Eginilla - súhrnné informácie

Eginilla

30 mg filmom obalená tableta

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 30 mg ulipristalacetátu.

Pomocné látky so známym účinkom

Každá tableta obsahuje 240,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 1,35 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 9,0 – 9,2 mm s vyrytým „U30“ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Núdzová antikoncepcia do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liečba pozostáva z jednej tablety, ktorá sa užije perorálne čo najskôr, ale najneskôr do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.

Túto tabletu je možné užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cy­klu.

Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť druhá tableta.

Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky gravidity, pred podaním tablety sa musí vylúčiť gravidita.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

Nie je nutné upravovať dávku.

Porucha funkcie pečene

Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, nemôžu sa poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa úprav dávkovania Eginilly.

Závažná porucha funkcie pečene

Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, Eginilla sa neodporúča.

Pediatrická populácia

Použitie ulipristalacetátu sa netýka detí prepubertálneho veku v indikácii núdzovej antikoncepcie.

Dospievajúci: ulipristalacetát ako núdzová antikoncepcia je vhodný u plodných žien, vrátane dospievajúcich. Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac (pozri časť.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ulipristalacetát je určený iba na príležitostné užitie. V žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu. Ženy je však potrebné informovať, aby používali pravidelnú antikoncepčnú metódu.

Ulipristalacetát nie je určený na užitie v priebehu gravidity a nemá ho užiť žena, u ktorej je gravidita suspektná alebo potvrdená. Nevedie však k interrupcii existujúcej gravidity (pozri časť .

Ulipristalacetát nezabráni gravidite v každom prípade.

Ak sa ďalšia menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní, má abnormálny charakter alebo ak sa objavia príznaky svedčiace o gravidite či existujú o tom pochybnosti, je nutné vykonať tehotenský test. Podobne ako pri akejkoľvek gravidite je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity. Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu. Ženy, ktoré po užití ulipristalacetátu otehotnejú, sa majú obrátiť na svojho lekára (pozri časť .

Ulipristalacetát inhibuje alebo oneskoruje ovuláciu (pozri časť. Ak už k ovulácii došlo, nie je účinný. Načasovanie ovulácie nie je možné s istotou predpovedať, tabletu je teda potrebné užiť čo najskôr po nechránenom styku.

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti ulipristalacetátu pri užití po viac ako 120 hodinách (5 dňoch) od nechráneného styku.

Z obmedzených a nepresvedčivých údajov vyplýva, že účinnosť ulipristalacetátu sa môže so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo zvyšujúcim sa indexom telesnej hmotnosti (BMI) znižovať (pozri časť. U všetkých žien má byť núdzová antikoncepcia užitá čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť alebo hodnotu BMI.

Po užití tablety môže menštruácia niekedy nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva. Približne v prípade 7 % žien menštruácia nastala o viac ako 7 dní skôr ako sa očakávalo. Približne v prípade 18,5 % žien sa vyskytlo oneskorenie menštruácie o viac ako 7 dní a v prípade 4 % žien bolo toto oneskorenie viac ako 20 dní.

Súbežné použitie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť .

Antikoncepcia po užití ulipristalacetátu

Ulipristalacetát je núdzová antikoncepcia znižujúca riziko gravidity po nechránenom pohlavnom styku. Nezaisťuje však antikoncepčnú ochranu pre ďalšie pohlavné styky. Z toho dôvodu po užití 2

núdzovej antikoncepcie majú ženy používať spoľahlivú bariérovú metódu až do ďalšej menštruácie.

Aj keď použitie ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nepredstavuje kontraindikáciu ďalšieho používania pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, ulipristalacetát môže znížiť jej antikoncepčný účinok (pozri časť . Z tohto dôvodu môže žena, ktorá chce začať používať alebo pokračovať v používaní hormonálnej antikoncepcie, používať hormonálnu antikoncepciu aj po užití ulipristalacetátu, odporúča sa však použiť ďalšiu spoľahlivú bariérovú metódu až do ďalšej menštruácie.

Osobitné populácie

Súbežné užívanie ulipristalacetátu s induktormi CYP3A4 sa neodporúča z dôvodu interakcie (napr. barbituráty (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, rifabutín, griseofulvín, efavirenz, nevirapín a dlhodobo užívaný ritonavir).

Použitie u žien s ťažkou astmou liečenou perorálnymi glukokortikoidmi sa neodporúča.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát

Ulipristalacetát sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.

• - Induktory CYP3A4

Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným induktorom CYP3A4, ako napríklad rifampicín, výrazne znižuje hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu o 90 % alebo viac a znižuje polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10-násobnému zníženiu expozície ulipristalacetátu. Súčasné užívanie Eginilly s induktormi CYP3A4 (napr. barbiturátmi (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoínom, fosfenytoínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, rastlinnými liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicínom, rifabutínom, griseofulvínom, efavirenzom a nevirapínom) znižuje plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu a môže viesť k zníženiu účinnosti Eginilly.

U žien, ktoré užívali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy, sa Eginilla neodporúča (pozri časť a má sa zvážiť nehormonálna núdzová antikoncepcia (napr. intrauterinné teliesko s meďou (copper intrauterine device, Cu-IUD)).

• - Inhibítory CYP3A4

Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že podanie ulipristalacetátu so silným a stredne silným inhibítorom CYP3A4 zvýšilo hodnoty ulipristalacetátu Cmax maximálne 2-násobne a AUC maximálne 5,9-násobne. Nie je pravdepodobné, že by účinky inhibítorov CYP3A4 mali akékoľvek klinické dôsledky.

Na CYP3A4 môže mať indukčný účinok aj inhibítor CYP3A4 ritonavir, keď sa užíva počas dlhšieho obdobia. V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu. Súbežné použitie sa preto neodporúča (pozri časť . Enzymatická indukcia sa stráca pomaly a účinky na plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu sa môžu vyskytnúť dokonca aj vtedy, keď žena prestala užívať enzymatický induktor v priebehu posledných 4 týždňov.

Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka

Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k priemernej Cmax približne o 65 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 1,0 hodiny) a k priemernej AUC vyššej o 13 %. Klinický význam tejto interakcie v prípade podania jednej dávky ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nie je známy.

Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky

Hormonálna antikoncepcia

Keďže ulipristalacetát sa viaže na receptor progesterónu s vysokou afinitou, môže narušiť účinok liekov obsahujúcich gestagén:

• - Antikoncepčný účinok kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a antikoncepcie obsahujúcej len gestagén môže byť znížený.

• – Súčasné použitie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť .

Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit výrazne neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 v klinicky relevantných koncentráciách. Indukcia CYP1A2 a CYP3A4 ulipristalacetátom alebo jeho účinným metabolitom nie je po podaní jednej dávky pravdepodobná. Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.

Substráty P-glykoproteínu (P-gp)

Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom P-gp v klinicky relevantných koncentráciách. Výsledky štúdií in vivo so substrátom P-gp fexofenadínom boli nepresvedčivé. Nie je pravdepodobné, že by účinky substrátov P-gp mali akékoľvek klinické dôsledky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Eginilla nie je určená na užívanie počas gravidity a nemajú ju užívať žiadne ženy, u ktorých je gravidita suspektná alebo známa (pozri časť .

Ulipristalacetát nevedie k interupcii existujúcej gravidity.

Ku gravidite môže niekedy dôjsť aj po užití Eginilly. Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť. Obmedzené údaje zo štúdií na ľuďoch týkajúce sa tehotenstva po expozícii ulipristalacetátu nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziká. Aj tak je však dôležité nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili Eginillu, držiteľovi rozhodnutia o registrácii Egis Pharmaceuticals PLC prostredníctvom kontaktných údajov uvedených na webovej stránke . Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili Eginillu v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití Eginilly. Všetky získané údaje pacientok zostanú anonymné.

Dojčenie

Ulipristalacetát sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť). Účinok na novorodencov/doj­čatá nebol predmetom štúdií. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť. Po užití Eginilly sa neodporúča dojčiť jeden týždeň. Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.

Fertilita

Po užití Eginilly ako núdzovej antikoncepcie je pravdepodobné rýchle obnovenie fertility.

Ženy majú používať spoľahlivú bariérovú metódu pri všetkých následných pohlavných stykoch až do ďalšej menštruácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ulipristalacetát má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje: po užití Eginilly sú bežné mierne až stredne závažné závraty, menej častá je spavosť a zahmlené videnie a zriedkavo bola hlásená porucha pozornosti. Pacientku je potrebné informovať, aby v prípade výskytu takýchto symptómov neviedla vozidlá ani neobsluhovala stroje (pozri časť .

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha a dysmenorea.

Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4 718 žien v klinickom vývojovom programe.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v programe III. fázy zahŕňajúcej 2 637 žien.

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

*Symptómy, ktoré môžu tiež súvisieť s nediagnosti­kovanou graviditou (alebo so súvisiacimi komplikáciami)

Dospievajúci: bezpečnostný profil pozorovaný u žien vo veku menej ako 18 rokov v štúdiách a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých v programe III. fázy (pozri časť .

Po uvedení na trh: nežiaduce reakcie spontánne hlásené po uvedení na trh boli charakterom a frekvenciou podobné bezpečnostnému profilu opísanému počas programu III. fázy.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Väčšina žien (74,6 %) v štúdiách v III. fáze mala ďalšiu menštruáciu v očakávanom čase alebo do ± 7 dní, zatiaľ čo 6,8 % žien malo menštruáciu o viac ako 7 dní skôr, ako sa očakávalo, a 18,5 % žien malo menštruáciu o viac ako 7 dní po predpokladanom začatí menštruácie. Toto oneskorenie bolo dlhšie ako 20 dní v prípade 4 %.

Menšina (8,7 %) žien hlásila krvácanie medzi menštruáciami trvajúce priemerne 2,4 dňa. Vo väčšine prípadov (88,2 %) bolo toto krvácanie hlásené ako špinenie. Spomedzi žien, ktoré užívali ulipristalacetát v štúdiách v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.

V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku ulipristalacetátu (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát). Pokiaľ ide o výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií, zmenu v trvaní alebo intenzite menštruácie alebo výskyt krvácania medzi menštruáciami, v prípade týchto jedincov sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené. Jednotlivé dávky do 200 mg užívali ženy bez problémov týkajúcich sa bezpečnosti. Takéto vysoké dávky boli dobre tolerované. Tieto ženy však mali skrátený menštruačný cyklus (uterinné krvácanie vyskytujúce sa o 2 – 3 dni skôr, ako sa očakávalo) a u niektorých žien trvalo krvácanie dlhšie, hoci jeho množstvo nebolo nadmerné (špinenie).

Neexistujú žiadne protilátky a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, urgentné kontraceptíva. ATC kód: G03AD02.

Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý účinkuje prostredníctvom vysokoafinitného naviazania na ľudský receptor progesterónu. Pri užití za účelom núdzovej antikoncepcie je mechanizmom účinku inhibícia alebo oneskorenie ovulácie potlačením vzostupu luteinizačného hormónu (LH). Farmokodynamické údaje ukazujú, že aj keď sa užije tesne predtým, ako má nastať ovulácia (keď už LH začal rásť), ulipristalacetát môže oddialiť prasknutie folikulu aspoň o 5 dní v 78,6 % prípadov (p < 0,005 s levonor­gestrelom a v porovnaní placebom) (pozri tabuľku).

• 1: Brache et al, Contraception 2013

§: definovaná ako prítomnosť neprasknutého dominantného folikulu päť dní po liečbe v neskorej folikulárnej fáze

• *: v porovnaní s levonorgestrelom

NS: štatisticky nevýznamné

f: v porovnaní s placebom

Ulipristalacetát má vysokú afinitu k receptoru pre glukokortikoid a in vivo, u živočíchov, sa pozoroval antiglukokorti­koidný účinok. U ľudí sa však nepozoroval žiadny takýto účinok dokonca ani po opakovanom podávaní v dennej dávke 10 mg. Má minimálnu afinitu k receptoru pre androgén a žiadnu afinitu k ľudským receptorom pre estrogén alebo minerálokortikoidy.

Výsledky dvoch nezávislých randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (pozri tabuľku) ukázali, že účinnosť ulipristalacetátu nie je nižšia ako účinnosť levonorgestrelu u žien, ktoré dostali núdzovú antikoncepciu v rozmedzí 0 až 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie. Pri spojení údajov z dvoch skúšaní prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p = 0,046).

2: Glasier et al., Lancet 2010

Dve skúšania poskytujú údaje o účinnosti ulipristalacetátu užitého do 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku. V otvorenom klinickom skúšaní zahŕňajúcom ženy, ktorým bola poskytnutá núdzová antikoncepcia a ktoré užili ulipristalacetát medzi 48 až 120 hodinami po nechránenom pohlavnom styku, bola pozorovaná miera gravidít 2,1 % (26/1241). Okrem toho druhé komparatívne skúšanie opísané vyššie poskytuje tiež údaje o 100 ženách, ktoré užili ulipristalacetát od 72 do 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, u ktorých nebola pozorovaná žiadna gravidita.

Z obmedzených a nepresvedčivých údajov z klinických skúšaní vyplýva, že antikoncepčná účinnosť ulipristalacetátu sa pri vysokej telesnej hmotnosti alebo hodnote BMI môže znížiť (pozri časť 4.4). Z meta-analýzy 4 klinických štúdií ulipristalacetátu uvedenej nižšie sú vylúčené ženy, ktoré mali ďalšie nechránené pohlavné styky.

Observačná štúdia po uvedení na trh hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť ulipristalacetátu u dospievajúcich vo veku 17 rokov a menej neukázala žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile a účinnosti v porovnaní s dospelými ženami vo veku 18 rokov a viac.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní jednej 30 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje, s maximálnou plazmatickou koncentráciou 176 ± 89 ng/ml, ktorá sa pozorovala približne 1 hodinu (0,5 – 2,0 h) po užití lieku, pričom AUCo—vbola 556 ± 260 ng.h/ml.

Podávanie ulipristalacetátu spolu s raňajkami s vysokým obsahom tukov viedlo k priemernej Cmax približne o 45 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 3 hodiny) a k priemernej AUC’o-v vyššej o 25 % v porovnaní s podávaním lieku nalačno. Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-demetylovaný metabolit.

Distribúcia

Ulipristalacetát sa vo veľkej miere viaže (> 98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-l-kyslého glykoproteínu a lipoproteínu s vysokou hustotou.

Ulipristalacetát je lipofilná zlúčenina, ktorá sa prenáša do materského mlieka, s priemerným denným vylučovaním 13,35 pg [0 – 24 hodín], 2,16 pg [24 – 48 hodín], 1,06 pg [48 – 72 hodín], 0,58 pg [72 – 96 hodín] a 0,31 pg [96 – 120 hodín].

Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát môže byť inhibítorom transportérov BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteínu rezistencie rakoviny prsníka) na črevnej úrovni. Nie je pravdepodobné, že by účinky ulipristalacetátu na BCRP mali akékoľvek klinické dôsledky.

Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.

Biotransformá­cia/eliminácia

Ulipristalacetát sa vo veľkej miere metabolizuje na mono-demetylovaný, di-demetylovaný a hydroxylovaný metabolit. Mono-demetylovaný metabolit je farmakologicky účinný. Z údajov in vitro vyplýva, že to sprostredkúva predovšetkým CYP3A4 a v malej miere CYP1A2 a CYP2A6. Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 30 mg dávke sa odhaduje na 32,4 ± 6,3 hodín s priemerným orálnym klírensom (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.

Osobitné populácie

Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristala­cetátom u žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho mechanizmom účinku ako modulátora receptorov progesterónu a glukokortikoidov s antiprogeste­rónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.

Informácie zo štúdií reprodukčnej toxicity sú nedostatočné v dôsledku absencie expozičných meraní v týchto štúdiách. Ulipristalacetát má embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a u opíc. Pri týchto opakovaných dávkach nie je známa bezpečnosť pre ľudské embryo. V dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.

Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

monohydrát laktózy

predželatínovaný škrob (kukuričný)

karboxymetylškrob, sodná soľ stearan horečnatý

Obal:

hypromelóza (E464)

hydroxypropyl­celulóza (E463)

kyselina stearová (E570)

mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC-PVDC-hliníkový blister obsahujúci 1 tabletu.

Balenie obsahuje jeden priesvitný blister.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0110/19-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: