Erlotinib Teva B.V. 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Erlotinib Teva B.V. a na čo sa používa

Erlotinib Teva B.V. obsahuje liečivo erlotinib. Erlotinib Teva B.V. je liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny. Pôsobí tak, že bráni aktivite bielkoviny, ktorá sa nazýva receptor pre epidermálny rastový faktor (označuje sa skratkou EGFR). Je známe, že táto bielkovina sa podieľa na raste a šírení nádorových buniek.

Erlotinib Teva B.V. je určený na liečbu dospelých. Tento liek vám môže byť predpísaný, ak máte nemalobunkový karcinóm (zhubný nádor) pľúc v pokročilom štádiu. Môže byť predpísaný ako úvodná liečba alebo ako liečba nasledujúca po úvodnej chemoterapii, po ktorej zostal stav vášho ochorenia vo veľkej miere nezmenený, pričom vaše nádorové bunky musia mať špecifické mutácie (zmeny) EGFR. Môže vám byť predpísaný aj v prípade, ak predchádzajúca chemoterapia nepomohla zastaviť vaše ochorenie.

Tento liek vám tiež môže byť predpísaný v kombinácii s ďalším liečivom nazývaným gemcitabín, ak máte metastatický karcinóm pankreasu (zhubný nádor podžalúdkovej žľazy, ktorý sa rozšíril do iných častí tela).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erlotinib Teva B.V.

Neužívajte Erlotinib Teva B.V.

• ak ste alergický na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Informujte svojho lekára:

• ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak ste v minulosti mali problémy s očami, napríklad
• ak sa u vás náhle objavia ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom alebo s horúčkou, pretože môže
• ak sa u vás objaví hnačka, pretože môže byť potrebné, aby vás váš lekár liečil liekom proti
• a to ihneď, ak sa u vás objaví silná alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea (napínanie na vracanie),
• ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, závažná tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože. Môže
• ak sa u vás vyskytne náhle vzniknuté alebo zhoršujúce sa začervenanie oka a bolesť oka,
• ak užívate aj statín a objaví sa u vás nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť svalov, slabosť

svalov alebo svalové kŕče. Môže byť potrebné, aby váš lekár prerušil alebo ukončil vašu liečbu.

Pozrite si aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ochorenie pečene alebo obličiek

Nie je známe, či má Erlotinib Teva B.V. odlišný účinok, ak vám pečeň alebo obličky správne nefungujú. Liečba týmto liekom sa neodporúča, ak máte závažné ochorenie pečene alebo závažné ochorenie obličiek.

Porucha glukuronidácie, akou je Gilbertov syndróm

Váš lekár vás musí liečiť s obozretnosťou, ak máte poruchu glukuronidácie, akou je Gilbertov syndróm.

Fajčenie

Odporúča sa, aby ste počas liečby Erlotinibom Teva B.V. nefajčili, pretože fajčenie môže spôsobiť zníženie množstva tohto lieku v krvi.

Deti a dospievajúci

Erlotinib Teva B.V. sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov. Liečba týmto liekom sa neodporúča u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Erlotinib Teva B.V.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo erlotinibu v krvi alebo ovplyvniť jeho účinok (napríklad lieky proti plesňovým infekciám obsahujúce ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibítory proteáz, erytromycín, klaritromycín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty, rifampicín, ciprofloxacín, fluvoxamín, omeprazol, ranitidín, ľubovník bodkovaný alebo inhibítory proteazómu), povedzte to svojmu lekárovi. V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znížiť účinok alebo zosilniť vedľajšie účinky Erlotinibu Teva B.V. a môže byť potrebné, aby vám váš lekár upravil vašu liečbu. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás nebude liečiť týmito liekmi počas vašej liečby Erlotinibom Teva B.V.

– ak užívate antikoagulanciá (lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín alebo ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, napr. warfarín), Erlotinib Teva B.V. môže zvýšiť vašu náchylnosť na krvácanie. Poraďte sa o tom so svojím lekárom, ktorý bude musieť pravidelne kontrolovať váš stav pomocou niektorých krvných vyšetrení.

– ak užívate statíny (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi), Erlotinib Teva B.V. môže zvýšiť riziko vzniku problémov so svalmi súvisiacich s užívaním statínov, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť k závažnému rozpadu svalových vlákien (rabdomyolýza), ktorý má za následok poškodenie obličiek. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Erlotinib Teva B.V. a jedlo a nápoje

Erlotinib Teva B.V. neužívajte s jedlom. Pozrite si aj časť 3 „Ako užívať Erlotinib Teva B.V.“.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas liečby Erlotinibom Teva B.V. sa vyhnite tehotenstvu. Ak môžete otehotnieť, používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.

Ak počas liečby Erlotinibom Teva B.V. otehotniete, ihneď o tom informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či má liečba pokračovať.

Počas liečby Erlotinibom Teva B.V. nedojčite.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neskúmalo sa, či Erlotinib Teva B.V. môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie tejto schopnosti je pri tomto lieku veľmi nepravdepodobné.

Erlotinib Teva B.V. obsahuje bezvodú laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Erlotinib Teva B.V.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má užiť aspoň jednu hodinu pred alebo dve hodiny po užití jedla.

Zvyčajná dávka Erlotinibu Teva B.V. je jedna 150 mg tableta denne, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc.

Zvyčajná dávka Erlotinibu Teva B.V. je jedna 100 mg tableta denne, ak máte metastatický karcinóm pankreasu.

Erlotinib Teva B.V. sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim gemcitabín.

Váš lekár vám môže upraviť dávku tak, že ju bude postupne znižovať o 50 mg. Pre rôzne dávkovacie schémy je Erlotinib Teva B.V. k dispozícii v 100 mg alebo 150 mg sile (sila znamená množstvo liečiva v lieku).

Ak užijete viac Erlotinibu Teva B.V., ako máte

Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Môžu sa u vás objaviť zosilnené vedľajšie účinky a váš lekár môže prerušiť vašu liečbu.

Ak zabudnete užiť Erlotinib Teva B.V.

Ak vynecháte jednu alebo viac dávok Erlotinibu Teva, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Erlotinib Teva B.V.

Je dôležité, aby ste pokračovali v každodennom užívaní Erlotinibu Teva B.V. tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby vám váš lekár znížil dávku Erlotinibu Teva B.V. alebo prerušil liečbu.

• – Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Pretrvávajúca a silná hnačka môže viesť k nízkej hladine draslíka v krvi a k poruche funkcie obličiek, najmä ak ste v rovnakom čase liečený aj chemoterapeutikami (protinádorovými liekmi). Ak sa u vás vyskytne závažnejšia alebo pretrvávajúca hnačka, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.

• – Podráždenie oka v dôsledku konjunktivitídy (zápal očnej spojovky) /keratokonjun­ktivitídy (zápal očnej rohovky a spojovky) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – Typ postihnutia pľúc nazývaný intersticiálna choroba pľúc (menej častá u osôb pochádzajúcich z Európy; častá u osôb pochádzajúcich z Japonska: môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb v Európe a menej ako 1 z 10 osôb v Japonsku). Táto choroba môže tiež súvisieť s prirodzenou progresiou (zhoršovaním) vášho nádorového ochorenia a v niektorých prípadoch môže spôsobiť smrť. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako napríklad náhle ťažkosti s dýchaním spojené

• – Zaznamenali sa perforácie v oblasti gastrointesti­nálneho traktu (prederavenie steny žalúdka alebo čriev) (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). Ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi. Vášho lekára tiež informujte, ak ste v minulosti mali peptické vredy (vredy žalúdka alebo dvanástnika) alebo divertikulózu (črevné vydutiny), pretože v takomto prípade môžete mať zvýšené riziko vzniku perforácií v oblasti gastrointesti­nálneho traktu.

• – V zriedkavých prípadoch sa zaznamenalo zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb). Ak výsledky vašich krvných vyšetrení poukazujú na závažné zmeny funkcie pečene, môže byť potrebné, aby váš lekár prerušil vašu liečbu.

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – Vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť na miestach vystavených slnku. Ak sa vystavujete slnku, odporúča sa, aby ste nosili ochranný odev a/alebo používali prípravok na opaľovanie (napr. s obsahom minerálov).

• – Infekcia

• – Nechutenstvo, zníženie telesnej hmotnosti

• – Depresia

• – Bolesť hlavy, zmenená citlivosť kože alebo necitlivosť končatín

• – Ťažkosti s dýchaním, kašeľ

• – Nauzea (napínanie na vracanie)

• – Podráždenie sliznice ústnej dutiny

• – Bolesť brucha, porucha trávenia a plynatosť

• – Abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene

• – Svrbenie, suchosť kože a vypadávanie vlasov

• – Únava, horúčka, zimnica

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Krvácanie z nosa

• – Krvácanie zo žalúdka alebo z čriev

• – Zápalové reakcie v okolí nechtov

• – Infekcia vlasových folikulov (vačkov)

• – Akné

• – Popraskaná koža (kožné trhliny)

• – Znížená funkcia obličiek (pri podávaní lieku mimo schváleného použitia v kombinácii

s chemoterapiou)

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Zmeny mihalníc

• – Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu

• – Zmeny obočia

• – Lámavosť a strata nechtov

• – Mierne kožné reakcie, ako je zmena farby kože (hyperpigmentácia)

• – Zápal obličiek

• – Bielkoviny v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Začervenané alebo bolestivé dlane alebo chodidlá (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Prípady prederavenia rohovky alebo vredu rohovky

• – Závažná tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože (poukazujúce na Stevensov-Johnsonov syndróm)

• – Zápal farebnej časti oka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Erlotinib Teva B.V.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Erlotinib Teva B.V. obsahuje

• – LiečivoErlotinibu Teva B.V. je erlotinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje

100 mg alebo 150 mg erlotinibu (vo forme erlotiníbiumchlo­ridu) v závislosti od sily lieku.

• – Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; laurylsíran sodný, stearylfumaran sodný; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny (pozri tiež časť 2 pre bezvodú laktózu).

– obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol (E1521).

Ako vyzerá Erlotinib Teva B.V. a obsah balenia

Erlotinib Teva B.V. 100 mg sa dodávajú ako biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s hrúbkou 10 mm s rovnomerným vzhľadom a neporušeným okrajom, s označením A116 na jednej strane a dostupné v baleniach po 30 tabliet.

Erlotinib Teva B.V. 150 mg sa dodávajú ako biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s hrúbkou 11 mm s rovnomerným vzhľadom a neporušeným okrajom, s označením A127 na jednej strane a dostupné v baleniach po 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Výrobca:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11^th Ion Mihalache Mihalache Ave, the 1st district

011171, Bukurešť 1

Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2018.

7