Reblozyl – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Reblozyl a na čo sa používa

Reblozyl obsahuje liečivo luspatercept. Používa sa v týchto prípadoch:

Myelodysplastické syndrómy

Myelodysplastické syndrómy (MDS) sú súborom mnohých rozličných porúch krvi a kostnej drene.

• Červené krvinky sa stávajú abnormálnymi a nevyvíjajú sa správne.
• U pacientov sa môžu vyskytnúť mnohé prejavy a príznaky vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia) a môžu potrebovať transfúzie červených krviniek.

Reblozyl sa používa u dospelých s anémiou spôsobenou MDS, ktorí potrebujú transfúzie červených krviniek.

Beta-talasémia

β-talasémia je problém týkajúci sa krvi, ktorý sa dedí génmi.

• Ovplyvňuje tvorbu hemoglobínu.
• U pacientov sa môžu vyskytnúť mnohé prejavy a príznaky vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia) a môžu potrebovať transfúzie červených krviniek.

Reblozyl sa používa na liečbu anémie u dospelých s β-talasémiou, ktorí môžu alebo nemusia potrebovať pravidelné transfúzie červených krviniek.

Ako Reblozyl účinkuje

Reblozyl zlepšuje schopnosť organizmu tvoriť červené krvinky. Červené krvinky obsahujú hemoglobín, čo je bielkovina, ktorá prepravuje v tele kyslík. Pri vyššej tvorbe červených krviniek v organizme sa zvyšuje hladina hemoglobínu.

U pacientov s MDS a β-talasémiou, ktorí potrebujú pravidelné krvné transfúzie Používaním Reblozylu sa môže predísť potrebe transfúzie červených krviniek alebo sa táto potreba môže znížiť.

• Transfúzie červených krviniek môžu spôsobiť abnormálne vysoké hladiny železa v krvi a v rôznych orgánoch tela. To môže byť časom škodlivé.

U pacientov s β-talasémiou, ktorí nepotrebujú pravidelné krvné transfúzie Používaním Reblozylu sa u vás môže zmierniť anémia tým, že sa zvýši hladina hemoglobínu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reblozyl

Nepoužívajte Reblozyl

• ak ste alergický na luspatercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo),

• ak si váš stav vyžaduje liečbu kontroly tvorby masy krviniek mimo kostnej drene

  (extramedulárnych hemopoetických más, EMH más).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• ste pacient s β-talasémiou:

  • odstránili vám slezinu. Môžete mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín. Váš lekár sa s vami porozpráva o ďalších možných rizikových faktoroch, ktoré môžu u vás zvyšovať riziko. Patria k nim:

    • hormonálna náhradná liečba alebo
    • krvná zrazenina v minulosti.

• ste pacient s MDS:

  • a už ste mali cievnu mozgovú príhodu alebo problémy so srdcom alebo krvným obehom. Môžete mať vyššie riziko tvorby krvnej zrazeniny. Váš lekár môže použiť preventívne opatrenia alebo lieky na zníženie pravdepodobnosti, že sa vám vytvorí krvná zrazenina.
• máte silnú neutíchajúcu bolesť chrbta, necitlivosť alebo slabosť alebo stratu vôľou ovládaného pohybu nôh, rúk alebo ramien, stratu kontroly čriev a močového mechúra (inkontinencia – únik moču alebo stolice). Môžu to byť príznaky EMH más a stlačenia miechy.
• ste niekedy mali vysoký krvný tlak, pretože Reblozyl ho môže zvýšiť. Krvný tlak vám bude kontrolovaný pred podaním Reblozylu a počas celej liečby. Reblozyl vám podajú, iba ak bude váš krvný tlak pod kontrolou.
• máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje silu a zdravie vašich kostí (osteopénia (zníženie kostnej hmoty) a osteoporóza (rednutie kostí)). Máte riziko, že si ľahšie zlomíte kosti.

Bežné testy

Pred každým podaním dávky tohto lieku absolvujete krvný test. Je to kvôli tomu, aby sa lekár ubezpečil, že máte hladinu hemoglobínu vhodnú na nasadenie liečby.

Ak máte ťažkosti s obličkami, lekár vám môže vykonať ďalšie testy.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Reblozyl

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo

• Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva a najmenej 3 mesiace pred otehotnením.

  Reblozyl môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.

• Váš lekár zabezpečí tehotenský test pred začatím liečby a dá vám kartu pacientky.
• Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie

• Počas používania tohto lieku a počas 3 mesiacov od poslednej dávky nedojčite. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia

• Počas liečby Reblozylom a počas najmenej 3 mesiacov od poslednej dávky musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.

Poraďte sa so svojím lekárom o antikoncepčných metódach, ktoré môžu byť pre vás vhodné počas používania tohto lieku.

Plodnosť

Ak ste žena, tento liek vám môže spôsobiť problémy s plodnosťou. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť mať dieťa. Predtým, ako použijete tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas používania Reblozylu môžete pociťovať únavu, závrat alebo mdloby. V takýchto prípadoch neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Reblozyl obsahuje sodík a polysorbát 80

Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Polysorbát 80: Tento liek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v každých 25 mg/injekčná liekovka alebo 0,3 mg polysorbátu 80 v každých 75 mg/injekčná liekovka, čo zodpovedá 0,2 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Reblozyl

Pred začatím liečby týmto liekom vám lekár vykoná krvné testy a rozhodne, či potrebujete Reblozyl.

Reblozyl sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánne).

Akú dávku budete dostávať

Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Injekcie vám bude podávať lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotník.

• Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• Táto dávka sa má podať raz za tri týždne.
• Váš lekár bude sledovať priebeh vašej liečby a v prípade potreby vám môže zmeniť dávku.

Počas používania Reblozylu vám bude váš lekár sledovať krvný tlak.

Myelodysplastické syndrómy

Maximálna jednotlivá dávka je 1,75 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Beta-talasémia

Maximálna jednotlivá dávka je 1,25 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Ak vynecháte dávku

Ak vynecháte injekciu Reblozylu, alebo ak sa termín jej podania oddiali, injekciu Reblozylu vám podajú čo najskôr. Následne budete dostávať dávky podľa predpisu s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami najmenej 3 týždne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

• ťažkosti s chôdzou alebo rečou, závrat, strata rovnováhy a koordinácie, necitlivosť alebo ochrnutie tváre, nohy alebo ruky (často na jednej strane tela), rozmazané videnie. Vo všetkých týchto prípadoch môže ísť o príznaky cievnej mozgovej príhody.
• bolestivý opuch a stuhnutosť v nohe a ruke (krvné zrazeniny).
• silná neutíchajúca bolesť chrbta, znecitlivenie alebo slabosť alebo strata vôľou ovládaného pohybu nôh, rúk alebo ramien, strata kontroly čreva a močového mechúra (inkontinencia – únik moču alebo stolice). Môžu to byť príznaky extramedulárnych hemopoetických más (EMH más) a stlačenia miechy.
• opuch v oblasti očí, tváre, pier, úst, jazyka alebo krku.
• alergické reakcie.
• vyrážky.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• kašeľ.
• ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť.
• opuch nôh alebo rúk.
• vysoký krvný tlak bez príznakov alebo spojený s bolesťou hlavy.
• infekcia horných dýchacích ciest.
• chrípka alebo príznaky podobné chrípke.
• závrat, bolesť hlavy.
• hnačka, nevoľnosť (nauzea).
• bolesť brucha.
• bolesť chrbta, kĺbov alebo kostí.
• pocit únavy alebo slabosti.
• ťažkosti so zaspávaním alebo s trvaním spánku.
• zmeny vo výsledkoch krvných testov (zvýšená hladina pečeňových enzýmov, zvýšená hladina kreatinínu v krvi). Môžu to byť prejavy problémov s pečeňou a obličkami.
• kŕče, závrat, nepravidelný tep, mentálna zmätenosť. Môžu to byť príznaky príliš vysokých alebo príliš nízkych hladín niektorých minerálov v tele (nezvyčajných hladín elektrolytov).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):

• infekcia hrudníka.
• mdloba, pocit točenia sa, pocit zmätenosti.
• znížená chuť do jedla.
• bolesť brucha.
• zlomeniny kostí spôsobené úrazom.
• bolesť svalov.
• bolesť na hrudi.
• znížená sila vo svaloch.
• ohraničené, okrúhle červené/fialové škvrny.
• ľahká tvorba modrín, krvácanie z nosa alebo ďasien.
• intenzívna bolesť hlavy na jednej strane hlavy.
• príliš rýchlo bijúce srdce (tachykardia).
• sčervenenie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie (reakcie v mieste podania injekcie) alebo opuch, svrbenie kože (sčervenenie v mieste podania injekcie).
• nesprávne pracujúce obličky.
• vyššia miera potenia ako obvykle.
• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (podľa testu).
• nedostatok tekutín v tele (dehydratácia).
• infekcia močových ciest.
• spenený moč. Môže to byť prejav príliš veľkého množstva bielkovín v moči (proteinúria a albuminúria).
• dýchavičnosť pri cvičení alebo keď ležíte. Toto môže byť prejavom srdcového zlyhávania.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Reblozyl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení a rekonštitúcii sa má Reblozyl okamžite použiť. Ak sa rekonštituovaný liek nepoužije okamžite, môže sa uchovávať v pôvodnom obale až 8 hodín pri izbovej teplote (≤ 25 °C) alebo až 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.

Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Reblozyl obsahuje

• Liečivo je luspatercept. Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg alebo 75 mg luspaterceptu. Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 50 mg luspaterceptu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), citrónan sodný (E331), polysorbát 80 (E433), sacharóza, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH). Pozri časť 2 – Reblozyl obsahuje sodík a polysorbát 80.

Ako vyzerá Reblozyl a obsah balenia

Reblozyl je biely až sivobiely prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu). Reblozyl sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 25 mg alebo 75 mg luspaterceptu.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Írsko

Výrobca

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333

pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

vistor@vistor.is

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky

o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.

Uchovávanie lieku

Neotvorená injekčná liekovka

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok

Bolo preukázané, že pri uchovávaní v pôvodnom obale má rekonštituovaný liek chemickú a fyzikálnu stabilitu až 8 hodín pri izbovej teplote (≤ 25 °C) alebo až 24 hodín pri teplote 2 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom tento čas nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2–8 °C.

Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

Výpočet dávky

Celková dávka sa podľa telesnej hmotnosti pacienta (kg) môže vypočítať takto:

Celková dávka (mg) = úroveň dávky (mg/kg) x hmotnosť pacienta (kg) každé tri týždne.

Pokyny týkajúce sa rekonštitúcie

Reblozyl sa dodáva ako lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu vodou na injekcie. Na zabezpečenie presnej dávky sa na rekonštitúciu musí použiť injekčná striekačka s príslušnými stupnicami. Pozri tabuľku 1.

Tabuľka 1: Tabuľka rekonštitúcie Reblozylu

1. 1. Odstráňte farebné veko z injekčnej liekovky a utrite hornú časť alkoholovým tampónom.
2. 2. Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky injekčnou striekačkou s príslušnými stupnicami, tak aby ste ihlou nasmerovali tok na lyofilizovaný prášok. Nechajte stáť jednu minútu.
3. 3. Ihlu a injekčnú striekačku použité na rekonštitúciu zlikvidujte. Nepoužívajte ich na subkutánnu injekciu.
4. 4. Obsah injekčnej liekovky opatrne miešajte krúživým pohybom 30 sekúnd. Prestaňte miešať a nechajte obsah injekčnej liekovky usadiť sa vo zvislej polohe počas 30 sekúnd.
5. 5. Skontrolujte, či sa v roztoku v injekčnej liekovke nenachádza nerozpustený prášok. Ak zbadáte nerozpustený prášok, opakujte 4. krok, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
6. 6. Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a takto prevrátenú opatrne miešajte krúživým pohybom 30 sekúnd. Prevráťte injekčnú liekovku späť do zvislej polohy a nechajte obsah usadiť sa počas 30 sekúnd.
7. 7. Zopakujte 6. krok ešte sedemkrát, aby ste dosiahli úplnú rekonštitúciu materiálu na stranách injekčnej liekovky.
8. 8. Pred podaním rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolujte. Po správnom premiešaní je rekonštituovaný roztok Reblozylu bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opalescenčný roztok bez viditeľných cudzorodých častíc. Nepoužívajte, ak zbadáte nerozpustený liek alebo cudzorodé častice.
9. 9.

   Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, pozrite si vyššie uvedenú časť

   Uchovávanie lieku.

Spôsob podávania

Ak bol roztok Reblozylu po rekonštitúcii uchovávaný v chladničke, 15 až 30 minút pred podaním injekcie ho vyberte z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu. Znížia sa tak nepríjemné pocity pri podaní injekcie.

Odporúčaný maximálny objem lieku na jedno miesto podania injekcie je 1,2 ml. Ak sa vyžaduje objem vyšší ako 1,2 ml, celkový objem Reblozylu sa má rozdeliť na samostatné injekcie s podobným objemom a podávať každú do iného miesta, s rovnakým anatomickým umiestnením, ale na opačných stranách tela. Na dosiahnutie požadovanej dávky rekonštituujte príslušný počet injekčných liekoviek Reblozylu.

Reblozyl podajte injekciou pod kožu do ramena, stehna alebo brucha.

Ak sa vyžaduje podať viacero injekcií, pri každom podaní injekcie pod kožu použite novú injekčnú striekačku a ihlu. Všetok nepoužitý zvyšok zlikvidujte. Z jednej injekčnej liekovky podajte najviac jednu dávku.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.