Príbalový leták - Evrenzo

1. Čo je Evrenzo a na čo sa používa

Čo je Evrenzo

Evrenzo je liek, ktorý zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu vo vašej krvi. Obsahuje liečivo roxadustát.

Na čo sa Evrenzo používa

Evrenzo sa používa na liečbu dospelých so symptomatickou anémiou, ktorá sa vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek. Anémia je stav, keď máte príliš málo červených krviniek a príliš nízku hladinu hemoglobínu. Preto vaše telo nemusí mať dostatočný prísun kyslíka. Anémia môže spôsobovať príznaky, ako napr. únava, slabosť alebo dýchavičnosť.

Ako Evrenzo funguje

Roxadustát zvyšuje hladinu HIF, čo je látka v tele, ktorá zvyšuje produkciu červených krviniek, keď sú hladiny kyslíka nízke. Zvýšením hladín HIF liek zvyšuje produkciu červených krviniek a hladiny hemoglobínu (proteín prenášajúci kyslík v červených krvinkách). Tým sa zlepšuje prísun kyslíka do vášho tela, čo môže zmierniť vaše príznaky anémie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evrenzo

Neužívajte Evrenzo

ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
ak ste alergický na roxadustát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak ste viac ako 6 mesiacov tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu tohto lieku v prvých 6 mesiacoch, pozrite si časť o tehotenstve).
ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Evrenzo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte epilepsiu alebo ak ste niekedy mali kŕče alebo záchvaty kŕčov,
ak máte prejavy a príznaky infekcie, ktoré môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo triašku, bolesť v krku, výtok z nosa, dýchavičnosť, pocit slabosti, zmätenosť, kašeľ, vracanie, hnačku alebo bolesť žalúdka, pocit pálenia pri močení, začervenanú alebo bolestivú kožu alebo vredy na tele,
ak máte poruchu funkcie pečene.

Chronické ochorenie obličiek a anémia môžu zvýšiť riziko srdcovocievnych udalostí a smrti.

Kontrolovanie vašej anémie je dôležité. Váš lekár bude sledovať vaše hladiny hemoglobínu a zváži váš režim liečby, pretože liečba anémie a zmeny medzi liečbami anémie môžu mať negatívny dopad na zdravie vášho srdcovocievneho systému.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika:

ak sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny:
1. 1. v žilách na nohách (hlboká žilová trombóza alebo DVT), ktorej prejavy môžu zahŕňať bolesť a/alebo opuch nôh, kŕče alebo pocit tepla v postihnutej nohe,
2. 2. v pľúcach (pľúcna embólia alebo PE), ktorej prejavy môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, bolesť v hrudi (väčšinou horšia pri dýchaní), pocit úzkosti, závraty, točenie hlavy alebo mdloby, prudké búšenie srdca, kašľanie (niekedy s vykašliavaním krvi),
3. 3. v mieste prístupu pre hemodialýzu (trombóza v mieste cievneho prístupu alebo VAT), ktorá zabraňuje fungovaniu cievneho prístupu. Prejavy môžu zahŕňať opuch, začervenanie, stvrdnutie alebo zhrubnutie kože okolo prístupu, presakovanie v mieste prístupu, pocit necitlivosti vibrácií (napätie) nad miestom prístupu.
ak máte záchvat (kŕč alebo záchvat kŕčov) alebo možné varovné prejavy, že sa môže vyskytnúť záchvat, ako napr. bolesť hlavy, podráždenosť, strach, zmätenosť alebo neobvyklé pocity,
ak máte prejavy a príznaky infekcie, ktoré zahŕňajú horúčku, potenie alebo triašku, bolesť v krku, výtok z nosa, dýchavičnosť, pocit slabosti alebo mdlôb, zmätenosť, kašeľ, vracanie, hnačku alebo bolesť žalúdka, pocit pálenia pri močení, začervenanú alebo bolestivú kožu alebo vredy na tele,
ak máte prejavy a príznaky cievnej mozgovej príhody (cerebrovaskulárna príhoda), ktoré zahŕňajú náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, problémy s rozprávaním alebo porozumením, náhle problémy s videním v jednom oku alebo v oboch očiach, silnú bolesť hlavy, stratu vedomia alebo mdloby, záchvaty (kŕče), stratu koordinácie, stratu rovnováhy.

Nesprávne použitie môže spôsobiť zvýšenie počtu krviniek a z toho vyplývajúce zhustnutie krvi. To môže spôsobiť život ohrozujúce problémy so srdcom alebo cievami.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Evrenzo deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií o jeho použití v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Evrenzo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Evrenzo môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť fungovanie lieku Evrenzo.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

lieky na zníženie hladín fosfátov vo vašej krvi (nazývané látky viažuce fosfáty) alebo iné lieky alebo výživové doplnky, ktoré obsahujú vápnik, železo, horčík alebo hliník (nazývané multivalentné katióny), ako napríklad sevelamérium-karbonát alebo octan vápenatý. Liek Evrenzo musíte užiť minimálne 1 hodinu po užití týchto liekov alebo výživových doplnkov. V opačnom prípade nedôjde k riadnej absorpcii roxadustátu vo vašom tele,
liek na liečbu dny s názvom probenecid,
lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo rosuvastatín (tiež nazývané „statíny“) alebo gemfibrozil,
iné lieky používané na liečbu anémie, ako napr. látky stimulujúce erytropoézu (erythropoiesis-stimulating agents, ESA).

Ak normálne užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár ich môže zmeniť a predpísať vám počas liečby liekom Evrenzo iný liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Evrenzo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Evrenzo sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva a nesmie sa užívať v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Ženy v reprodukčnom veku, ktoré užívajú Evrenzo, majú počas liečby liekom Evrenzo a aspoň 1 týždeň po poslednej dávke lieku Evrenzo používať účinnú formu antikoncepcie. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napr. kondóm alebo pesar.

Ak sa liečite liekom Evrenzo, nedojčite. Nie je známe, či Evrenzo prestupuje do materského mlieka a či môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ako vedľajší účinok sa môžu vyskytnúť záchvaty (pozri časť 4).

Evrenzo obsahuje laktózu, sójový lecitín a hliníkový lak červene Allura AC

Evrenzo obsahuje cukor (laktózu), stopové množstvá arašidov a sóje (sójový lecitín) a azofarbivo (hliníkový lak červene Allura AC). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ste alergický na arašidy, sóju alebo azofarbivá, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Evrenzo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Evrenzo máte užívať.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše hladiny hemoglobínu a na ich základe bude zvyšovať alebo znižovať vašu dávku.

Evrenzo sa užíva perorálne (ústami) vo forme tabliet.

Užívanie lieku Evrenzo

Užívajte dávku lieku Evrenzo trikrát týždenne, ak vám váš lekár neurčí inak.
Nikdy neužívajte Evrenzo v dvoch po sebe nasledujúcich dňoch.
Evrenzo užívajte v rovnaké tri dni každý týždeň.
Evrenzo sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Tablety prehltnite celé.
Tablety nežujte, nelámte ani nedrvte.

Liek Evrenzo užívajte minimálne 1 hodinu po užití liekov na zníženie hladín fosfátov vo vašej krvi (nazývané látky viažuce fosfáty) alebo iné lieky alebo výživové doplnky, ktoré obsahujú vápnik, železo, horčík alebo hliník (nazývané multivalentné katióny).

Harmonogram dávkovania

Harmonogram dávkovania 3-krát týždenne

Evrenzo sa dodáva v blistrovom balení, ktoré obsahuje množstvo lieku na 4 týždne (12 tabliet) rozdelené do 4 radov. Každý rad obsahuje množstvo lieku na 1 týždeň (3 tablety). Uistite sa, že pre príslušný týždeň užívate tablety z rovnakého radu.

Rozsah vašej dávky je od 20 mg trikrát týždenne až po maximálne 400 mg trikrát týždenne.

Rôzne frekvencie dávkovania

Vo výnimočných prípadoch (na základe vašich hladín hemoglobínu) môže váš lekár rozhodnúť

o znížení vašej dávky lieku Evrenzo na 20 mg dvakrát alebo raz týždenne. V takomto prípade vám váš lekár vysvetlí, v ktoré dni v týždni máte liek užívať.

Na dávku je potrebná viac ako 1 tableta

Vo väčšine prípadov vám 1 blistrové balenie bude stačiť na mesiac. Ak si výška vašej dávky vyžaduje viac ako 1 blistrové balenie, budete musieť užiť tabletu z každého blistrového balenia v deň užívania dávky. Váš lekár vám vysvetlí, kedy a koľko tabliet máte užiť.

Váš lekár bude sledovať vašu hladinu hemoglobínu a ak bude príliš vysoká, môže dočasne prerušiť vašu liečbu. Nezačínajte s opätovným užívaním lieku, kým vám to neodporučí váš lekár. Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Evrenzo máte užívať a kedy znovu začať s užívaním lieku.

Ak užijete viac lieku Evrenzo, ako máte

Ak užijete viac tabliet alebo vyššiu dávku, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Evrenzo

Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva viac ako 24 hodín (1 deň) vynechanú dávku užite čo najskôr a nasledujúcu dávku užite v nasledujúci plánovaný deň.
Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 24 hodín (1 deň): neužívajte vynechanú dávku a nasledujúcu dávku užite v nasledujúci plánovaný deň.

Ak prestanete užívať Evrenzo

Neprestávajte užívať tento liek pokiaľ vám to nenariadil lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

krvná zrazenina v žilách na nohách (hlboká cievna trombóza alebo DVT) (časté, môže postihnúť až 1 z 10 ľudí),
krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí),
krvná zrazenina v mieste prístupu pre hemodialýzu (trombóza v mieste cievneho prístupu alebo
VAT), ktorá spôsobuje uzavretie cievneho prístupu alebo zabraňuje jeho fungovaniu, ak na prístup pre dialýzu používate fistulu alebo štep (veľmi časté, môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí),
cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda) (menej časté, môže postihnúť až 1 zo
100 ľudí),
nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia) (časté, môže postihnúť až 1 z 10 ľudí), ktorá sa môže prejavovať ako nevysvetliteľné modriny alebo vyrážka malých červených škvŕn objavujúcich sa na koži (nazývané petechie), predĺžené krvácanie z kožných poranení, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie do očných bielkov,
záchvaty a varovné prejavy záchvatov (kŕče alebo záchvaty kŕčov) (časté, môže postihnúť až 1 z 10 ľudí),
sepsa, závažná alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúca infekcia (časté, môže postihnúť až 1 z 10 ľudí),
začervenanie a odlupovanie kože na väčšej ploche tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť
(exfoliatívna dermatitída) (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov).

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

zvýšená hladina draslíka
vysoký krvný tlak (hypertenzia)
nevoľnosť (nauzea)
hnačka
opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny v končatinách (periférny edém)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

problémy so spánkom (insomnia)
bolesť hlavy
vracanie
zápcha,
nízka hladina krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

zvýšené hladiny bilirubínu v krvi

Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):

znížená funkcia štítnej žľazy
zvýšená hladina medi v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Evrenzo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Evrenzo obsahuje

Evrenzo 20 mg:

Liečivo je roxadustát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg roxadustátu.

Evrenzo 50 mg:

Liečivo je roxadustát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg roxadustátu.

Evrenzo 70 mg:

Liečivo je roxadustát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg roxadustátu.

Evrenzo 100 mg:

Liečivo je roxadustát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg roxadustátu.

Evrenzo 150 mg:

Liečivo je roxadustát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg roxadustátu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy
(E468), povidón (E1201), stearát horečnatý (E470b).
filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), makrogol (E1521), hliníkový lak červene Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) (E322).

Pozri časť 2 „Evrenzo obsahuje laktózu, sójový lecitín a hliníkový lak červene Allura AC“.

Ako vyzerá Evrenzo a obsah balenia

Evrenzo 20 mg sú červené, oválne, filmom obalené tablety s označením „20“ na jednej strane. Evrenzo 50 mg sú červené, oválne, filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane. Evrenzo 70 mg sú červené, okrúhle, filmom obalené tablety s označením „70“ na jednej strane. Evrenzo 100 mg sú červené, oválne, filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane. Evrenzo 150 mg sú červené, filmom obalené tablety v tvare mandle s označením „150“ na jednej strane.

Evrenzo je dostupné v baleniach obsahujúcich 12 x 1 filmom obalených tabliet (tabliet) a 36 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandsko

Výrobca

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf.: +45 43 430355

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 22588600

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

România

S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381