Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

Euvax B 20 µg - súhrnné informácie

Dostupné balení:

Súhrnné informácie o lieku - Euvax B 20 µg

1. NÁZOV LIEKU

Euvax B 20

injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde typu B

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 

biosyntetický povrchový antigén vírusu hepatitídy B ............... 20Mg

hliník – hydroxid hlinitý (adjuvans)...­.............­.............­.............­.............­.............. 0,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Vzhľad vakcíny: mierne bielo opaleskujúca suspenzia.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Euvax B 20 Mg sa používa na aktívnu imunizáciu mladistvých osôb (od veku 16 rokov) a dospelých proti infekcii vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusovej hepatitídy typu B. Euvax B 20 Mg môže byť použitý na základné očkovanie a aj ako booster (preočkovanie).

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna dávka pre dospelých (od veku 16 rokov) je 1,0 ml a obsahuje 20 mikrogramov HBsAg. Základné očkovanie pozostáva z troch dávok vakcíny podaných v 0., 1., a 6. mesiaci po prvej dávke. Rýchlejšiu ochranu poskytne imunizácia v 0., 1., a 2. mesiaci po prvej dávke, pri ktorej je potrebné za 12 mesiacov po prvej dávke podať ďalšiu dávku vakcíny.

U dospelých sa v Slovenskej republike odporúča revakcinácia za 7 až 10 rokov od základného očkovania.

U novorodencov narodených HbsAg pozitívnym matkám sa očkovanie musí začať bezprostredne po narodení. Súčasne sa podá špecifický hepatitis B imunoglobulín (HBIg). Očkovaciu látku a HBIg je treba podať na dve rôzne miesta tela. Takýto postup sa odporúča aj u osôb, u ktorých došlo k poraneniu (napr. kontaminovanou ihlou). Preočkovanie novorodencov HbsAg pozitívnych matiek sa v Slovenskej republike vykonáva, ak matka dieťaťa zostane trvalou nosičkou.

U chronicky dialyzovaných pacientov alebo u osôb, ktoré majú narušený imunitný systém, sa na primárnu imunizáciu používajú 4 dávky po 2 ml (40 Mg HbsAg) v schéme 0., 1., 2., 6. mesiac po prvom očkovaní.

Euvax B 20 Mg je určený len na intramuskulárne podanie, u dospelých a starších detí do deltoidnej oblasti.

Výnimočne možno vakcínu podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti. Vakcína sa nemá podávať do gluteálnej oblasti. Euvax B 20Mg sa v žiadnom prípade nesmie podať intravenózne. Pred podaním je nutné vakcínu dobre pretrepať, nakoľko pri skladovaní môže vzniknúť biela usadenina.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo rezíduí.

U osôb, u ktorých bola zaznamenaná precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Euvax B. Očkovanie sa musí odložiť u osôb s akútnym horúčnatým ochorením. Výskyt ľahkej infekcie bez horúčky však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Očkovanie s Euvax B 20 Mg sa má odložiť u pacientov s akútnym, závažným horúčnatým ochorením.

Očkovanie nemôže ochrániť pacientov s latentnou alebo progresívnou hepatitídou typu B.

Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, mali by byť vždy dostupné vhodné lieky pre podanie v prípade výnimočnej anafylaktickej reakcie.

Tiomerzal bol použitý vo výrobnom procese a jeho zvyšky sú v produkte prítomné a môžu sa objaviť alergické reakcie.

4.5  Liekové a iné interakcie

Vakcína môže byť aplikovaná súčasne s kombinovanými vakcínami proti čiernemu kašľu, záškrtu, tetanu, rubeole, parotitíde, osýpkam, tuberkulóze, detskej obrne. Euvax B 20 Mg nie je možné miešať s inými vakcínami v tej istej striekačke. V prípade potreby súčasného podania sa musia vakcíny aplikovať rôznymi striekačkami na dve rôzne miesta tela.

Euvax B 20 Mg je možné použiť v tej istej očkovacej schéme s inými rekombinantnými vakcínami proti vírusovej hepatitíde typu B.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Účinok vakcíny na vývoj plodu nebol hodnotený. Napriek tomu, ako pri všetkých inaktivovaných vakcínach, riziko pre plod sa považuje za zanedbateľné. Euvax B 20 Mg by sa mal podávať počas tehotenstva len v prípade jednoznačnej potreby. Účinok na dojčené dieťa pri podaní vakcíny Euvax B 20 Mg nebol v klinických štúdiách hodnotený.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8  Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: (> 1/10)

Časté: (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté: (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Časté: lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, erytém opuch alebo mierna horúčka sa môžu vyskytnúť zriedkavo, tieto symptómy odznejú do 2 dní.

Zriedkavé: hypertermia (nad 38 oC), systémové reakcie ako únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, závraty, bolesti svalov, bolesti kĺbov, kožná vyrážka a prechodné zvýšenie transamináz.

Veľmi zriedkavé: popisuje sa, že môže vzniknúť periférna neuritída, neuritída n. optici, ochrnutie n. facialis, exacerbácia sklerózy multiplex a syndróm Guillain-Barré, avšak ich príčinná súvislosť s očkovaním nie je dokázaná.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nie je uvedené.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapuetická skupina: imunopreparáty, vakcína proti hepatitíde typu B

ATC kód: J07BC01

Sledovaním aplikácie Euvax B u myší boli zistené vyššie titre protilátok a nižšie ED50 ako pri použití plazmových HBsAg vakcín (referenčná NIBSC: kód 85/65) a tiež vyššie titre protilátok ako pri komerčne dostupnom rHBsAg v porovnaní s testom pre hodnotenie účinnosti Euvax B (tabuľka 1,2)

Tabuľka č. 1 Test účinnosti rHBsAg u myší

32,76


Euvax B

(rekombinantná HBsAg vakcína)


58,87


6.1  Zoznam pomocných látok

dihydrogenfos­forečnan draselný hydrogenfosfo­rečnan sodný

chlorid sodný

voda na injekciu

6.2   Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8° C). Neuchovávajte v mrazničke.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I., uzatvorené gumovou zátkou, hliníkovou pertľou a ochranným krytom z plastickej hmoty. Sú bezfarebné a priehľadné, nesmú mať bublinky.

Veľkosť balenia:

Dátum prvej registrácie: 11. októbra 1999

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.apríla 2006