Súhrnné informácie o lieku - Espumisan
1. NÁZOV LIEKU
Espumisan
40 mg mäkké kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula obsahuje 40 mg simetikónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna mäkká kapsula obsahuje 0,28 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 0,002 mg oranžovej žltej FCF (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Takmer okrúhle, žlté mäkké kapsuly vyrobené zo želatíny, s lemom a hladkým povrchom.
Obsah kapsúl je bezfarebný a môže byť mierne zakalený.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na symptomatickú liečbu gastrointestinálnych ťažkostí súvisiacich s plynatosťou, napr. meteorizmus, flatulencia.
Ako príprava na diagnostické vyšetrenia v oblasti brucha, akými sú napríklad rontgenografia a sonografia.
Espumisan je indikovaný deťom od 6 rokov, dospievajúcim a dospelým.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pri gastrointestinálnych ťažkostiach súvisiacich s plynatosťou (napríklad meteorizmus, flatulencia):
| Vek | Dávka | Frekvencia užívania |
| Deti od 6 rokov, dospievajúci a dospelí | 2 kapsuly (čo zodpovedá 80 mg simetikónu) | 3 až 4-krát denne |
Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (rontgenografia a sonografia):
| Deň pred vyšetrením | Ráno pred vyšetrením |
| 2 kapsuly 3-krát denne (čo zodpovedá 240 mg simetikónu) | 2 kapsuly (čo zodpovedá 80 mg simetikónu) |
Pediatrická populácia Espumisan kapsuly sa neodporúča podávať deťom do 6 rokov a dojčatám. Pre tieto vekové skupiny sú k dispozícii iné liekové formy.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Espumisan sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné aj pred spaním.
Espumisan kapsuly je tiež možné užívať po operáciách.
Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí. V prípade potreby sa Espumisan môže užívať aj dlhodobo (pozri tiež časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, oranžovú žlť FCF (E110), metylparahydroxybenzoát (E218) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa abdominálne ťažkosti znovu objavia a/alebo pretrvávajú, je potrebné, aby sa klinicky vyšetrili.
Espumisan obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a oranžovú žlť FCF (E110). Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita a dojčenie
Žiadne škodlivé účinky sa pri užívaní v gravidite a počas dojčenia nepredpokladajú, pretože systémová expozícia simetikónom je bezvýznamná. Espumisan sa môže užívať v gravidite a počas dojčenia.
Nie sú k dispozícii klinické údaje o užívaní simetikónu u tehotných žien.
Fertilita
Klinické údaje neodhalili špeciálne riziko pre človeka ohľadom fertility.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Espumisan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky súvisiace s užívaním Espumisanu neboli doteraz pozorované.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Žiadne prípady predávkovania neboli doteraz hlásené. Nakoľko je simetikón chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvo simetikónu pacienti tolerovali bez príznakov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy
ATC kód: A03AX13
Mechanizmus účinku
Liečivom v lieku Espumisan je simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v natrávenej potrave a v hliene tráviaceho traktu, čím dochádza k ich rozpadu. Uvoľnené plyny sa potom môžu absorbovať črevnými stenami a eliminovať pomocou črevnej peristaltiky.
Simetikón pôsobí výlučne fyzikálne, nezúčastňuje sa na chemických reakciách a je farmakologicky a fyziologicky inertný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Simetikón sa správa chemicky inertne a z čreva sa neabsorbuje. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú. Neklinické údaje získané na základe konvenčných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, hodnotení karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
metylparahydroxybenzoát (E218) (Ph.Eur.)
želatína
glycerol (85 %) chinolínová žlť (E104) oranžová žlť FCF (E110)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s blistrom vyrobeným z pevnej PVC fólie a potiahnutým alumíniovou fóliou alebo škatuľka s čírou sklenenou liekovkou s plastovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 25, 50 alebo 100 mäkkých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0190/79-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1979
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. júla 2005