Enterol 250 mg kapsuly - súhrnné informácie

Enterol 250 mg kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) 250,0 mg

(lyofilizované bunky Saccharomyces boulardii CNCM I-745)

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula, vnútri krémovo sfarbený prášok s charakteristickým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej etiológie u dospelých a detí ako je:

• - liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky,

• - liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík,

• - kombinovaná liečba s vankomycínom/me­tronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile,

• - preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice,

• - liečba hnačky súvisiacej so syndrómom imunodeficiencie,

• - liečba syndrómu dráždivého čreva, - liečba cestovateľskej hnačky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť.

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:

Dospelí: 2 kapsuly dvakrát denne

Deti od 3 rokov: 1 kapsula dvakrát denne

Deti od 0 do 3 rokov: 1 kapsula jedenkrát denne

Vzhľadom na riziko kontaminácie vzduchom sa vrecká alebo kapsuly nemajú otvárať v izbách pacientov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú pri manipulácii s probiotikami použiť rukavice, ktoré potom musia okamžite zlikvidovať a dôkladne si umyť ruky (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• – precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – u pacientov s centrálnym venóznym katétrom,

• – alergia na kvasinky, predovšetkým Saccharomyces boulardii,

• – kriticky chorí alebo imunokompromitovaní pacienti kvôli riziku fungémie (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ u dospelých a detí hnačka pretrváva po 2 dňoch liečby alebo ak sa objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. Hnačka u detí mladších ako 2 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára. Po zastavení hnačky môže liečba pokračovať ešte niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa má prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol 250 mg kapsuly obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Objavili sa veľmi zriedkavé prípady fungémie (a krvných kultúr pozitívnych na kmene Saccharomyces) hlásené väčšinou u pacientov s centrálnym žilovým katétrom, kriticky chorých alebo imunokompromi­tovaných pacientov, najčastejšie vedúce k horúčke. Vo väčšine prípadov bol po ukončení liečby Saccharomyces boulardii výsledok uspokojivý, v prípade potreby sa pristupuje k antifungálnej liečbe a odstráneniu katétra. Výsledok bol však u niektorých kriticky chorých pacientov fatálny (pozri časť 4.3 a 4.8).

Rovnako ako u všetkých liekov obsahujúcich živé mikroorganizmy, je potrebné venovať osobitnú pozornosť manipulácii s liekom za prítomnosti pacientov, najmä pacientov s centrálnym žilovým katétrom, ale aj s periférnym katétrom aj v prípade, že nie sú liečení Saccharomyces boulardii, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii rúk a/alebo šíreniu mikroorganizmov vzduchom (pozri časť 4.2).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody. Pri podávaní dojčatám a deťom do 6 rokov alebo pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl je potrebné kapsuly otvoriť a ich obsah zmiešať s malým množstvom vody, sladkým nápojom, potravou alebo potravou v dojčenskej fľaške. V týchto prípadoch je vhodné užívať Enterol 250 mg vo forme prášku na prípravu perorálnej suspenzie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na charakter lieku sa nesmie Enterol 250 mg kapsuly používať súčasne s perorálnymi antimykotikami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat. Klinicky nebol doposiaľ zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien užívajúcich tento liek nedostatočné. Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas tehotenstva.

Laktácia

Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú nasledovné: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (> 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane izolovaných prípadov), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká, antidiaroické mikroorganizmy, ATC kód: A07FA02

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) je náhrada črevnej flóry, ktorá pôsobí ako protihnačkové mikroorganizmy v tráviacom trakte.

Farmakodynamika Saccharomyces boulardii (CNCM I-745), živé probiotické kultúry, boli dokázané na rozličných modeloch in vitro a in vivo, živočíšnych a ľudských štúdiách, ktoré dokazujú, že má účinok:

• – protizápalový (enterohemoragické E. coli),

• – antimikrobiálny (enterohemoragický E. coli;, C. difficile; S. typhimurium; Yersinia enterolitica; C. albicans; C. krusei; C. pseudotropicalis),

• – enzymatický (disacharidázy: leucín aminopeptidáza, spermín, spermidín),

• – metabolický,

• – anti-toxický (C. diff. toxín A; cholera toxín),

• – a imunostimulačný (sekrécia-IgA a imunoglobulíny), ktoré sú výhodou pri použití Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) pri liečbe hnačiek rôzneho pôvodu (infekčného- vírusového, ne/bakteriálneho) u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) sa neabsorbuje. Po opakovaných perorálnych dávkach prechádza gastrointestinálnym traktom bez kolonizácie. Rýchlo dosahuje signifikantné intestinálne koncentrácie, ktoré sú udržiavané na konštantnej hladine po celú dobu užívania. Saccharomyces boulardii je preukázaná v stolici najdlhšie 2–5 dní po prerušení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

magnéziumstearát

Obal kapsuly:

želatína

oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša (typ III), PE uzáver, papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10 alebo 50 kapsúl.

Kapsuly balené v blistri (nepriehľadná Al fólia a Al/PVC), papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX

• 7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0464/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. augusta 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. júla 2015