Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Eplerenon STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon STADA

• 3. Ako užívať Eplerenon STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Eplerenon STADA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Eplerenon STADA a na čo sa používa

Eplerenon STADA patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá vzniká v tele a zodpovedá za reguláciu krvného tlaku a srdcovej funkcie. Vysoká hladina aldosterónu môže spôsobiť vo vašom tele zmeny, ktoré môžu viesť k zlyhaniu srdca.

Eplerenon STADA sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak:

• ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo
• máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užívate.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon STADA

Neužívajte Eplerenon STADA

• ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
• ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu),
• ak užívate lieky, ktoré vám pomáhajú vylúčiť nadbytočnú vodu z organizmu ((draslík šetriace diuretiká), alebo „soľné tablety“ (doplnky výživy s obsahom draslíka),
• ak máte ochorenie obličiek ťažkého stupňa,
• ak máte ťažké ochorenie pečene,
• ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu mykotických infekcií (ketokonazol alebo itrakonazol),
• ak užívate antivirotiká na liečbu HIV (nelfinavir, alebo ritonavir),
• ak užívate antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín, alebo telitromycín),
• ak užívate nefazodón na liečbu depresie.
• ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a blokátor receptora angiotenzínu (ARB).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Eplerenon STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri aj časť „Neužívajte Eplerenon STADA“),
• ak užívate lítium (zvyčajne sa podáva na liečbu manicko-depresívnej poruchy, známej aj ako bipolárna porucha),
• ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Iné lieky a Eplerenon STADA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Eplerenon STADA nesmiete užívať spolu s nasledujúcimi liekmi (pozri časť „Neužívajte Eplerenon STADA“):

• Itrakonazol, alebo ketokonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií), ritonavir, nelfinavir (antivirotikum na liečbu HIV), klaritromycín, telitromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), pretože tieto lieky znižujú odbúravanie Eplerenonu STADA, čím predlžujú jeho účinok na organizmus.
• Draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré pomáhajú vylúčiť nadbytočnú vodu z organizmu) a doplnky výživy s obsahom draslíka (soľné tablety), pretože tieto lieky zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
• Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) súčasne užívané s blokátormi receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, ochorenia srdca alebo určitých ochorení obličiek), pretože tieto liečivá môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.
• Lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko-depresívnej poruchy, známej tiež ako bipolárna porucha). Bolo preukázané, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcovej choroby) zvyšuje koncentráciu lítia
• Cyklosporín, alebo takrolimus (používajú sa na liečbu kožných ochorení, ako sú psoriáza alebo ekzém, a na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
• Nesteroidné antiflogistiká (NSAID – niektoré analgetiká, ako je ibuprofén, ktoré sa používajú proti bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu viesť k problémom s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
• Trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvyšovať riziko vysokej koncentrácie draslíka v krvi.
• Alfa 1 -blokátory, napr. prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a špecifických ochorení prostaty) môžu viesť k poklesu krvného tlaku a závratu po postavení sa.
• Tricyklické antidepresíva, napr. amitriptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie), antipsychotiká (tiež známe pod názvom neuroleptiká), napr. chlórpromazín alebo haloperidol (na liečbu psychiatrických porúch), amifostín (používa sa v chemoterapii nádorov) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu viesť k poklesu krvného tlaku a závratu pri
• Glukokortikoidy, napr. hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalových a niektorých kožných ochorení) a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostiku a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu znižovať účinok Eplerenonu STADA na zníženie krvného tlaku.
• Digoxín (používa sa na liečbu ochorení srdca). Hladina digoxínu sa môže pri súbežnom užívaní Eplerenonu STADA zvyšovať.
• Warfarín (liek proti zrážaniu krvi), pri užívaní warfarínu je potrebné vynaložiť opatrnosť, pretože vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu ovplyvňovať účinok Eplerenonu STADA na organizmus.
• Erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (antivirotikum na liečbu HIV), flukonazol (používa sa na liečbu mykotických infekcií), amiodarón, diltiazem a verapamil (na liečbu ochorení srdca a vysokého krvného tlaku) znižujú odbúravanie Eplerenonu STADA a tým predlžujú účinok Eplerenonu STADA na organizmus.
• Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa okrem iného na liečbu epilepsie) môžu zvyšovať odbúravanie Eplerenonu STADA, a tak znižovať jeho účinok.

Eplerenon STADA a jedlo a nápoje

Eplerenon STADA sa môže užívať s jedlom i bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Účinky Eplerenonu STADA počas tehotenstva neboli podrobené skúšaniu u ľudí.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do ľudského materského mlieka. Spolu so svojím lekárom sa musíte rozhodnúť, či prestanete dojčiť alebo vysadíte liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití Eplerenonu STADA môžete pociťovať závrat. V takom prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Eplerenon STADA obsahuje monohydrát laktózy

Eplerenon STADA obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Eplerenon STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Eplerenon STADA môžete užívať s jedlom, alebo nalačno. Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.

Eplerenon STADA sa zvyčajne podáva spolu s ďalšími liekmi na zlyhanie srdca, napríklad betablokátormi. Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 25 mg tableta jedenkrát denne, po približne 4 týždňoch sa dávka zvyšuje na 50 mg raz denne (buď ako jednu 50 mg tabletu alebo dve 25 mg tablety). Maximálny dávkový režim je 50 mg denne.

Pred začatím liečby liekom Eplerenon STADA, v prvom týždni a po jednom mesiaci od začatia liečby, alebo od zmeny dávky, je potrebné stanoviť koncentráciu draslíka v krvi. Dávkovanie vám lekár môže upraviť v závislosti od koncentrácie draslíka v krvi.

Ak máte ľahké ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý deň. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek, vaša liečba začne jednou 25 mg tabletou každý druhý deň. Tieto dávky sa môžu upraviť, ak vám to odporučí váš lekár a podľa hladín draslíka vo vašej krvi.

U pacientov so závažným ochorením obličiek sa Eplerenon STADA neodporúča.

U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku. Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, budete možno potrebovať častejšie vyšetrenie koncentrácie draslíka v krvi (pozri aj časť „Neužívajte Eplerenon STADA“).

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.

Deti a dospievajúci

Eplerenon STADA sa deťom a dospievajúcim neodporúča.

Ak užijete viac Eplerenonu STADA, ako máte

Ak užijete viac Eplerenonu STADA, ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak ste užili príliš veľké množstvo svojho lieku, najpravdepodob­nejšie príznaky sú nízky tlak krvi (čo sa prejaví ako pocit omámenia, závrat, rozmazané videnie, slabosť, akútna strata vedomia), alebo hyperkaliémia, čiže vysoká hladina draslíka v krvi (čo sa prejaví ako svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť, závrat alebo bolesť hlavy).

Ak zabudnete užiť Eplerenon STADA

Ak už takmer nastal čas na užitie ďalšej tablety, vynechajte tabletu, ktorú ste zabudli užiť, a vezmite ďalšiu, keď príde čas.

Inak užite tabletu hneď, ako si na to spomeniete, ak do času, kedy máte užiť ďalšiu, ešte uplynie aspoň 12 hodín. Následne užívajte liek tak, ako by ste mali.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Eplerenon STADA

Je veľmi dôležité, aby ste užívali Eplerenon STADA podľa predpisu, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu prerušili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky okamžite vyhľadajte lekárske ošetrenie.

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• žihľavka a problémy s dýchaním.

Toto sú príznaky angioneurotického edému, menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) vedľajší účinok.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zvýšená hladina draslíka v krvi (k príznakom patria svalové kŕče, hnačka, nevoľnosť, závrat alebo bolesti hlavy)
• závrat
• mdloby
• zvýšené množstvo cholesterolu v krvi
• nespavosť (ťažkosti so spánkom),
• bolesti hlavy,
• srdcové ťažkosti, napr. nepravidelný tep a zlyhanie srdca,
• kašeľ
• zápcha
• nízky tlak krvi
• hnačka
• nevoľnosť
• vracanie
• abnormálna funkcia obličiek
• vyrážka
• svrbenie
• bolesti chrbta
• pocit slabosti
• svalové kŕče
• zvýšená hladina močoviny v krvi
• zvýšená kreatinínu v krvi, čo môže naznačovať na problémy s obličkami.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• infekcia
• eozinofília (zvýšenie množstva istého typu bielych krviniek)
• dehydratácia
• zvýšené množstvo triglyceridov (tukov) v krvi
• nízka hladina sodíka v krvi
• zrýchlený tep srdca
• zápal žlčníka
• zníženie krvného tlaku, čo môže viesť k závratu pri vstávaní
• trombóza (krvná zrazenina) dolnej končatiny
• bolesti hrdla
• plynatosť
• znížená funkcia štítnej žľazy
• zvýšená hladina glukózy (cukru) v krvi
• znížená citlivosť na dotyk
• zvýšené potenie
• bolesť svalov a kĺbov
• celkový pocit choroby
• zápal obličiek
• zväčšenie prsníkov u mužov
• zmeny výsledkov niektorých krvných testov

5. Ako uchovávať Eplerenon STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eplerenon STADA obsahuje

Liečivo je eplerenón.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.

Ďalšie pomocné látky sú:

Jadro tablety: laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza (E 101 a E 102), kroskarmelóza, sodná soľ; hypromelóza (typ 2910), laurylsíran sodný, mastenec, stearan horečnatý.

Obal tablety:

laktóza, monohydrát; hypromelóza (typ 2910), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.

Ako vyzerá Eplerenon STADA a obsah balenia

Filmom obalené tablety.

Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety: Biela alebo takmer biela okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, na jednej strane je vyryté „CG3“, druhá strana je hladká.

Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety: Biela alebo takmer biela 8,0 mm okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, na jednej strane je vyryté „CG4“, druhá strana je hladká.

Eplerenon STADA je dostupný v PVC/hliníkovom blistrovom balení a papierových škatuľkách po 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Nemecko

Výrobca:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španielsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Nemecko

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holandsko

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Česká republika Dánsko Francúzsko Grécko Holandsko Maďarsko Nemecko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Španielsko

Eplerenone STADA 25 /50 mg ^unMupaHu TaôneTku ALBINDREP potahované tablety 25 / 50 mg Eplerenon STADA EPLERERONE EG 25 / 50 mg, comprimé pelliculé EPLERIUM 25 / 50 mg eniKaXu^^éva Xercró u^évio SioKÍa Eplerenon CF 25 / 50 mg, filmomhulde tabletten Eplerenone STADA 25/50 mg filmtabletta Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten EPLERIUM tabletki powlekane 25 / 50 mg Eplerenona Liconsa 25 / 50 mg comprimido revestido por película Eplerenoná ARENA 25/50 mg comprimate filmate Eplerenon STADA 25/50 mg filmsko obložene tablete Eplerenon STADA 25/50 mg filmom obalené tablety Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 / 50 mg comprimidos

Švédsko

recubiertos con película EFG Eplerenon STADA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

7