Explemed 15 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Explemed 30 mg tablety

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Explemed a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Explemed

• 3. Ako užívať Explemed

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Explemed

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Explemed a na čo sa používa

Explemed obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Explemed sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Explemedom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Explemed

Neužívajte Explemed

– ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Explemed, obráťte sa na svojho lekára, ak máte

• Vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne
• Záchvat
• Mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre
• Srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo „slabú“
• Krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú
• Skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/prí­buzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Explemed

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Explemed môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Explemedu s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Explemedu. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, ak užívate:

• Lieky na úpravu srdcového rytmu
• Antidepresíva alebo rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti
• Lieky proti hubovým ochoreniam
• Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
• Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Explemedom prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

Explemed a jedlo, nápoje a alkohol

Explemed sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Vyhýbajte sa alhoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Explemed: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte.

Ak užívate Explemed, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás Explemed pôsobí.

3.   Ako užívať Explemed

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 13 rokov:

Liečba sa má začať nízkou dávkou a má sa postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Keďže nie je možné dosiahnuť nižšiu dávku ako 5 mg použitím tabliet Explemedu, váš lekár vám môže na tento účel predpísať perorálny roztok obsahujúci aripiprazol.

Ak máte pocit, že účinok Explemedu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať Explemed vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Explemedu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Ak užijete viac Explemedu, ako máte

Ak si uvedomíte, že ste užili viac Explemedu ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš Explemed), okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť Explemed

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite zabudnutú dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Explemed

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste svoje tablety Explemedu užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– cukrovka,

– poruchy spánku,

– pocit úzkosti,

– pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,

– nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,

– triaška,

– bolesť hlavy,

– únava,

– ospalosť,

– závrat,

– trasenie a rozmazané videnie,

– znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

– tráviace ťažkosti,

– pocit na vracanie,

– zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

– vracanie,

– pocit únavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

– príliš veľa cukru v krvi,

– depresia,

– zmena alebo nárast záujmu o sex,

– nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),

– svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

– dvojité videnie,

– rýchle búšenie srdca,

– pokles krvného tlaku pri vsávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

– štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trh, ale častosť ich výskytu je neznáma:

– nízky počet bielych krviniek,

– nízky počet krvných doštičiek,

– alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),

– začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

– vysoká hladina cukru v krvi,

– nedostatok sodíka v krvi,

– strata chuti do jedla (anorexia),

– strata hmotnosti,

– prírastok hmotnosti,

– myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

– nadmerné patologické hráčstvo,

– pocit agresie,

– nepokoj,

– nervozita,

– kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchleho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

– záchvat,

– sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

– porucha reči,

– náhla nevysvetliteľná smrť,

– život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

– srdcový záchvat,

– pomalý srdcový rytmus,

– krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť

a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),

– vysoký krvný tlak,

– mdloby,

– náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

– kŕč svalov v okolí hlasiviek,

– zápal pankreasu,

– ťažkosti pri prehĺtaní,

– hnačka,

– nepríjemný pocit v bruchu,

– nepríjemný pocit v žalúdku,

– zlyhanie pečene,

– zápal pečene,

– žltnutie kože a očných bielkov,

– hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

– kožná vyrážka,

– citlivosť na svetlo,

– plešatosť,

– nadmerné potenie,

– nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

– svalová bolesť,

– stuhnutosť,

– mimovoľné unikanie moču (inkontinencia)

– ťažkosť s močením,

– abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

– predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

– ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

– bolesť na hrudníku,

– opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

– pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej“ mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Explemed

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Explemed obsahuje

• Liečivo je aripiprazol. Každá tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 30 mg aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinizovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Explemed a obsah balenia

Explemed 5 mg tablety: Biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými okrajmi bez zápachu alebo skoro bez zápachu so štylizovaným E a kódom 561 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer tablety je asi 6 mm.

Explemed 10 mg tablety: Biele alebo takmer biele okrúhle vypuklé tablety bez zápachu alebo skoro bez zápachu so štylizovaným E a kódom 562 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer tablety je asi 7 mm.

Explemed 15 mg tablety: Biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými okrajmi bez zápachu alebo skoro bez zápachu so štylizovaným E a kódom 563 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer tablety je asi 9 mm.

Explemed 30 mg tablety: Biele alebo takmer biele okrúhle vypuklé tablety bez zápachu alebo skoro bez zápachu so štylizovaným E a kódom 564 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Priemer tablety je asi 11 mm.

Veľkosť balenia:

Explemed 5 mg tablety

Explemed 30 mg tablety

2×14, 4×14 alebo 6×14 tabliet v OPA/Alu/PVCAlu blistri a papierovej škatuľke.

Explemed 10 mg tablety

Explemed 15 mg tablety

1×14, 2×14, 4×14 alebo 6×14 tabliet v OPA/Alu/PVCAlu blistri a papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30–38

H-1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

Egis Pharmaceuticals PLC

Bokényfoldi út 118–120

1165 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2017.

7