Everolimus Krka 2,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

tablety

everolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Everolimus Krka a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Krka

• 3. Ako užívať Everolimus Krka

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Everolimus Krka

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     Čo je Everolimus Krka a na čo sa používa

Everolimus Krka je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.

Everolimus Krka sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

– pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú

v podžalúdkovej žľaze (pankrease). Podáva sa, ak sú nádory neoperovateľné a ak nevytvárajú nadmerné množstvo špecifických hormónov alebo iných podobných, telu vlastných látok.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Krka

Everolimus Krka vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Everolimu Krka alebo dôvodu, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

Neužívajte Everolimus Krka

• - ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo tensirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiektohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Everolimus Krka, obráťte sa na svojho lekára:

• – ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňoualebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo poškodiť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár môže predpísať inú dávku Everolimu Krka.

• – ak máte cukrovku(vysokú hladinu cukru v krvi). Everolimus Krka môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.

• – ak počas užívania Everolimu Krka bude potrebné, aby ste dostali očkovanie.

• – ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Everolimus Krka môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.

• – ak ste nedávno podstúpili závažnú operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranupo operácii. Everolimus Krka môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.

• – ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Everolimus Krka.

• – ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Everolimom Krka môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• - oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Everolimu Krka dostanete infekciu.

-ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Everolimu Krka.

-vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.

Povedzte svojmu lekárovi,ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať krvné testy. Týmito testami sa preverí množstvo krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, či má Everolimus Krka neželaný účinok na tieto bunky. Krvné testy sa budú vykonávať aj kvôli sledovaniu funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina transamináz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi. Je to preto, že Everolimus Krka ich tiež môže ovplyvniť.

Deti a dospievajúci

Everolimus Krka sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).

Iné lieky a Everolimus Krka

Everolimus Krka môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súbežne s Everolimom Krka aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Everolimu Krka alebo iných liekov.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Everolimu Krka:

• – ketokonazol, itrakonazol, vorikonazolalebo flukonazola iné antimykotické lieky, používané na liečbu hubových infekcií.

• – klaritromycín, telitromycínalebo erytromycín, antibiotikápou­žívané na liečbu bakteriálnych infekcií.

• – ritonavira iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.

• – verapamilalebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.

• – dronedarón, liek používaný na úpravu tlkotu vášho srdca.

• – cyklosporín, používaný na to, aby telu zabránilo odmietnuť transplantova­ný orgán.

• – imatinib, používaný na potlačenie rastu neobvyklých (rakovinových) buniek.

• - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE)(napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Everolimu Krka:

• – rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).

• – efavirenzalebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.

• – ľubovník bodkovaný(Hype­ricum perforatum),ras­tlinný liek používaný na liečbu depresie a iných ochorení.

• – dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a imunitných porúch.

• – fenytoín, karbamazepínalebo fenobarbitala iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.

Počas liečby Everolimom Krkasa treba vyhýbať používaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Everolimu Krka.

Everolimus Krka a jedlo a nápoje

Everolimus Krka užívajte každý deň v rovnakom čase, vždy buď s jedlom alebo bez jedla. Vyhýbajte sa grepoma grepovej šťavepočas liečby Everolimom Krka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Everolimus Krka môže poškodiť nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Everolimus Krka.

Dojčenie

Everolimus Krka môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky everolimu nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Plodnosť žien

U niektorých pacientok užívajúcich Everolimus Krka sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).

Everolimus Krka môže mať vplyv na plodnosť u žien. Ak si chcete mať deti, porozprávajte sa so svojim lekárom.

Plodnosť mužov

Everolimus Krka môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete splodiť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Everolimus Krka obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Everolimus Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne. Lekár vám povie, koľko tabliet Everolimu Krka máte užívať.

Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Everolimu Krka (2,5; 5 alebo 7,5 mg denne).

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Everolimu Krka (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu a to buď na krátky čas alebo natrvalo.

Everolimus Krka užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom alebo bez jedla.

Prehĺtajte tabletu/tablety celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nehryzte a nedrvte.

Ak užijete viac Everolimu Krka, ako máte

• – Ak ste užili priveľa Everolimu Krka alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebná neodkladná liečba.

• – Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Everolimus Krka

Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Everolimus Krka

Neukončite užívanie Everolimu Krka, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať Everolimus Krka okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie:

• – ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

• – opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla

• – silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vyvýšenými hrčkami

Medzi závažné vedľajšie účinky Everolimu Krka patria:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)

• – horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – výrazný smäd, zvýšené vylučovanie moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava (prejavy cukrovky)

• – krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva

• – výrazne znížené vylučovanie moču (prejav zlyhania obličiek)

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – horúčka, vyrážky na koži, bolesť a zápal kĺbov ako aj únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, bledá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B)

• – opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, začervenaná alebo teplá koža na postihnutom mieste (prejavy upchania krvnej cievy (žily) v nohe krvnou zrazeninou)

• – náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej

• – výrazne znížené vylučovanie moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)

• – vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy vážnej alergickej reakcie označovanej ako precitlivenosť)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne)

Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

K ďalším možným vedľajším účinkom Everolimu Krka patria:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – únava, dýchavičnosť, závrat, bledá pokožka, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)

• – vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

• – strata chuti do jedla, vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholeste­rolémia)

• – poruchy vnímania chuti (dysgeúzia), bolesť hlavy

• – krvácanie z nosa (epistaxa)

• – kašeľ

• – vriedky v ústach

• – žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti alebo hnačky

• – kožná vyrážka

• – svrbenie (pruritus)

• – pocit slabosti alebo únavy, opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)

• – úbytok hmotnosti

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)

• – horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia a/alebo neutropénia)

• – dýchavičnosť (dyspnoe)

• – smäd, znížené vylučovanie moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)

• – nespavosť (insomnia)

• – bolesť hlavy, závraty (prejavy vysokého krvného tlaku označovaného ako hypertenzia)

• – horúčka

• – zápal sliznice úst, žalúdka, čriev

• – sucho v ústach

• – pálenie záhy (dyspepsia)

• – vracanie (vomitus)

• – ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)

• – bolesť brucha

• – akné

• – vyrážky a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha)

• – začervenanie kože (erytém)

• – bolesť kĺbov

• – bolesť v ústach

• – menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia

• – zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené hladiny triglyceridov)

• – znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)

• – znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)

• – znížené hladiny vápnika krvi (hypokalciémia)

• – suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože

• – poruchy nechtov, lámavosť nechtov

• – mierne vypadávanie vlasov

• – neobvyklé výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšené hladiny alanínaminotran­sferázy a aspartátamino­transferázy)

• – neobvyklé výsledky krvných vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)

• – výtok z oka spojený so svrbením, začervenaním a opuchom

• – bielkovina v moči

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – slabosť, náhle krvácanie alebo podliatiny a časté infekcie s prejavmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkeho počtu krviniek označovaného ako pancytopénia)

• – strata vnímania chuti (ageúzia)

• – vykašliavanie krvi (hemoptýza)

• – menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea)

• – častejšie močenie počas dňa

• – bolesť na hrudi

• – zhoršené hojenie rán

• – návaly tepla

• – ružové alebo červené oči (konjunktivitída – zápal očných spojoviek)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, možno spôsobenej typom anémie označovaným ako čistá aplázia červených krviniek)

• – opuch tváre, okolia očí, úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavy alergickej reakcie

Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Everolimus Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Everolimus Krka obsahuje

• – Liečivo je everolimus. Každá tableta obsahuje 2,5 mg 5 mg, 10 mg everolimu.

• – ďalšie zložky sú: butylhydroxytoluén (E321), hypromelóza (E464), laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón (E1202) a stearan horečnatý (E470b).