Everolimus Teva 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Everolimus Teva 5 mg

1. Čo je Everolimus Teva a na čo sa používa

Everolimus Teva je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo everolimus. Everolimus obmedzuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.

Everolimus Teva sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u žien po menopauze, u ktorých iný typ liečby (liekmi nazývanými „nesteroidné inhibítory aromatázy“) už viac neudržuje ochorenie pod kontrolou. Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán, čo je steroidný inhibítor aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.
pokročilých nádorov nazývaných neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku,

v črevách, v pľúcach alebo podžalúdkovej žľaze (pankrease). Podáva sa, ak sa nádory nedajú chirurgicky odstrániť a ak neprodukujú nadmerné množstvo špecifických hormónov alebo iných príbuzných, prirodzene sa vyskytujúcich látok.

pokročilej rakoviny obličiek (pokročilého karcinómu obličky), pri ktorej iný typ liečby (takzvaná „cielená liečba zameraná na VEGF“) nepomohol zabrániť zhoršeniu ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Teva

Everolimus Teva vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecnej informácie obsiahnutej v tejto písomnej informácii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Everolimu Teva alebo dôvodu, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

Neužívajte Everolimus Teva

ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, ako napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Everolimus Teva, obráťte sa na svojho lekára:

ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ak ste niekedy mali ochorenie, ktoré vám mohlo poškodiť pečeň. V takomto prípade môže byť potrebné, aby vám váš lekár predpísal inú dávku Everolimu Teva.
ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Everolimus Teva môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť diabetes mellitus (cukrovku). V dôsledku toho môže byť potrebná liečba inzulínom a/alebo perorálnymi (ústami užívanými) liekmi proti cukrovke. Ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo časté močenie, povedzte to svojmu lekárovi.
ak je u vás potrebné podanie očkovacej látky počas liečby Everolimom Teva.
ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Everolimus Teva môže zvýšiť hladiny cholesterolu a/alebo iných tukových látok v krvi.
ak ste v nedávnom období podstúpili veľký chirurgický zákrok alebo ak ešte máte nezahojenú ranu po operácii. Everolimus Teva môže zvýšiť riziko vzniku problémov s hojením rán.
ak máte infekciu. Môže byť nutné liečiť vašu infekciu predtým, ako začnete liečbu Everolimom Teva.
ak ste v minulosti mali hepatitídu B, pretože počas liečby Everolimom Teva môže dôjsť k opätovnej aktivácii vírusu hepatitídy B (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
oslabiť váš imunitný systém. Preto môžete byť vystavený riziku nakazenia sa infekciou počas liečby Everolimom Teva.
ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto vám váš lekár bude kontrolovať funkciu obličiek počas liečby Everolimom Teva.
spôsobiť dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.

Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby vám budú pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich sa bude kontrolovať množstvo krvných buniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom tele, aby sa zistilo, či má Everolimus Teva nechcený účinok na tieto krvné bunky. Budú vám robiť aj krvné vyšetrenia zamerané na kontrolu funkcie obličiek (hladina kreatinínu) a funkcie pečene (hladiny transamináz) a na kontrolu hladín cukru a cholesterolu v krvi. Dôvodom je, že Everolimus Teva môže mať vplyv aj na tieto parametre.

Deti a dospievajúci

Everolimus Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).

Iné lieky a Everolimus Teva

Everolimus Teva môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Everolimus Teva, váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Everolimu Teva alebo iných liekov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledovné liečivá môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov Everolimu Teva:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií.
klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, čo sú antibiotiká používané na liečbu
ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV/AIDS.
verapamil alebo diltiazem, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku.
dronedarón, čo je liek používaný na úpravu srdcového rytmu.
cyklosporín, čo je liek používaný na to, aby telu zabránil odmietnúť transplantovaný orgán.
imatinib, ktorý sa používa na potlačenie rastu abnormálnych (rakovinových) buniek.
inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (ako napríklad ramipril), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovo-cievnych ochorení.
rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TB).
efavirenz alebo nevirapín, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV/AIDS.
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných zdravotných ťažkostí.
dexametazón, čo je kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály zdravotných ťažkostí zahŕňajúcich zápalové stavy alebo problémy s imunitným systémom.
fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné lieky proti epilepsii, ktoré sa používajú na zabránenie vzniku epileptických záchvatov alebo záchvatov kŕčov.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu týchto liekov počas liečby Everolimom Teva. Ak užívate niektorý z nich, váš lekár vám namiesto neho môže predpísať iný liek alebo vám môže zmeniť dávku Everolimu Teva.

Everolimus Teva a jedlo a nápoje

Everolimus Teva užívajte každý deň v rovnakom čase a dôsledne buď vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla. Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy počas liečby Everolimom Teva, pretože ich súbežné požívanie môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Everolimus Teva môže poškodiť nenarodené dieťa (plod) a neodporúča sa počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár sa s vami porozpráva, či máte užívať tento liek počas tehotenstva.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Ak si budete myslieť, že ste napriek antikoncepčným opatreniam otehotneli, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete ďalšiu dávku Everolimu Teva.

Dojčenie

Everolimus Teva môže poškodiť dojčené dieťa. Počas liečby nedojčite. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Plodnosť žien

U niektorých pacientok liečených everolimom sa zaznamenala neprítomnosť menštruácie (amenorea).

Everolimus Teva môže mať vplyv na plodnosť žien. Ak chcete mať deti, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Plodnosť mužov

Everolimus Teva môže ovplyvniť plodnosť mužov. Ak chcete splodiť dieťa, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak pociťujete nezvyčajnú únavu (únava je veľmi častým vedľajším účinkom), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Everolimus Teva obsahuje laktózu

Everolimus Teva obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Everolimus Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa jedenkrát denne. Váš lekár vám povie, koľko tabliet Everolimu Teva máte užívať.

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže začať vašu liečbu nižšou dávkou Everolimu Teva (2,5 mg, 5 mg alebo 7,5 mg denne).

Ak sa u vás počas liečby Everolimom Teva vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár vám môže znížiť dávku alebo ukončiť vašu liečbu buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Everolimus Teva užívajte jedenkrát denne, každý deň približne v rovnakom čase a dôsledne buď vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla.

Tabletu (tablety) prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Tablety nerozhrýzte ani nedrvte.

Ak užijete viac Everolimu Teva, ako máte

Ak užijete priveľké množstvo Everolimu Teva, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť nutná bezodkladná liečba.
Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Everolimus Teva

Ak vynecháte dávku, užite vašu ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Everolimus Teva

Neprestaňte užívať Everolimus Teva, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať Everolimus Teva a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alergickej reakcie:

ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
silné svrbenie kože spolu s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Medzi závažné vedľajšie účinky Everolimu Teva patria:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

zvýšená teplota, triaška (prejavy infekcie)
horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie (prejavy zápalu pľúc, známeho aj ako pneumonitída).

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nadmerný smäd, vysoký výdaj moču, zvýšená chuť do jedla spolu s úbytkom telesnej hmotnosti, únava (prejavy cukrovky)
krvácanie (hemorágia), napríklad do črevnej steny
závažne znížený výdaj moču (prejav zlyhania obličiek).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

horúčka, kožná vyrážka, bolesť a zápal kĺbov, ako aj únava, nechutenstvo, nevoľnosť (pocit
dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri polohe ležmo, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhávania)
opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenenie alebo na dotyk teplejšia koža v postihnutej oblasti (prejavy upchatia krvnej cievy (žily) v nohe, zapríčineného krvnou zrazeninou)
náhle vzniknuté sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie, čo je stav, ktorý sa vyskytne, keď sa upchá jedna alebo viac tepien v pľúcach)
závažne znížený výdaj moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)
vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním, závrat (prejavy závažnej alergickej reakcie, známej aj ako precitlivenosť).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (prejavy syndrómu akútnej respiračnej (dychovej) tiesne).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.

Medzi ďalšie možné vedľajšie účinky Everolimu Teva patria:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
nechutenstvo
porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
bolesť hlavy
krvácanie z nosa (epistaxa)
kašeľ
vriedky v ústach
problémy so žalúdkom vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť) alebo hnačky
kožná vyrážka
svrbenie (pruritus)
pocit slabosti alebo únavy
únava, dýchavičnosť, závrat, bledá koža, čo sú prejavy nízkeho počtu červených krviniek (anémie)
opuch rúk, dlaní, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
úbytok telesnej hmotnosti
vysoká hladina lipidov (tukových látok) v krvi (hypercholesterolémia).

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

spontánne krvácanie alebo tvorba krvných podliatin (prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek,
dýchavičnosť (dyspnoe)
smäd, nízky výdaj moču, tmavý moč, suchá červená koža, podráždenosť (prejavy dehydratácie -odvodnenia organizmu)
ťažkosti so spánkom (insomnia – nespavosť)
bolesť hlavy, závrat (prejav vysokého krvného tlaku, známeho aj ako hypertenzia)
horúčka, bolesť v hrdle, vriedky v ústach spôsobené infekciou (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, leukopénie, lymfopénie a/alebo neutropénie)
horúčka
zápal sliznice ústnej dutiny, žalúdka, čreva
suchosť v ústach
pálenie záhy (dyspepsia)
vracanie
ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
bolesť brucha
akné
vyrážka a bolesť dlaní alebo chodidiel (syndróm „ruka-noha“)
sčervenenie kože (erytém)
bolesť kĺbov
bolesť v ústach
poruchy menštruačného cyklu, napríklad nepravidelná menštruácia
vysoká hladina lipidov (tukových látok) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené hladiny triacylglycerolov)
nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)
nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia)
suchosť kože, olupovanie kože, kožné lézie
ochorenie nechtov, lámavosť nechtov
mierne vypadávanie vlasov
abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení funkcie pečene (zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)
abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení funkcie obličiek (zvýšená hladina kreatinínu)
výtok z oka spolu so svrbením, sčervenením a opuchom
prítomnosť bielkoviny v moči.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

slabosť, spontánne krvácanie alebo tvorba krvných podliatin a časté infekcie s prejavmi, ako napríklad horúčka, triaška, bolesť v hrdle alebo vriedky v ústach (prejavy nízkeho počtu všetkých typov krvných buniek, čo je stav známy aj ako pancytopénia)
strata vnímania chuti (ageúzia)
vykašliavanie krvi (hemoptýza)
poruchy menštruačného cyklu, ako napríklad neprítomnosť menštruácie (amenorea)
častejšie močenie počas dňa
bolesť na hrudníku
zhoršené hojenie rán
sčervenenie
ružové oko alebo červené oko (konjunktivitída – zápal očných spojoviek).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

únava, dýchavičnosť, závrat, bledá koža (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, pravdepodobne spôsobené typom anémie nazývanej čistá aplázia červených krviniek)
opuch tváre, opuch v okolí očí, úst a v ústach a/alebo v hrdle, ako aj jazyka a ťažkosti

s dýchaním alebo s prehĺtaním (stav známy aj ako angioedém), môžu to byť prejavy alergickej

reakcie.

Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi. Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a zvyčajne vymiznú, ak sa vaša liečba na niekoľko dní preruší.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Everolimus Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistrovej fólii. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Otvorte blister až tesne pred užitím tabliet. Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky nedovolenej manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Everolimus Teva obsahuje

Liečivo je everolimus.

Everolimus Teva 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.
Everolimus Teva 7,5 mg obsahuje 7,5 mg everolimu.
Everolimus Teva 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.

Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), hypromelóza, monohydrát laktózy, bezvodá laktóza, krospovidón a stearan horečnatý.

Ako vyzerá Everolimus Teva a obsah balenia

Everolimus Teva 5 mg tablety: biele, podlhovasté, ploché tablety so skosenými hranami, približne 12 mm dlhé a 5 mm široké, s označením „EV“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.

Everolimus Teva 7,5 mg tablety: biele, podlhovasté, ploché tablety so skosenými hranami, približne

14 mm dlhé a 5,5 mm široké, s označením „EV“ na jednej strane a „7,5“ na druhej strane.
15 mm dlhé a 6 mm široké, s označením „EV“ na jednej strane a „10“ na druhej strane.