Everolimus Mylan 2,5 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Everolimus Mylan 10 mg tablety

everolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Everolimus Mylan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Mylan

• 3. Ako užívať Everolimus Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Everolimus Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Everolimus Mylan a na čo sa používa

Everolimus Mylan je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.

Everolimus Mylan sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

• pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u žien po menopauze, u ktorých iné druhy liečby (liekmi nazývanými „nesteroidné inhibítory aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.
• pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease). Podáva sa, ak sú nádory neoperovateľné a ak nevytvárajú nadmerné množstvo špecifických hormónov alebo iných podobných telu vlastných látok.
• pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý zhubný nádor obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF“) nepomohli zastaviť vaše ochorenie.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Mylan

Everolimus Mylan vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny. Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Everolimu Mylan alebo dôvodu, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

Neužívajte Everolimus Mylan

• ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus,

alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiektohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Everolimus Mylan, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo poškodiť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať inú dávku Everolimu Mylan.
• ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Everolimus Mylan môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
• ak počas užívania Everolimu Mylan bude potrebné, aby ste dostali očkovanie.
• ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Everolimus Mylan môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
• ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii. Everolimus Mylan môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
• ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Everolimus Mylan.
• ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Everolimom Mylan môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Everolimu Mylan dostanete infekciu.
• ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Everolimu Mylan.
• vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať vyšetrenie krvi. Týmito vyšetreniami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, či má Everolimus Mylan neželaný účinok na tieto bunky. Krvné skúšky sa budú vykonávať aj kvôli sledovaniu funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina transamináz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi. Je to preto, že Everolimu Mylan ich tiež môže ovplyvniť.

Deti a dospievajúci

Everolimu Mylan sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).

Iné lieky a Everolimu Mylan

Everolimu Mylan môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súbežne s Everolimom Mylan aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Everolimu Mylan alebo iných liekov.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Everolime Mylan:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné antimykotické lieky, používané na liečbu hubových infekcií.
• klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
• ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
• verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
• dronedarón, liek používaný na úpravu tlkotu vášho srdca.
• cyklosporín, používaný na to, aby telu zabránil odmietnuť transplantova­ný orgán.
• imatinib, používaný na potlačenie rastu neobvyklých (rakovinových) buniek.
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
• rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).
• efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných ochorení.
• dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a imunitných porúch.
• fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.

Počas liečby Everolimom Mylan sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Everolimu Mylan.

Everolimus Mylan a jedlo a nápoje

Everolimus Mylan užívajte každý deň v rovnakom čase, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla.

Vyhýbajte sa grepoma grepovej šťavepočas liečby Everolimom Mylan.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Everolimus Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Everolimus Mylan.

Dojčenie

Everolimus Mylan môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky everolimu nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Plodnosť žien

U niektorých pacientok užívajúcich Everolimus Mylan sa pozorovalo vynechávanie menštruácie (amenorea).

Everolimus Mylan môže mať vplyv na plodnosť u žien. Ak chcete mať deti, porozprávajte sa so svojim lekárom.

Plodnosť mužov

Everolimus Mylan môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete splodiť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Everolimus Mylan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/01277-REG, 2017/01279-REG, 2017/01281-REG lieku.

3.   Ako užívať Everolimus Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne. Lekár vám povie, koľko tabliet Everolimu Mylan máte užívať.

Ak máte problémy s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Everolimu Mylan (2,5; 5 alebo 7,5 mg denne).

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Everolimu Mylan (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Everolimus Mylan užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla.

Prehĺtajte tabletu/tablety celé a zapite ich pohárom vody (perorálne použite). Tablety nehryzte a nedrvte.

Ak užijete viac Everolimu Mylan, ako máte

• Ak ste užili priveľa Everolimu Mylan, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebná neodkladná liečba.
• Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Everolimus Mylan

Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Everolimus Mylan

Neukončite užívanie Everolimu Mylan, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Everolimus Mylan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vyvýšenými hrčkami

Medzi závažné vedľajšie účinky Everolimu Mylan patria:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
• Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Výrazný smäd, zvýšené vylučovanie moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava (prejavy cukrovky)
• Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
• Výrazne znížené vylučovanie moču (prejav zlyhania obličiek)

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Horúčka, vyrážky na koži, bolesť a zápal kĺbov ako aj únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, bledá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B)
• Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhania)
• Opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, začervenaná alebo teplá pokožka na postihnutom mieste (prejavy upchania krvnej cievy (žily) krvnou zrazeninou v nohe)
• Náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie, ochorenia, ktoré vznikne upchatím jednej alebo viacerých tepien v pľúcach)
• Výrazne znížené vylučovanie moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)
• Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (prejavy vážnej alergickej reakcie označovanej ako precitlivenosť)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne)

Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

K ďalším možným vedľajším účinkom Everolimu Mylan patria:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
• Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
• Strata chuti do jedla, vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholeste­rolémia)
• Poruchy vnímania chuti (dysgeúzia), bolesť hlavy
• Krvácanie z nosa (epistaxa)
• Kašeľ
• Vriedky v ústach
• Žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti alebo hnačky
• Kožná vyrážka
• Svrbenie (pruritus)
• Pocit slabosti alebo únavy
• Opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
• Úbytok hmotnosti

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia), horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia, neutropénia)
• Dýchavičnosť (dyspnoe)
• Smäd, znížené vylučovanie moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
• Nespavosť (insomnia)
• Bolesť hlavy, závraty (prejavy vysokého krvného tlaku označovaného ako hypertenzia)
• Horúčka
• Zápal sliznice úst, žalúdka, čriev
• Sucho v ústach
• Pálenie záhy (dyspepsia)
• Vracanie (vomitus)
• Ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
• Bolesť brucha
• Akné
• Vyrážky a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha)
• Začervenanie kože (erytém)
• Bolesť kĺbov
• Bolesť v ústach
• Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia
• Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené hladiny triglyceridov)
• Znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
• Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
• Znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
• Suchá koža, odlupovanie kože, poškodenia kože
• Poruchy nechtov, lámavosť nechtov
• Mierne vypadávanie vlasov
• Neobvyklé výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšené hladiny alanínaminotran­sferázy a aspartátamino­transferázy)
• Neobvyklé výsledky krvných vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)
• Výtok z oka spojený so svrbením, začervenaním a opuchom
• Bielkovina v moči

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Slabosť, náhle krvácanie alebo podliatiny a časté infekcie s prejavmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach (prejavy nízkeho počtu krviniek označovaného ako pancytopénia)
• Strata vnímania chuti (ageúzia)
• Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
• Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea)
• Častejšie močenie počas dňa
• Bolesť na hrudi
• Zhoršené hojenie rán
• Návaly tepla
• Ružové alebo červené oči (konjunktivitída – zápal očných spojoviek)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, možno spôsobenej typom anémie označovaným ako čistá aplázia červených krviniek)
• Opuch tváre, okolia očí, úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavy alergickej reakcie

Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Everolimus Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Everolimus Mylan obsahuje

• Liečivo je everolimus. Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 10 mg everolimu.
• Ďalšie zložky sú: butylhydroxytoluén (E321), hypromelóza (E464), laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón (E1202) a stearan horečnatý (E470b)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 088 30 Barcelona, Španielsko

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM, Nijmegen, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	E-Bepo.iHMyc Maw.iaH 2,5 mg Tao.ieTKH E-Bepo.iHMyc Maw.iaH 5 mg Tao.ieTKH
Česká republika Dánsko	E-Bepo.iHMyc Maw.iaH 10 mg Tao.ieTKH Everolimus Mylan Everolimus Mylan, 2,5 mg tabletter Everolimus Mylan, 5 mg tabletter Everolimus Mylan, 10 mg tabletter
Fínsko	Everolimus Mylan, 2,5 mg tabletti Everolimus Mylan, 5 mg tabletti Everolimus Mylan, 10 mg tabletti
Holandsko	Everolimus Mylan 2,5 mg, tabletten Everolimus Mylan 5 mg, tabletten Everolimus Mylan 10 mg, tabletten
Chorvátsko	Everolimus Mylan 2,5 mg tablete Everolimus Mylan 5 mg tablete Everolimus Mylan 10 mg tablete
Nemecko	Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten Everolimus Mylan 5 mg Tabletten Everolimus Mylan 10 mg Tabletten
Nórsko	Everolimus Mylan, 2,5 mg tabletter Everolimus Mylan, 5 mg tabletter Everolimus Mylan, 10 mg tabletter
Poľsko Portugalsko Rakúsko	Everolimus Mylan Everolímus Mylan Everolimus Mylan 2,5 mg Tabletten Everolimus Mylan 5 mg Tabletten Everolimus Mylan 10 mg Tabletten

Slovenská republika Everolimus Mylan 2,5 mg tablety

Slovinsko Taliansko

Everolimus Mylan 5 mg tablety Everolimus Mylan 10 mg tablety Everolimus Mylan 2,5 mg tablete Everolimus Mylan 2,5 mg compresse Everolimus Mylan 5 mg compresse Everolimus Mylan 10 mg compresse

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2018.

8