Príbalový leták - Enzalutamide STADA 160 mg
1. Čo je Enzalutamide STADA a na čo sa používa
Enzalutamide STADA obsahuje liečivo enzalutamid. Enzalutamide STADA sa používa u dospelých mužov na liečbu nádorového ochorenia prostaty, ktoré:
- už nereaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu
alebo
sa rozšírilo do ďalších častí tela a reaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na
zníženie testosterónu
alebo
u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili odstránenie prostaty alebo ožarovanie a majú rýchlo
rastúcu hodnotu PSA, ale rakovina sa nerozšírila do iných častí tela a reaguje na hormonálnu liečbu na zníženie testosterónu.
Ako Enzalutamide STADA účinkuje
Enzalutamide STADA je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón). Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie nádorových buniek prostaty.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzalutamide STADA
Neužívajte Enzalutamide STADA
ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Upozornenia a opatrenia
Epileptické záchvaty
Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Enzalutamide STADA a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri „Iné lieky a Enzalutamide STADA“ nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Enzalutamide STADA“ nižšie).
Ak máte epileptický záchvat počas liečby:
Čo najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamide STADA.
Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý vratný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených liekom Enzalutamide STADA. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity)
U pacientov liečených liekom Enzalutamide STADA boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva.
Čo najskôr navštívte svojho lekára, ak pri užívaní lieku Enzalutamide STADA spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave, krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť.
Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou
Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním lieku obsahujúceho enzalutamid vrátane prípadov dusenia sa. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.
Predtým, ako začnete užívať Enzalutamide STADA, obráťte sa na svojho lekára:
ak sa u vás niekedy po užití Enzalutamidu STADA alebo iných liekov objavila závažná kožná
vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach,
- ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel),
- ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte problémy s obličkami.
Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho:
Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Enzalutamidu STADA môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla.
Neužívajte Enzalutamide STADA, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
V súvislosti s liečbou liekom Enzalutamide STADA boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Enzalutamide STADA a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Iné lieky a Enzalutamide STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Enzalutamide STADA.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní s liekom Enzalutamide STADA môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:
niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších chorôb dýchacích ciest (napr. aminofylín,
teofylín),
lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr.
klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín),
- niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).
Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok lieku Enzalutamide STADA alebo Enzalutamide STADA môže vplývať na účinok týchto liekov.
Týka sa to niektorých liekov používaných na:
- zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín),
- liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol),
- liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel),
- liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová),
liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam,
midazolam, haloperidol),
- liečbu porúch spánku (napr. zolpidem),
liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem,
felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil),
- liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón),
- liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir),
- liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín),
- liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
- liečbu dny (napr. kolchicín),
- liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol),
- prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát),
- prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).
Ak súbežne užívate Enzalutamide STADA a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamide STADA môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania lieku Enzalutamide STADA alebo niektorého z liekov, ktoré užívate.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Enzalutamide STADA nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie
plodu alebo aj prípadnú stratu tehotenstva, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia.
- Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú
antikoncepčnú metódu počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Enzalutamide STADA užíva“ týkajúcu sa manipulácie a
používania.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Enzalutamide STADA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
U pacientov užívajúcich liek Enzalutamide STADA boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.
Enzalutamide STADA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Enzalutamide STADA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka je 160 mg (jedna 160 mg filmom obalená tableta) raz denne v rovnakom čase.
Užívanie Enzalutamidu STADA
- Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.
- Tablety pred prehltnutím nelámte, nedrvte ani nežujte.
Enzalutamide STADA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
S liekom Enzalutamide STADA nemajú zaobchádzať iné osoby ako pacient alebo jeho
ošetrovatelia. Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť, nemajú manipulovať s polámanými alebo poškodenými tabletami lieku Enzalutamide STADA bez ochrany, napr. rukavíc.
Váš lekár vám môže počas užívania Enzalutamidu STADA predpísať aj iné lieky.
Ak užijete viac Enzalutamidu STADA, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Enzalutamide STADA a obráťte sa na svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.
Ak zabudnete užiť Enzalutamide STADA
Ak ste zabudli užiť Enzalutamide STADA vo zvyčajnom čase, užite obvyklú dávku, len čo si
spomeniete.
- Ak ste zabudli užiť Enzalutamide STADA celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
Ak ste zabudli užiť Enzalutamide STADA viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím
lekárom.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Enzalutamide STADA
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Epileptické záchvaty
Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali enzalutamid, a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo.
Epileptické záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka tohto lieku alebo ak užívate určité ďalšie lieky alebo ak je u vás zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu.
Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamide STADA.
Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Zriedkavo boli hlásené prípady PRES (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), zriedkavý vratný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených liekom Enzalutamide STADA. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, len čo to bude možné.
Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
Únava, pád, zlomeniny kostí, návaly horúčavy, vysoký krvný tlak.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
Bolesti hlavy, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), bolesť bradaviek, citlivosť prsníkov, príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť, porucha chuti, problémy s jasným myslením.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
Halucinácie, nízky počet bielych krviniek, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvnom teste (príznak problémov s pečeňou).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), ťažkosti s prehĺtaním tohto lieku vrátane dusenia sa, podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu mať podobu terča alebo stredu terča s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém), alebo iná závažná kožná reakcia, ktorá sa prejavuje červenkastými nevyvýšenými, terčovitými alebo kruhovými škvrnami na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a v očiach, ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka, znížená chuť do jedla.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Enzalutamide STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri alebo štítku na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neodstraňujte z fliaš nádobku pohlcujúcu kyslík.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Enzalutamide STADA obsahuje
- Liečivo je enzalutamid.
- Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg enzalutamidu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kyselina metakrylová s etylakrylátom 1:1, kopolymér, typ A (obsahuje
laurylsíran sodný a polysorbát 80), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E 551), mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy (E 468), stearát horečnatý (E 470b).
Obal tablety: hypromelóza 2910 (E 464), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), žltý
oxid železitý (E 172), mastenec (E 553b).
Ako vyzerá Enzalutamide STADA a obsah balenia
Enzalutamide STADA 160 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne filmom obalené tablety (tablety) s vyrazeným označením „160“ na jednej strane a rozmermi 23 mm x 11 mm.
Každé balenie lieku Enzalutamide STADA 160 mg obsahuje 28, 56 filmom obalených tabliet v hliníkových-OPA/Al/PVC blistroch alebo 28 x 1, 56 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových-OPA/Al/PVC perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Enzalutamide STADA 160 mg sa tiež dodáva v multibaleniach obsahujúcich 84 (2 balenia po 42) filmom obalených tabliet v hliníkových-OPA/Al/PVC blistroch alebo v multibaleniach obsahujúcich 84 x 1 (2 balenia po 42 x 1) filmom obalenú tabletu v hliníkových-OPA/Al/PVC blistroch s jednotlivými dávkami.
Enzalutamide STADA 160 mg sa tiež dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielou nádobkou pohlcujúcou kyslík z polypropylénu (PP). Sú uzatvorené detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a obsahujú 28 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi, Grécko
STADA Arzneimittel AG, Stadatrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko Enzalutamide EG 160 mg filmomhulde tabletten
Holandsko Enzalutamide CF 160 mg, filmomhulde tabletten
Írsko Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Luxembursko Enzalutamide EG 160 mg comprimés pelliculés
Malta Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Maďarsko Enzalutamide STADA 160 mg filmtabletta
Nemecko Enzalutamid STADA 160 mg Filmtabletten
Poľsko Enzalutamide STADA
Portugalsko Enzalutamida Stada
Rumunsko Enzalutamidă Stada 160 mg comprimate filmate
Slovensko Enzalutamide STADA 160 mg
Slovinsko Enzalutamid STADA 160 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Enzalutamida STADA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG