Vaxigrip Tetra - súhrnné informácie

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Vaxigrip Tetra

injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahuje nasledovné kmene*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 15 mikrogramov HA

A/ Singapore/INFIMH-16–0019/2016 (H3N2) – podobný kmeň (A/Singapore/INFIMH-16–0019/2016,

IVR-186) .............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.. 15 mikrogramov HA

B/Colorado/06/2017 – podobný kmeň (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A). 15 mikrogramov HA

B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/201­3, divoký typ).........15 mi­krogramov HA

v 0,5 ml dávke

• * rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov sliepok

• * * hemaglutinín

Očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2018/2019.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Vaxigrip Tetra môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je ovalbumín a neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9, ktoré sa používajú počas výroby (pozri časť 4.3).

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Po miernom pretrepaní je očkovacia látka bezfarebná opalescenčná tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vaxigrip Tetra je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelým a deťom vo veku od 3 rokov na prevenciu chrípky spôsobenej dvoma podtypmi vírusu chrípky A a dvoma typmi vírusu chrípky B, ktoré sú súčasťou očkovacej látky.

Použitie Vaxigripu Tetra je založené na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Na základe klinických skúseností s trivalentnou očkovacou látkou sa odporúča každoročné preočkovanie proti chrípke kvôli pretrvávaniu imunity poskytovanej očkovacou látkou a kvôli tomu, že cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa môžu z roka na rok meniť.

Dospelí: jedna dávka 0,5 ml.

Pediatrická populácia

• – Deti vo veku od 3 do 17 rokov: jedna dávka 0,5 ml.

Deťom vo veku menej ako 9 rokov, ktoré ešte neboli v minulosti očkované sa má podať druhá 0,5 ml dávka po intervale minimálne 4 týždňov.

• – Deti vo veku menej ako 3 roky: bezpečnosť a účinnosť Vaxigripu Tetra neboli doteraz stanovené.

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa má podávať intramuskulárnou alebo subkutánnou injekciou.

Odporúčaným miestom podania intramuskulárnej injekcie je deltoidná oblasť.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zložku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie bielkoviny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9.

Očkovanie sa má odložiť v prípade stredne závažného alebo závažného horúčkovitého ochorenia alebo akútneho ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Vaxigrip Tetra sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.

Podobne ako pri iných intramuskulárne podávaných očkovacích látkach, musí byť očkovacia látka podávaná s opatrnosťou u jedincov s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto jedincov môže objaviť krvácanie.

Po alebo dokonca pred očkovaním môže dôjsť k synkope (mdloba), ako psychogénnej odpovedi na injekčnú ihlu. Na prevenciu pred zranením, ku ktorému môže dôjsť pri mdlobe a na zvládnutie synkopálnych reakcií je potrebné zaviesť príslušné postupy.

Vaxigrip Tetra je určený na poskytnutie ochrany pred tými kmeňmi vírusu chrípky, z ktorých je pripravený.

Rovnako ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Vaxigripom Tetra nemusí chrániť všetky očkované osoby.

Protilátková odpoveď na očkovanie môže byť u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná.

Interferencia so sérologickými testami

Pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

S Vaxigripom Tetra sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.

Vaxigrip Tetra sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, na základe klinických skúseností s Vaxigripom. V prípade súbežného podávania je potrebné zvoliť rôzne miesta podania injekcie a použiť samostatné injekčné striekačky.

Imunologická odpoveď môže byť znížená u pacienta podstupujúceho imunosupresívnu liečbu.

Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV1, vírusu hepatitídy typu C a najmä HTLV1. Technika Western Blot falošne pozitívne výsledky ELISA testu vyvracia. Prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM po podaní očkovacej látky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách gravidity.

Rozsiahle databázy týkajúce sa bezpečnosti sú dostupné pre druhý a tretí trimester, v porovnaní s prvým trimestrom; avšak údaje získané z celosvetového použitia inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Vaxigripu Tetra u gravidných žien.

Jedna štúdia s Vaxigripom Tetra na zvieratách nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryo-fetálneho vývoja alebo raného postnatálneho vývoja.

Dojčenie

Vaxigrip Tetra sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí. Jedna štúdia na zvieratách nepreukázala škodlivé účinky Vaxigripu Tetra na fertilitu samíc.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vaxigrip Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

• a. Súhrn bezpečnostného profilu

Bezpečnosť Vaxigripu Tetra bola hodnotená v piatich klinických skúšaniach, v ktorých bola 3 040 dospelým vo veku od 18 do 60 rokov, 1 392 starším osobám vo veku viac ako 60 rokov a 429 deťom vo veku od 9 do 17 rokov podaná jedna dávka Vaxigripu Tetra a 884 deťom vo veku od 3 do 8 rokov bola podaná jedna alebo dve dávky Vaxigripu Tetra v závislosti od ich predchádzajúceho stavu očkovania proti chrípke.

Vo všetkých týchto skúšaniach bol porovnávacou očkovacou látkou Vaxigrip, trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke od spoločnosti Sanofi Pasteur.

Celkový bezpečnostný profil Vaxigripu Tetra bol porovnateľný s profilom Vaxigripu.

Väčšina reakcií sa obyčajne vyskytla v priebehu prvých 3 dní od podania očkovacej látky, a spontánne vymizli v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita reakcií bola mierna.

Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní vo všetkých skupinách populácie bola bolesť v mieste podania injekcie (medzi 52,8 % u detí vo veku 3 až 17 rokov, 56,5 % u dospelých a 25,8 % u starších osôb).

Ďalšie najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie po očkovaní boli:

• – u dospelých: bolesť hlavy (27,8 %), myalgia (23 %) a nevoľnosť (19,2 %),

• – u starších osôb: bolesť hlavy (15,6 %) a myalgia (13,9 %),

• – u detí vo veku od 9 do 17 rokov: myalgia (29,1 %), bolesť hlavy (24,7 %), nevoľnosť (20,3 %) a opuch v mieste vpichu injekcie (10,7 %),

• – u detí vo veku od 3 do 8 rokov: nevoľnosť (30,7 %), myalgia (28,5 %), bolesť hlavy (25,7 %), opuch v mieste vpichu injekcie (20,5 %), erytém v mieste vpichu injekcie (20,4 %), stvrdnutie v mieste podania injekcie (16,4 %), triaška (11,2 %).

Nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti celkovo menej časté u starších osôb ako u dospelých a detí vo veku od 3 do 17 rokov.

• b. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nižšie uvedené údaje zhŕňajú frekvencie výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní Vaxigripom Tetra počas klinických skúšaní.

Nežiaduce udalosti sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (> 1/10);

Časté (> 1/100 až < 1/10);

Menej časté (> 1/1 000až< 1/100);

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Dospelí a staršie osoby

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov pochádzajúcich od 3 040 dospelých vo veku od 18 do 60 rokov a 1 392 starších osôb vo veku viac ako 60 rokov.

(1) U dospelých (2) Menej časté u starších osôb (3) Zriedkavé u dospelých

(4) U starších osôb (5) Zriedkavé u starších osôb (6) Časté u starších osôb

Pediatrická populácia

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov pochádzajúcich od 429 detí vo veku 9 až 17 rokov, ktorým bola podaná jedna dávka Vaxigripu Tetra a od 884 detí vo veku od 3 do 8 rokov, ktorým bola podaná jedna alebo dve dávky Vaxigripu Tetra v závislosti od ich predchádzajúceho stavu očkovania proti chrípke.

(1) Hlásené u jedného dieťaťa vo veku 3 rokov (2) Hlásené u detí vo veku od 3 do 8 rokov

(3) Časté u detí vo veku od 9 do 17 rokov (4) Hlásené u detí vo veku od 9 do 17 rokov

Bezpečnostný profil Vaxigripu Tetra u detí vo veku 3 až 8 rokov bol podobný po prvej a druhej injekcii.

• c. Potenciálne nežiaduce udalosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti Vaxigripu Tetra po uvedení na trh.

Avšak, počas klinických skúšaní s Vaxigripom alebo po uvedení tejto očkovacej látky na trh boli hlásené nasledovné nežiaduce reakcie, ktoré môžu vzniknúť u ľudí, ktorým bol podaný Vaxigrip Tetra.

• Poruchy imunitného systému

Závažné alergické reakcie: šok

Alergické reakcie: vyrážka, generalizovaný erytém

• Poruchy nervového systému

Guillainov-Barrého syndróm (GBS), neuritída, neuralgia, kŕče, encefalomyelitída

• Poruchy ciev

Vaskulitída, ako je Henochova-Schonleinova purpura, v niektorých prípadoch s prechodným postihnutím obličiek

• d. Ďalšie špeciálne skupiny populácie

Bezpečnostný profil Vaxigripu Tetra pozorovaný u obmedzeného počtu jedincov s viacerými ochoreniami, ktorí boli zaradení do klinických skúšaní sa nelíši od profilu pozorovaného v celkovej populácii. Taktiež skúšania vykonané s Vaxigripom u pacientov po transplantácii obličiek a astmatických pacientov nepreukázali žiadne závažné rozdiely v bezpečnostnom profile Vaxigripu v týchto skupinách populácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pre Vaxigrip Tetra nebolo zdokumentované. U Vaxigripu boli hlásené prípady podania väčšieho množstva než je odporúčaná dávka (predávkovanie). Ak boli hlásené nežiaduce reakcie, informácia bola v zhode so známym bezpečnostným profilom Vaxigripu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02.

Mechanizmus účinku

Vaxigrip Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy A a dva typy B), ktoré tvoria očkovaciu látku.

Vaxigrip Tetra indukuje tvorbu humorálnych protilátok proti hemaglutinínom v priebehu 2 až

3 týždňov. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.

Špecifické hladiny titra protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (hemagglutination-inhibition, HAI) po očkovaní s inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke nekorelovali s ochranou pred chrípkou, ale titre protilátok HAI sú používané na hodnotenie aktivity očkovacej látky.

V niektorých štúdiách expozície u ľudí (challenge study) boli titre protilátok HAI >1:40 spojené s ochranou pred chrípkou u najviac 50 % jedincov.

Keďže vírusy chrípky sa neustále vyvíjajú, vírusové kmene zvolené v očkovacej látke sú každoročne posudzované Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO).

Každoročné preočkovanie Vaxigripom Tetra nebolo sledované. Avšak, na základe klinických skúseností s trivalentnými očkovacími látkami sa každoročné preočkovanie odporúča na pretrvávanie imuntity poskytovanej očkovacou látkou, pretože cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa menia z roka na rok.

Imunogenicita Vaxigripu Tetra v porovnaní s Vaxigripom

Klinické skúšania vykonané u dospelých vo veku od 18 do 60 rokov, u starších osôb vo veku viac ako 60 rokov a u detí vo veku 3 až 8 rokov hodnotili non-inferioritu Vaxigripu Tetra v porovnaní s Vaxigripom pre geometrické priemery titra protilátok HAI (GMT) v 21. dni (u dospelých) a v 28. dni (u detí), mieru sérokonverzie HAI (4-násobné zvýšenie recipročného titra alebo zmena z nedetekovateľného [< 10] na recipročný titer > 40) a pomer HAI GMT (titre pred a po očkovaní).

Jedno klinické skúšanie vykonané u dospelých vo veku od 18 do 60 rokov a u detí vo veku od 9 do 17 rokov popisovalo imunitnú odpoveď Vaxigripu Tetra v porovnaní s Vaxigripom pre geometrický priemer titrov (GMT) protilátok HAI v 21. dni. Ďalšie klinické skúšanie vykonané u detí vo veku od 9 do 17 rokov popisovalo iba imunitnú odpoveď na Vaxigrip Tetra.

Vaxigrip Tetra indukoval signifikantnú imunitnú odpoveď na 4 kmene chrípky obsiahnuté v očkovacej látke.

Vo všetkých skúšaniach bola imunitná odpoveď vyvolaná Vaxigripom Tetra na tri spoločné kmene rovnako imunogénna ako u Vaxigripu.

Vaxigrip Tetra v porovnaní s Vaxigripom vyvolal vyššiu imunitnú odpoveď na ďalší kmeň B obsiahnutý v očkovacej látke Vaxigrip Tetra.

Dospelí a staršie osoby

Celkom bola podaná buď jedna dávka Vaxigripu Tetra alebo jedna dávka Vaxigripu 1 114 dospelým vo veku od 18 do 60 rokov a 1 111 starším osobám vo veku viac ako 60 rokov.

Výsledky imunogenicity sú uvedené v tabuľke nižšie:

Tabuľka 1: Výsledky imunogencity u dospelých vo veku od 18 do 60 rokov

n = počet jedincov s dostupnými údajmi pre hodnotené koncové ukazovatele

GMT: geometrický priemer titrov, GMTR (Geometric Mean Titer Ratio): geometrický pomer stredných titrov, CI (Confidence Interval): interval spoľahlivosti, SC (Seroconversion):

sérokonverzia, SI (Significant Increase): signifikantné zvýšenie

• (a) Alternatíva TIV s obsahom A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) a B/Brisbane/60/2008 (línia Victoria)

• (b) 2014–2015 licencovaná TIV s obsahom A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (­H3N2)

a B/Massachusset­ts/2/2012 (línia Yamagata)

• © Súhrnná skupina TIV pozostáva z jedincov očkovaných buď alternatívou Vaxigripu alebo licencovaným Vaxigripom, n = 278

• (d) n = 833 pre skupinu Vaxigrip Tetra

• (e) U jedincov s titrom pred očkovaním < 10 (1/dil), percento jedincov s titrom po očkovaní

• > 40 (1/dil) au jedincov s titrom pred očkovaním >10 (1/dil), percento jedincov s > štvornásobným zvýšením titra pred a po očkovaní.

• (f) Geometrický priemer individuálnych pomerov (titre pred/po očkovaní)

Tabuľka 2: Výsledky imunogenicity u starších osôb vo veku viac ako 60 rokov

n = počet jedincov s dostupnými údajmi pre hodnotené koncové ukazovatele

GMT: geometrický priemer titrov, GMTR: geometrický pomer stredných titrov, CI: interval spoľahlivosti, SC: sérokonverzia, SI: signifikantné zvýšenie

• (a) Alternatíva TIV s obsahom A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) a B/Brisbane/60/2008 (línia Victoria)

• (b) 2014–2015 licencovaná TIV s obsahom A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (­H3N2)

a B/Massachusset­ts/2/2012 (línia Yamagata)

• © Súhrnná skupina TIV pozostáva z jedincov očkovaných buď alternatívou Vaxigripu alebo licencovaným Vaxigripom, n = 275

• (d) n = 832 pre skupinu Vaxigrip Tetra

• (e) U jedincov s titrom pred očkovaním < 10 (1/dil), percento jedincov s titrom po očkovaní

• > 40 (1/dil) a u jedincov s titrom pred očkovaním > 10 (1/dil), percento jedincov s > štvornásobným zvýšením titra pred a po očkovaní.

• (f) Geometrický priemer individuálnych pomerov (titre pred/po očkovaní)

Pediatrická populácia

• – Deti vo veku od 9 do 17 rokov:

Imunitná odpoveď u celkového počtu 429 detí vo veku od 9 do 17 rokov, ktorým bola podaná jedna dávka Vaxigripu Tetra na 4 kmene obsiahnuté v očkovacej látke bola podobná, ako imunitná odpoveď indukovaná u dospelých vo veku od 18 do 60 rokov.

• – Deti vo veku od 3 do 8 rokov:

Celkom 1 242 detí vo veku od 3 do 8 rokov dostalo buď jednu alebo dve dávky očkovacej látky Vaxigrip Tetra alebo Vaxigrip v závislosti od predchádzajúceho stavu očkovania proti chrípke.

Deti, ktorým boli podané jedna alebo dve dávky Vaxigripu Tetra preukazovali podobnú imunitnú odpoveď po poslednej dávke podľa príslušnej očkovacej schémy.

Výsledky imunogenicity sú uvedené v tabuľke nižšie:

Tabuľka 3: Výsledky imunogenicity u detí vo veku 3 až 8 rokov

n = počet jedincov s dostupnými údajmi pre hodnotené koncové ukazovatele

GMT: geometrický priemer titrov, GMTR: geometrický pomer stredných titrov, CI: interval spoľahlivosti, SC: sérokonverzia, SI: signifikantné zvýšenie

• (a) Alternatíva TIV s obsahom A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) a B/Brisbane/60/2008 (línia Victoria)

• (b) 2014–2015 licencovaná TIV s obsahom A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) a B/Massachusset­ts/2/2012 (línia Yamagata)

• © Súhrnná skupina TIV pozostáva z jedincov očkovaných buď alternatívou Vaxigripu alebo licencovaným Vaxigripom, n = 344

(d)n = 169 pre skupinu Vaxigrip (B Yamagata)

• (e) n = 862 pre skupinu Vaxigrip Tetra

• (f) n = 175 pred skupinu Vaxigrip (B Victoria)

(g)U jedincov s titrom pred očkovaním <10 (1/dil), percento jedincov s titrom po očkovaní

• > 40 (1/dil) au jedincov s titrom pred očkovaním > 10 (1/dil), percento jedincov

s > štvornásobným zvýšením titra pred a po očkovaní.

(h) Geometrický priemer individuálnych pomerov (titre pred/po očkovaní)

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vaxigripom Tetra v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri prevencii infekcie spôsobenej chrípkou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií po opakovanom podávaní a lokálnej toxicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity a farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tlmivý roztok:

• – chlorid sodný

• – chlorid draselný

• – dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

• – dihydrogenfos­forečnan draselný

• – voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s pripojenou ihlou, s piestovou zátkou (chlórbutylový alebo brómbutylový elastomér) – veľkosť balenia 1, 10, alebo 20.

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) bez ihly, s piestovou zátkou (chlórbutylový alebo brómbutylový elastomér) – veľkosť balenia 1, 10, alebo 20.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Očkovacia látka má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.

Pred použitím pretrepať. Pred podaním vizuálne skontrolujte.

Očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04104-ZME

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

• 14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0415/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.septembra 2016