Essentiale forte 600 mg – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Essentiale forte 600 mg

tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 600 mg esenciálnych fosfolipidov (Phospholipida sojae praeparata).

Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 72,0 mg sójového oleja; 3,2 mg hydrogenovaného ricínového oleja a 20 mg etanolu (alkohol) 96 % (v/w) (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Vzhľad: hnedočervené, nepriehľadné, podlhovasté, tvrdé kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Essentiale forte 600 mg je liek na ochorenia pečene.

Essentiale forte 600 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri hepatitíde.

Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 12 rokov (s hmotnosťou približne 43 kg).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Z dôvodu chýbajúcich dát sa liek nemá podávať deťom vo veku do 12 rokov.

Spôsob podávania

Tento liek je určený na perorálne použitie.

Kapsuly Essentiale forte 600 mg sa užívajú celé, nerozhryzené, počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Odporúčaná dĺžka užívania by mala byť najmenej 1–3 mesiace. V zásade neexistujú žiadne obmedzenia na dĺžku užívania Essentiale forte 600 mg. Trvanie liečby môže tiež určiť individuálne lekár na základe zdravotného stavu pacienta.

Je potrebné upozorniť pacienta, že musí venovať pozornosť informáciám uvedeným v písomnej informácii pre používateľa, v časti 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale forte 600 mg“.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• alergia na sóju alebo arašidy

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje olej zo sójových bôbov, môže preto vyvolať ťažké alergické reakcie. Užívanie tohto lieku nekompenzuje konzumáciu škodlivých látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkohol).

Adjuvantná liečba chronickej hepatitídy fosfolipidmi zo sójových bôbov je opodstatnená iba vtedy, ak sa počas liečby prejaví zlepšenie zdravotného stavu.

Pediatrická populácia

Nakoľko sa špecifické štúdie s liekom Essentiale forte 600 mg nerobili, nemá sa podávať deťom vo veku do 12 rokov.

Tento liek obsahuje sójový olej. Pacienti, ktorí su alergickí na arašidy alebo sóju, nesmú užívať tento liek (pozri časť 4.3).

Tento liek obsahuje hydrogenovaný ricínový olej. Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 20 mg etanolu (alkohol) 96% (v/w)) v jednej kapsule.

Takéto malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nemožno vylúčiť interakcie lieku Essentiale forte 600 mg s antikoagulanciami. Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Produkty zo sójových bôbov sú bežnou zložkou potravín a doteraz sa nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku ich užívania počas gravidity.

Výsledky štúdií sú však nedostatočné.

Z tohto dôvodu sa bez dohľadu lekára užívanie lieku Essentiale forte 600 mg počas gravidity neodporúča.

Dojčenie

Doteraz sa u produktov zo sójových bôbov nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku počas dojčenia. Nie sú k dispozícii žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.

Užívanie lieku Essentiale forte 600 mg sa počas dojčenia neodporúča.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Essentiale forte 600 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných zdrojov)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie ako napr. exantém, urtikária.

Neznáme: pruritus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: zažívacie ťažkosti (mäkká stolica, hnačka).

Neznáme: nevoľnosť, vracanie

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: zvýšený krvný tlak

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Neznáme: palpitácie

Poruchy nervového systému:

Neznáme: závraty

V prípade výskytu niektorého z vyššie uvedených nežiaducich účinkov je nutné užívanie lieku Essentiale forte 600 mg ukončiť, najmä ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doteraz sa nezaznamenali žiadne prípady predávkovania ani intoxikácie liekom Essentiale forte 600 mg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň, hepatoprotektíva, lipotropné liečivá

ATC kód: A05BA10 - fosfolipidy

Akékoľvek poškodenie pečeňových funkcií je vždy spojené s poškodením štruktúry a funkcie bunkových a subcelulárnych membrán a so znížením aktivity enzymatických a receptorových systémov viazaných na membrány, s poškodením metabolických funkcií buniek a so zníženou regeneračnou schopnosťou pečene.

Chemickou zložkou lieku Essentiale forte 600 mg sú esenciálne fosfolipidy. Jedná sa o vysoko purifikovanú frakciu fosfatidylcholínu, obsahujúcu viacnásobne nenasýtené mastné kyseliny, najmä kyselinu linolovú a linolénovú. Inkorporácia týchto vysokoenergetických molekúl do membránových súčastí bunky uľahčuje regeneráciu poškodeného tkaniva pečene. Dvojité cis väzby polyénových kyselín bránia paralelnému usporiadaniu hydrokarbónových reťazcov membránových fosfolipidov, a tak sa uvoľňuje hustota fosfolipidovej štruktúry a urýchli sa látková výmena. Enzymatické systémy viazané na membránu tvoria funkčné jednotky s vyššou aktivitou a základné metabolické procesy prebiehajú fyziologicky. Esenciálne fosfolipidy regulačne zasahujú do narušeného metabolizmu lipidov prostredníctvom metabolizmu lipoproteínov, pričom sa neutrálne tuky a cholesterol premieňajú na transportovateľné formy, najmä zvyšovaním kapacity HDL vychytávať cholesterol a môžu sa oxidovať. Pri vylučovaní esenciálnych fosfolipidov biliárnym systémom sa redukuje litogénny index a dochádza k stabilizácii žlče.

U zvieracích modelov (in vitro a in vivo) s akútnym poškodením pečene, ako je poškodenie spôsobené etanolom, allylalkoholom, tetrachlometánom, paracetamolom a galaktozamínom, boli zaznamenané protektívne účinky účinnej látky týkajúce sa farmakodynamických vlastností. Okrem toho sa pozorovala aj inhibícia steatózy a fibrózy pri chronických modeloch (etanol, tioacetamid, organické rozpúšťadlá). Predpokladá sa, že mechanizmus účinku zrýchľuje regeneráciu a stabilizáciu membrán a inhibíciu lipidovej peroxidácie a syntézy kolagénu. Nie sú k dispozícii žiadne špecifické štúdie o farmakodynamických vlastnostiach u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Viac ako 90 % esenciálnych fosfolipidov podaných perorálne sa absorbuje v tenkom čreve. Väčšia časť sa rozloží pôsobením fosfolipázy A na 1-acyl-lyzofosfatidylcholín, z ktorého sa 50 % recykluje okamžite do viacnásobne nenasýteného fosfatidylcholínu ešte počas procesu absorpcie v mukóze tenkého čreva. Tento fosfatidylcholín dosiahne krv lymfatickou cestou a z krvi prechádza do pečene zväčša viazaný na HDL. Maximálna hladina v krvi po perorálnom podaní fosfatidylcholínu po 6-24 hodinách dosahuje v priemere 20 % podaného množstva.

Polčas cholínovej zložky je 66 hodín, nenasýtených mastných kyselín 32 hodín.

Pri testovaní humánneho materiálu s použitím izotopov ³H a ¹⁴C sa zistilo, že stolicou sa vylúči menej ako 5 % izotopov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú zaznamenané žiadne prípady toxicity lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sójový olej

neutrálny tuk

hydrogenovaný ricínový olej

etanol 96 % (v/w)

metoxyacetofenón

etylvanilín

želatína

oxid titaničitý (E171)

žltý oxid železitý (E172)

červený oxid železitý (E172)

čierny oxid železitý (E172)

DL-α-tokoferol ako antioxidačná prísada

laurylsíran sodný

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30, 42 alebo 90 kapsúl v PVC/PVDC/Al blistri.

30 kapsúl vo fľaške z číreho skla (hydrolytická trieda III) s hliníkovým uzáverom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Opella Healthcare Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

80/0145/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. marec 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29.07.2019

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2025