Súhrnné informácie o lieku - ERYFLUID
1. NÁZOV LIEKU
ERYFLUID
40 mg/ml dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml dermálneho roztoku obsahuje 40 mg erytromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry, bezfarebný roztok s vôňou po alkohole.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba akné, najmä foriem s papulo-pustulóznou zápalovou zložkou.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Len na vonkajšie použitie.
Dávkovanie
Liek sa nanáša jeden alebo dvakrát denne.
Liečba má pokračovať do vymiznutia príznakov, v priemere jeden až tri mesiace.
V prípade nadmerného podráždenia sa má v liečbe pokračovať znižovaním počtu nanášaní počas dňa. Ak tieto opatrenia nebudú dostatočné, liečba sa má prerušiť (pozri časť 4.8).
Spôsob podávania
ERYFLUID sa nanáša na vopred očistenú a osušenú kožu; nanáša sa pomocou vatového tampónu, bez trenia. Po nanesení je potrebné umyť si ruky.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, akékoľvek iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek nie je určený na vnútorné použitie.
Tento liek nemá prísť do kontaktu so sliznicami a citlivými miestami (supraklavikulárna jamka, krk, okolie očí) z dôvodu pomocných látok obsahujúcich alkohol.
Podobne ako v prípade ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie, vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP). Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické symptómy.
Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nezdá sa, že by sa erytromycín po lokálnom podaní na kožu systémovo vstrebával. Neočakáva sa žiadna interakcia z dôvodu systémovej expozície erytromycínu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Po lokálnom podaní na kožu sa neočakávajú žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia erytromycínu je zanedbateľná. Erytromycín sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie
Erytromycín sa vylučuje do materského mlieka. Neočakávajú sa však žiadne účinky u dojčeného novorodenca/dojčaťa, pretože systémová expozícia erytromycínu u žien počas dojčenia je po lokálnom podaní na kožu zanedbateľná. Doteraz sa po jeho podaní na kožu nehlásil žiadny účinok na dojčené dieťa.
Dermálny roztok ERYFLUID sa môže používať počas dojčenia. Počas dojčenia sa nemá nanášať na prsníky.
Fertilita
Možný účinok erytromycínu na fertilitu mužov a žien sa v experimentálnych štúdiách neskúmal.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ERYFLUID nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na začiatku liečby sa môže objaviť pocit suchej kože.
Vzhľadom na obsah alkoholu môže časté nanášanie na kožu spôsobiť podráždenie a suchosť kože (pozri časť 4.2).
Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa tried orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi časté (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
neznáme | podráždenie, svrbenie, erytém, suchosť, akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nezdá sa, že by sa erytromycín po lokálnom podaní na kožu systémovo vstrebával (pozri časť 5.2). Nepredpokladá sa, že dôjde k predávkovaniu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné, antiinfektíva na liečbu akné, ATC kód: D10AF02.
Podľa posledných poznatkov sa na patogenéze akné podieľa niekoľko faktorov:
-
– seboroická hypersekrécia (závislá od androgénov),
-
– retencia mazu v dôsledku abnormálnej keratinizácie infrainfundibula vlasových a mazových folikulov, ktorá vedie k tvorbe mikrocýst a komedónov (základné zložky symptomatológie),
-
– zápalová reakcia vyvolaná saprofytickými zárodkami (zahŕňajúcimi Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) a niektorými dráždivými zložkami mazu, ktorá sa prejavuje vznikom papúl, pustúl a nodulov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Nezdá sa, že by sa erytromycín po lokálnom podaní na kožu systémovo vstrebával. Sérová hladina erytromycínu po predĺženej lokálnej liečbe erytromycínom počas ôsmich týždňov u pacientov s akné bola nedetegovateľná.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách jednorazovej a opakovanej dávky sa nežiaduce účinky pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu pozorovanú u ľudí po lokálnom podaní na kožu, čo poukazuje na malú významnosť pre klinické použitie. Erytromycín nie je genotoxický. Po perorálnom podávaní (v potrave) myšiam a potkanom počas 2 rokov erytromycín nebol karcinogénny.
Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity erytromycínu po perorálnom podaní preukázali, že bolo toto liečivo úplne bezpečné. Erytromycín podávaný lokálne na kožu sa nikdy nehodnotil u gravidných zvierat. Systémové vstrebávanie je však minimálne a zdá sa, že perorálny erytromycín nepredstavuje riziko pre reprodukciu, preto sa lokálne podávanie erytromycínu na kožu počas gravidity môže považovať za bezpečné. Okrem toho, pri liekoch obsahujúcich erytromycín na lokálne podanie
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04378-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06844-Z1A
na kožu sa nikdy nepreukázalo, že sú príčinou deformácií plodu u ľudí.
Ako sa pri alkoholovom roztoku predpokladá, údaje týkajúce sa lokálnej znášanlivosti u zvierat preukazujú, že po opakovanom lokálnom podaní na kožu ERYFLUID veľmi dráždil oči a kožu. Tieto miestne účinky boli spôsobené pomocnými látkami obsahujúcimi alkohol (95 % etanol a propylénglykol), pretože samotné rozpúšťadlá sa tiež klasifikovali ako výrazne dráždivé.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
95 % etanol makrogol 400 propylénglykol
6.2 Inkompatibility
Netýka sa.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaška z hnedého skla typu III s hliníkovým uzáverom.
Obsah balenia: 30 ml, 100 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pierre Fabre Dermatologie
45 place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0957/92-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2007