EZANTRIS 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

EZANTRIS 10 mg tablety

ezetimib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je EZANTRIS a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZANTRIS

• 3. Ako užívať EZANTRIS

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať EZANTRIS

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je EZANTRIS a na čo sa používa

EZANTRIS je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.

EZANTRIS znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. EZANTRIS okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Ezetimib, liečivo v EZANTRISE, účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte.

EZANTRIS prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred ochorením srdca.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať riziko choroby srdca, sú triglyceridy.

Používa sa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

EZANTRIS sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

– zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholeste­rolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]),

– spolu so statínom, ak nie je hladina cholesterolu dostatočne kontrolovaná samotným

statínom,

– samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná,

– dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholeste­rolémia), ktoré zvyšuje hladinu

cholesterolu v krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.

Ak máte ochorenie srdca, EZANTRIS v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny, znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudníku.

EZANTRIS vám nepomôže schudnúť.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZANTRIS

Ak užívate EZANTRIS súbežne so statínom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre príslušný liek.

Neužívajte EZANTRIS

– ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Neužívajte EZANTRIS spolu so statínmi

– ak máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou

– ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EZANTRIS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

– Predtým, ako začnete užívať EZANTRIS so statínom, vám má lekár urobiť vyšetrenie krvi. Je

to kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň.

– Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili vyšetrenia krvi kvôli kontrole, ako dobre pracuje

vaša pečeň po tom, ako začnete užívať EZANTRIS spolu so statínom.

EZANTRIS sa neodporúča užívať, ak máte stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene.

Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia EZANTRISU a určitých liekov na zníženie cholesterolu, fibrátov, neboli stanovené.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim (vo veku od 6 do 17 rokov), pokiaľ im ho nepredpísal odborný lekár, pretože k dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a EZANTRIS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate liek (lieky) s niektorým z nasledujúcich liečiv:

– cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom)

– lieky s liečivom na predchádzanie tvorby krvných zrazenín, ako napr. warfarín, fenprokumón,

acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá)

– cholestyramín (používaný tiež na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým

EZANTRIS účinkuje,

– fibráty (používané tiež na zníženie cholesterolu).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte EZANTRIS súbežne so statínom, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas súbežného užívania EZANTRISU a statínu, ihneď prestaňte oba lieky užívať a informujte o tom svojho lekára.

S užívaním EZANTRISU bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti. Ak ste tehotná, pred užitím EZANTRISU sa poraďte so svojím lekárom.

Ak dojčíte, neužívajte EZANTRIS súbežne so statínom, pretože nie je známe, či tieto lieky prechádzajú do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu po užití EZANTRISU pociťovať závrat. Je to potrebné vziať do úvahy, ak vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje.

EZANTRIS obsahuje laktózu

Tablety EZANTRISU obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať EZANTRIS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali, pokračujte v užívaní ďalších liekov, ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

– Pred začatím liečby EZANTRISOM máte držať diétu na zníženie cholesterolu.

– Počas užívania EZANTRISU pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Odporúčaná dávka je jedna tableta EZANTRISU užitá ústami jedenkrát denne.

EZANTRIS užívajte kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám lekár predpísal EZANTRIS spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase.

V takomto prípade si prečítajte pokyny pre dávkovanie uvedené v písomnej informácii pre príslušný liek.

Ak vám lekár predpísal EZANTRIS spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim liečivo cholestyramín alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim sekvestrant žlčových kyselín, musíte EZANTRIS užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac EZANTRISU, ako máteKontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť EZANTRIS

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho užite vaše obvyklé množstvo EZANTRISU vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať EZANTRIS

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože váš cholesterol sa môže znovu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené:

– veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov),

– časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov),

– menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov),

– zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 paci­entov),

– veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pa­cientov, zahŕňajúce jednotlivé

hlásenia).

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek a môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho sta­vu.

Pri bežnom používaní boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (čo si vyžaduje okamžitú liečbu).

Pri samostatnom užívaní lieku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: bolesť brucha, hnačka, plynatosť, pocit únavy.

Menej časté: zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej (transaminázy) alebo svalovej (CK) funkcie, kašeľ, porucha trávenia, pálenie záhy, nevoľnosť, bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť šije, znížená chuť do jedla, bolesť, bolesť na hrudi, návaly tepla, vysoký tlak krvi.

Okrem toho boli pri užívaní lieku spolu so statínom hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej funkcie (transaminázy), bolesť hlavy, svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť.

Menej časté: pocit brnenia, sucho v ústach, svrbenie, vyrážka, žihľavka, bolesť chrbta, svalová slabosť, bolesť rúk a nôh, nezvyčajná únava alebo slabosť, opuch, obzvlášť na rukách a nohách.

Pri užívaní s fenofibrátom bol hlásený nasledujúci častý vedľajší účinok: bolesť brucha.

Okrem toho boli pri bežnom používaní hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: závrat, svalové bolesti, pečeňové problémy, alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky, vyvýšená červená vyrážka, niekedy s terčovitými poškodeniami (multiformný erytém), svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, svalové poškodenie, žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie), zápal pankreasu často s ťažkou bolesťou brucha, zápcha, zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť podliatinu/krvá­canie (trombocytopénia), pocit brnenia, depresia, nezvyčajná únava alebo slabosť, dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EZANTRIS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EZANTRIS obsahuje

• – Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

• – Ďalšie zložky sú: laktóza, monohydrát , krospovidón (typ B), kopovidón, laurylsíran sodný, mikrokryštalická celulóza a stearan horečnatý.