Euvax B 10 µg - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde typu B

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 

biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B............­.............­.............­........ 10 pg

hliník – hydroxid hlinitý (adjuvans)...­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,25 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikácie

Euvax B 10 pg sa používa na aktívnu imunizáciu novorodencov, dojčiat a detí do veku 15 rokov vrátane proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B.

Euvax B 10 pg sa môže použiť na základné očkovania a aj ako booster (preočkovanie).

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Jedna pediatrická dávka (novorodenci, dojčatá a deti do veku 15 rokov vrátane) je 0,5 ml a obsahuje 10 mikrogramov HBsAg.

Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvej dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.

Dojčatá sa očkujú tromi dávkami očkovacej látky simultánne s očkovaním proti diftérii, tetanu a pertussis (DTP) podľa imunizačnej schémy:

• 1. dávka : od 10 týždňa veku

• 2. dávka: za 6 až 10 týždňov po 1.dávke

• 3. dávka: za 6 až 10 mesiacov po 2. dávke tak, aby všetky tri dávky základného očkovania boli podané do dosiahnutia prvého roka života.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo rezíduí.

Euvax B 10 pg je kontraindikovaný u detí, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní vakcíny Euvax B 10 pg. Očkovanie sa má odložiť u detí s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očkovanie s Euvax B 10 pg sa má odložiť u pacientov s akútnym, závažným horúčnatým ochorením.

Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B.

Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie.

Tiomerzal bol použitý vo výrobnom procese a jeho zvyšky sú v produkte prítomné a môžu sa objaviť alergické reakcie.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48–72 h. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

4.5  Liekové a iné interakcie

Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 10 pg nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.

Euvax B 10 pg je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, tak ako pri všetkých inaktivovaných vakcínach sa riziko pre plod považuje za zanedbateľné. Euvax B by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B nebol v klinických štúdiách hodnotený.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Pediatrická populácia

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: (> 1/10)

Časté: (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté: (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Časté: lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, erytém opuch alebo mierna horúčka sa môžu vyskytnúť zriedkavo, tieto symptómy odznejú do 2 dní.

Zriedkavé: hypertermia (nad 38 oC), systémové reakcie ako únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie transamináz.

Veľmi zriedkavé: popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n. optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a syndróm Guillain-Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4.)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nie je uvedené.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapuetická skupina: imunopreparáty, vakcína proti hepatitíde typu B ATC kód: J07BC01

Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre protilátok a nižšie ED50 ako pri použití plazmových HBsAg vakcín (referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)

Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší

(NIBSC: kod 85/65) plazmová HBsAg vakcína

(Mg / ml)

Tabuľka 2 Test účinnosti rHBsAg u morských prasiat

(rekombinantná HBsAg vakcína) (rekombinantná HBsAg vakcína)

GMT* 32,76 58,87

(mIU / ml)

*GMT: Geometric Mean Titer

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrogenfos­forečnan draselný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I., uzatvorené gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.

Veľkosť balenia:

1 × 0,5 ml injekčná liekovka

20 × 0,5 ml injekčná liekovka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LG LIFE SCIENCES POLAND SPÓLKA Z O.O.

Grzybowska 80/82

00–844 Varšava

Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0124/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. októbra 1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.apríla 2006