Epiletam 750 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Epiletam 750 mg filmom obalené tablety

levetiracetam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Epiletam a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epiletam

• 3. Ako užívať Epiletam

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Epiletam

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Epiletam a na čo sa používa

Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).

Epiletam sa používa:

• ■ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca

• ■ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou

• ■ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epiletam

Neužívajte Epiletam

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Epiletam, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
• Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte svojho lekára.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Epiletam, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Epiletam nie je určený na samostatnú liečbu (monoterapiu) detí a dospievajúcich do 16 rokov.

Iné lieky a Epiletam

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Epiletam sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. V štúdiách na zvieratách levetiracetam preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu vašich záchvatov.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Epiletam môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

750 mg filmom obalené tablety

Epiletam obsahuje farbivo oranžovú žlť hlinitého laku (E110). Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Epiletam

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

Epiletam sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.

Monoterapia

Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov)

Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Príklad: ak je vaša denná dávka 3 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Ak začínate užívať Epiletam po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávkupočas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.

Prídavná liečba

Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 500 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:

Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.

Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6 – 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 25 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.

Dávka u detí a dospievajúcich s hmotnosťou od 25 kg do 50 kg:

Zvyčajná dávka: medzi 500 mg a 1 500 mg každý deň.

Príklad: ak je vaša denná dávka 1 500 mg, musíte užívať jednu tabletu ráno a jednu tabletu.

Spôsob podávania

Tablety Epiletam sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Epiletam môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

• Epiletam sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Epiletamom máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.

Ak užijete viac Epiletamu, ako máte:

Možné vedľajšie účinky predávkovania Epiletamom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.

Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára.

Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť Epiletam:

Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Epiletam:

Pri ukončovaní liečby sa má Epiletam vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.

Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Epiletamom, poučí vás, ako Epiletam postupne vysadzovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba

spozorujete:

• slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
• príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofiliou a systémovými príznakmi [DRESS])
• príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
• kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
• po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
• závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
• príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.

Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (svojvoľné trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).

Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/ko­lísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.

Zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

• infekcia;
• znížený počet všetkých typov krviniek;
• závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla];
• znížená koncentrácia sodíka v krvi;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (zápal pečene);
• náhle zníženie funkcie obličiek;
• kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
• rozpad svalového tkaniva (rabdomyolýza) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.

5. Ako uchovávať Epiletam

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Epiletam obsahuje

Liečivo je levetiracetam.

Každá tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro:

krospovidón (typ B), povidón K30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát

Filmová vrstva:

hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, oranžová žlť hliníkového laku (E110), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Epiletam a obsah balenia

Oranžové oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 18,8 × 8,9 mm, zabalené do ALU/PVC-PE-PVDC blistrov vložených do papierovej škatuľky, ktorá obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38

Maďarsko

Výrobcovia

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate

P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol

Cyprus

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118–120

Maďarsko

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2017.

6