Encepur adults - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Encepur adults

0,5 ml injekčnej suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke. Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde (inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna imunizačná dávka (0,5 ml suspenzie) obsahuje: inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy – kmeň K23^{1, 2}............­.............­......

• ¹ adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 – 0,4 mg Al³⁺

• ² rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Encepur adults je belavá zakalená injekčná suspenzia v naplnená v injekčnej striekačke.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Encepur adults je indikovaný na aktívnu imunizáciu osôb vo veku od 12 rokov proti kliešťovej encefalitíde.

Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý prenášajú kliešte.

Očkovanie je určené osobám trvale žijúcim v endemických oblastiach výskytu kliešťovej encefalitídy alebo osobám cestujúcim do týchto oblastí a má sa vykonať v súlade s národnými odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a) Základné očkovanie

Konvenčná očkovacia schéma:

• – dávka 1 (deň 0)

• – dávka 2 (1–3 mesiace po dni 0)

• – dávka 3 (9–12 mesiacov po druhej dávke)

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke očkovacej látky.

U osôb, ktoré požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky, t.j. na 21. deň.

Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú najmenej 12 –

18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodefici­entných osôb a u osôb 59 ročných a starších treba kontrolovať hladiny protilátok za 3060 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia schéma), alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku očkovacej látky.

b) Podanie posilňovacích dávok

Po zaočkovaní tromi dávkami očkovacej látky základného očkovania podľa niektorej z dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka očkovacej látky Encepur adults (0,5 ml).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie posilňovacej dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy.

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie posilňovacej dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy.

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne prednostne do ramena (m. deltoideus). V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou), možno očkovaciu látku podať subkutánne.

Pred použitím treba očkovaciu látku dobre pretrepať.

Optimálna ochrana sa dosiahne iba za predpokladu, že sa uskutoční kompletné očkovanie (tri dávky). Pokyny pre zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo rezíduí z výrobného procesu (ako sú chlórtetracyklín, gentamicín, neomycín, formaldehyd, vajcia, kuracie proteíny ako ovalbumín).

Osoby trpiace na akútne ochorenia, ktoré si vyžadujú liečbu, sa neodporúča očkovať, a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.

V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou očkovacou látkou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Encepur adults nie je indikovaný deťom do veku 12 rokov.

Zvýšené riziko počas očkovania očkovacou látkou Encepur adults u osôb, ktoré tvrdia, že sú „alergické na ovalbumín“, alebo u osôb, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín nebýva pravidlom. V extrémne zriedkavých prípadoch, kedy osoby reagovali po ingescii ovalbumínu klinickými príznakmi, ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba očkovaciu látku podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.

Očkovacia látka sa nesmie podať do cievy. Ak sa očkovacia látka neúmyselne podá do cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.V spojitosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou, zahŕňajúce vazovágové reakcie (synkopu), hyperventiláciu alebo reakcie súvisiace so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpichnutie ihly (pozri časť 4.8). Je dôležité, aby boli zavedené opatrenia na predchádzanie zraneniu zo straty vedomia.

Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie osôb s anamnézou mozgového poškodenia. Očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).

Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba skontrolovať stav očkovania voči tetanu.

V niektorých prípadoch nie je požadovaná očkovacia látka podaná, pretože sa vyskytli príznaky alebo okolnosti, ktoré sú mylne interpretované ako kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:

• – banálne infekcie, najmä ak sú spojené so subfebrilnými teplotami (< 38 °C),

• – možný kontakt očkovanca s osobami s prenosnými ochoreniami,

• – kŕče v rodinnej anamnéze očkovanca,

• – febrilné kŕče v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na očkovanie vrátane horúčky môžu vyprovokovať kŕče, odporúča sa podať deťom náchylným ku kŕčom antipyretiká: napríklad pri inaktivovaných očkovacích látkach v čase podania očkovacej látky a tiež 4 a 8 hodín po očkovaní),

• – ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie kože,

• – liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo topická

• – aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,

• – vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť,

• – chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS.

Indikované očkovanie sa môže vykonávať aj u osôb s chronickým ochorením, tieto osoby sú obzvlášť v riziku závažného priebehu a komplikácií ochorenia, ktorému sa dá predchádzať očkovaním. Osoby s chronickými ochoreniami majú byť informované o výhodách očkovania v porovnaní s rizikom ochorenia. Neexistujú dostupné spoľahlivé dôkazy, že epizódy ochorenia pravdepodobne sa vyskytujúce v čase očkovania môžu súvisieť s očkovaním.

Osoby citlivé na latex: hoci prírodný gumený latex nie je zistený v kryte hrotu injekčnej striekačky, bezpečné použitie očkovacej látky Encepur adults u osôb, ktoré sú citlivé na latex, nebolo stanovené.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená alebo aj neistá.

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

Alergické reakcie (napr. generalizovaná urtikária, angioedém, stridor, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia) a ďalšie obehové reakcie (ktoré môžu byť sprevádzané prechodnými, nešpecifickými poruchami videnia) a prechodná trombocytopénia, ktoré môžu byť aj závažné.

Poruchy nervového systému

Parestézia (napr. necitlivosť, mravčenie)

Závraty

Presynkopa

Synkopa

Boli hlásené prípady parézy očného a lícneho nervu (Bellova obrna). Možné časové súvislosti týchto udalostí s očkovaním Encepurom nemožno vylúčiť.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Hnačka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Granulóm v mieste vpichu, občas spolu s tvorbou serómu

Únava

Asténia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Myalgia a artralgia v oblasti šije, myalgia a artralgia v oblasti šije môžu poukazovať na meningizmus. Tieto príznaky sú veľmi zriedkavé a ustúpia bez následkov v priebehu niekoľkých dní.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe symptómy predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, neporušený vírus, ATC kód: J07B A01.

Encepur adults je belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na primárnych kultúrach kuracích fibroblastov. Prípravok neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Ak sa použije konvenčná očkovacia schéma, percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) je nasledovné:

4 týždne po prvej dávke (deň 28): približne 50 % očkovancov

2 týždne po 2. dávke (deň 42): približne 98 % očkovancov

2 týždne po 3. dávke (deň 314): približne 99 % očkovancov

Ak sa použije skrátená schéma, je percento osôb so sérokonverziou (zistené testom ELISA) asi za 14 dní nasledovné:

po 2. dávke (deň 21): približne 90 % očkovancov

po 3. dávke (deň 35): približne 99 % očkovancov

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné údaje o použití očkovacej látky počas gravidity u zvierat. Tieto sú nedostačujúce na stanovenie bezpečnosti očkovacej látky s ohľadom na embryonálny vývoj a plod, tehotenstvo, perinatálny a postnatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol, sacharóza, chlorid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte očkovacie látky, ktoré zamrzli.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovými uzávermi (bromobutylová guma) s pripojenou ihlou/ bez pripojenej ihly.

Veľkosť balenia: 1, 10 alebo 20 (2 × 10) kusov

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Encepur adults je pripravený k okamžitému použitiu.

Pred použitím dobre pretrepať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GSK Vaccines GmbH

Emil-von-Behring-StraBe 76

D-35041 Marburg Nemecko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 3. februára 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. mája 2005