Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - EXCIPIAL U HYDROLOTIO
1. NÁZOV LIEKU
EXCIPIAL U HYDROLOTIO
20 mg/ml dermálna emulzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml dermálnej emulzie obsahuje 20 mg močoviny (urey).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna emulzia.
Biela homogénna jemne parfumovaná emulzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Veľkoplošné použitie na ochranu a ošetrovanie citlivej alebo mierne podráždenej kože, pre normálny až mierne suchý typ kože, vhodné na doplnkovú miestnu liečbu kožných ochorení silno účinnými kožnými liekmi, na starostlivosť o pokožku pri doliečovaní kožných ochorení.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tento liek sa nanáša 2- až 3-krát denne na postihnuté miesta. Dávkovanie platí aj pre deti.
Len na dermálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa nemá aplikovať na porušenú pokožku a do otvorených rán.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Urea môže zvyšovať prienik iných liečiv do kože, týka sa to najmä kortikosteroidov, ditranolu a 5-fluóruracilu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia.
Dojčiace matky majú pred dojčením odstrániť tento liek z oblasti prsníkov.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | neznáme | erytém, pálenie, pruritus, vyrážka |
| Poruchy imunitného systému | zriedkavé | hypersenzitivita |
Ak sa po aplikácii vyskytne erytém, pálenie, pruritus, vyrážka alebo hypersenzitívna reakcia, liečba sa má prerušiť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky obsahujúce močovinu, ATC kód: D02AE01.
Urea je prirodzený hydratačný faktor rohovej vrstvy epidermy. Ovplyvňuje väzbu vody na intracelulárne proteíny. Keratín nerozpúšťa, ale zmäkčuje (resp. maceruje). V danej koncentrácii neznižuje bariérovú funkciu epidermy. Excipient je emulzia typu o/v, obsahujúca 11 % lipidov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Urea je telu vlastná látka, preto nie je možné určiť jej farmakokinetiku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť tohto lieku bola overená dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
polyhexanid
monohydrát kyseliny citrónovej
dihydrát citronanu sodného
dihydrát edetanu disodného
tekutý parafín
etoxylované triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom makrogol(2000)monostearát
dimetikón
parfum
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Biela nepriehľadná plastová fľaška, plastový závitový uzáver.
Obsah balenia: 200 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Paríž
Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0097/91-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. november 1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júl 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2019