V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo Exemestane PharOS Generics je a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Exemestane PharOS Generics

• 3. Ako užívať Exemestane PharOS Generics

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Exemestane PharOS Generics

• 6. Ďalšie informácie

1.    ČO Exemestane PharOS Generics JE A NA ČO SA POUŽÍVA

Váš liek sa nazýva Exemestane PharOS Generics. Exemestane PharOS Generics patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory aromatázy. Tieto lieky reagujú s látkou nazývanou aromatáza, ktorá je potrebná na tvorbu ženských pohlavných hormónov – estrogénov, najmä u žien po prechode. Znižovanie hladín estrogénov v tele je jedným zo spôsobov, ako liečiť rakovinu prsníka závislú na hormónoch.

Exemestane PharOS Generics sa používa na liečbu hormonálne dependentnej (závislej na prítomnosti hormónu) včasnej rakoviny prsníka u žien po prechode potom, čo boli liečené liekom tamoxifén po dobu 2 až 3 rokov.

Taktiež sa používa na hormonálne-dependentnú liečbu pokročilého karcinómu prsníka u žien po menopauze, keď iná hormonálna liečba prípravkami nebola dostatočne účinná.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE Exemestane PharOS Generics

Neužívajte Exemestane PharOS Generics

• keď ste alergický (precitlivený) na exemestan (účinná látka v Exemestane PharOS Generics alebo na niektorú z ďalších zložiek Exemestane PharOS Generics (pozri bod 6).
• ak ešte nie ste po ‚menopauze‘, tj máte ešte menštruáciu
• ak ste tehotná, alebo by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte.

Buďte zvlášť opatrnápri užívaní Exemestane PharOS Generics

• Pred liečbou Exemestane PharOS Generics, Vám možno Váš lekár vyšetrí krv, aby sa uistil, že už ste v menopauze.
• Pred užitím Exemestane PharOS Generics, informujte Vášho lekára, ak máte
• Ak ste v minulosti trpeli alebo trpíte niektorým z ochorení, ktoré ovplyvňuje pevnosť kostí. A to z dôvodu, že lieky tejto triedy znižujú hladinu ženských hormónov, čo môže viesť k strate obsahu minerálov z kostí, čo môže znížiť ich hustotu. Pred začiatkom a počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie kostnej minerálnej hustoty. Váš lekár Vám môže predpísať liek na prevenciu alebo liečbu úbytku kostnej hmoty.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Exemestane PharOS Generics sa nesmie podávať v rovnakom čase ako hormonálna substitučná terapia (HRT). Nasledujúce lieky sa majú používať s opatrnosťou pri užívaní s Exemestane PharOS Generics. Informujte Vášho lekára, ak užívate lieky, ako sú:

• rifampicín (antibiotikum),
• karbamazepín alebo fenytoín (antikonvulzívum používané na liečbu epilepsie),
• rastlinné prípravky Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), alebo lieky, ktoré ho obsahujú.

Gravidita a dojčenie

Neužívajte Exemestane PharOS Generics, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, informujte o tom Vášho lekára. Poraďte sa s Vaším lekárom o antikoncepcii, ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak máte pocit ospalosti, závratov alebo slabosti pri užívaní Exemestane PharOS Generics, nepokúšajte sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ Exemestane PharOS Generics

Vždy užívajte Exemestane PharOS Generics presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár Vám povie, ako užívať Exemestane PharOS Generics a ako dlho.

Dospelé a staršie pacientky

Zvyčajná dávka je jedna 25 mg filmom obalená tableta denne. Exemestane PharOS Generics obalené tablety sa majú užívať perorálne (ústami) po jedle približne v rovnaký čas každý deň.

Deti a dospievajúci

Exemestane PharOS Generics nie je vhodný na použitie u detí a dospievajúcich.

Ak

Keď ste užili príliš veľa tabliet omylom, kontaktujte Vášho lekára alebo alebo choďte priamo na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Ukážte im obal lieku Exemestane PharOS Generics filmom obalené tablety.

Ak zabudnete

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť tabletu, vezmite ju akonáhle si na to spomeniete. Ak sa blíži čas na užitie ďalšej dávky, užite ju vo zvyčajnom čase.

Ak

Neprestaňte užívať Vaše tablety, aj keď sa budete cítiť lepšie, dokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Exemestane GlenmarkPharma 25 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Všeobecne platí, že Exemestane PharOS Generics je dobre tolerovaný a nasledujúce nežiadúce účinky pozorované u pacientov liečených Exemestane PharOS Generics sú väčšinou mierneho alebo stredne závažného charakteru. Väčšina nežiadúcich účinkov súvisí s nedostatkom estrogénov (napr. návaly tepla).

Veľmi časté vedľajšie účinky

• Ťažkosti so spánkom
• Bolesť hlavy
• Návaly tepla
• Pocit nevoľnosti
• Zvýšené potenie
• Bolesť svalov a kĺbov (vrátane osteoartritídy, bolestí chrbta, artritídy a stuhnutosti kĺbov)
• Únava

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 osôb):

• Strata chuti do jedla
• Depresia
• Závraty, syndróm karpálneho tunela (kombinácia mravenčenia, necitlivosti a bolesti ovplyvňujúcej všetky časti ruky, okrem malíčka)
• Bolesť žalúdka, zvracanie (nevoľnosť), zápcha, poruchy trávenia, hnačka
• Kožná vyrážka, vypadávanie vlasov
• Rednutie kostí, ktoré znižuje ich pevnosť (osteoporóza), čo vedie v niektorých prípadoch k zlomeninám kostí (fraktúry alebo praskliny)
• Bolesť, opuchy rúk a nôh

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000, ale menej ako 1 zo 100 osôb):

• Ospalosť
• Svalová ochabnutosť

Môže dôjsť k zápalu pečene (hepatitíde). Príznaky zahŕňajú celkový pocit nepohodlia, nevoľnosť, žltačku (žlté sfarbenie kože a očí), svrbenie, pravostranné bolesti brucha a stratu chuti dojedla. Kontaktujte Vášho lekára ihneď, ak si myslíte, že máte niektorý z týchto príznakov.

Ak máte spravené akékoľvek krvné testy, možno Vám zistili zmeny v hodnotách pečeňových testov.. Môžu nastať zmeny v počte určitých druhov krviniek (lymfocytov) a krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré spôsobujú zrážanie krvi), ktoré sa nachádzajú v krvi, najmä u pacientiek, ktoré už trpia lymfopéniou (zníženie lymfocytov v krvi).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Exemestane PharOS Generics po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po Exp.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Exemestane PharOS Generics obsahujeLiečivo je exemestan.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg exemestanu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Manitol (E421), Kopovidón, Krospovidón, Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), Magnéziumstearát (E470b)

Povlak:

Hypromelóza (E464), Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Exemestane PharOS Genericsa obsah balenia

Biela až sivobiela, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, na jednej strane s vyrazeným symbolom „25“ na druhej strane hladká.

Exemestane PharOS Genericsje k dispozícii v blistrových baleniach:

10, 14, 20, 30, 60, 90 a 100 (blistrov z 10 alebo 14) filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii FARMIA, s.r.o.

Hlavná 49

943 01 Štúrovo

Slovenská republika

Výrobca

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Ireland

&

Siegfried Generics (Malta) Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000

Malta

Tento liek je schválený v členských štátoch EHS pod týmito názvami:

UK: CZ: EL: ES: HU: IT: SK:

Exemestane 25mg Film-coated tablets Exemestane PharOS Generics 25mg Exemestane / PharOS Generics 25mg EniKaZu^éva Zsnró u^évio ôioKÍa Exemestane PharOS Generics 25mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Exemestane PharOS Generics 25mg filmtabletta Exemestane PharOS Generics 25mg compresse rivestite con film Exemestane PharOS Generics 25mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v12/2013.