Equoral - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Equoral

Písomná informácia pre používateľa

Equoralperorálny roztok cyklosporín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Equoral a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Equoral
3. Ako užívať Equoral
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Equoral
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Equoral a na čo sa používa

Čo je Equoral

Názov vášho lieku je Equoral. Obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Tieto lieky sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu.

Na čo sa Equoral používa a ako účinkuje

Ak vám transplantovali orgán, kostnú dreň alebo kmeňové bunky, úlohou Equoralu je tlmenie vášho imunitného systému. Equoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Ak máte autoimunitnú chorobu, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Equoral zastavuje takúto imunitnú reakciu. K takýmto chorobám patria aj ťažkosti s očami ohrozujúce váš zrak (endogénna uveitída vrátane Behcetovej uveitídy), ťažké prípady niektorých kožných chorôb (atopická dermatitída alebo ekzém a psoriáza), ťažká reumatoidná artritída a choroba obličiek, ktorá sa označuje ako nefrotický syndróm.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Equoral

Ak užívate Equoral po transplantácii, predpíše vám ho len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami a/alebo autoimunitnými chorobami.

Pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa sa môžu líšiť podľa toho, či užívate tento liek po transplantácii alebo proti autoimunitnej chorobe.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Neužívajte Equoral

– ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).

– s liekmi obsahujúcimi dabigatranetexilát (používajú sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín po operáciách) alebo bosentan a aliskiren (používajú sa na zníženie vysokého krvného tlaku).

Ak sa vás to týka, neužívajte Equoral a povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Equoral.

Upozornenia a opatrenia:

Pred začiatkom liečby a počas liečby Equoralom okamžite povedzte svojmu lekárovi:

– ak máte akékoľvek príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla. Equoral potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.

– ak máte ťažkosti s pečeňou.

– ak máte ťažkosti s obličkami. Lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy a môže podľa potreby zmeniť dávkovanie.

– ak začnete mať vysoký krvný tlak. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať tlak krvi a podľa potreby vám môže predpísať liek na zníženie tlaku krvi.

– ak máte nízke hladiny horčíka v tele. Lekár vám môže predpísať výživové doplnky s horčíkom, najmä bezprostredne po operácii, ak ste po transplantácii.

– ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi.

– ak máte dnu.

– ak potrebujete ochranné očkovanie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Equoralom alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Slnečné svetlo a ochrana pred slnkom

Equoral tlmí imunitný systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, najmä rakoviny kože a lymfatického systému. Obmedzujte vystavenie sa slnečnému svetlu a ultrafialovému žiareniu:

Nosením vhodného ochranného odevu.
Častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom.

Poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať Equoral:

ak máte alebo ste mali ťažkosti súvisiace s alkoholom (alkoholizmus).
ak máte epilepsiu.
ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou.
ak ste tehotná.
ak dojčíte.
ak bol tento liek predpísaný dieťaťu.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Equoral. Dôvodom je, že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Equoral obsahuje etanol“).

Vyšetrenia počas liečby Equoralom

Váš lekár bude kontrolovať:

hladiny cyklosporínu v krvi, najmä ak ste po transplantácii,
váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby,
funkciu vašej pečene a obličiek,
hladiny lipidov (tukov) v krvi.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Equoral účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Navyše, ak užívate Equoral proti chorobe nesúvisiacej s transplantáciou(stredná alebo zadná uveitída a Behcetova uveitída, atopická dermatitída, ťažká reumatoidná artritída alebo nefrotický syndróm), neužívajte Equoral:

ak máte ťažkosti s obličkami (okrem nefrotického syndrómu).
ak máte infekciu, ktorá nie je zvládaná liekmi.
ak máte akýkoľvek druh rakoviny.
ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý neznížili lieky. Ak sa vám počas liečby zvýši krvný tlak a nemožno ho znížiť liečbou, lekár má ukončiť vašu liečbu Equoralom. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužívajte Equoral. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Equoralu.

Ak sa liečite pre Behcetovu uveitídu, lekár vás bude zvlášť pozorne sledovať, ak máte neurologické príznaky (napr. zvýšenú zábudlivosť, zmeny osobnosti pozorované dlhší čas, psychické poruchy alebo poruchy nálady, pocit pálenia v končatinách, zníženú citlivosť v končatinách, pocit mravčenia v končatinách, slabosť končatín, poruchy chôdze, bolesť hlavy s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, poruchy videnia vrátane obmedzeného pohybu očnej gule).

Lekár vás bude pozorne sledovať, ak ste starší a liečite sa na psoriázu alebo atopickú dermatitídu. Ak vám predpísali Equoral na liečbu psoriázy alebo atopickej dermatitídy, nesmiete sa počas liečby vystaviť ultrafialovému žiareniu B, ani fototerapii (liečbe svetlom).

Deti a dospievajúci

Equoral sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby, ako stav po transplantácii, okrem liečby nefrotického syndrómu.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

Skúsenosti s podávaním Equoralu starším pacientom sú obmedzené. Lekár má kontrolovať funkciu vašich obličiek. Ak máte viac ako 65 rokov a máte psoriázu alebo atopickú dermatitídu, máte sa liečiť Equoralom len v mimoriadne závažných prípadoch.

Iné lieky a Equoral

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak ste užívali alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov pred liečbou alebo počas liečby Equoralom:

Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny draslíka. Tieto zahŕňajú lieky obsahujúce draslík, výživové doplnky s obsahom draslíka, lieky na odvodnenie (diuretiká) nazývané diuretiká šetriace draslík a niektoré lieky na zníženie krvného tlaku.
Metotrexát. Používa sa na liečbu nádorov, ťažkej psoriázy a ťažkej reumatoidnej artritídy.
Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Equorale) v krvi. Lekár vám môže skontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi pri začatí alebo ukončení liečby inými liekmi.
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť obličky. Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky proti hubovým infekciám, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky proti rakovine, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2 ), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi).
Nifedipín. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti srdca. Pri užívaní nifedipínu počas liečby cyklosporínom sa vám môžu zduriť ďasná a prekryť zuby.
Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek proti cukrovke), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky proti rakovine nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín).

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Equoral.

Equoral a jedlo a nápoje

Neužívajte Equoral s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou. Môžu ovplyvniť účinok Equoralu.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Equoralu počas tehotenstva.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Skúsenosti
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Dojčenie sa neodporúča počas liečby Equoralom. Liečivo cyklosporín prestupuje do materského mlieka. Môže to mať účinok na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Equoral roztok obsahuje alkohol. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Equoral obsahuje etanol

Equoral obsahuje približne 15,2 % obj. etanolu (alkoholu), čo predstavuje až 600 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii. To zodpovedá približne 15,2 ml piva (5 %) alebo 6,3 ml vína (12 %) v jednej dávke. Alkohol môže škodiť, ak máte problémy s alkoholom (alkoholizmus), epilepsiu, poranenie mozgu, ťažkosti s pečeňou, alebo ak ste tehotná alebo dojčíte. Môže byť škodlivý, aj ak sa liek podáva deťom.

Equoral obsahuje ricínový olej

Equoral obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať nepríjemné pocity v žalúdku a hnačku.

3. Ako užívať Equoral

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Dávkovanie tohto lieku lekár starostlivo prispôsobí vašim individuálnym potrebám. Príliš vysoká dávka môže ovplyvniť vaše obličky. Pravidelne budete chodiť na krvné testy a vyšetrenia do nemocnice, najmä ak ste po transplantácii. Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Koľko Equoralu užívať

Váš lekár pre vás určí správnu dávku Equoralu. Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od dôvodu, pre ktorý liek užívate. Váš lekár vám povie aj to, ako často máte liek užívať.

U dospelých:

Po transplantácii orgánu, kostnej drene alebo kmeňových buniek

– Celková denná dávka je zvyčajne medzi 2 mg a 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky.

– Vyššie dávky sa obvykle užívajú pred a bezprostredne po transplantácii. Nižšie dávky sa užívajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.

– Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie. Môžu na to byť potrebné krvné testy.

Endogénna uveitída

– Celková denná dávka je zvyčajne medzi 5 mg a 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky.

Nefrotický syndróm

– Celková denná dávka u dospelých je zvyčajne 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky. U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

Ťažká reumatoidná artritída

– Celková denná dávka je zvyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky.

Psoriáza a atopická dermatitída

– Celková denná dávka je zvyčajne medzi 2,5 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky.

U detí:

Nefrotický syndróm

– Celková denná dávka u detí je zvyčajne 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Je rozdelená na dve dávky. U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

Užívajte liek presne podľa pokynov vášho lekára a nikdy si svojvoľne nemeňte dávkovanie, aj keď sa budete cítiť dobre.

Zmena liečby z iného cyklosporínu na vnútorné použitie na Equoral

Už ste možno užívali iný cyklosporín na vnútorné použitie mäkké želatínové kapsuly alebo perorálny roztok. Váš lekár môže rozhodnúť, že ho nahradí týmto liekom, Equoralom perorálnym roztokom.

Všetky tieto lieky obsahujú liečivo cyklosporín.
Equoral je iná, vylepšená lieková forma cyklosporínu. Cyklosporín sa z Equoralu lepšie vstrebáva do krvi a je menej pravdepodobné, že jeho vstrebávanie ovplyvní užívanie lieku spolu s jedlom. To znamená, že hladiny cyklosporínu vo vašej krvi budú stálejšie pri Equorale.
Nezačnite opäť užívať predchádzajúci liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Po zmene liečby vás bude lekár počas krátkeho obdobia dôslednejšie sledovať. Dôvodom je zmena vstrebávania cyklosporínu do krvi. Lekár sa ubezpečí, že dostávate správnu dávku vzhľadom na vaše individuálne potreby.
Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky. Ak sa to stane, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno bude potrebné znížiť vašu dávku. Nikdy si dávku neznižujte svojvoľne, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak vám lekár zmení liečbu z jednej liekovej formy cyklosporínu na vnútorné použitie na inú

Po zmene z jednej liekovej formy cyklosporínu na vnútorné použitie na inú:

Lekár vás bude počas krátkeho obdobia dôslednejšie sledovať. Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky. Ak sa to stane, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno bude potrebné zmeniť vašu dávku. Nikdy si dávku nemeňte svojvoľne, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Kedy užívať Equoral

Užívajte Equoral každý deň v rovnakom čase. Je to veľmi dôležité, ak ste po transplantácii.

Ako užívať Equoral

Vašu dennú dávku užite vždy rozdelenú na dve dávky.

– Pri začatí užívania postupujte podľa bodov 1 až 7.

– Pri ďalšom užívaní postupujte podľa bodov 4 až 7.

Použitie novej fľašky s perorálnym roztokom Equoral

1. Odstráňte kovovú obrubu z gumovej zátky.
2. Vyberte gumovú zátku z hrdla fľaše. Nebude sa ďalej používať.
3. Zatlačte plastovú zátku s hadičkou do hrdla fľaše, v ktorom zostane po celú dobu používania lieku.
4. Vložte pipetu do otvoru zátky s hadičkou a nasajte predpísané množstvo lieku pomocou piestu. V prípade, že sú tam veľké vzduchové bubliny, odstráňte ich opakovaným nasávaním a vytláčaním kvapaliny a potom znova nasajte predpísané množstvo lieku.
5. Vytlačte odmerané množstvo lieku do pohára a pred pitím ju zrieďte podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.

Ako dlho užívať Equoral

Váš lekár vám povie, ako dlho budete potrebovať liečbu Equoralom. Závisí to od toho, či ho užívate po transplantácii, alebo na liečbu závažnej kožnej choroby, reumatoidnej artritídy, uveitídy alebo nefrotického syndrómu. Liečba ťažkého ekzému obvykle trvá 8 týždňov.

Užívajte Equoral tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Equoral, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Equoralu, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo vášho lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie oddelenie pohotovosti. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Equoral

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na užitie
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Equoral

Neprerušte užívanie Equoralu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Pokračujte v užívaní Equoralu, aj keď sa budete cítiť dobre. Prerušenie liečby

Equoralom môže zvýšiť riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, aksi všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na imunitný systém, cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám a môže spôsobiť vznik nádorov alebo iných druhov rakoviny, najmä kože. Príznakom infekcie môže byť horúčka alebo bolesť hrdla.
Zmeny videnia, strata koordinácie, nemotornosť, strata pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo
Poruchy mozgu s príznakmi ako záchvaty kŕčov, zmätenosť, pocit dezorientácie, znížená schopnosť reagovať, zmeny osobnosti, rozrušenosť, nespavosť, zmeny videnia, slepota, bezvedomie, ochrnutie časti tela alebo celého tela, stuhnutosť šije, strata koordinácie s neobvyklým rečovým prejavom a pohybmi očí alebo bez nich.
Opuch v zadnej časti oka. Môže byť spojený s neostrým videním. Váš zrak môže tiež
Ťažkosti s pečeňou a jej poškodenie so zožltnutím kože a očí alebo bez neho, nevoľnosť,
Ťažkosti s obličkami, ktoré môžu významne znížiť množstvo vytvoreného moču.
Nízky počet červených krviniek alebo krvných doštičiek. Príznaky zahŕňajú bledú kožu,

pocit únavy, dýchavičnosť, tmavý moč (príznak rozpadu červených krviniek), tvorbu podliatin alebo krvácanie bez zjavnej príčiny, pocit zmätenosti, pocit dezorientácie, zníženú pozornosť a ťažkosti s obličkami.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky:Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí.

Ťažkosti s obličkami.
Vysoký tlak krvi.
Bolesť hlavy.
Nekontrolovateľné chvenie tela.
Nadmerný rast ochlpenia na tele a tvári.
Vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi.