Espumisan comfort - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Espumisan comfort

100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• 1 ml obsahuje 100 mg simetikónu.

Pomocná látka so známym účinkom

Sorbitol (E420) 139 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne emulzné kvapky

Mliečno-biela, mierne viskózna emulzia.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Ako samoliečba:

• – Na symptomatickú liečbu gastrointesti­nálnych ťažkostí súvisiacich s hromadením plynov, ako sú meteorizmus alebo zvýšená tvorba plynov.

• – Na symptomatickú liečbu gastrointesti­nálnych ťažkostí súvisiacich s hromadením plynov, ako sú meteorizmus alebo zvýšená tvorba plynov po operáciách.

• – Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v brušnej oblasti (napr. na redukciu zobrazovania tieňov spôsobených plynom pri rtg., sonografii; endoskopické vyšetrenie; ako prídavok k suspenziám kontrastných látok).

Espumisan comfort je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkuje sa pomocou kvapkadla alebo odmerky so stupnicou v ml.

25 kvapiek zodpovedá 1 ml (alebo 100 mg simetikónu).

Pri samoliečbe gastrointesti­nálnych ťažkostí súvisiacich s hromadením ply­nov

*5–10 kvapiek pridať do fľaše s jedlom alebo podať dojčaťu malou lyžičkou bezprostredne pred dojčením.

Pod dohľadom lekára sa Espumisan comfort môže užívať aj po operáciách.

Príprava na zobrazujúce vyšetrenia podľa pokynov lekára

1 ml 3-krát denne po jedle v deň pred vyšetrením a 1 ml ráno v deň vyšetrenia

Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok pod dohľadom lekára

• 2 až 4 ml na 1 liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie

Príprava na gastroduodenoskopiu pod dohľadom lekára

2 až 3 ml pred endoskopiou

Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na elimináciu interferujúcich penových bublín.

Spôsob a dĺžka podávania

Pred použitím dobre potrepať!

Na dosiahnutie správneho dávkovania kvapkaním, musí byť fľaška otočená vertikálne s kvapkadlom smerujúcim nadol.

Ako meracia pomôcka je k skrutkovému uzáveru 30 alebo 50 ml kvapkacej fľaše priložená odmerka so stupnicou v ml. Ak je to potrebné (napr. pri dávke 25 kvapiek a viac), môže sa odtrhnúť a použiť na odmeranie dávky namiesto kvapkadla.

Poznámka: Kvôli nebezpečenstvu prehltnutia, uchovávajte odmerku mimo dosahu detí.

Pri samoliečbe gastrointesti­nálnych ťažkostí súvisiacich s hromadením ply­nov

Espumisan comfort sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním.

Dĺžka liečby je podmienená vývojom ťažkostí.

Ak je potrebné, Espumisan comfort sa môže užívať aj dlhodobo.

Príprava na zobrazujúce vyšetrenia

Odporúčaná dávka Espumisanu comfort sa užije v deň pred vyšetrením a ráno v deň vyšetrenia.

Poznámka:

Novoobjavené ťažkosti a/alebo ťažkosti pretrvávajúce po 14 dňoch liečby sa musia klinicky vyšetriť.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Espumisan comfortobsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5    Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní Espumisanu comfortpočas gravidity. Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku tehotným ženám.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne zvláštne opatrenia.

4.8   Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s užívaním Espumisanu comfort neboli doteraz pozorované.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9   Predávkovanie

Intoxikácie po užití simetikónu nie sú doteraz známe.

Simetikón sa neabsorbuje a pri prechode gastrointestinálnym traktom sa chemicky alebo enzymaticky nemení. Vzhľadom na to je intoxikácia prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvá Espumisanu comfort sú tolerované bez symptómov.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy; iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy

ATC kód: A03AX13

Espumisan comfort obsahuje liečivo simetikón, stabilný, povrchovo aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu, ktoré takto rozkladá.

Plyny uvoľnené týmto procesom sa potom môžu absorbovať črevnou stenou, ako aj eliminovať intestinálnou peristaltikou.

Simetikón pôsobí fyzikálne a nezúčastňuje sa chemických alebo enzymatických reakcií.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Simetikón sa správa chemicky inertným spôsobom a neabsorbuje sa z intestinálneho lúmenu. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú.

Neexistujú žiadne predklinické údaje pre Espumisan comfort.

Predklinické údaje o simetikóne založené na limitovaných štúdiách toxicity opakovaných dávok, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne špecifické riziko u ľudí.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

stearoylmakrogol

monostearoylgly­cerol 40 – 55

kyselina sorbová hydroxid sodný (na úpravu pH) draselná soľ acesulfámu

chlorid sodný

tekutý sorbitol (nekryštalizujúci) (E 420)

karbomér

nátriumcitrát banánová aróma čistená voda

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

• 3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Označená 30 ml alebo 50 ml žltohnedá sklenená fľaška s kvapkadlom, bezpečnostný uzáver (skrutkovací uzáver s odtrhnuteľným krúžkom) a priložená odmerka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0806/10-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. november 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. február 2016