Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia
1. NÁZOV LIEKU
Euphorbium compositum-Heel S nosová aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g roztoku obsahuje:
Euphorbium D4 1,0 g
Hydrargyrum bijodatum D8 1,0 g
Mucosa nasalis suis D8 1,0 g
Hepar sulfuris D10 1,0 g
Argentum nitricum D10 1,0 g
Sinusitis Nosode D13 1,0 g
Pulsatilla pratensis D2 1,0 g
Luffa operculata D2 1,0 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová aerodisperzia.
Číry bezfarebný roztok.
Homeopatický liek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri chronickom suchom zápale sliznice nosa, pri suchosti nosovej sliznice, pri chronickom zápale prinosových dutín. Na uvoľnenie dýchania nosom pri vazomotorickej a sennej nádche, doplnková liečba pri ozéne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie má byť individuálne.
Do každej nosovej dierky 3 až 5 krát denne 1 až 2 vstreky. Deťom vo veku 2 až 5 rokov 3 až 4 krát denne 1 vstrek. Pre nazálne použitie. Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, najmä na benzalkóniumchlorid.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a dojčenie. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Euphorbium compositum-Heel S nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť bronchospazmy u pacientov s predispozíciou astmy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné liečivá, iné liečivá
ATC kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (fyzické aj psychické).
Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.
Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Voda na injekciu
Konzervačná látka: Benzalkóniumchlorid 0,01 g.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša (hydrolytické sklo triedy 3) s plastovým uzáverom (polypropylén) a rozprašovačom z nehrdzavejúcej ocele s obsahom 20 ml, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2-4
D-76532 Baden-Baden
Nemecko
tel.: +49-7221/501 00
fax: +49-7221/501 210
e-mail: info@heel.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0055/93-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31.05.1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.08.2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2015