Erlotinib Mylan 150 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Erlotinib Mylan a na čo sa používa

Erlotinib Mylan obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Mylan je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, a to tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor pre epidermálny rastový faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení nádorových buniek.

Erlotinib Mylan je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže byť predpísaný, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc (zhubný nádor) v pokročilom štádiu. Môže byť predpísaný ako začiatočná liečba alebo ako liečba nasledujúca po začiatočnej chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať špecifické zmeny (mutácie) EGFR. Môže vám byť predpísaný aj v prípade, ak predchádzajúca chemoterapia nepomohla zastaviť vaše ochorenie.

Tento liek vám tiež môže byť predpísaný v kombinácii s ďalším liečivom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatický karcinóm pankreasu (zhubný nádor podžalúdkovej žľazy, ktorý sa rozšíril do iných častí tela).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Mylan

Neužívajte Erlotinib Mylan

– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Erlotinib Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvniť jeho účinok (napríklad lieky proti hubovým infekciám obsahujúce ketokonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu), povedzte to svojmu lekárovi. V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znížiť účinok alebo zosilniť vedľajšie účinky Erlotinibu Mylan a môže byť potrebné, aby vám váš lekár upravil liečbu. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás nebude liečiť týmito liekmi počas liečby Erlotinibom Mylan.
• ak užívate antikoagulanciá (lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín alebo ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, napr. warfarín), Erlotinib Mylan môže zvýšiť vašu náchylnosť na krvácanie. Poraďte sa o tom so svojím lekárom, ktorý bude musieť pravidelne kontrolovať váš stav pomocou niektorých krvných vyšetrení.
• ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi), Erlotinib Mylan môže zvýšiť riziko vzniku ťažkostí so svalmi súvisiacich s užívaním statínov, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť k závažnému rozpadu svalových vlákien (rabdomyolýza), ktorý má za následok poškodenie obličiek. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
• ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak ste v minulosti mali problémy s očami, napríklad závažnú formu syndrómu suchého oka, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, povedzte to svojmu lekárovi.
• ak sa u vás náhle objavia ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom alebo s horúčkou, pretože môže byť potrebné, aby vás váš lekár liečil inými liekmi a prerušil liečbu Erlotinibom Mylan.
• ak sa u vás objaví hnačka, pretože môže byť potrebné, aby vás váš lekár liečil liekom proti hnačke (napríklad loperamidom).
• ihneď, ak sa u vás objaví silná alebo pretrvávajúca hnačka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), nechutenstvo alebo vracanie, pretože môže byť potrebné, aby váš lekár prerušil liečbu Erlotinibom Mylan a aby ste boli liečený v nemocnici.
• ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, závažná tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože. Môže byť potrebné, aby váš lekár prerušil alebo ukončil vašu liečbu.
• ak sa u vás vyskytne náhle vzniknuté alebo zhoršujúce sa začervenanie oka a bolesť oka, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať bezodkladnú liečbu (pozrite si ďalej časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• ak užívate aj statín a objaví sa u vás nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť svalov, slabosť svalov alebo svalové kŕče. Môže byť potrebné, aby váš lekár prerušil alebo ukončil vašu liečbu.

Pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ochorenie pečene alebo obličiek

Nie je známe, či má Erlotinib Mylan odlišný účinok, ak vám pečeň alebo obličky nefungujú správne. Liečba týmto liekom sa neodporúča, ak máte závažné ochorenie pečene alebo závažné ochorenie obličiek.

Porucha glukuronidácie, akou je Gilbertov syndróm

Váš lekár vás musí liečiť s obozretnosťou, ak máte poruchu glukuronidácie, akou je Gilbertov syndróm.

Fajčenie

Odporúča sa, aby ste počas liečby Erlotinibom Mylan nefajčili, pretože fajčenie môže spôsobiť zníženie množstva tohto lieku v krvi.

Deti a dospievajúci

Použitie Erlotinibu Mylan sa neskúmalo u pacientov mladších ako 18 rokov. Liečba týmto liekom sa neodporúča u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Erlotinib Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Erlotinib Mylan a jedlo a nápoje

Erlotinib Mylan neužívajte s jedlom. Pozrite si aj časť 3 „Ako užívať Erlotinib Mylan“.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas liečby Erlotinibom Mylan sa vyhnite otehotneniu. Ak môžete otehotnieť, používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.

Ak počas liečby Erlotinibom Mylan otehotniete, ihneď o tom informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či má liečba pokračovať.

Počas liečby Erlotinibom Mylan nedojčite.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neskúmalo sa, či Erlotinib Mylan môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie tejto schopnosti je pri tomto lieku veľmi nepravdepodobné.

Erlotinib Mylan obsahuje cukor nazývaný monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Erlotinib Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má užiť aspoň jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle.

Odporúčaná dávka Erlotinibu Mylan je jedna 150 mg tableta každý deň, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc.

Odporúčaná dávka Erlotinibu Mylan je jedna 100 mg tableta každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu. Erlotinib Mylan sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim gemcitabín.

Váš lekár vám môže upraviť dávku postupne, v 50 mg krokoch.

Pre rôzne dávkovacie schémy je Erlotinib Mylan k dispozícii v 100 mg alebo 150 mg sile. Erlotinib Mylan nie je dostupný v silách 25 mg a 50 mg. Na trhu sú dostupné iné lieky v takejto dávke. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa užíva perorálne (ústami).

Ak užijete viac Erlotinibu Mylan, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Môžu sa u vás objaviť zosilnené vedľajšie účinky a váš lekár môže prerušiť liečbu.

Ak zabudnete užiť Erlotinib Mylan

Ak vynecháte jednu alebo viac dávok Erlotinibu Mylan, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Erlotinib Mylan

Je dôležité, aby ste pokračovali v každodennom užívaní Erlotinibu Mylan tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby vám váš lekár znížil dávku Erlotinibu Mylan alebo prerušil liečbu:

• Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Pretrvávajúca a závažná hnačka môže viesť k nízkej hladine draslíka v krvi a k poruche funkcie obličiek, najmä ak ste
• Podráždenie oka v dôsledku konjunktivitídy (zápal očnej spojovky)/kera­tokonjunktivi­tídy (zápal očnej rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Typ postihnutia pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc (menej časté u ľudí pochádzajúcich z Európy; časté u ľudí pochádzajúcich z Japonska: môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
• Zaznamenali sa perforácie v oblasti gastrointesti­nálneho traktu (prederavenie steny žalúdka alebo čriev) (menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí). Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi. Vášho lekára tiež informujte, ak ste v minulosti mali peptické vredy (vredy žalúdka alebo dvanástnika) alebo divertikulózu (vydutiny v čreve), pretože v takomto prípade môžete mať zvýšené riziko vzniku perforácií v oblasti gastrointesti­nálneho traktu.
• V zriedkavých prípadoch sa zaznamenalo zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí). Ak výsledky vašich krvných vyšetrení poukazujú na závažné zmeny funkcie pečene, môže byť potrebné, aby váš lekár prerušil vašu liečbu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť na miestach vystavených slnku. Ak sa vystavujete slnku, odporúča sa, aby ste nosili ochranný odev a/alebo používali prípravok na opaľovanie (napr. s obsahom minerálov).
• infekcia
• nechutenstvo, zníženie telesnej hmotnosti
• depresia
• bolesť hlavy, zmenená citlivosť kože alebo necitlivosť končatín
• ťažkosti s dýchaním, kašeľ
• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
• podráždenie sliznice v ústach
• bolesť žalúdka, porucha trávenia a plynatosť
• nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene
• svrbenie, suchá koža a vypadávanie vlasov
• únava, horúčka, zimnica

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• krvácanie z nosa
• krvácanie zo žalúdka alebo čriev
• zápalové reakcie v okolí nechtov
• infekcia vlasových vačkov (folikulov)
• akné
• popraskaná koža (kožné trhliny)
• znížená funkcia obličiek (pri podávaní lieku mimo schváleného použitia v kombinácii s chemoterapiou)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• zmeny mihalníc
• nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu
• zmeny obočia
• lámavosť a strata nechtov

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• začervenané alebo bolestivé dlane alebo chodidlá (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• prípady prederavenia rohovky alebo vredu rohovky
• závažná tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože (poukazujúce na Stevensov-Johnsonov syndróm)
• zápal farebnej časti oka

5.   Ako uchovávať Erlotinib Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erlotinib Mylan obsahuje

– Liečivo je erlotinib.

Erlotinib Mylan 100 mg filmom obalené tablety:

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchlo­ridu).

Erlotinib Mylan 150 mg filmom obalené tablety:

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchlo­ridu).

– Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, stearan horečnatý (E470b).

Obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), kopolymér kyseliny metakrylovej – etylakrylátu (1: 1) typ A, hydrogénuhliči­tan sodný

Ako vyzerá Erlotinib Mylan a obsah balenia

Erlotinib Mylan 100 mg filmom obalené tablety: biele až žltkasté, okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s vyrazeným „100“ na jednej strane. Priemer tablety je približne 8,9 mm ± 5 %.

Erlotinib Mylan 150 mg filmom obalené tablety: biele až žltkasté, okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s vyrazeným „150“ na jednej strane. Priemer tablety je približne 10,5 mm ± 5 %.

Tablety sú dostupné v hliníkových – OPA/Alu/PVC blistroch po 30 tabliet, balených v kartónovej škatuľke.

Tablety sú dostupné v hliníkových – OPA/Alu/PVC perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30 × 1 tableta, balených v kartónovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Výrobca:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol, Cyprus

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: MYLAN s.r.o., telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Dánsko Estónsko Fínsko Francúzsko Grécko Holandsko Chorvátsko Litva Lotyšsko Maďarsko Nórsko Poľsko Portugalsko Rumunsko

Erlotinib Mylan Erlotinib Mylan Erlotinib Mylan Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets Erlotinib Mylan, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten Erlotinib Mylan 150 mg filmom obložene tablete Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg plévele dengtos tabletés Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg apvalkotäs tabletes Erlotinib Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta Erlotinib Mylan Erlotinib Mylan Erlotinib Mylan Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate

	Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate
Slovensko	Erlotinib Mylan 100 mg Erlotinib Mylan 150 mg
Slovinsko Španielsko	Erlotinib Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmsko obložene tablete Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Taliansko Veľká Británia	Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Mylan Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

7