 0,791; 95 % IS: 0,267 až 0,953, p = 0,013) a hospitalizácii zo všetkých príčin o 8 % (ARR 0,915; 95 % IS: 0,863 až 0,970, p = 0,0028) v porovnaní so štandardnou dávkou očkovacej látky proti chrípke u rezidentov zariadení pre seniorov.

Súbežné podanie s mRNA očkovacou látkou proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)

V deskriptívnej otvorenej klinickej štúdii (NCT04969276) boli zdraví dospelí vo veku 65 rokov a starší rozdelení do troch skupín: 1. skupina dostala iba Eflueldu Tetra (N=92), 2. skupina (N=100) dostala Eflueldu Tetra súbežne so skúšanou posilňovacou dávkou 100 μg mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid) minimálne 5 mesiacov po druhej dávke primárnych cyklov, 3. skupina (N=104) dostala iba skúšanú posilňovaciu dávku 100 μg mRNA očkovacej látky proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid).

Súbežné podanie nemalo za následok žiadnu zmenu imunitnej odpovede na očkovaciu látku proti chrípke meranú pomocou testu inhibície hemaglutinácie (hemagglutination inhibition, HAI).

Súbežné podanie viedlo k podobným odpovediam na mRNA očkovaciu látku proti COVID-19 podľa hodnotenia pomocou testu anti-spike IgG (pozri časti 4.5 a 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií lokálnej tolerancie a toxicity po opakovanom podávaní, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Karcinogénny a mutagénny potenciál Eflueldy Tetra, ani štúdie reprodukčnej toxicity a vývinu sa nehodnotili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

• Izotonický roztok chloridu sodného pufrovaný hydogefosforečnanom sodným

  • Chlorid sodný
  • Dihydrogenfosforečnan sodný
  • Hydrogenfosforečnan sodný
  • Voda na injekcie
• Oktoxinol-9

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,7 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) dodávanej s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a uzáver s hrotom.

Balenie s 1, 5 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) bez ihly (ihiel).

Balenie s 1, 5 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) so samostatnou injekčnou ihlou (samostatnými injekčnými ihlami) (nehrdzavejúca oceľ).

Balenie s 1 alebo 10 naplnenou injekčnou striekačkou (naplnenými injekčnými striekačkami) so samostatnou injekčnou ihlou (samostatnými injekčnými ihlami) (nehrdzavejúca oceľ) s ochranným krytom (polykarbonát).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Očkovacia látka má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.

Pred použitím pretrepať.

Očkovacie látky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a/alebo zmeny zafarbenia vždy, keď to roztok a obal umožňuje. Ak sa vyskytne niektorý z týchto prípadov, očkovacia látka sa nesmie podať.

Príprava na podávanie

Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať v type Luer Lock s uzáverom s pevným hrotom (obrázok A) alebo s uzáverom s mäkkým hrotom (obrázok D). Injekčná striekačka s injekčnou suspenziou sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzích častíc, vytečenia suspenzie, predčasnej aktivácie piestu alebo chybného utesnenia hrotu naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte.

Obrázok A: Injekčná striekačka typu Luer Lock s uzáverom s pevným hrotom

Luer Lock adaptér

piest injekčnej striekačky

valec injekčnej striekačky

pevný uzáver hrotu

1. krok: Držte adaptér Luer Lock v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piesta alebo valca injekčnej striekačky) a otáčaním odskrutkujte uzáver hrotu.
2. krok: Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke jemným vtočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor.

Pokyny na použitie bezpečnostnej injekčnej ihly s naplnenou injekčnou striekačkou typu Luer Lock:

Podľa vyššie uvedeného 1. a 2. kroku pripravte injekčnú striekačku typu Luer Lock a injekčnú ihlu na pripojenie.

puzdro hrdlo krytu	chránič bezpečnostný kryt

4. krok: A: Odtiahite bezpečnostný kryt z injekčnej ihly smerom k valcu injekčnej striekačky do plohy zobrazeného uhla. B: Priamo stiahnite chránič.
5. krok: Po podaní injekcie uzamknite (aktivujte) bezpečnostný kryt pomocou jednej z troch (3) zobrazených techník pomocou jednej ruky: aktivácia povrchom, palcom alebo ukazovákom. Poznámka: Aktivácia sa potvrdí pomocou zvukového a/alebo dotykového „cvaknutia“.
6. krok: Vizuálne skontrolujte aktiváciu bezpečnostného krytu. Bezpečnostný kryt má byť úplne uzamknutý (aktivovaný), ako je znázornené na obrázku C. Obrázok D znázorňuje, že bezpečnostný kryt NIE JE úplne uzamknutý (neaktivovaný).

Obrázok D: Injekčná striekačka typu Luer Lock s uzáverom s mäkkým hrotom

Luer Lock adaptér

piest injekčnej striekačky

valec injekčnej striekačky

mäkký uzáver hrotu

1. krok: Držte adaptér Luer Lock v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piesta alebo valca injekčnej striekačky), stiahnite uzáver hrotu.
2. krok: Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke jemným vtočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor.

Injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie a nesmie sa použiť opakovane. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0114/20-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. mája 2020

10. DÁTUM REVÍZIE

06/2026