EQUORAL 25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Equoral

Ak užívate Equoral po transplantácii, predpíše vám ho len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami a/alebo autoimunitnými chorobami.

Pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa sa môžu líšiť podľa toho, či užívate tento liek po transplantácii alebo proti autoimunitnej chorobe.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Equoral

– ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).

– s liekmi obsahujúcimi dabigatranetexilát (používajú sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín po operáciách) alebo bosentan a aliskiren (používajú sa na zníženie vysokého krvného tlaku).

Ak sa vás to týka, neužívajte Equoral a povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Equoral.

Upozornenia a opatrenia

Pred začiatkom liečby a počas liečby Equoralom okamžite povedzte svojmu lekárovi:

– ak máte akékoľvek príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla. Equoral potláča

imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.

– ak máte ťažkosti s pečeňou.

– ak máte ťažkosti s obličkami. Lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy a môže podľa potreby zmeniť dávkovanie.

– ak začnete mať vysoký krvný tlak. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať tlak krvi a

podľa potreby vám môže predpísať liek na zníženie tlaku krvi.

– ak máte nízke hladiny horčíka v tele. Lekár vám môže predpísať výživové doplnky s

horčíkom, najmä bezprostredne po operácii, ak ste po transplantácii.

– ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi.

– ak máte dnu.

– ak potrebujete ochranné očkovanie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Equoralom alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Slnečné svetlo a ochrana pred slnkom

Equoral tlmí imunitný systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, najmä rakoviny kože a lymfatického systému. Obmedzujte vystavenie sa slnečnému svetlu a ultrafialovému žiareniu:

• Nosením vhodného ochranného odevu. Častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom.

Poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať Equoral:

• ak máte alebo ste mali ťažkosti súvisiace s alkoholom (alkoholizmus).
• ak máte epilepsiu.
• ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou.
• ak ste tehotná.
• ak dojčíte.
• ak bol tento liek predpísaný dieťaťu.
• hladiny cyklosporínu v krvi, najmä ak ste po transplantácii,
• váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby,
• funkciu vašej pečene a obličiek,
• hladiny lipidov (tukov) v krvi.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Equoral účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Navyše, ak užívate Equoral proti chorobe nesúvisiacej s transplantá­ciou(stredná alebo zadná uveitída a Behcetova uveitída, atopická dermatitída, ťažká reumatoidná artritída alebo nefrotický syndróm), neužívajte Equoral:

• ak máte ťažkosti s obličkami (okrem nefrotického syndrómu).
• ak máte infekciu, ktorá nie je zvládaná liekmi.
• ak máte akýkoľvek druh rakoviny.
• ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý neznížili lieky. Ak sa vám počas liečby

zvýši krvný tlak a nemožno ho znížiť liečbou, lekár má ukončiť vašu liečbu Equoralom.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužívajte Equoral. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Equoralu.

Ak sa liečite pre Behcetovu uveitídu, lekár vás bude zvlášť pozorne sledovať, ak máte neurologické príznaky (napr. zvýšenú zábudlivosť, zmeny osobnosti pozorované dlhší čas, psychické poruchy alebo poruchy nálady, pocit pálenia v končatinách, zníženú citlivosť v končatinách, pocit mravčenia v končatinách, slabosť končatín, poruchy chôdze, bolesť hlavy s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, poruchy videnia vrátane obmedzeného pohybu očnej gule).

Lekár vás bude pozorne sledovať, ak ste starší a liečite sa na psoriázu alebo atopickú dermatitídu. Ak vám predpísali Equoral na liečbu psoriázy alebo atopickej dermatitídy, nesmiete sa počas liečby vystaviť ultrafialovému žiareniu B, ani fototerapii (liečbe svetlom).

Deti a dospievajúci

Equoral sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby, ako stav po transplantácii, okrem liečby nefrotického syndrómu.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Skúsenosti s podávaním Equoralu starším pacientom sú obmedzené. Lekár má kontrolovať funkciu vašich obličiek. Ak máte viac ako 65 rokov a máte psoriázu alebo atopickú dermatitídu, máte sa liečiť Equoralom len v mimoriadne závažných prípadoch.

Iné lieky a Equoral

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak ste užívali alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov pred liečbou alebo počas liečby Equoralom:

• Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny draslíka. Tieto zahŕňajú lieky obsahujúce
• Metotrexát. Používa sa na liečbu nádorov, ťažkej psoriázy a ťažkej reumatoidnej artritídy.
• Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Equorale) v krvi.
• Lieky, ktoré môžu ovplyvniť obličky. Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín,
• Nifedipín. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti srdca. Pri užívaní nifedipínu počas liečby cyklosporínom sa vám môžu zduriť ďasná a prekryť zuby.
• Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu

(inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek proti cukrovke), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky proti rakovine nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín).

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Equoral.

Equoral a jedlo a nápoje

Neužívajte Equoral s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou. Môžu ovplyvniť účinok Equoralu.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Equoralu počas tehotenstva.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Skúsenosti
• Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Dojčenie sa neodporúča počas liečby Equoralom.

Liečivo cyklosporín prestupuje do materského mlieka. Môže to mať účinok na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Equoral obsahuje alkohol. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Equoral obsahuje etanol

Equoral obsahuje približne 18,8 % obj. etanolu (alkoholu), čo predstavuje až 798 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii. To zodpovedá približne 20 ml piva (5 %) alebo 8,3 ml vína (12 %) v jednej dávke.

Alkohol môže škodiť, ak máte problémy s alkoholom (alkoholizmus), epilepsiu, poranenie mozgu, ťažkosti s pečeňou, alebo ak ste tehotná alebo dojčíte. Môže byť škodlivý, aj ak sa liek podáva deťom.

Equoral obsahuje ricínový olej

Equoral obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať nepríjemné pocity v žalúdku a hnačku.

Equoral obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.

Ako užívať Equoral

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Dávkovanie tohto lieku lekár starostlivo prispôsobí vašim individuálnym potrebám. Príliš vysoká dávka môže ovplyvniť vaše obličky. Pravidelne budete chodiť na krvné testy a vyšetrenia do nemocnice, najmä ak ste po transplantácii. Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Koľko Equoralu užívať

Váš lekár pre vás určí správnu dávku Equoralu. Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od dôvodu, pre ktorý liek užívate. Váš lekár vám povie aj to, ako často máte liek užívať.

• U dospelých:

Po transplantácii orgánu, kostnej drene alebo kmeňových buniek

– Celková denná dávka je zvyčajne medzi 2 mg a 15 mg na kilogram telesnej

hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky.

– Vyššie dávky sa obvykle užívajú pred a bezprostredne po transplantácii. Nižšie dávky

sa užívajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.

– Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie. Môžu na to byť

potrebné krvné testy.

Endogénna uveitída

– Celková denná dávka je zvyčajne medzi 5 mg a 7 mg na kilogram telesnej

hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky.

Nefrotický syndróm

– Celková denná dávka u dospelých je zvyčajne 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

Je rozdelená na dve dávky. U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

Ťažká reumatoidná artritída

– Celková denná dávka je zvyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej

hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky.

Psoriáza a atopická dermatitída

– Celková denná dávka je zvyčajne medzi 2,5 mg a 5 mg na kilogram telesnej

hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky.

• U detí:

Nefrotický syndróm

– Celková denná dávka u detí je zvyčajne 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Je

rozdelená na dve dávky. U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

Užívajte liek presne podľa pokynov vášho lekára a nikdy si svojvoľne nemeňte dávkovanie, aj keď sa budete cítiť dobre.

Zmena liečby z iného cyklosporínu na vnútorné použitie na Equoral

Už ste možno užívali iný cyklosporín na vnútorné použitie. Váš lekár môže rozhodnúť, že ho nahradí týmto liekom, Equoralom mäkkými kapsulami.

• Všetky tieto lieky obsahujú liečivo cyklosporín.
• Equoral je iná, vylepšená lieková forma cyklosporínu. Cyklosporín sa z Equoralu lepšie
• Nezačnite opäť užívať predchádzajúci liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
• Po zmene liečby vás bude lekár počas krátkeho obdobia dôslednejšie sledovať. Dôvodom je
• Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky. Ak sa to stane, povedzte o tom svojmu

Ak vám lekár zmení liečbu z jednej liekovej formy cyklosporínu na vnútorné použitie na inú

Po zmene z jednej liekovej formy cyklosporínu na vnútorné použitie na inú:

Lekár vás bude počas krátkeho obdobia dôslednejšie sledovať. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky. Ak sa to stane, povedzte o tom svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Možno bude potrebné zmeniť vašu dávku. Nikdy si dávku nemeňte svojvoľne, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Kedy užívať Equoral

Užívajte Equoral každý deň v rovnakom čase. Je to veľmi dôležité, ak ste po transplantácii.

Ako užívať Equoral

Vašu dennú dávku užite vždy rozdelenú na dve dávky.

Vyberte kapsuly z blistrového balenia. Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou.

Ako dlho užívať Equoral

Váš lekár vám povie, ako dlho budete potrebovať liečbu Equoralom. Závisí to od toho, či ho užívate po transplantácii, alebo na liečbu závažnej kožnej choroby, reumatoidnej artritídy, uveitídy alebo nefrotického syndrómu. Liečba ťažkého ekzému obvykle trvá 8 týždňov.

Užívajte Equoral tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Equoral, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac lieku Equoral, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo vášho lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie oddelenie pohotovosti. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Equoral

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na užitie
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Equoral

Neprerušte užívanie Equoralu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Pokračujte v užívaní Equoralu, aj keď sa budete cítiť dobre. Prerušenie liečby Equoralom môže zvýšiť riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, aksi všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

• Tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na imunitný systém, cyklosporín môže ovplyvniť
• Zmeny videnia, strata koordinácie, nemotornosť, strata pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo
• Poruchy mozgu s príznakmi ako záchvaty kŕčov, zmätenosť, pocit dezorientovanosti, znížená schopnosť reagovať, zmeny osobnosti, rozrušenosť, nespavosť, zmeny videnia, slepota, bezvedomie, ochrnutie časti tela alebo celého tela, stuhnutosť šije, strata koordinácie s neobvyklým rečovým prejavom a pohybmi očí alebo bez nich.
• Opuch v zadnej časti oka. Môže byť spojený s neostrým videním. Váš zrak môže tiež
• Ťažkosti s pečeňou a jej poškodenie so zožltnutím kože a očí alebo bez neho, nevoľnosť,
• Ťažkosti s obličkami, ktoré môžu významne znížiť množstvo vytvoreného moču.
• Nízky počet červených krviniek alebo krvných doštičiek. Príznaky zahŕňajú bledú kožu,

pocit únavy, dýchavičnosť, tmavý moč (príznak rozpadu červených krviniek), tvorbu podliatin alebo krvácanie bez zjavnej príčiny, pocit zmätenosti, pocit dezorientovanosti, zníženú pozornosť a ťažkosti s obličkami.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky:Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí.

• Ťažkosti s obličkami.
• Vysoký tlak krvi.
• Bolesť hlavy.
• Nekontrolovateľné chvenie tela.
• Nadmerný rast ochlpenia na tele a tvári.
• Vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi.

Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky:Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 ľudí.

• Kŕče (záchvaty kŕčov).
• Ťažkosti s pečeňou.
• Vysoká hladina cukru v krvi.
• Únava.
• Strata chuti do jedenia.
• Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka.
• Nadmerný rast vlasov.
• Akné, návaly horúčavy.
• Horúčka.
• Nízky počet bielych krviniek.
• Strata citlivosti alebo mravčenie.
• Bolesť svalov, svalové kŕče.
• Vred žalúdka.
• Prerastanie a prekrývanie zubov ďasnami.
• Vysoká hladina kyseliny močovej alebo draslíka v krvi, nízka hladina horčíka v krvi.

Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky:Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 ľudí.

• Príznaky mozgových porúch vrátane náhlych záchvatov, duševná zmätenosť,
• Vyrážky.
• Celkový opuch.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.
• Nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže zvýšiť

riziko krvácania.

Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Zriedkavé vedľajšie účinky:Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 ľudí.

• Nervové poruchy so stratou citlivosti alebo mravčením v prstoch rúk a nôh.
• Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha.
• Svalová slabosť, strata svalovej sily, bolesť svalov v nohách alebo rukách alebo
• Rozpad červených krviniek, vrátane problémov s obličkami, a s príznakmi ako je opuch
• Zmeny menštruačného cyklu, zväčšenie prsníkov u mužov.
• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí. Opuch v zadnej časti oka, ktorý môže byť spojený zvýšeným tlakom v hlave a poruchami

zraku.

Ak je tento účinok závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky s neznámou častosťou:Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

• Závažné ťažkosti s pečeňou spojené so zožltnutím očí alebo kože alebo bez neho,
• Krvácanie do kože alebo fialové škvrny na koži, náhle krvácanie bez zjavnej príčiny.
• Migréna alebo silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou a vracaním a citlivosťou na svetlo.

Ak je ktorýkoľvek z týchto účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich sa v porovnaní s dospelými neočakávajú žiadne ďalšie vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Equoral

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pri otvorení blistra je cítiť charakteristický zápach. Je to normálne a neznamená to, že s kapsulami niečo nie je v poriadku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Equoral obsahuje

• – Liečivo je cyklosporín. Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg cyklosporínu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – Liečivo je cyklosporín. Každá mäkká kapsula obsahuje 50 mg cyklosporínu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – Liečivo je cyklosporín. Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg cyklosporínu.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Equoral a obsah balenia

Equoral 25 mg: mäkké želatínové kapsuly oválneho tvaru, žltej farby, obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu, označené laserovou potlačou: logom „presýpacími hodinami“ a textom „25 mg“. Približná veľkosť 12,5 × 8 mm.

Equoral 50 mg: mäkké želatínové kapsuly pretiahnutého tvaru, okrovo žltej farby, obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu, označené laserovou potlačou: logom „presýpacími hodinami“ a textom „50 mg“. Približná veľkosť 21 × 8 mm.

Equoral 100 mg: mäkké želatínové kapsuly pretiahnutého tvaru, svetlohnedej farby, obsahujúce žltkastú až žltohnedú olejovitú tekutinu, označené laserovou potlačou: logom „presýpacími hodinami“ a textom „100 mg“. Približná veľkosť 26 × 10 mm.

Veľkosť balenia: 50 kapsúl v 1 balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.

9