Emperin 24 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Emperin 24 mg tablety

betahistínium­dichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Emperin a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emperin

• 3. Ako užívať Emperin

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Emperin

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Emperin a na čo sa používa

Emperin je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu, ako sú závraty, zvonenie v ušiach a strata sluchu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emperin

Neužívajte Emperin

• ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
• ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky

Neužívajte tento liek, ak sa vyššie uvedené vzťahuje na vás. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Emperin.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Emperin

• ak máte alebo ste mali žalúdočný vred (peptický vred)
• ak máte astmu
• ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť
• ak máte nízky krvný tlak

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať Emperin. Týchto pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.

Deti

Emperin sa neodporúča užívať deťom mladším ako 18 rokov, kvôli nedostatočným informáciám o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Emperin

Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom čase.

Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom užívaní Emperinu s liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (používajú sa na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby). Účinok betahistínu môže byť zvýšený.

Existuje možnosť, že Emperin ovplyvňuje účinok antihistaminík. Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, keď užívate antihistaminiká (lieky proti alergii) súčasne s Emperinom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa vzťahuje aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné užívať Emperin počas tehotenstva preto sa užívanie neodporúča u tehotných žien. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o tom, či Emperin prechádza do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku oproti prínosom dojčenia a potenciálnym rizikám pre dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Meniérov syndróm a jeho príznaky môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte tento syndrómom a jeho príznaky vyhýbajte sa činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Ak si nie ste istý, či Emperin nepriaznivo vplýva na vašu schopnosť viesť vozidlá, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Emperin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Emperin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Jedna tableta dvakrát denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie a maximálny účinok sa niekedy dosiahne až po niekoľkých mesiacoch.

Ako užívať tablety

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Emperinu, ako máte

Ak užijete viac Emperinu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, bolesť brucha, ospalosť a – pri vyšších dávkach -kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie.

Ak zabudnete užiť Emperin

Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Alergické reakcie

Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Emperin a vyhľadajte lekára alebo choďte okamžite do nemocnice. Prejavy môžu zahŕňať:

• červenú alebo vriedkovitú kožnú vyrážku alebo zapálenú svrbivú kožu;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo krku;
• pokles krvného tlaku;
• stratu vedomia;
• ťažkosti s dýchaním.

Prestaňte užívať Emperin a vyhľadajte lekára alebo choďte okamžite do nemocnice, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy,
• pocit nevoľnosti,
• tráviace ťažkosti (dyspepsia).

5. Ako uchovávať Emperin

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Emperin obsahuje

Liečivo je betahistínium­dichlorid.

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistínium­dichloridu.

Ďalšie zložky sú povidón K90, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Emperin a obsah balenia

Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety v blistroch: 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tabliet v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia..

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38

Maďarsko

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Nemecko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118–120

Maďarsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2017.

4