Súhrnné informácie o lieku - Euvax B 20 µg
1. NÁZOV LIEKU
injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde typu B
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B ............... 20Mg
hliník – hydroxid hlinitý (adjuvans)..................................................................... 0,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Euvax B 20 Mg sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B. Euvax B 20 Mg môže byť použitý na základné očkovanie a aj ako booster (preočkovanie).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1,0 ml a obsahuje 20 mikrogramov HBsAg. Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvej dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.
U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča revakcinácia za 7 až 10 rokov od základného očkovania.
U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.
U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 2 ml (40 Mg HbsAg) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.
Euvax B 20 Mg je určený len na intramuskulárne podanie, u dospelých a starších detí do deltoidnej oblasti.
Výnimočne možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti. Vakcína sa nemá podávať do gluteálnej oblasti. Euvax B 20Mg sa v žiadnom prípade nesmie podať intravenózne. Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo rezíduí.
U osôb, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B. Očkovanie sa musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Očkovanie s Euvax B 20 Mg sa má odložiť u pacientov s akútnym, závažným horúčnatým ochorením.
Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B.
Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade výnimočnej anafylaktickej reakcie.
Tiomerzal bol použitý vo výrobnom procese a jeho zvyšky sú v produkte prítomné a môžu sa objaviť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 20 Mg nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.
Euvax B 20 Mg je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, ako pri všetkých inaktivovaných vakcínach, riziko pre plod sa považuje za zanedbateľné. Euvax B 20 Mg by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B 20 Mg nebol v klinických štúdiách hodnotený.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Veľmi časté: (> 1/10)
Časté: (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Časté: lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, erytém opuch alebo mierna horúčka sa môžu vyskytnúť zriedkavo, tieto symptómy odznejú do 2 dní.
Zriedkavé: hypertermia (nad 38 oC), systémové reakcie ako únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie transamináz.
Veľmi zriedkavé: popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n. optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a syndróm Guillain-Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nie je uvedené.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapuetická skupina: imunopreparáty, vakcína proti hepatitíde typu B
ATC kód: J07BC01
Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre protilátok a nižšie ED50 ako pri použití plazmových HBsAg vakcín (referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)
Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší
32,76
Euvax B
(rekombinantná HBsAg vakcína)
58,87
6.1 Zoznam pomocných látok
dihydrogenfosforečnan draselný hydrogenfosforečnan sodný
chlorid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8° C). Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I., uzatvorené gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.
Veľkosť balenia:
Dátum prvej registrácie: 11. októbra 1999
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.apríla 2006