Escitalopram Mylan 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Escitalopram Mylan 10 mg filmom obalené tablety

escitalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Escitalopram Mylan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Mylan

• 3. Ako užívať Escitalopram Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Escitalopram Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Escitalopram Mylan a na čo sa používa

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na sérotonínový systém v mozgu tým, že zvyšujú hladinu sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a príbuzných ochorení.

Escitalopram Mylan sa môže predpísať na liečbu nasledovných stavov:

• depresia (epizóda veľkej depresie);
• panická porucha, ktorá môže byť spojená s agorafóbiou alebo bez agorafóbie (strach

z otvorených priestorov);

• sociálna úzkostná porucha;
• generalizovaná úzkostná porucha;
• obsedantno-kompulzívna porucha.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Mylan

Neužívajte Escitalopram Mylan

• – ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)

• - ak užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum)

• – ak máte od narodenia alebo sa u vás už vyskytla epizóda nezvyčajného srdcového rytmu (pozorovaná na EKG; vyšetrenie, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce)

• – ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca. (pozri časť 2 „Iné lieky a Escitalopram Mylan“)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Escitalopram Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávkovanie;
• ak ste starší človek;
• ak máte epilepsiu alebo ste v minulosti mali kŕče (záchvaty). Liečbu Escitalopramom Mylan je potrebné ukončiť, ak sa prvýkrát objavia záchvaty alebo ak sú záchvaty častejšie (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”);
• ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT);
• ak máte sklon často krvácať alebo sa vám ľahko tvoria modriny;
• ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom Mylan môže ovplyvniť kontrolu glykémie (kontrolu hladiny cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť vašu dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík (užívaných ústami);
• ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi;
• ak máte ischemickú chorobu srdca;
• ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu);
• ak máte v pokoji nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov);
• ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď potom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu tepovej frekvencie;
• ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak).

Upozornenie

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Príznaky manickej fázy môžu byť nezvyčajné a rýchlo sa meniace nápady, bezdôvodný pocit nezvyčajnej veselosti a mimoriadna činorodosť. Ak pociťujete takéto stavy, kontaktujte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby môžete zaznamenať príznaky ako nepokoj alebo neschopnosť pokojne ostať sedieť či stáť. Ak pociťujete takéto príznaky, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie vašej depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti (úzkostnú poruchu), niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú plne účinkovať, čo zvyčajne trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

• – ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;

• – ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých vo veku menej ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak u seba kedykoľvek zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Escitalopram Mylan sa za normálnych okolností nemápoužívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, vzdorovité správanie a zlosť), pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže predpísať Escitalopram Mylan pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Escitalopram Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva Escitalopram Mylan, objaví alebo zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Takisto, dlhodobé údaje o bezpečnosti escitalopramu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli preukázané.

Iné lieky a Escitalopram Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

• neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce liečivá fenelzín, ipronazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín (používané na liečbu depresie). Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram Mylan. Po ukončení liečby Escitalopramom Mylan musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov;
• reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A), obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie);
• linezolid (antibiotikum);
• ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B), obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Tieto lieky zvyšujú riziko vedľajších účinkov;
• sumatriptán a podobné liečivá (používané na liečbu migrény) a tramadol (používaný na tíšenie silných bolestí). Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov;
• cimetidín, omeprazol a lanzoprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody -mŕtvice). Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie hladiny escitalopramu v krvi;
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný proti depresii;
• lítium alebo tryptofán (používaný na liečbu depresie), keďže môžu zvýšiť účinok Escitalopramu My­lan;
• kyselina acetylsalicylová (aspirín) (na zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi) a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (lieky na zmiernenie bolesti). Tieto lieky môžu zvýšiť sklon ku krvácaniu;
• warfarín, dipyridamol a fenprokumón alebo iné antikoagulanciá (liečivá na riedenie krvi). Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom Mylan vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi, aby sa uistil, či stále dostávate primeranú dávku antikoagulancií;
• meflochín (na liečbu malárie), bupropión (používaný pri snahe prestať fajčiť alebo na liečbu depresie) a tramadol (na liečbu silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu;
• neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva a iné SSRI vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu;
• flekainid, propafenón a metoprolol (na liečbu srdcovo-cievnych chorôb), a imipramín, desipramín, klomipramín a nortriptylín (používané na liečbu depresie) a rizperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu Mylan možno bude potrebné upraviť;
• lieky vyvolávajúce pokles hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo horčíka (hypomagneziémia) v krvi.

Neužívajte Escitalopram Mylan, ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín intravenózny (podávaný do žily), pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Escitalopram Mylan a jedlo a nápoje

Escitalopram Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Escitalopram Mylan“). Vyhnite sa konzumácii alkoholu, pokiaľ užívate tento liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, neužívajteEsci­talopram Mylan, kým sa s lekárom neporadíte o možných rizikách a výhodách tejto liečby. Liečbu Escitalopramom Mylan neukončujte náhle.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo vaša pôrodná asistentka vie, že užívate Escitalopram Mylan. Ak sa lieky ako Escitalopram Mylan užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára a/alebo pôrodnú asistentku.

Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak sa Escitalopram Mylan používa v neskorých štádiách tehotenstva, môžu zahŕňať problémy so spánkom a s primeraným kŕmením, prerušované dýchanie kolísanie telesnej teploty – príliš vysoká alebo nízka, nevoľnosť, neutíchajúci plač, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, podráždenosť, malátnosť, triaška, nervozita alebo kŕče. Ak sa u vášho dieťaťa po narodení objaví akýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď informujte svojho lekára, ktorý vám poradí.

Dojčenie

Ak dojčíte, informujte o tom svojho lekára. Je pravdepodobné, že escitalopram prestupuje do materského mlieka. Ak užívate Escitalopram Mylan, nedojčite.Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v dojčení/dojčenie prerušiť alebo pokračovať/ukončiť liečbu Escitalopramom My­lan.

Plodnosť

V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že citalopram, liek podobný escitalopramu znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť u ľudí sa doteraz nepozoroval.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Escitalopram Mylan pôsobí.

Escitalopram Mylan obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Escitalopram Mylan

Vždy užívajte Escitalopram Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pamätajte, že kým sa začnete cítiť lepšie, môže byť potrebné, aby ste tablety Escitalopram Mylan užívali po dobu 2 alebo viacerých týždňov.

Dospelí

Depresia -odporúčaná dávka je 10 mg Escitalopramu Mylan denne. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne. Môže trvať 2 až 4 týždne, kým sa začnete cítiť lepšie. Liečba má pokračovať aspoň 6 mesiacov po tom, ako sa začnete cítiť lepšie.

Panická porucha -odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg escitalopramu denne. Po prvom týždni vám váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 10 mg denne, a v prípade potreby ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne. Maximálny účinok sa dosiahne po 3 mesiacoch.

Sociálna úzkostná porucha – odporúčaná dávka je 10 mg Escitalopramu Mylan denne. Môže trvať 2 až 4 týždne, kým sa začnete cítiť lepšie. Následne sa vaša dávka môže znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na 20 mg denne, v závislosti od účinku liečby. Zvyčajne sa odporúča liečba v trvaní 12 týždňov.

Generalizovaná úzkostná porucha -odporúčaná dávka je 10 mg Escitalopramu Mylan denne. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Váš lekár bude vaše dávkovanie pravidelne posudzovať.

Obsedantno-kompulzívna porucha -odporúčaná dávka je 10 mg Escitalopramu Mylan denne. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť maximálne na 20 mg denne. Váš lekár bude vaše dávkovanie pravidelne posudzovať.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

Váš lekár vám predpíše nižšiu dávku, ako je uvedené vyššie, keďže starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky Escitalopramu My­lan.

Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg escitalopramu užitá v jednej dennej dávke. Váš lekár môže túto dávku zvýšiť na 10 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov)

Escitalopram Mylan sazvyčajne nemápodávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Pre ďalšie informácie si pozrite časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Escitalopram Mylan“.

Ak máte problémy s funkciou pečene alebo závažnú poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku, ako je uvedené vyššie.

Escitalopram Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu prehltnite a zapite vodou. Tablety nehryzte, pretože majú horkú chuť.

Tablety užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár, aj keď sa už začnete cítiť lepšie. Liečba má trvať aspoň 3 až 6 mesiacov po tom, ako sa vaše príznaky prestali vracať.

Tablety Escitalopram Mylan 10 mg sa môžu rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Ak užijete viac Escitalopramu Mylan, ako máte

Ak ste užili viac Escitalopramu Mylan ako je predpísaná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.Urobte tak aj v prípade, ak sa neprejavujú žiadne ťažkostí. Prejavy predávkovania môžu byť závrat, triaška, nepokoj, kŕče, kóma, pocit nevoľnosti a nevoľnosť (vracanie), zmena srdcového rytmu (pomalší alebo rýchlejší tep srdca), zníženie krvného tlaku a poruchy vodnej/minerálovej rovnováhy v tele. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, zoberte so sebou obal lieku a zvyšné tablety.

Ak zabudnete užiť Escitalopram Mylan

Neužívajtedvoj­násobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zbudnete užiť dávku a spomeniete si, predtým ako pojdete spať, hneď ju užite. Na druhý deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si spomeniete až počas noci alebo na druhý deň, dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitalopram Mylan

Neprestaňteužívať Escitalopram Mylan, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár. Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať dávku Escitalopramu Mylan postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram Mylan, obzvlášť ak je to náhle, môžete pocítiť príznaky z prerušenia liečby. Pri ukončení liečby Escitalopramom Mylan sa tieto príznaky vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď sa Escitalopram Mylan užíval dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, alebo keď bola dávka znížená príliš prudko. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať intenzívny priebeh alebo môžu pretrvávať dlhšie (2 až 3 mesiace alebo aj viac). Ak sa u vás objavia závažné príznaky z vysadenia po ukončení liečby Escitalopramom Mylan, kontaktujte svojho lekára. Môže vás požiadať, aby ste začali opäť užívať tento liek a znižovali dávku pomalšie.

Medzi príznaky z prerušenia liečby patria:pocity závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej časté) pocity elektrických šokov, vrátane hlavy, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo rozrušenia, triaška (chvenie), pocit zmätenosti alebo dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vyzmiznú po niekoľkých týždňoch liečby. Zoberte do úvahy, že veľa z týchto účinkov môžu byť aj príznakmi vašej choroby a môžu sa upraviť spolu so zlepšovaním vášho zdravotného stavu.

Ak budete pociťovať niektorý z nasledovných príznakov vyhľadajte svojho lekára alebo choďte hneď do nemocnice:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania do tráviaceho traktu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• opuch kože, jazyka, pier, alebo tváre, alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (závažná alergická reakcia);
• vysoká horúčka, nepokoj, zmätenosť, tras a náhle sťahy svalov, môžu to byť príznaky zriedkavého stavu nazývaného sérotonínový syndróm.

Neznáme (z dostupných údajov):

• ťažkosti pri močení;
• záchvaty (kŕče), pozrite tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“;
• zožltnutie kože a očných bielok sú prejavy poškodenia funkcie pečene/zápalu pečene;
• rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného torsades de pointes;
• myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu, pozrite tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Okrem vyššie uvedených boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• pocit nevoľnosti (nauzea).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• strata chuti do jedla;
• zvýšená chuť do jedla;
• zvýšenie telesnej hmotnosti;
• pocit úzkosti alebo nepokoja;
• ťažkosti so zaspávaním;
• pocit ospalosti;
• nezvyčajné sny;
• mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh;
• triaška (tremor);
• pocit závratov;
• zívanie;
• zapálené opuchnuté nosové dutiny spôsobujúce bolesť, vysokú teplotu, citlivosť (stav známy ako sínusitída);
• hnačka;
• zápcha;
• vracanie;
• sucho v ústach;
• zvýšené potenie;
• horúčka;
• bolesť svalov alebo kĺbov;
• pocit nezvyčajnej únavy;
• sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, ťažkosti s erekciou, znížená pohlavná túžba a u žien sa môžu vyskytnúť ťažkosti dosiahnuť orgazmus).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zníženie telesnej hmotnosti;
• pocit zmätenosti;
• rozrušenosť;
• nervozita;
• škrípanie zubami počas spánku;
• záchvat paniky;
• poruchy vnímania chuti;
• poruchy spánku;
• mdloby;
• rozšírenie očných zreničiek (mydriáza), poruchy videnia;
• zvonenie v ušiach (tinnitus);
• rýchly rytmus srdca;
• krvácanie z nosa;
• vypadávanie vlasov;
• žihľavka (urtikária);
• vyrážka;
• svrbivá koža;
• nadmerné krvácanie počas menštruácie alebo krvácanie medzi menštruačnými cyklami;
• nadmerný objem tekutín v tele.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pocit agresivity alebo odosobnenia sa;
• halucinácie;
• pomalý pulz srdca.

Neznáme (z dostupných údajov):

• trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorby modrín);
• zvýšené hladiny antidiuretického hormónu (ADH) vedúce k zadržiavaniu tekutín alebo vody v tele;
• znížená hladina sodíka v krvi v porovnaní s normálom, spôsobujúca, že sa cítite slabo
• mánia (pocit nadšenia alebo nadmerného vzrušenia, čo spôsobuje nezvyčajné správanie);
• nezvyčajné pohyby svalov;
• závraty pri vstávaní z dôvodu nízkeho tlaku krvi (ortostatická hypotenzia);
• zmeny vo výsledkoch testov pečeňových enzýmov;
• pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu;
• nezvyčajné vylučovanie mlieka z prsníkov u mužov a žien;
• zvýšené riziko zlomenín kostí bolo pozorované u pacientov užívajúcich tento typ lieku.
• nepokoj alebo ťažkosti nehybne sedieť (psychomotorický nepokoj/akatízia);
• anorexia (nechutenstvo).

5. Ako uchovávať Escitalopram Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale na tablety/blistri a na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľaše: fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Blistre: uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Escitalopram Mylan obsahuje

Liečivo je escitalopram.

Jedna tableta Escitalopramu Mylan 10 mg obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu). Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Obal tablety obsahuje monohydrát laktózy(pozri časť 2 “Escitalopram Mylan obsahuje laktózu“), makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171) a hypromelózu.

Ako vyzerá Escitalopram Mylan a obsah balenia

Escitalopram Mylan sú filmom obalené tablety.

Filmom obalené tablety Escitalopramu Mylan 10 mg sú podlhovasté, biele tablety s deliacou ryhou a s označením „EC|10“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Escitalopram Mylan je dostupný v polypropylénových obaloch na tablety po 28, 49, 100, 200, 250

a 500 filmom obalených tabliet a v blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 a 200 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 28 × 1 a 56 × 1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: + 421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

10