Eplerenone Teva 50 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Eplerenone Teva 25 mg

Eplerenone Teva 50 mgfilmom obalené tablety eplerenón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Eplerenone Teva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenone Teva

• 3. Ako užívať Eplerenone Teva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Eplerenone Teva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Eplerenone Teva a na čo sa používa

Eplerenone Teva patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory bránia účinku aldosterónu, čo je látka, ktorá sa vytvára v tele a reguluje krvný tlak a funkciu srdca. Vysoká hladina aldosterónu môže v tele spôsobovať zmeny, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu.

Eplerenone Teva sa používa na liečbu srdcového zlyhávania, ktorej cieľom je predísť jeho zhoršeniu a znížiť potrebu hospitalizácie:

1. ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat, pričom sa podáva v kombinácii s inými liekmi, ktoré

užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo

• 2. ak máte pretrvávajúce mierne príznaky srdcového zlyhávania aj napriek liečbe, ktorú

v súčasnosti dostávate.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenone Teva

Neužívajte Eplerenone Teva

– ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

– ak máte vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu)

– ak užívate lieky, ktoré pomáhajú odstraňovať nadbytočnú vodu z tela (diuretiká šetriace draslík)

alebo tablety s obsahom soli (doplnky výživy s obsahom draslíka)

– ak máte závažné ochorenie obličiek

– ak máte závažné ochorenie pečene

– ak užívate lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií (ketokonazol alebo

itrakonazol)

– ak užívate protivírusové lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV (nelfinavir alebo

ritonavir)

– ak užívate antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií (klaritromycín a­lebo

telitromycín)

– ak užívate nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie

– ak užívate kombináciu liekov, ktoré sa používajú na liečbu niektorých srdcových ochorení alebo

vysokého krvného tlaku (takzvaný inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor) a blokátor receptora pre angiotenzín (ARB)).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Eplerenone Teva

– ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (pozri aj „Neužívajte Eplerenone Teva”)

– ak užívate lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko-depresívnej poruchy známej aj ako bipolárna porucha)

– ak užívate takrolimus alebo cyklosporín (používajú sa na liečbu kožných ochorení, napríklad

psoriázy alebo ekzému, a na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť eplerenónu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Iné lieky a Eplerenone Teva

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Eplerenone Teva nesmiete užívať s nasledujúcimi liekmi (pozri časť „Neužívajte Eplerenone Teva“):

– itrakonazol alebo ketokonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir

(protivírusové lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV), klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo nefazodón (používa sa na liečbu depresie), pretože tieto lieky spomaľujú odbúravanie eplerenónu, a tým predlžujú jeho účinok na organizmus

– diuretiká šetriace draslík (lieky, ktoré pomáhajú odstraňovať nadbytočnú vodu z tela) a doplnky

výživy s obsahom draslíka (tablety s obsahom soli), pretože tieto lieky zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi

– kombinácia inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor) a blokátora

receptora pre angiotenzín (ARB) (ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcových ochorení alebo niektorých ochorení obličiek), pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

– lítium (zvyčajne sa používa na liečbu manicko-depresívnej poruchy známej aj ako bipolárna

porucha). Preukázalo sa, že užívanie lítia spolu s diuretikami a ACE inhibítormi (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení) spôsobuje nadmerné zvýšenie hladiny lítia v krvi, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky, ako napríklad nechutenstvo, poruchu videnia, únavu, svalovú slabosť, svalové zášklby

– cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa na liečbu kožných ochorení, napríklad psoriázy

alebo ekzému, a na zabránenie odvrhnutiu transplantovaného orgánu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi

– nesteroidné protizápalové lieky (označované skratkou NSAID – medzi ne patria niektoré lieky

proti bolesti, ako napríklad lieky s obsahom ibuprofénu, a používajú sa na zmiernenie bolesti, stuhnutosti a zápalu). Tieto lieky môžu spôsobiť problémy s obličkami, a preto zvyšujú riziko vysokej hladiny draslíka v krvi

– trimetoprim (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) môže zvýšiť riziko vysokej hladiny draslíka v krvi

– alfa-1-blokátory, ako napríklad prazosín alebo alfuzosín (používajú sa na liečbu vysokého

krvného tlaku a niektorých ochorení prostaty), môžu spôsobiť pokles krvného tlaku a závraty pri postavení sa

– tricyklické antidepresíva, ako napríklad amitryptylín alebo amoxapín (na liečbu depresie),

antipsychotiká (známe aj ako neuroleptiká), ako napríklad chlórpromazín alebo haloperidol

(na liečbu psychiatrických porúch), amifostín (používa sa pri chemoterapeutickej liečbe rakoviny) a baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov). Tieto lieky môžu spôsobiť pokles krvného tlaku a závraty pri postavení sa

– glukokortikoidy, ako napríklad hydrokortizón alebo prednizón (používajú sa na liečbu zápalu

a niektorých kožných ochorení), a tetrakozaktid (používa sa hlavne na diagnostiku a liečbu ochorení kôry nadobličiek) môžu oslabiť účinok eplerenónu na zníženie krvného tlaku

– digoxín (používa sa na liečbu srdcových ochorení). Hladina digoxínu v krvi môže byť zvýšená,

keď sa užíva spolu s eplerenónom

– warfarín (liek proti zrážaniu krvi): pri užívaní warfarínu je potrebná obozretnosť, pretože

vysoké hladiny warfarínu v krvi môžu spôsobiť zmeny v účinku eplerenónu na organizmus

– erytromycín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií), sachinavir (protivírusový liek

na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV), flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií), amiodarón, diltiazem a verapamil (na liečbu srdcových ochorení a vysokého krvného tlaku) spomaľujú odbúravanie eplerenónu, a tým predlžujú účinok eplerenónu na organizmus

– ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií),

karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používajú sa okrem iného na liečbu epilepsie) môžu urýchliť odbúravanie eplerenónu, a tým znížiť jeho účinok.

Eplerenone Teva a jedlo a nápoje

Eplerenone Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinok eplerenónu sa u tehotných žien neskúmal.

Nie je známe, či sa eplerenón vylučuje do ľudského mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu má urobiť váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití Eplerenonu Teva môžete pociťovať závraty. V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Eplerenone Teva obsahuje monohydrát laktózy

Eplerenon Teva obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Eplerenone Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Eplerenone Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite vcelku a zapite veľkým množstvom vody.

Eplerenone Teva sa zvyčajne podáva spolu s ďalšími liekmi na srdcové zlyhávanie, napr. s betablokátormi. Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 25 mg tableta jedenkrát denne, ktorá sa približne po 4 týždňoch zvýši na 50 mg jedenkrát denne (buď na jednu 50 mg tabletu, alebo na dve 25 mg tablety). Môže sa užívať najviac 50 mg denne.

Pred začatím liečby eplerenónom, v priebehu prvého týždňa a jeden mesiac po začatí liečby alebo po zmene dávky je potrebné skontrolovať hladinu draslíka v krvi. Podľa hladiny draslíka v krvi vám lekár môže upravovať dávku.

Ak máte mierne ochorenie obličiek, na začiatku liečby budete užívať jednu 25 mg tabletu každý deň. Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, na začiatku liečby budete užívať jednu 25 mg tabletu každý druhý deň. Táto dávka môže byť upravená, ak to váš lekár odporučí na základe vašej hladiny draslíka v krvi.

U pacientov so závažným ochorením obličiek sa použitie Eplerenonu Teva neodporúča.

U pacientov s miernym až stredne závažným ochorením pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky. Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, môžete potrebovať častejšie kontroly hladiny draslíka v krvi (pozri aj „Neužívajte Eplerenone Teva“).

U starších osôb nie je potrebná úprava počiatočnej dávky.

Užívanie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich sa užitie Eplerenonu Teva neodporúča.

Ak užijete viac Eplerenonu Teva, ako máte

Ak užijete viac Eplerenonu Teva, ako máte, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užijete priveľké množstvo tohto lieku, najpravdepodob­nejšími prejavmi predávkovania budú nízky krvný tlak (prejavuje sa ako pocit točenia hlavy, závraty, rozmazané videnie, slabosť, náhla strata vedomia) alebo hyperkaliémia, čo je vysoká hladina draslíka v krvi (prejavuje sa ako svalové kŕče, hnačka, napínanie na vracanie, závraty alebo bolesť hlavy).

Ak zabudnete užiť Eplerenone Teva

Ak sa už blíži čas užitia vašej ďalšej tablety, zabudnutú tabletu vynechajte a užite vašu ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.

Inak užite tabletu hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ do užitia ďalšej tablety zostáva viac ako

12 hodín. Potom liek znovu užívajte tak, ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Eplerenone Teva

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Eplerenonu Teva podľa pokynov vášho lekára, pokým váš lekár vám nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je nutné, aby ste bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc,ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

– opuch tváre, jazyka alebo hrdla

– ťažkosti s prehĺtaním

– žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Sú to príznaky angioneurotického edému , menej častého vedľajšieho účinku (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Medzi ďalšie hlásené vedľajšie účinky patria:

Časté:môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

– zvýšená hladina draslíka v krvi (prejavy zahŕňajú svalové kŕče, hnačku, napínanie na vracanie

závraty alebo bolesť hlavy)

– závraty

– mdloby

– zvýšené množstvo cholesterolu v krvi

– insomnia (nespavosť)

– bolesť hlavy

– srdcové ťažkosti napr. nepravidelný tlkot srdca a srdcové zlyhávanie

– kašeľ

– zápcha

– nízky krvný tlak

– hnačka

– napínanie na vracanie

– vracanie

– porucha funkcie obličiek

– vyrážka

– svrbenie

– bolesť chrbta

– pocit slabosti

– svalové kŕče

– zvýšená hladina močoviny v krvi

– zvýšená hladina kreatinínu v krvi , ktorá môže poukazovať na problémy s obličkami.

Menej časté:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

– infekcia

– eozinofília (zvýšenie počtu určitého druhu bielych krviniek)

– dehydratácia

– zvýšené množstvo triglyceridov (tukov) v krvi

– nízka hladina sodíka v krvi

– rýchly tlkot srdca

– zápal žlčníka

– znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty pri postavení sa

– trombóza (krvná zrazenina) v nohe

– bolesť hrdla

– plynatosť

– nedostatočná činnosť štítnej žľazy

– zvýšená hladina glukózy v krvi

– znížená citlivosť na dotyk

– zvýšené potenie

– bolesť svalov a kostí

– pocit celkovej nepohody

– zápal obličiek

– zväčšenie prsníkov u mužov

– zmeny v niektorých výsledkoch krvných vyšetrení.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Eplerenone Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Eplerenone Teva obsahuje

• – Liečivo je eplerenón

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ A), nátriumlauryl­sulfát, mastenec (E553b) a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Eplerenone Teva a obsah balenia

• – Filmom obalená tableta

• – Eplerenone Teva 25 mg: žltá kosoštvorcová obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, približne 6,4 mm široká a 7,4 mm dlhá, s označením „E25“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane

• – Filmom obalené tablety Eplerenone Teva sa dodávajú v nepriehľadných PVC/PVdC/hliní­kových blistroch obsahujúcich 1, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a