Písomná informácia pre používateľa

ENGERIX-B 10 gg ENGERIX-B 20 gg

Injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

– Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je ENGERIX-B a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane ENGERIX-B

• 3. Ako sa ENGERIX-B podáva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať ENGERIX-B

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Ako ENGERIX-B účinkuje

ENGERIX-B obsahuje malé množstvo „vonkajšieho obalu“ vírusu hepatitídy B. Tento „vonkajší obal“ nie je infekčný a nemôže spôsobiť ochorenie.

• ENGERIX-B vás/vaše dieťa neochráni v prípade, že ste už vírus hepatitídy B dostali.
• ENGERIX-B vás/vaše dieťa môže chrániť iba pred infekciou vírusom hepatitídy B.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane ENGERIX-

B

Engerix-B sa nesmie podať:

• ak ste alergický/vaše dieťa je alergické na ENGERIX-B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vy/vaše dieťa dostanete ENGERIX-B obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte/vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). V týchto prípadoch sa očkovanie vás/vášho dieťaťa odloží, až pokiaľ sa vy/vaše dieťa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• máte/vaše dieťa má slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.
• máte/vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa vám/vášmu dieťaťu ľahko spravia modriny.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu. Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli/vaše dieťa v minulosti pri očkovaní omdlelo.

Ak má vaše dieťa ťažkosti s dýchaním, kontaktujte, prosím, ošetrujúceho lekára. K tomuto môže častejšie dochádzať v priebehu prvých troch dní po očkovaní, ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28 týždňov tehotenstva).

Slabá odpoveď na očkovaciu látku, pravdepodobne bez dosiahnutia ochrany pred hepatitídou B, je častejšia u starších ľudí, skôr u mužov ako u žien, u fajčiarov, u obéznych ľudí a u ľudí s dlhodobo trvajúcimi ochoreniami alebo u ľudí, ktorí užívajú určitý druh liekov. Je možné, že lekár vám/vášmu dieťaťu odporučí, aby ste si po ukončení očkovacej schémy dali urobiť/aby ste vášmu dieťaťu dali urobiť krvné testy na kontrolu, či sa u vás/vášho dieťaťa vyvinula uspokojivá odpoveď alebo zodpovedajúca (imunitná) odpoveď. Ak sa u vás/vášho dieťaťa nevyvinula, lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok pre vás/vaše dieťa.

Iné lieky a ENGERIX-B

Ak užívate/vaše dieťa užíva, alebo ste v poslednom čase užívali/vaše dieťa v poslednom čase užívalo, či práve budete/vaše dieťa bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ste sa nedávno dostali/vaše dieťa dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou ENGERIX-B počas tehotenstva.

Nie je známe, či sa ENGERIX-B vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ENGERIX-B môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.

3. Ako sa ENGERIX-B podáva

Ako sa očkovacia látka podáva

Lekár vám podá odporúčanú dávku očkovacej látky ENGERIX-B.

ENGERIX-B sa podáva:

• ako injekcia do svalu nadlaktia u detí, dospievajúcich a dospelých;
• ako injekcia do stehenného svalu u dojčiat a malých detí;
• ako injekcia pod kožu, ak sa vám ľahko robia modriny alebo ak máte problém s krvácaním.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.

Aké množstvo sa podáva

Podajú vám sériu injekcií očkovacej látky ENGERIX-B. Po ukončení očkovacej schémy môžete očakávať dlhodobú ochranu pred hepatitídou B.

Novorodencom, deťom a dospievajúcim vo veku do 15 rokov vrátane sa zvyčajne podáva ENGERIX-B 10 ^g (10 mikrogramov/0,5 ml injekčnej suspenzie).

Dospelým a dospievajúcim vo veku 16 a viac rokov sa podáva ENGERIX-B 20 ^g

(20 mikrogramov/1 ml injekčnej suspenzie).

ENGERIX-B vám môžu podávať podľa niekoľkých očkovacích schém. Váš lekár zvolí schému, ktorá je pre vás najvhodnejšia.

• ENGERIX-B sa zvyčajne podáva ako celkovo tri dávky počas 6 mesiacov: Prvá dávka: vo zvolenom termíne
• Druhá dávka:
• Tretia dávka:
• Prvá dávka:
• Druhá dávka:
• Prvá dávka:
• Druhá dávka:
• Prvá dávka: vo zvolenom termíne
• Druhá dávka: o 6 mesiacov neskôr

• ♦ Veľ mi časté(tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):

• podráždenosť,
• bolesť a začervenanie v mieste vpichu,
• únava.

• ♦ Časté(tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky):

• strata chuti do jedla,
• bolesť hlavy, ospalosť,
• nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
• tvrdá zdurenina a opuch v mieste vpichu injekcie,
• horúčka, celkový pocit choroby.

• ♦ Menej časté(tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)

• závrat,
• bolesť svalov,
• príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesť hrdla, nádcha, kašeľ a triaška.

• ♦ Zriedkavé(tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky)

• opuchnuté uzliny v krku, podpazuší alebo slabinách,
• nezvyčajné pocity, ako je napríklad mravčenie, šteklenie alebo pálenie
• vyrážka, svrbenie, žihľavka
• bolesť kĺbov

• ♦ Veľ mi zriedkavé(tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli veľmi zriedkavo počas bežného použitia očkovacej látky ENGERIX-B:

• zápal mozgových blán (meningitída). Príznaky sú horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutosť krku a extrémna citlivosť na svetlo.
• krvácanie alebo modriny, ktoré sa spravia ľahšie ako normálne
• tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, existuje tu extrémne nízke riziko alergických reakcií. Je ich možné rozpoznať podľa:

• – opuchu očí a tváre,

• – ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním.

• ochrnutie, kŕče, záchvaty kŕčov alebo epileptické záchvaty, strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk, opuch alebo infekcia mozgu, necitlivosť alebo slabosť rúk a nôh, zápal nervov
• nízky krvný tlak, zúženie alebo upchatie krvných ciev
• fialové alebo červenofialové hrčky na koži, závažné vyrážky
• bolesť kĺbov a opuch, ochabnutosť svalov

U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28. týždňom tehotenstva) môžu dlhšie než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2–3 dni po očkovaní.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ENGERIX-B

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ENGERIX-B obsahuje

Liečivá sú:

ENGERIX-B 10 gg

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B^1,2 10 mikrogramov

• ¹ Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramu Al³⁺

• ² Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae)

ENGERIX-B 20 gg

1 dávka (1 ml) obsahuje:

Povrchový antigén vírusu hepatitídy B^1,2 20 mikrogramov

• ¹ Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramu Al³⁺

• ² Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) Ďalšie zložky v očkovacej látke ENGERIX-B 10 ^g a v očkovacej látke ENGERIX-B 20 ^g sú: chlorid sodný, dihydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfos­forečnenu sodného, voda na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.

Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescenčná, biela suspenzia.

Pred podaním sa musí očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu sa má na zlikvidovať.

Očkovacia látka sa musí aplikovať bezprostredne buď po odobratí obsahu liekovky alebo po otvorení naplnenej striekačky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

6