Súhrnné informácie o lieku - Elmex gelée
1. NÁZOV LIEKU
Elmex gelée zubný gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g zubného gélu obsahuje: Aminfluoridy
olaflur 3,032 g
dectaflur 0,287 g
Fluorid sodný 2,210 g
To zodpovedá obsahu fluoridu 1,25 %.
Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol (10 g)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Zubný gél.
Priezračný bledožltý gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia:
Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi a čiastočnými protézami.
Liečba:
Podporná liečba začínajúcich karióznych lézií.
Liečba citlivých zubných krčkov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na dentálne použitie.
Nasledujúce dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa vzťahuje najmä na pacientov s ortodontickými pomôckami.
Odporúčané sú nasledovné dávky:
Použitie doma
Jedenkrát týždenne naneste asi 1 cm Elmex gelée (t.j. 0,5 gramu zubného gélu, čo zodpovedá 6,25 mg fluoridu) na zubnú kefku a vyčistite si zuby. Vypláchnite asi po dvoch až troch minútach.
Najvhodnejšie je použitie tesne pred spaním. Na cielenú liečbu citlivých zubných krčkov sa má Elmex gelée aplikovať priamo na postihnuté miesta. Elmex gelée môžu používať len osoby, ktoré ovládajú prehĺtací reflex.
Použitie v dentálnej praxi
Používajte Elmexgelée dvakrát ročne ako súčasť dentálnej liečby alebo v rámci aktivít zameraných na profylaxiu zubného kazu v skupinách alebo individuálne. Častejšie môžu používať liek pacienti s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Dávkovanie je nasledovné:
- pomocou miniplastovej dlahy približne 3 gramy Elmexgelée, čo zodpovedá 37,5 mg fluoridu;
- pomocou lyžicových aplikátorov do 8 gramov Elmexgelée, čo zodpovedá 100 mg fluoridu;
- pomocou tupej kanyly predplnenej jednorazovej striekačky sa aplikuje priamo na žuvacie plochy alebo do medzizubných priestorov (0,5 až 1 gram Elmexgelée, čo zodpovedá 6,25 až
-
12,5 mg fluoridu).
4.3 Kontraindikácie
Elmexgelée sa nesmie používať v týchto prípadoch:
-
– pri precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
-
– pri patologických zmenách na sliznici v ústnej dutine (erózia epitelu);
-
– u ľudí, ktorí nie sú schopní kontrolovať prehĺtací reflex (napr. deti v predškolskom veku, postihnuté osoby
-
– u dojčiat a malých detí do 2 rokov kvôli obsahu silice mäty kučeravej.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti s bronchiálnou astmou a inými problémami dýchacích ciest sa majú pred použitím Elmex gelée poradiť so svojím lekárom alebo zubárom kvôli obsahu silice mäty kučeravej.
Niekoľko dní po aplikácii Elmex gelée sa má prerušiť systematické podávanie fluoridov (napr. vo forme tabliet).
Následne po aplikácii Elmex gelée pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe bolo zriedkavo pozorované olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie sliznice ústnej dutiny (pozri časť 4.8).
Aplikácia pomocou lyžice je v dentálnej chirurgii indikovaná od veku 8 rokov.
Elmex gelée je inkompatibilný s aniónovými tenzidmi a inými veľkými aniónovými molekulami, všetkými rozpustnými formami vápnika, horčíka a soľami hliníka (pozri tiež časť 4.5).
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Užívanie vápnika, horčíka (napr. mlieko) a hliníka (antacidá; lieky používané pri žalúdočných ťažkostiach) tesne po aplikácii Elmexgelée môže znížiť účinnosť fluoridov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neexistuje dôkaz, že by fluoridy znamenali riziko pre plod.
Laktácia
Fluoridy prechádzajú do materského mlieka. Elmexgelée možno preto počas dojčenia používať len s opatrnosťou.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Elmex gelée nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Veľmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Menej časté (1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (na základe dostupných údajov výskyt nemôže byť vyhodnotený)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Silica mäty kučeravej môžu u dojčiat a malých detí do 2 rokov spôsobiť laryngospazmus.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi zriedkavé:
Lézie na sliznici ústnej dutiny; po aplikácii pomocou lyžice v krátkych intervaloch po sebe bolo pozorované olupovanie, povrchové erózie a ulcerácie sliznice ústnej dutiny.
Poruchy imunitného systému
Reakcie precitlivenosti nemožno vylúčiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
a) Symptómy predávkovania
Akútne:
V prípade akútneho predávkovania je možná miestna iritácia sliznice.
-
V závislosti od dávky a spôsobu podania sa môže v extrémnych prípadoch (napr. po podaní lyžicovým aplikátorom) do ústnej dutiny dopraviť do 100 mg fluoridu, čo zodpovedá 8 gramom Elmex gelée. Prehltnutie takéhoto množstva môže spôsobiť vznik nauzey, vracania a hnačky. Vo väčšine prípadov sa tieto symptómy objavia počas prvej hodiny po požití a odznejú po troch až šiestich hodinách.
Chronické:
Pravidelné prekračovanie dennej dávky fluoridu 2 mg počas vývoja zubov do veku približne 8 rokov môže viesť k poruchám v mineralizácii zubnej skloviny. Prejavuje sa ako fliačiky na zubnej sklovine. Tento stav, známy ako zubná fluoróza, sa po tomto veku neobjavuje ani pri vysokých denných dávkach.
b) Liečba predávkovania
Akútne:
Pri miernych symptómoch intoxikácie (menej ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá menej ako 12 g Elmex gelée) sa podávajú nápoje obsahujúce vápnik (mlieko, rozpustné kalciové tablety) na vyviazanie fluoridu.
Pri ťažkých symptómoch predávkovania (viac ako 150 mg fluoridu, čo zodpovedá viac ako 12 g Elmex gelée) sa odporúča podanie aktívneho uhlia. Ak je to nevyhnutné, vápnik je možné podať aj intravenózne alebo sa môže vyvolať forsírovaná diuréza s alkalizáciou moču. Pulz, koagulácia, elektrolyty a acido-bázická rovnováha majú byť starostlivo monitorované.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické liečivá; látky na prevenciu zubného kazu – kombinácie ATC kód: A01AA30
Ochraný účinok pred zubným kazom a terapeutické účinky fluoridov môžeme pripisovať trom faktorom:
-
1. Podpora remineralizácie iniciálnych kariéznych lézií.
-
2. Zvýšenie odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám.
-
3. Inhibícia štiepenia cukrov mikroorganizmami produkujúcimi kyselinu v zubnom plaku.
-
V zlúčeninách obsahujúcich aminfluorid, katión predlžuje ochranný účinok pred kazom a tiež terapeutický účinok. Polarizácia medzi hydrofóbnymi reťazcami alkylu a hydrofilnými aminoskupinami udeľuje katiónu povrchovo-aktívne vlastnosti. Sú to predovšetkým:
-
1. Dlhší retenčný čas fluoridu v ústnej dutine.
-
2. Zvlhčenie korunky zuba
-
3. Dobrá schopnosť reagovať so zubnou sklovinou, čo umožňuje chemické zmeny už po niekoľkých sekundách: inkorporácia fluoridu do skloviny (stabilný fluoridový rezervoár) a tvorba nestabilného fluoridového rezervoáru (povrchová vrstva fluoridu vápenatého).
-
4. Afinita k zubnému plaku, čo vedie k miernemu zvýšeniu koncentrácie fluoridu a k dlhšiemu retenčnému času fluoridu v plaku.
-
5. Antimikrobiálne vlastnosti.
-
6. Inhibícia štiepenia cukrov na kyseliny spôsobená baktériami, trvajúca niekoľko hodín.
-
7. Zlepšená priľnavosť krycej vrstvy bohatej na fluorid na povrch skloviny, čo vedie k zvýšenej acido-rezistencii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Koncentrácie fluoridu v sére po miestnej aplikácii roztokov obsahujúcich fluoridy sa líšia od koncentrácií, ktoré môžeme sledovať po perorálnom podaní, pričom roztok neprichádza do kontaktu s tkanivami ústnej dutiny. Ak sa používa predpísaným spôsobom, Elmex gelée nepredstavuje žiadne riziko vzniku toxických koncentrácií fluoridov v plazme.
V závislosti od spôsobu podania (zubná kefka, miniplastová dyha, lyžicový aplikátor), retenčnej kapacity zuboviny (ovplyvnená miestom, pozíciou zubov, slinotokom), materiálovo-špecifických charakteristík (priľnavosť, povrchová afinita) ako aj individuálnych faktorov (napr. konzumácia jedla a nápojov) fluorid, ktorý ostáva v ústnej dutine po miestnej aplikácii je desorbovaný, prehltnutý a absorbovaný v rôznych množstvách v rôznom čase. Preto nie je možné získať údaje o čase a intenzite maximálnych koncentrácií.
Farmakokinetické parametre po perorálnom podaní fluoridov sú dobre známe. Pri nízkych hodnotách pH sa fluorid mení na nedisociované molekuly HF, ktoré sa ihneď absorbujú. Fluorid sa rýchlo a úplne absorbuje z tenkého čreva. Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje do 30 minút. Plazmatický polčas je okolo 3 hodín (1,5 – 5 hodín). Fluorid je eliminovaný predovšetkým obličkami. Veľmi malé množstvá (nerozpustné kalciové soli) sa vylučujú stolicou. Čím je vyššia rýchlosť diurézy a vyššia zásaditosť moču, tým je rýchlejšia renálna exkrécia fluoridov. Fluoridy sa vylučujú do slín a sú reabsorbované v tráviacom trakte. Fluoridy sa tiež vylučujú do materského mlieka.
Fluorid je prirodzená zložka organizmu a vyskytuje sa v kostiach a tvrdých častiach zubov (sklovina, dentín, zubovina).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri správnom užívaní a dávkovaní neboli v sére zistené toxické koncentrácie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
propylénglykol hydroxyetylcelulóza sacharín
čistená voda jablková aróma mentonová aróma aróma mäty piepornej banánová aróma silica mäty kučeravej
6.2 Inkompatibility
Pozri časť 4.4.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po otvorení balenia je produkt stabilný po dobu 20 mesiacov alebo najneskôr do dátumu použiteľnosti.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Veľkosť balenia: 25 g, 215 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CP GABA GmbH
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0006/82-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28.1.1982
Dátum posledného predĺženia: 30.01.2003