Súhrnné informácie o lieku - Excipial krém
1. NÁZOV LIEKU
Excipial krém dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Masťový základ bez liečiva.
Pomocná látka so známym účinkom: cetylalkohol a stearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely, homogénny krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Krém je určený na individuálnu prípravu liekov pre starostlivosť o normálny a dysseboroický typ kože. V rámci intervalovej liečby s kortikoidnými externami podľa odporúčania lekára a na doliečovanie chorobných stavov a udržanie dobrého stavu pokožky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2– až 3-krát denne. Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Excipial krém môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použiť jednotlivé lieky s časovým odstupom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
4.1.1.1.1.1.1.1.2.
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | hypersenzitivita, erytém, pálenie, pruritus |
Ak sa po aplikácii vyskytne pruritus alebo erytém, liečba sa má prerušiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky s vazelínou a tukmi, ATC kód: D02AC.
Excipial krém je emulzia typu olej vo vode s neiónovými emulgátormi, ktoré nedráždia pokožku, je konzervovaný chlórhexidínom a triklozánom. Má nízky obsah parafínuhľovodíkových látok, účinok je mierne premasťujúci. Prepúšťa pot a teplo, má chladivé vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Excipial krém po vstrebaní do stratum corneum mierne premasťuje a bráni transepidermálnej strate vody.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
izopropylmyristát
monostearoylglycerol
cetylalkohol a stearylalkohol
polysorbát 20
triklozán
chlórhexidíniumdichlorid
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.2 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s plastovým uzáverom.
Obsah balenia: 30 g, 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s.
Nobelova 28
831 02 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0281/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. marec 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2007