EpiPen Jr. - súhrnné informácie

EpiPen Jr.

150 mikrogramov, injekčný roztok v naplnenom pere

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 500 mikrogramov adrenalínu (epinefrínu). Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 150 mikrogramov (0,15 mg) adrenalínu.

Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223) 0,5 mg/dávku, chlorid sodný 1,8 mg/dávku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok v naplnenom pere (autoinjektor).

Číry a bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Autoinjektory EpiPen Jr. (adrenalín) sú indikované na naliehavú liečbu závažných alergických reakcií (anafylaxie) spôsobených žihadlami alebo uštipnutím hmyzom, jedlom, liekmi a inými alergénmi, ako aj z dôvodu idiopatickej anafylaxie alebo anafylaxie vyvolanej námahou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Zvyčajná pediatrická dávka je 0,01 mg/kg telesnej hmotnosti. Po dôkladnom zhodnotení každého individuálneho pacienta a zistení život ohrozujúcich rizík spojených s reakciou, na ktorú je liek predpísaný, má však predpisujúci lekár možnosť predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku, než sú tieto množstvá. Dávku nižšiu než 150 mikrogramov nemožno podať autoinjektorom EpiPen Jr. s obsahom adrenalínu. Ak sa domnieva, že u malých detí sú potrebné nižšie dávky, lekár má zvážiť použitie iných injekčných foriem adrenalínu.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nad 30 kg*:

Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 300 mikrogramov.

*Pre týchto pacientov je dostupný autoinjektor EpiPen 300 mikrogramov obsahujúci 300 mikrogramov adrenalínu v dávke.

Deti s telesnou hmotnosťou medzi 15 kg a 30 kg:

Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 150 mikrogramov.

Deti s telesnou hmotnosťou do 15 kg:

Vhodnosť podania EpiPenu Jr. sa má posúdiť individuálne. Použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou než 7,5 kg sa neodporúča, pokiaľ nie sú v situácii ohrozenia života a pod dohľadom lekára.

Dospelí

Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 300 mikrogramov.

Začiatočná dávka sa má podať čo najskôr po rozpoznaní príznakov anafylaxie. Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa podať druhá injekcia s ďalším autoinjektorom EpiPen Jr. 5–15 minút po prvej injekcii. Odporúča sa, aby sa pacientom predpisovali dve injekčné perá EpiPenu Jr., ktoré majú nosiť vždy so sebou.

Lekár predpisujúci autoinjektor EpiPen Jr. si musí byť istý, že pacient rozumie indikáciám na používanie a pozná správny spôsob podávania.

Z toho dôvodu, má lekár detailne s pacientom prediskutovať písomnú informáciu pre používateľa, správne zaobchádzanie s autoinjektorom a možné príznaky anafylaktické­ho šoku.

Spôsob podávania

Autoinjektory EpiPen Jr. sú určené na okamžité podávanie u pacientov, u ktorých sa zistí zvýšené riziko anafylaxie vrátane jedincov s anafylaktickými reakciami v anamnéze.

Na intramuskulárne podávanie do anterolaterálnej oblasti stehna, nie do sedacieho svalu. Je navrhnutý tak, aby sa injekcia mohla podať cez odev alebo priamo cez kožu.

Pozri časť „6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom“.

Pacient/opatrovateľ majú byť informovaní, že po každom použití EpiPenu Jr.

• Majú okamžite zavolať rýchlu lekársku pomoc, požiadať o sanitku a uviesť „anafylaxia“ dokonca aj ak sa zdá, že sa príznaky zlepšujú (pozri časť 4.4).
• Pacienti pri vedomí majú najvhodnejšie ležať vo vodorovnej polohe so zdvihnutými nohami, no majú si sadnúť, ak majú ťažkosti s dýchaním. Pacienti v bezvedomí sa majú uložiť na bok do stabilizovanej polohy.
• Akje to možné, pacient má zostať s inou osobou, pokým nepríde lekárska pomoc.

4.3 Kontraindikácie

Pri používaní EpiPenu Jr. počas naliehavého alergického prípadu nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všetci pacienti, ktorým sa predpíše EpiPen Jr. majú byť dôkladne poučení, aby chápali indikácie na používanie a správny spôsob podávania (pozri časť 6.6). Dôrazne sa odporúča zaškoliť aj najbližších príslušníkov pacienta (napr. rodičov, opatrovateľov, učiteľov) na správne používanie EpiPenu Jr. v prípade, že bude potrebná pomoc v naliehavej situácii.

Pacient má byť poučený, aby okamžite po podaní prvej dávky zavolal 112, požiadal o sanitku, uviedol anafylaxiu so žiadosťou rýchlej lekárskej pomoci, aby bolo možné dôkladné sledovanie priebehu anafylaktickej epizódy a v prípade potreby poskytnúť ďalšiu liečbu.

Autoinjektory sa majú podávať do anterolaterálnej oblasti stehna. Pacienti majú byť poučení o tom, aby si injekciu nepodávali do sedacieho svalu.

V prípade injekcie podanej opatrovateľom sa má počas injekcie zabezpečiť imobilizácia nohy pacienta, aby sa minimalizovalo riziko tržnej rany na nohe ohnutia ihly alebo iného poranenia. Liek je určený len na jednorazové použitie a v žiadnom prípade sa nesmie pero znovu použiť.

Pacientom, ktorí majú ochorenie srdca sa adrenalín spravidla podáva veľmi opatrne. Týmto pacientom, no aj pacientom, ktorí majú diabetes, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, vysoký krvný tlak a starším jedincom sa má adrenalín predpísať len vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko. U pacientov s vysokým intraokulárnym tlakom, ťažkou poruchou funkcie obličiek, adenómom prostaty, ktorý má za následok reziduálny moč, hyperkalciémiou a hypokaliémiou existuje po podaní adrenalínu riziko vzniku nežiaducich reakcií. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa môže adrenalín spájať s prechodným zhoršením parkinsonických príznakov, ako je rigidita a tras.

Pacient/opatrovateľ má byť informovaný o možnej bifázickej anafylaxii, ktorá je charakterizovaná počiatočným odznením príznakov, po ktorom sa príznaky o niekoľko hodín neskôr opätovne objavia.

Pacienti so súbežnou astmou môžu mať zvýšené riziko závažnej anafylaktickej reakcie. Hlásilo sa, že náhodné podanie injekcie do ruky alebo nohy vedie k periférnej ischémii. Po náhodnom podaní injekcie môže byť u pacientov potrebné ošetrenie.

U pacientov s hrubou vrstvou podkožného tuku existuje riziko, že sa adrenalín nedostane do svalového tkaniva, čo bude mať za následok znížený účinok.

EpiPen Jr. obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických príznakov a bronchospazmu u citlivých osôb, osobitne u osôb, ktoré majú astmu v anamnéze. Pacienti s týmito stavmi musia byť starostlivo a úplne poučení ohľadom podmienok za akých sa má Epipen Jr. používať.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pacienti majú byť upozornení ohľadom príbuzných alergénov a majú byť vyšetrení vždy, ak je to možné, tak aby bolo možné charakterizovať ich špecifické alergény.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí dostávajú liečivá, ktoré môžu zvýšiť citlivosť na srdcové arytmie vrátane digitalisu a chinidínu. Účinky adrenalínu môžu zosilniť tricyklické antidepresíva, inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) a inhibítory katechol-O-metyltransferázy (inhibítory COMT), tyroidné hormóny, teofylín, oxytocín, parasympatolytiká, určité antihistaminiká (difenhydramín, chlorfeniramín), levodopa a alkohol.

Adrenalín inhibuje sekrécie inzulínu, a preto zvyšuje hladinu glukózy v krvi. U diabetických pacientov, ktorí dostávajú adrenalín bude možno nevyhnutné zvýšiť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Poznámka: Pri súčasnej liečbe betablokátormi môže byť inhibovaný beta-stimulačný účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Klinické skúsenosti s liečbou gravidných žien sú obmedzené. Adrenalín sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie

Adrenalín nie je perorálne biologicky dostupný; neočakáva sa, že adrenalín vylúčený do materského mlieka môže mať nejaký účinok u dojčeného dieťaťa.

Fertilita

Keďže adrenalín je látka, ktorá sa prirodzene nachádza v tele, nie je pravdepodobné, že toto liečivo môže mať nejaké škodlivé účinky na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevzťahuje sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisiace s činnosťou alfa- a beta-receptorov adrenalínu môžu zahŕňať príznaky, ako je tachykardia a hypertenzia, ako aj nežiaduce účinky na centrálny nervový systém.

Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných informáciách o frekvencii:

• Veľmi časté (>1/10)
• Časté (>1/100 až <1/10)
• Menej časté (>1/1 000 až <1/100)
• Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)
• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
• Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

* Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady závažnej infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a myonekrózy spôsobenej Clostridium (plynovej gangrény).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie alebo neúmyselné intravaskulárne podanie injekcie adrenalínu môže zapríčiniť krvácanie do mozgu vyplývajúce z výrazného vzostupu krvného tlaku. Smrť môže nastať aj následkom edému pľúc, kvôli periférnej vaskulárnej konstrikcii spolu so stimuláciou srdca. Edém pľúc sa môže liečiť alfablokátormi, ako je fentolamín. V prípade arytmií možno pacienta liečiť betablokátormi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: srdcové stimulanciá, okrem srdcových glykozidov, adrenergné a dopaminergné látky.

ATC kód: C01CA24

Adrenalín je katecholamín, ktorý stimuluje sympatický nervový systém (oba alfa aj betareceptory), čím spôsobuje zvýšenie srdcovej frekvencie, srdcového výdaja a koronárnej cirkulácie. Adrenalín má prostredníctvom účinku na B – receptory relaxačný účinok na hladké svalstvo prieduškovej sliznice a zmierňuje chrčanie a dyspnoe.

Adrenalín sa rýchlo inaktivuje a väčšina dávky adrenalínu sa vo forme metabolitov vylučuje močom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Adrenalín je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, produkovaná dreňou nadobličiek a vylučovaná ako odpoveď na námahu alebo stres. Rýchlo sa v tele inaktivuje, predovšetkým enzýmami COMT a MAO. Pečeň je bohatá na tieto enzýmy a je dôležitá, hoci nie je nevyhnutným tkanivom

v degradačnom procese. Veľká časť dávky adrenalínu sa vylučuje exkréciou metabolitov močom.

Plazmatický polčas adrenalínu je približne 2,5 minúty. Pri subkutánnom alebo intramuskulárnom podaní lokálna vazokonstrikcia spomaľuje absorpciu, takže účinky nastupujú pozvoľna a pretrvávajú oveľa dlhšie, než sa predpokladá plazmatický polčas. Odporúča sa jemná masáž v mieste podania injekcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje dôležité pre lekára predpisujúceho liek nie sú dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

disiričitan sodný (E223)

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Oxidačné látky rýchlo poškodzujú adrenalín a jeho soli v roztoku. Oxidácii možno zabrániť pridaním antioxidantov. Roztok po kontakte so vzduchom alebo svetlom stmavne.

6.3 Čas použiteľnosti

19 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Puzdro uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Pravidelne kontrolujte roztok cez viditeľné okno zariadenia, aby ste sa uistili, že roztok je číry a bezfarebný. Vyhoďte a nahraďte autoinjektor, ak roztok má zmenenú farbu alebo obsahuje usadeninu, alebo je po dátume exspirácie. Dátum exspirácie je vytlačený na štítku autoinjektora a autoinjektor sa nesmie používať po tomto dátume.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal/uzatvárací systém pozostáva zo sklenenej injekčnej ampulky, ktorá je zapečatená gumovým uzáverom na jednej strane a gumovou membránou, vloženou do hliníkového poistného uzáveru s obrubou a neodnímateľnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele na druhej strane. Liek je obsiahnutý v sklenenej injekčnej ampulke.

Automatické injekčné dávkovacie zariadenie (autoinjektor):

Sklenená injekčná ampulka:

Bórosilikátové sklo typu I

Membrána – uzáver:

PH 701/50/čierna (gumový uzáver z butylkaučuku)

Ihla – obruba – obal:

Ihla: nechránená a chránená ihla z nehrdzavejúcej ocele silikátového typu 304 s dĺžkou

približne 13 mm po aktivácii.

Obruba: anódová 3003 hliníková zliatina

Obal: syntetický polyizoprén

Autoinjektor obsahuje 2 ml injekčného roztoku. Každý autoinjektor poskytuje jednu jednorazovú dávku (0,3 ml) 150 mikrogramov adrenalínu.

Veľkosti balení:

• 1 autoinjektor.

• 2 × 1 autoinjektor.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie. Autoinjektory sa musia znehodnotiť okamžite po použití.

Počas poučovania pacienta o správnom používaní EpiPenu Jr., môže predpisujúci lekár použiť "cvičný EpiPen Jr. “ (neobsahuje injekčný roztok a ihlu).

Autoinjektor EpiPen Jr. obsahuje 2 ml injekciu adrenalínu 500 mikrogramov/ml, ktorý je navrhnutý tak, aby po uvedení do činnosti poskytol jednorazovú dávku (0,3 ml) 150 miligramov adrenalínu. Po použití autoinjektora zostane v autoinjektore 1,7 ml.

Pokiaľ nie ste pripravený na podávanie neodstraňujte modrý poistný uzáver.

Za žiadnych okolností nedávajte oranžový koniec autoinjektora EpiPenu Jr. na miesto alebo blízko palcov, prstov, alebo rúk. Pri náhodnom podaní injekcie do ruky alebo prsta sa hlásila periférna ischémia. Pozri časť 4.4. Autoinjektor EpiPen Jr. sa má používať na vonkajšej strane stehna. Injekcia sa aktivuje okamžite po kontakte oranžového konca autoinjektora EpiPenu Jr. s kožou alebo iným povrchom.

Autoinjektory EpiPenu Jr. sú navrhnuté na jednoduché použitie laikom a považujú sa za prostriedok prvej pomoci. Autoinjektor sa má jednoducho prudko zabodnúť do vonkajšej strany stehna zo vzdialenosti približne 10 cm. Precíznejšie umiestnenie na vonkajšej strane stehna nie je potrebné. Keď sa EpiPen Jr. autoinjektor zabodne do stehna uvoľní sa pružinou aktivovaný uzáver, zavedie do stehenného svalu skrytú ihlu a uvoľní dávku adrenalínu:

• 1. Uchopte autoinjektor EpiPenu Jr. do dominantnej ruky, pričom palec je umiestený čo najbližšie k modrému poistnému uzáveru.

• 2. Druhou rukou vytiahnite modrý poistný uzáver.

• 3. EpiPen Jr. autoinjektor držte vo vzdialenosti približne 10 cm od vonkajšej strany stehna. Oranžový hrot má smerovať k vonkajšej strane stehna.

• 4. Prudko zabodnite do vonkajšej strany stehna tak, aby EpiPen Jr. autoinjektor s vonkajšou stranou stehna zvieral pravý uhol (90 stupňový uhol).

• 5. Pevne podržte na mieste 5 sekúnd. Podanie injekcie je teraz ukončené a kontrolné okienko autoinjektora je zakryté. EpiPen Jr. autoinjektor sa má vytiahnuť (oranžový kryt ihly sa rozšíri, tak, že prekryje ihlu) a bezpečne zlikvidovať.

• 6. Miesto vpichu jemne masírujte10 sekúnd.

V EpiPene Jr. autoinjektore sa môže vyskytnúť malá bublina. Nemá to žiadny vplyv na použitie alebo účinnosť lieku.

Pokyny na použitie sú priložené v balení.

Pozri časť 4.2 o pokynoch, ktoré sú pripravené pre pacienta/opatro­vateľa ohľadom postupov, ktoré sa majú vykonať po každom použití autoinjektora EpiPen Jr.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

78/0079/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1. marca 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. augusta 2013