Lamotrigin Actavis 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Lamotrigin Actavis a na čo sa používa

Lamotrigin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Používa sa na liečbu dvoch ochorení – epilepsie a bipolárnej poruchy.

Lamotrigin Actavis lieči epilepsiutým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (kŕče).

• – U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamotrigin Actavis môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm.

• – U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa užívať samostatne na liečbu epileptického záchvatu nazývaného záchvaty typu absencie.

Lamotrigin Actavis lieči aj bipolárnu poruchu.

Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou manická depresia) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva). U dospelých vo veku 18 a viac rokov sa tento liek môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie obdobia depresie, ktoré sa vyskytuje pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu Lamotrigin Actavis dosahuje takýto účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigin Actavis

Neužívajte Lamotrigin Actavis

• – ak ste alergickýna lamotrigín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – povedzte o tom lekárovia neužívajte Lamotrigin Actavis.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lamotrigin Actavis obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi:

• – ak máte akékoľvek problémy s obličkami

• – ak ste niekedy spozorovali vyrážku po užití lamotrigínu alebo iných liekov na liečbu bipolárnej poruchy alebo epilepsie

• – ak užívate liek obsahujúci lamotrigín.

Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka:

• – oznámte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť o znížení vašej dávky alebo o vhodnoti liečby Lamotriginom Actavis.

Dôležité informácie o možných život ohrozujúcich reakciách

U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigin Actavis sa vyskytuje alergická reakcia alebo možná život ohrozujúca kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších problémov v prípade, ak sa nelieči. Tie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Je potrebné, aby ste poznali príznaky, na ktoré si počas užívania Lamotriginu Actavis musíte dávať pozor.

• – Prečítajte si opis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa

v časti„Poten­ciálne život ohrozujúce reakcie: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc“.

Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu

Antiepileptiká sa používajú na liečbu niekoľkých ochorení, vrátane epilepsie a bipolárnej poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou niekedy môžu mať myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy. Ak máte bipolárnu poruchu, výskyt takýchto myšlienok môže byť u vás pravdepodobnejší:

• – ak liečbu začínate prvýkrát

• – ak ste v minulosti mysleli na sebapoškodenie alebo na samovraždu

• – ak máte menej ako 25 rokov.

• Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je Lamotrigin Actavis sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak užívate Lamotrigin Actavis na epilepsiu

Záchvaty spojené s niektorými typmi epilepsie sa počas užívania Lamotriginu Actavis občas môžu zhoršiť alebo sa vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať silné záchvaty, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa počas liečby Lamotriginom Actavis vaše záchvaty vyskytujú častejšie alebo ak prekonáte ťažký záchvat:

• Čo najskôr navštívte lekára.

Lamotrigin Actavis sa nesmie podávať na liečbu bipolárnej poruchy ľuďom mladším ako 18 rokov. Lieky na liečbu depresie a iných problémov duševného zdravia zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lamotrigin Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri užívaní niektorých liekov môže byť potrebné, aby váš lekár skontroloval dávku Lamotriginu Actavis. Tieto zahŕňajú:

• – oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetam, pregabalín, topiramát alebo zonisamid, používajú sa na liečbu epilepsie

• – lítium, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia

• – bupropión, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia alebo na odvykanie od fajčenia

• Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov.

• – valproát, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia

• – karbamazepín, používa sa na liečbu epilepsie a problémov duševného zdravia

• – fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používajú sa na liečbu epilepsie

• – olanzapín, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia

• – risperidón, používa sa na liečbu problémov duševného zdravia

• – rifampicín, čo je antibiotikum

• – kombináciu lopinaviru a ritonaviru alebo kombinácie atazanaviru a ritonaviru, používa sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnos­ti (HIV)

• – hormonálnu antikoncepciu, napríklad antikoncepčné tablety (pozri nižšie).

• – orlistat, požívaný na liečbu obezity

• Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ak začnete alebo prestanete užívať akýkoľvek z týchto liekov.

Hormonálna antikoncepcia (napríklad antikoncepčné tablety) môže ovplyvniť spôsob, akým Lamotrigin Actavis účinkuje

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny druh hormonálnej antikoncepcie, alebo iný spôsob antikoncepcie, ako napríklad prezervatív, pesar alebo vnútromaternicové teliesko. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, ako antikoncepčné tablety, váš lekár vám môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny Lamotriginu Actavis. Ak plánujete, že začnete používať hormonálnu antikoncepciu:

• - Informujte o tom svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vhodných spôsoboch antikoncepcie.

Lamotrigin Actavis môže, naopak, ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akékoľvek zmeny v charaktere menštruačného krvácania, ako je medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie:

• - Povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy toho, že Lamotrigin Actavis ovplyvňuje spôsob, akým vaša antikoncepcia účinkuje.

Lamotrigin Actavis a jedlo a nápoje

Lamotrigin Actavis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva nesmiete liečbu epilepsie ukončiť. Avšak u detí, ktorých matky užívali Lamotrigin Actavis počas tehotenstva, existuje zvýšené riziko vrodených chýb. Tieto chyby zahŕňajú rázštep pery alebo rázštep podnebia. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali výživové doplnky s obsahom kyseliny listovej, ak plánujete otehotnieť a počas tehotenstva.

Tehotenstvo môže taktiež zmeniť účinnosť Lamotriginu Actavis, a preto vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu hladiny Lamotriginu Actavis a môže vám upraviť dávku.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.Účinná látka Lamotriginu Actavis prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách a prínosoch dojčenia počas užívania Lamotriginu Actavis a vaše dieťa bude občas kontrolovať, ak sa rozhodnete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lamotrigin Actavis môže spôsobovať závraty a dvojité videnie.

• - Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u vás takéto príznaky nevyskytujú.

Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako užívať Lamotrigin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká dávka Lamotriginu Actavis sa užíva

Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka, ktorá je pre vás najlepšia. Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:

• od vášho veku
• od toho, či užívate Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi
• od toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Váš lekár začne vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u vás účinkuje (nazývaná účinná dávka). Nikdy neužívajte viac Lamotriginu Actavis, ako vám povie váš lekár.

Odporúčaná dávka

U dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je odporúčaná účinná dávka Lamotriginu Actavis v rozsahu od 100 mg do 400 mg denne.

Použitie u detí

U detí vo veku od 2 do 12 rokov závisí účinná dávka od ich telesnej hmotnosti – zvyčajne je v rozsahu od 1 mg do 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom najvyššia dávka je 400 mg denne.

Ako sa dávka Lamotriginu Actavis užíva

Užívajte dávku Lamotriginu Actavis jedenkrát alebo dvakrát denne, ako vám odporučil váš lekár.

• – Dávku môžete užívať s jedlom alebo bez jedla

• – Lamotrigin Actavis môžete prehltnúť vcelku a zapiť s malým množstvom vody, požuť alebo užiť rozpustený vo vode.

• – Vždy užívajte plnú dávku,ktorú vám predpísal váš lekár. Nikdy neužívajte iba časť tablety.

Váš lekár vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo prestali užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.

Ak tabletu budete žuvať

Možno budete potrebovať vypiť malé množstvo vody, aby sa vám tableta žuvaním rozpustila v ústach. Tabletu potom zapite väčším množstvom vody aby ste sa uistili, že ste užili celú tabletu.

Ak tabletu rozpustíte vo vode

• – vložte tabletu do pohára s vodou postačujúcou aspoň na zaliatie celej tablety

• – miešajte do rozpustenia alebo počkajte asi minútu pokiaľ sa tableta úplne rozpustí

• – vypite celú tekutinu

• – pridajte malé množstvo vody do pohára a vypite to, aby ste sa uistili, že ste užili celú tabletu.

Ak užijete viac Lamotriginu Actavis ako máte

Ak niekto užije príliš veľkú dávku Lamotriginu Actavis:

• - Ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie Lamotriginu Actavis.

Po užití príliš veľkej dávky Lamotriginu Actavis, sa môže vyskytnúť akýkoľvek z týchto príznakov:

• – rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)

• – nemotornosť alebo strata koordinácie pohybov ovplyvňujúca rovnováhu (ataxia)

• – strata vedomia alebo kóma.

Ak zabudnete užiť Lamotrigin Actavis

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vynecháte užitie dávky Lamotriginu Actavis:

• - Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Lamotrigin Actavis znovu začať užívať.Je dôležité, aby ste sa s ním o tom poradili.

Ak prestanete užívať Lamotrigin Actavis

Užívajte Lamotrigin Actavis tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Neprestaňte tento liek užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak užívate Lamotrigin Actavis na epilepsiu

Pri ukončovaní liečby Lamotriginom Actavis je dôležité, aby sa vaša dávka znižovala postupne,a to počas približne 2 týždňov. Ak Lamotrigin Actavis prestanete užívať náhle, príznaky vašej epilepsie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.

Ak užívate Lamotrigin Actavis na bipolárnu poruchu

Môže trvať istý čas, kým Lamotrigin Actavis začne účinkovať, a preto sa pravdepodobne nebudete cítiť lepšie ihneď. Pri ukončovaní liečby Lamotriginom Actavis sa vaša dávka bude musieť znižovať postupne. Napriek tomu sa však najskôr porozprávajte so svojím lekárom, ak Lamotrigin Actavis chcete prestať užívať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Potenciálne život ohrozujúce reakcie: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigin Actavis sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších, dokonca až život ohrozujúcich problémov, a to v prípade, keď sa nelieči. Tie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Je potrebné, aby ste poznali príznaky, na ktoré si počas užívania Lamotriginu Actavis musíte dávať pozor. Tieto príznaky sa častejšie vyskytujú počas prvých mesiacov liečby Lamotriginom Actavis, obzvlášť v prípade, keď je začiatočná dávka príliš vysoká alebo keď sa dávka zvýši priveľmi rýchlo, alebo keď užívate Lamotrigin Actavis s iným liekom nazývaným valproát. Niektoré z týchto príznakov sa častejšie vyskytujú u detí, a preto si musia rodičia zvlášť pozorne všímať ich výskyt. Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:

• – kožné vyrážky alebo začervenanie, ktoré sa môže rozvinúť do život ohrozujúcich kožných reakcií, zahŕňajúcich rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, vyskytujúcej sa predovšetkým v oblasti úst, nosa, očí a genitálii (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo rozsiahle olupovanie kože (viac ako 30 % z celkového povrchu povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza) alebo rozsiahle vyrážky s postihnutím pečene, krvi a iných orgánov tela (DRESS, lieková reakcia s eozinofíliou a celkovými príznakmi známa ako syndróm precitlivenosti)

• – vredy v ústach, hrdle, nose alebo genitáliách

• – bolesť v ústach alebo červené alebo opuchnuté oči (zápal spojiviek)

• – vysokú teplotu (horúčku), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť

• – opuch v oblasti tváre alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách

• – neočakávané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin, alebo zmodranie prstov na rukách

• – bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne

• – zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov zistené pri vyšetrení krvi

• – zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofilov)

• – zväčšené lymfatické uzliny

• – postihnutie orgánov tela, vrátane pečene a obličiek.

• - Ihneď kontaktujte lekára.Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste Lamotrigin Actavis prestali užívať. V prípade ak sa u vás vyskytol Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (rozsiahle odlupovanie kože; viac ako 30 % z celkového povrchu povrchu tela) alebo lieková reakcia s eozinofíliou

a systémovými príznakmi (DRESS), váš lekár vám povie, aby ste už nikdy neužívali lamotrigín.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• závraty
• ospalosť alebo spavosť
• nemotornosť a strata koordinácie pohybov (ataxia)
• dvojité videnie alebo rozmazané videnie
• napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie
• kožná vyrážka.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• agresivita alebo podráždenosť
• rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)
• tras alebo chvenie rúk
• ťažkosti so spánkom
• hnačka
• suchosť v ústach
• únava
• bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• svrbenie očí spojené s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (zápal spojiviek)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• halucinácie („videnie“ alebo „počutie“ vecí, ktoré nie sú skutočné)
• zmätenosť alebo nepokoj
• pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
• neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť
• potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensonov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza); závažná kožná reakcia, ktorá sa začne bolestivým začervenaním, potom sa vytvoria veľké pľuzgiere a následne sa odlupujú vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza) alebo kožné ochorenie s ťažkými pľuzgiermi a krvácanie z pier, očí, úst, nosa
• častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu
• zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu vyšetrením krvi, alebo zlyhanie pečene
• zmeny, ktoré sa môžu ukázať vyšetrením krvi – zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia
• porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
• vysoká teplota (horúčka)
• opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)
• zhoršenie príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytli u malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia výskytu nie je známa:

• skupina príznakov zahŕňa: horúčku, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a extrémnu citlivosť na jasné svetlo. Môže to byť spôsobené zápalom mäkkých blán mozgu a miechy (meningitída)
• strata vlasov (alopécia)
• lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).

Boli hlásené prípady ochorenia kostí vrátane osteopénie, osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Ak užívate dlhodobo lieky na epilepsiu (antiepileptiká) a máte osteoporóu, poraďte sa so svojím lekárom o možnosti užívania steroidov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľaj­šie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lamotrigin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch, škatuli alebo na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tablety Lamotriginu Actavis obsahujú

• – Liečivo je lamotrigín. Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg lamotrigínu.

• – Ďalšie zložky sú: uhličitan horečnatý (ťažký), mikrokryštalická celulóza, povidón, hydroxypropyl­celulóza, sodná soľ sacharínu, krospovidón, magnéziumstearát, ríbezľová príchuť, guarová guma.

Ako vyzerajú tablety Lamotriginu Actavis a obsah balenia

Lamotrigin Actavis 25 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché dispergovateľné tablety s označením „25“ na jednej strane a s priemerom 5,5 mm.

Lamotrigin Actavis 50 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché dispergovateľné tablety s označením „50“ na jednej strane a s priemerom 7 mm.

Lamotrigin Actavis 100 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché dispergovateľné tablety s označením „100“ na jednej strane a s priemerom 9 mm.

Blistre (Al/PVC): 7, 10, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 50×1, 56, 60, 98, 98×1, 100, 100×1 a 200 dispergova­teľných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjor­dur, Island

Výrobcovia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjordur, Island

alebo

Specifar S.A,1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Atény, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Slovensko Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

8