Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

1. ČO JE ELIFY XR A NA ČO SA POUŽÍVA

ELIFY XR je antidepresívum patriace do skupiny látok, ktoré sa nazývajú inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Táto skupina látok sa používa na liečbu depresií a iných stavov ako sú napr. úzkostné poruchy. Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo úzkostní majú nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Nevie sa presne ako antidepresíva fungujú, ale pomáhajú zvyšovať hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu.

ELIFY XR sa používa na liečbu depresie u dospelých. ELIFY XR sa tiež používa na liečbu dospelých s týmito úzkostnými poruchami: generalizovanej úzkostnej poruchy, sociálnej úzkostnej poruchy (strach alebo vyhýbanie sa sociálnym situáciám) a panickej poruchy (epizódy panického strachu). Správna liečba depresií alebo úzkostných porúch je dôležitá, aby ste sa cítili lepšie. Ak nie sú tieto poruchy liečené, váš stav sa nezlepší, naopak sa môže stať ešte vážnejším a ťažším na vyliečenie.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ELIFY XR

Neužívajte ELIFY XR

ak ste precitlivený (alergický) na venlafaxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak súčasne užívate alebo ste užívali v priebehu posledných 14 dní akékoľvek iné lieky známe ako ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. Súčasné užívanie ireverzibilného IMAO spolu s inými liekmi vrátane ELIFY XR môže mať závažné aj život-ohrozujúce následky. Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom ako skončíte s užívaním ELIFY XR, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časti „Sérotonínový syndróm“ a „Iné lieky a ELIFY XR“).

Upozornenia a opatrenia

Ak beriete iné lieky, ktoré keď sú užívané súbežne s ELIFY XR, môžu zvýšiť riziko rozvinutia sérotonínového syndrómu (pozri časť „Iné lieky a ELIFY XR“)
Ak máte problémy s očami ako napríklad určitý typ glaukómu (pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom)
Ak ste mali v minulosti vysoký krvný tlak
Ak ste mali v minulosti srdcové problémy
Ak ste mali v minulosti záchvaty
Ak ste mali v minulosti nízku hladinu sodíka v krvi (hyponátriémia)
Ak máte náchylnosť k tvorbe modrín alebo sklon ku krvácaniu (ak ste mali v minulosti

krvácavé stavy) alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania

Pri zvýšenej hladine cholesterolu
Ak vy alebo niekto vo vašej rodine mal v minulosti mániu alebo bipolárnu poruchu (pocit eufórie)
Ak ste mali v minulosti agresívne správanie

ELIFY XR môže spôsobiť pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Mali by ste povedať lekárovi, ak sa vám toto stane.

Ak sa vás týka hociktorá z týchto podmienok, poraďte sa pred užívaním ELIFY XR so svojím lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostných porúch

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

ste už mali v minulosti samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky
ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršila, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Suchosť v ústach

10 % pacientov liečených venlafaxínom trpí suchosťou v ústach. To môže zvýšiť riziko vzniku zubného kazu. Preto venujte zvýšenú pozornosť ústnej hygiene.

Užívanie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov

ELIFY XR nemá byť bežne užívaný deťmi a mladistvými mladšími ako 18 rokov. Navyše treba mať na pamäti, že pacienti do 18 rokov majú zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (najmä agresivita, protichodné správanie a hnev), ak užívajú lieky tohto typu. Napriek tomu, lekár môže predpísať ELIFY XR pacientom mladším než 18 rokov ak rozhodne, že je to v ich najlepšom záujme. Ak lekár predpísal ELIFY XR pacientovi mladšiemu než 18 rokov, a chcete sa o tom poradiť, kontaktujte svojho lekára. Ak sa u pacienta do 18 rokov užívajúceho ELIFY XR objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo sa niektorý zhorší, mali by ste informovať lekára. Bezpečnosť dlhodobého užívania na rast, dospievanie,vývoj poznávania a správania nebola v tejto vekovej skupine preukázaná.

Iné lieky a ELIFY XR

Prosím, povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate, alebo ste v poslednej dobe užívali iné lieky, vrátane liekov bez predpisu.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať ELIFY XR s inými liekmi.

Nezačínajte ani neprestávajte užívať akékoľvek lieky, vrátane liekov kúpených bez predpisu, prírodných a bylinných liečiv skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Inhibítory monoaminoxidázy používané k liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby nesmú byť užívané spolu s ELIFY XR. Pokiaľ ste užívali tieto lieky počas posledných 14 dní, povedzte to svojmu lekárovi (IMAO: pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ELIFY XR“)
Sérotonínový syndróm:
Triptány (používané pri migréne)
Lieky na liečbu depresie, napríklad SNRI, SSRI, tricyklické antidepresíva alebo lieky obsahujúce lítium
Lieky obsahujúce antibiotikum linezolid (používané na liečbu infekcií)
Lieky obsahujúce moklobemid, reverzibilný IMAO (používané na liečbu depresie)
Lieky obsahujúce sibutramin (používané na chudnutie)
Lieky obsahujúce tramadol (používané na tlmenie bolesti)
Výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (nazývaný tiež „Hypericum perforatum“, prírodný alebo bylinný prostriedok na liečbu miernej depresie)
Výrobky obsahujúce tryptofán (používané na problémy so spánkom a na depresiu)
Antipsychotiká (používané k liečbe ochorenia s príznakmi ako počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, mylné presvedčenia, neobvyklá podozrievavosť, nejasné úvahy a stav uzavretia sa do seba)
Ketokonazol (antifungicídne liečivo)
Haloperidol alebo risperidón (na liečbu psychiatrických stavov)
Metoprolol (betablokátor na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových problémov)

ELIFY XR a jedlo a nápoje

ELIFY XR sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať ELIFY XR“).

Počas liečby liekom ELIFY XR neužívajte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa pokúšate otehotnieť. ELIFY XR by ste mali užívať len po zvážení možného prínosu pre vás a rizika pre vaše doteraz nenarodené dieťa.

Ubezpečte sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate ELIFY XR. Užívanie podobných látok (tzv. SSRI) počas gravidity môže u detí zvýšiť riziko výskytu závažného zdravotného stavu, tzv. perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov, ktorý sa prejavuje zrýchleným dýchaním a zmodraním kože. Tieto príznaky sa obvykle prejavili počas prvých 24 hodín po pôrode. Pokiaľ tieto príznaky spozorujete u svojho dieťaťa, okamžite kontaktujte pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Pokiaľ užívate tento prípravok v tehotenstve, môžu sa u vášho dieťaťa po narodení spolu s dýchacími ťažkosťami objaviť aj problémy s kŕmením. Pokiaľ vaše dieťa má po narodení tieto príznaky a máte obavy, obráťte sa na svojho lekára a/alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia.

ELIFY XR prechádza do materského mlieka. Je možné riziko účinku na dieťa. Ak kojíte, prediskutujte to s vaším lekárom, ktorý sa rozhodne, či máte prestať kojiť, alebo či máte prestať užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje pokiaľ neviete ako na vás ELIFY XR pôsobí.

ELIFY XR obsahuje sacharózu a žlť oranžovú (E110).

Pokiaľ viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte pred užívaním ELIFY XR vášho lekára. Pomocná látka žlť oranžová (E110) obsiahnutá v materiáli kapsuly môže spôsobiť alergické reakcie.

3. AKO UŽÍVAŤ ELIFY XR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka na liečbu depresie, generalizovanej úzkostnej poruchy a sociálnej úzkostnej poruchy je 75 mg za deň. Dávka môže byť vašim lekárom postupne zvýšená a ak je treba, tak až na maximálne 375 mg za deň pri liečbe depresie. Ak sa liečite na panickú poruchu, začína sa nižšími dávkami (37,5 mg) a postupne sa dávka zvyšuje. Maximálna dávka pri generalizovanej úzkostnej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a panickej poruche je 225 mg/deň.

Užívajte ELIFY XR približne v rovnaký čas každý deň, buď ráno alebo večer. Kapsuly sa musia prehltnúť celé, zapiť tekutinou, nesmú sa otvárať, drviť, žuť alebo rozpúšťať.

ELIFY XR sa má užívať s jedlom.

Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, oznámte to svojmu lekárovi, vzhľadom na to, že v tomto prípade sa dávkovanie ELIFY XR môže líšiť.

Neprestávajte užívať ELIFY XR bez toho, aby ste to oznámili vášmu lekárovi (pozri časť „Ak prestanete užívať ELIFY XR“).

Ak užijete viac ELIFY XR ako máte

Zavolajte okamžite vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užijete väčšie množstvo ELIFY XR ako vám bolo predpísané vaším lekárom.

Symptómy možného predávkovania sú: rýchly tep, zmeny v čulosti (od ospalosti až po kómu), zahmlené videnie, kŕče alebo záchvaty a vracanie.

Ak zabudnete užiť ELIFY XR

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je však už čas ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a užite len jednu dávku tak, ako zvyčajne. Neužívajte za deň vyššie dávky ELIFY XR ako vám bolo predpísané.

Ak prestanete užívať ELIFY XR

Neprestávajte užívať vašu liečbu alebo si neznižujte dávku bez poradenia sa s vašim lekárom a to ani keď sa budete cítiť lepšie. Ak sa váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s ELIFY XR, môže vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby. Sú známe nežiaduce účinky, ak pacienti náhle vysadia liek, alebo si znížia dávky veľmi rýchlo. Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako únava, závrate, pocit točenia hlavy, bolesť hlavy, nespavosť, nočné mory, suchosť v ústach, strata chuti do jedla, pocit na vracanie, hnačky, nervozita, agitácia, zmätenosť, zvonenie v ušiach, mravčenie alebo zriedka pocit elektrického šoku, slabosť, potenie, kŕče alebo symptómy podobné chrípke.

Váš lekár vám poradí ako by ste postupne mali znižovať dávky ELIFY XR. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z vyššie uvedených príznakov, alebo iné nepríjemné príznaky, informujte o tom vášho lekára. Ak máte ďalšie otázky ako používať tento produkt, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ sa dostaví niektorý z nasledujúcich účinkov, neužívajte ďalej ELIFY XR. Okamžite informujte svojho lekára alebo sa dostavte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

Tlak na hrudi, sipot, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie
Opuch tváre, hrdla, rúk alebo nôh
Pocit nervozity alebo úzkosti, závrat, búšenie srdca, náhle sčervenanie kože a/alebo pocit tepla
Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené červené alebo biele škvrny na koži, ktoré často svrbia)
Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich stavov: nekľud, halucinácie, stratu koordinácie, zrýchlenie srdcového tepu, zvýšenie telesnej teploty, náhle zmeny krvného tlaku, abnormálne aktívne reflexy, hnačka, bezvedomie, nevoľnosť, vracanie. Vo svojej najťažšej forme sa môže sérotonínový syndróm podobať neuroleptickému malígnemu syndrómu (NMS). Prejavy a príznaky NMS môžu zhrňovať horúčku, búšenie srdca, potenie, ťažkú svalovú stuhnutosť, zmätenosť a zvýšené svalové enzýmy (stanovujú sa krvným testom).
Kašeľ, sipot, dýchavičnosť a vysoká teplota
Čierna dechtovitá stolica a krv v stolici
Zožltnutie kože alebo očí, svrbenie alebo tmavý moč, čo môžu byť príznaku zápalu pečene (hepatitída)
Srdcové problémy, ako je rýchly lebo nepravidelný srdcový tep, zvýšený krvný tlak
Očné opuchy, ako je rozmazané videnie, rozšírené zrenice
Nervové poruchy, ako sú závrate, pichanie a mravčenie, pohybové poruchy, kŕče alebo záchvaty
Psychiatrické problémy, ako je hyperaktivita a eufória (pocit neobvyklej vybudenosti)
Príznaky po vysadení (pozri bod „Ako užívať ELIFY XR“, časť „Ak prestanete užívať ELIFY XR“)

Neľakajte sa, ak zbadáte v stolici malé biele granule alebo guľôčky po užití ELIFY XR. Vo vnútri kapsúl ELIFY XR sú sféroidy (malé biele guličky), ktoré obsahujú venlafaxín ako účinnú látku. Tieto sféroidy sa uvoľňujú z kapsule do tráviaceho traktu. Ako sféroidy cestujú po dĺžke vášho tráviaceho traktu, venlafaxín sa pomaly uvoľňuje. Obal sféroidu zostáva nerozpustený a je vylučovaný z tela stolicou. Preto aj keď môžete vidieť sféroidy vo vašej stolici, dávka venlafaxínu bola absorbovaná do tela.

Úplný zoznam nežiaducich účinkov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)

Bolesť hlavy, suchosť v ústach, potenie (vrátanie nočného potenia)
Nevoľnosť

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)

Úbytok hmotnosti, zníženie chuti do jedla, zápcha, vracanie, zvýšená hladina cholesterolu
Pocit odlúčenia (odpojenia od seba a reality), nervozita, zmätenosť, abnormálne sny, nespavosť
Tras, zvýšené svalové napätie
Mravčenie
Zvýšenie krvného tlaku, návaly tepla, búšenie srdca
Zvýšená frekvencia močenia, potiaže pri močení
Znížené libido, abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži), neschopnosť orgazmu, porucha erekcie (impotencia)
Poruchy menštruácie ako zvýšené krvácanie alebo zvýšená nepravidelnosť krvácania
Slabosť (asténia), závrat, útlm, zimnica
Rozmazané videnie
Zívanie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)

Podliatiny, dechtovo čierna stolica alebo krv v stolici, čo môže byť príznakom vnútorného krvácania
Škrípanie zubov, mimovoľné pohyby svalov
Halucinácie
Opuchy kože, najmä tváre, úst, jazyka, hrdla alebo rúk a nôh a/alebo vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
Citlivosť na slnečné svetlo, abnormálna strata vlasov, vyrážka
Zhoršená koordinácia a rovnováha, pocit závrate (najmä pri príliš rýchlom vzpriamení) mdloba, rýchly srdcový tep
Priberanie na váhe, hnačka
Zmeny vnímania chuti
Nedostatok citu alebo emócií, vzrušenia
Zvonenie v ušiach (tinitus)
Neschopnosť močiť
Abnormálny orgazmus (ženy)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov)

Pocit nepokoja alebo neschopnosť sedieť alebo stáť v pokoji, kŕče alebo záchvaty, nadmerný pocit vzrušenia alebo eufória
Neschopnosť ovládať močenie
Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, čo vedie ku zvýšenému riziku podliatin alebo krvácania, poruchy krvi, ktoré môžu viesť ku zvýšenému riziku infekcie, miernej zmene hladín pečeňových enzýmov, zníženie hladiny sodíka v krvi.
Svrbenie, zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč alebo príznaky podobné chrípke, čo sú príznaky zápalu pečene (hepatitída)
Nadmerný príjem vody (známy ako SIADH)
Abnormálna tvorba materského mlieka
Vysoká teplota so stuhnutými svalmi, zmätenosť alebo vzrušenie a potenie, zášklby svalov, ktoré nie je možné ovládať, čo môžu byť príznaky závažného stavu známeho ako malígny neuroleptický syndróm
Pocit eufórie, ospalosť, trvale rýchle pohyby očí, nemotornosť, nepokoj, pocit opilosti, potenie alebo svalová stuhnutosť, čo sú príznaky sérotonínového syndrómu
Dezorientácia a zmätenosť často sprevádzaná halucináciami (delírium)
Stuhnutosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov
Myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu
Závažné bolesti očí a zhoršené alebo rozmazané videnie
Zníženie krvného tlaku, abnormálne zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, čo môže viesť k mdlobám
Kašel, sipot, dychová nedostatočnosť a vysoká teplota, čo sú príznaky zápalu pľúc spojeného so zvýšeným počtom bielych krviniek (pľúcna eozinofília)
Silné bolesti brucha alebo chrbta (čo môže byť známkou závažného problému v črevách, pečeni alebo v pankrease)
Kožná vyrážka, ktorá môže viesť k ťažkým pľuzgierom a olupovaniu kože, svrbenie, mierna vyrážka
Nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť (rhabdomyolýza)
Opuch tváre alebo jazyka, dychová nedostatočnosť a sťažené dýchanie, často s kožnou vyrážkou (čo môže byť závažná alergická reakcia)
Zmätenosť
Vertigo
Agresivita

ELIFY XR niekedy zapríčiňuje vedľajšie účinky, o ktorých nemusíte vedieť, ako napríklad zvýšenie krvného tlaku, zrýchlená frekvencia srdca; malé zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov, sodíka alebo cholesterolu. Veľmi vzácne ELIFY XR môže znižovať funkciu krvných doštičiek v krvi, čo vedie k zvýšenému riziku tvorby krvných podliatin alebo ku krvácaniu. Váš lekár preto môže niekedy vyžadovať pravidelné krvné testy, a to najmä ak ELIFY XR užívate dlhší čas.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ELIFY XR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ELIFY XR obsahuje

Liečivo je venlafaxín.

ELIFY XR 75 mg:

Každá kapsula obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme venlafaxíniumchloridu).

Ďalšie zložky sú:

mikrogranule cukru (obsahuje sacharózu)
etylcelulóza (E462)
hyprolóza
hypromelóza (E464)
mastenec (E553b)
dibutylsebakát
kyselina olejová
koloidný bezvodý oxid kremičitý

Kapsula

želatína
laurylsíran sodný
žlť oranžová FCF (E110)
chinolínová žltá (E104)
oxid titaničitý (E171)

ELIFY XR 150 mg:

Každá kapsula obsahuje 150 mg venlafaxínu (vo forme venlafaxíniumchloridu).