Etoposid Sandoz 400 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Etoposid “Ebewe” a na čo sa používa

Názov tohto lieku je Etoposid “Ebewe”.

Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg etopozidu, čo je účinná látka lieku. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu, čo je účinná látka lieku.

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu, čo je účinná látka lieku. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu, čo je účinná látka lieku.

Etoposid “Ebewe” patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu nádoru.

Etoposid “Ebewe” sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u dospelých:

– karcinóm semenníkov

– malobunkový karcinóm pľúc

– rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia)

– nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)

– rakovina reprodukčného systému (gestačná trofoblastická neoplázia a karcinóm vaječníkov)

Etoposid “Ebewe” sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u detí:

– rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia)

– rakovina v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)

Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný Etoposid “Ebewe” je najlepšie prekonzultovať so svojím lekárom.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Etoposid “Ebewe”

Nepoužívajte Etoposid “Ebewe”

– ak ste alergický na etopozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

– ak ste nedávno dostali živú vakcínu, vrátane vakcíny proti žltej zimnici.

– ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo nie ste si istý, či sa vás to týka, povedzte to vášmu lekárovi, ktorý vám s tým poradí.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Etoposid “Ebewe”, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– ak máte akékoľvek infekcie.

– ak ste už podstúpili liečbu ožarovaním alebo chemoterapiu.

– ak máte nízke hladiny bielkoviny nazývanej albumínv krvi.

– ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek.

Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže spôsobiť uvoľňovanie škodlivého množstva látok z týchto nádorových buniek do krvi. Ak sa to stane, môže to spôsobiť problémy s pečeňou, obličkami, srdcom, alebo krvou, ktoré môžu spôsobiť smrť, ak sa neliečia.

Aby sa tomu zabránilo, bude potrebné, aby váš lekár počas liečby týmto liekom vykonal pravidelné krvné testy na sledovanie hladín týchto látok.

Tento liek môže spôsobiť zníženie hladín niektorých krvných buniek, čo by u vás mohlo spôsobiť výskyt infekcií alebo by to mohlo znamenať, že vaša krv sa nezráža tak, ako by sa mala, keď sa porežete. Krvné testy sa budú odoberať na začiatku vašej liečby a pred každou dávkou, ktorú užijete, aby sa zabezpečilo, že sa také niečo nestane.

Ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek, váš lekár vám možno tiež bude chcieť odoberať krv na pravidelné testy na sledovanie týchto hladín.

Iné lieky a Etoposid “Ebewe”

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Toto je obzvlášť dôležité

– ak užívate liek nazývaný cyklosporín (liek používaný na znižovanie činnosti imunitného systému).

– ak ste boli liečený cisplatinou (liek na liečbu rakoviny).

– ak ste užívali fenytoín alebo akékoľvek iné lieky na liečbu epilepsie.

– ak ste užívali warfarín (liek používaný proti krvným zrazeninám).

– ak ste boli nedávno očkovaný akýmikoľvek živými vakcínami.

– ak ste užívali fenylbutazón, sodnú soľ kyseliny salicylovej alebo kyselinu acetylsalicylovú.

– ak ste užívali akékoľvek antracyklíny (skupina liekov, ktorá sa používa pri liečbe rakoviny).

– ak užívate akékoľvek lieky s podobným mechanizmom účinku ako má Etoposid “Ebewe”.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Etoposid “Ebewe” sa nesmie používať počas tehotenstva, kým to nie je jednoznačne stanovené lekárom.

Nesmiete dojčiť, kým používate Etoposid “Ebewe”

Pre pacientov aj pacientky v plodnom veku platí, že majú používať účinnú antikoncepčnú metódu (napr. bariérovú metódu alebo kondómy) počas liečby a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby Etoposidom “Ebewe”.

Pacientom liečeným Etoposidom “Ebewe” sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej skončení. U mužov sa navyše odporúča vyhľadať poradenstvo ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.

Pacienti aj pacientky, ktorí zvažujú mať dieťa po skončení liečby Etoposidom “Ebewe”, to majú prekonzultovať so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však cítite unavený, je vám zle od žalúdka, točí sa vám hlava alebo máte závrat, nevykonávajte túto činnosť, pokým to neprekonzultujete s vaším lekárom.

Etoposid “Ebewe”obsahuje etanol.

Tento liek obsahuje 96 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 2814 mg na dávku, čo zodpovedá 70,2 ml piva a 30,24 ml vína na dávku.

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Etoposid “Ebewe” obsahuje benzylalkohol.

Tento liek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 ml infúzneho roztoku.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí.

Pokým vám to neodporučí lekár, nepodávajte novorodencovi (vo veku 4 týždne alebo menej). Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

3.   Ako používať Etoposid “Ebewe”

Etoposid “Ebewe” vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Podaný bude pomalou infúziou do žily. Môže to trvať 30 až 60 minút.

Dávka, ktorú dostanete, bude pre vás špecifická, takže ju doktor prepočíta. Obvyklá dávka, založená na etopozide, je 50 až 100 mg/m² plochy povrchu tela, denne počas 5 dní za sebou alebo 100 až 120 mg/m² plochy povrchu tela na 1., 3. a 5 deň. Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.

U detí liečených na rakovinu krvi alebo lymfatického systému sa denne počas 2 až 5 dní použije dávka 75 až 150 mg/m² plochy povrchu tela.

Lekár niekedy môže predpísať inú dávku, najmä ak používate alebo ste používali iné liečby vašej rakoviny, alebo ak máte problémy s obličkami.

Ak ste dostali viac Etoposidu “Ebewe”, ako sa ste mali

Predávkovanie je nepravdepodobné, nakoľko Etoposid “Ebewe” vám podajú lekár a zdravotná sestra.

Ak sa však niečo také vyskytne, váš lekár bude liečiť príznaky, ktoré budú nasledovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: opuchnutie jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, rýchly tep srdca, začervenanie pokožky alebo vyrážka. Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.

Závažné poruchy pečene, obličiek alebo poškodenia srdcaboli niekedy pozorované v dôsledku stavu nazývaného syndróm z rozpadu nádorových buniek spôsobeného škodlivým množstvom látok z nádorových buniek uvoľnených do krvného riečiska, ak sa Etoposid “Ebewe” použil spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.

Možné vedľajšie účinkyvyskytujúce sa pri etopozide sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• poruchy krvi (to je dôvod, prečo sa u vás vykonajú krvné testy medzi obdobiami liečby)
• dočasná strata vlasov
• nevoľnosť a vracanie
• bolesť brucha
• strata chuti do jedla
• zmena farby pokožky (pigmentácia)
• zápcha
• pocit slabosti (asténia)
• celkový pocit nepohody (malátnosť)
• poškodenie pečene (hepatotoxicita)
• zvýšené pečeňové enzýmy
• žltačka (zvýšený bilirubín)

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať 1 z 10 až 1 zo 100 osôb):

• akútna leukémia
• nepravidelný pulz srdca (artymia) alebo infarkt srdca (infarkt myokardu)
• závrat
• hnačka
• reakcie v mieste vpichu infúzie
• závažné alergické reakcie
• vysoký krvný tlak
• nízky krvný tlak
• opar na perách, afty (vredy) v ústach a hrdle
• problémy s pokožkou ako je svrbenie alebo vyrážka
• zápalžily
• infekcia

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať 1 zo 100 až 1 z 1 000 osôb):

• mravčenie alebo strata citlivosti v rukách a nohách
• krvácanie

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať 1 z 1 000 až 1 z 10 000 osôb):

• pálenie záhy
• sčervenenie
• ťažkosti s prehĺtaním
• zmena v spôsobe vnímania chuti
• závažné alergické reakcie
• kŕče (záchvat)
• horúčka
• spavosť alebo únava
• ťažkosti s dýchaním
• dočasná strata zraku
• závažné kožné reakcie a/alebo reakcie na membránach slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
• vyrážka ako zo spálenia od slnka, ktorá sa môže vyskytnúť na koži po predchádzajúcom ožarovaní a môže byť závažná (dermatitída vyvolaná ožarovaním)

Neznáme(frekven­ciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)

• syndróm z rozpadu nádorových buniek (komplikácie z látok uvoľňovaných z liečených nádorových buniek, ktoré sa dostávajú do krvi)
• opuchnutie tváre alebo jazyka
• neplodnosť
• ťažkosti s dýchaním

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Etoposid “Ebewe”

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Etoposid “Ebewe” obsahuje

• – Liečivo je etopozid. 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 20 mg etopozidu.

• – Ďalšie zložky sú benzylalkohol, etanol, polysorbát 80, makrogol 300, bezvodá kyselina citrónová.

Dávka etopozidu

100% dávky 75% dávky

Následné dávkovanie musí byť založené na znášanlivosti pacienta a klinickom účinku. U pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 15 ml/min a na dialýze je potrebné zvážiť ďalšie zníženie dávky.

7