Súhrnné informácie o lieku - Excipial mastný krém
1. NÁZOV LIEKU
Excipial mastný krém
dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Masťový základ bez liečiva.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely, homogénny mastný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Krém je určený na individuálnu prípravu liekov, na ošetrenie a doliečenie suchej, olupujúcej sa a popraskanej kože. V rámci intervalovej liečby s kortikoidnými externami podľa odporúčania lekára a na doliečovanie chorobných stavov a udržanie dobrého stavu pokožky.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2– až 3-krát denne. Dávkovanie platí aj pre deti.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Žiadne.
4.5 Liekové a iné interakcie
Excipial mastný krém môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použit jednotlivé lieky s časovým odstupom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
1.1.1.1.1.1.1.1.2.
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | hypersenzitivita, erytém, pálenie, pruritus |
Ak sa po aplikácii vyskytne pruritus alebo erytém, liečba sa má prerušiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky s vazelínou a tukmi, ATC kód: D02AC.
Excipial mastný krém je emulzia typu voda v oleji. Neprepúšťa pot a teplo, pôsobí okluzívne a hydratačne. Je lipofilný, viaže vodu, premasťuje kožu a je nezmývateľný vodou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Excipial mastný krém po vstrebaní do stratum corneum premasťuje a hydratuje, bráni transepidermálnej strate vody.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutý parafín
tuhý parafín
biela vazelína
glycerosorbitanstearát
hydrogenricínomakrogol 1250
sorbitánlaurát
polysorbát 20
triklozán
chlórhexidíniumdichlorid
heptahydrát síranu horečnatého
parfum
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s plastovým uzáverom.
Obsah balenia: 30 g, 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s.
Nobelova 28
831 02 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0283/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. marec 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2007