Essentiale forte 600 mg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Essentiale forte 600 mg

tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 600 mg esenciálnych fosfolipidov (Phospholipida sojae praeparata).

Pomocné látky so známym účinkom: sójový olej, ricínový olej hydrogenovaný, e­tanol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Vzhľad: hnedočervené, nepriehľadné, podlhovasté, tvrdé kapsuly.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Essentiale forte 600 mg je liek na ochorenia pečene.

Essentiale forte 600 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri hepatitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek sa nemá sa podávať deťom vo veku do 12 rokov.

Spôsob podávania

Kapsuly Essentiale forte 600 mg sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Trvanie liečby nie je obmedzené.

Je potrebné upozorniť pacienta, že musí venovať pozornosť informáciám uvedeným v písomnej informácii pre používateľa, v časti 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale forte 600 mg“.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje olej zo sójových bôbov, môže preto vyvolať ťažké alergické reakcie.

Užívanie tohto lieku nekompenzuje konzumáciu škodlivých látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkohol). Adjuvantná liečba chronickej hepatitídy fosfolipidmi zo sójových bôbov je opodstatnená iba vtedy, ak sa počas liečby prejaví zlepšenie zdravotného stavu.

Pediatrická populácia

Nakoľko sa špecifické štúdie s liekom Essentiale forte 600 mg nerobili, nemá sa podávať deťom vo veku do 12 rokov.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nemožno vylúčiť interakcie lieku Essentiale forte 600 mg s antikoagulan­ciami. Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancií.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Produkty zo sójových bôbov sa vo veľkom rozsahu používajú v potravinách a doteraz sa nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku pre graviditu a laktáciu.

Špecifické výsledky výskumov nie sú k dispozícii. Z tohto dôvodu sa užívanie lieku Essentiale forte 600 mg počas gravidity a dojčenia neodporúča.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Essentiale forte 600 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8   Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne: veľmi časté (> 1/10) časté (> 1/100 až < 1/10) menej časté (> 1/1000 až < 1/100) zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000) neznáme (z dostupných zdrojov)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie ako napr. exantém, urtikária.

Neznáme: pruritus.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu Menej časté: zažívacie ťažkosti (mäkká stolica, hnačka).

V prípade výskytu niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov je nutné užívanie lieku Essentiale forte 600 mg ukončiť, najmä ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Doteraz sa nezaznamenali žiadne prípady predávkovania ani intoxikácie liekom Essentiale forte 600 mg.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň, hepatoprotektíva, lipotropné liečivá. ATC kód: A05BA

Akékoľvek poškodenie pečeňových funkcií je vždy spojené s poškodením štruktúry a funkcie bunkových a subcelulárnych membrán a so znížením aktivity enzymatických a receptorových systémov viazaných na membrány, s poškodením metabolických funkcií buniek a so zníženou regeneračnou schopnosťou pečene.

Chemickou zložkou lieku Essentiale forte 600 mg sú esenciálne fosfolipidy. Jedná sa o vysoko purifikovanú frakciu fosfatidylcholínu, obsahujúcu viacnásobne nenasýtené mastné kyseliny, najmä kyselinu linolovú a linolénovú. Inkorporácia týchto vysokoenergetických molekúl do membránových súčastí bunky uľahčuje regeneráciu poškodeného tkaniva pečene. Dvojité cis väzby polyénových kyselín bránia paralelnému usporiadaniu hydrokarbónových reťazcov membránových fosfolipidov, a tak sa uvoľňuje hustota fosfolipidovej štruktúry a urýchli sa látková výmena. Enzymatické systémy viazané na membránu tvoria funkčné jednotky s vyššou aktivitou a základné metabolické procesy prebiehajú fyziologicky. Esenciálne fosfolipidy regulačne zasahujú do narušeného metabolizmu lipidov prostredníctvom metabolizmu lipoproteínov, pričom sa neutrálne tuky a cholesterol premieňajú na transportovateľné formy, najmä zvyšovaním kapacity HDL vychytávať cholesterol a môžu sa oxidovať. Pri vylučovaní esenciálnych fosfolipidov biliárnym systémom sa redukuje litogénny index a dochádza k stabilizáci­i žlče.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Viac ako 90 % esenciálnych fosfolipidov podaných perorálne sa absorbuje v tenkom čreve. Väčšia časť sa rozloží pôsobením fosfolipázy A na 1-acyl-lyzofosfatidyl­cholín, z ktorého sa 50 % recykluje okamžite do viacnásobne nenasýteného fosfatidylcholínu ešte počas procesu absorpcie v mukóze tenkého čreva. Tento fosfatidylcholín dosiahne krv lymfatickou cestou a z krvi prechádza do pečene zväčša viazaný na HDL. Maximálna hladina v krvi po perorálnom podaní fosfatidylcholínu po 6–24 hodinách dosahuje v priemere 20 % podaného množstva.

Polčas cholínovej zložky je 66 hodín, nenasýtených mastných kyselín 32 hodín.

Pri testovaní humánneho materiálu s použitím izotopov ³H a ¹⁴C sa zistilo, že stolicou sa vylúči menej ako 5 % izotopov.

5.3    Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú zaznamenané žiadne prípady toxicity lieku.

6.1   Zoznam pomocných látok

sójový olej

neutrálny tuk

hydrogenovaný ricínový olej

etanol 96%

metoxyacetofenón

etylvanilín

želatína

farbivá E 171 (oxid titaničitý)

E 172 (oxid železitý žltý, oxid železitý červený, oxid železitý čierny)

DL -a-tokoferol ako antioxidačná prísada

nátriumlaurylsulfát

čistená voda

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

2 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

30, 42 kapsúl v PVC/PVDC/Al blistri.

30 kapsúl vo fľaške z číreho skla (hydrolytická trieda III) s hliníkovým uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika