EZEMED 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

EZEMED 10 mg tablety

ezetimib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je EZEMED a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZEMED

• 3. Ako užívať EZEMED

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať EZEMED

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je EZEMED a na čo sa používa

EZEMED je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.

EZEMED znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. EZEMED okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Ezetimib, liečivo v EZEMEDE, účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte.

EZEMED prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred chorobou srdca.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať vaše riziko choroby srdca, sú triacylglyceroly.

Používa sa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

EZEMED sa používa ako doplnková liečba k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

– zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholeste­rolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]),

– spolu so statínom, ak nie je hladina vášho cholesterolu dostatočne kontrolovaná samotným statínom,

– samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná,

– dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholeste­rolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu vo vašej krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.

Ak máte chorobu srdca, EZEMED v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny, znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudi.

EZEMED vám nepomôže schudnúť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZEMED

Ak užívate EZEMED súbežne so statínom, prečítajte si aj písomnú informáciu pre používateľa príslušného lieku.

Neužívajte EZEMED

– ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Neužívajte EZEMED spolu so statínmi

– ak máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou.

– ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať EZEMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

– Predtým ako začnete užívať EZEMED so statínom, vám má váš lekár urobiť vyšetrenie krvi. Je to kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň.

– Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili vyšetrenia krvi kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň po tom, ako začnete užívať EZEMED spolu so statínom.

EZEMED sa neodporúča, ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s pečeňou.

Bezpečnosť a účinnosť súbežného užívania EZEMEDU a fibrátov (lieky na zníženie cholesterolu), neboli stanovené.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku od 6 do 17 rokov, pokiaľ im ho nepredpísal odborný lekár, pretože k dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a EZEMED

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate liek (lieky) s niektorým z nasledujúcich liečiv:

– cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom),

– lieky s liečivom na predchádzanie tvorby krvných zrazenín, ako napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá),

– cholestyramín (používaný tiež na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým

EZEMED účinkuje,

– fibráty (používané tiež na zníženie cholesterolu).

EZEMED a jedlo a nápoje

EZEMED sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte EZEMED súbežne so statínom, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas súbežného užívania EZEMEDU a statínu, ihneď prestaňte oba lieky užívať a informujte o tom svojho lekára.

S užívaním EZEMEDU bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti. Ak ste tehotná, pred užitím EZEMEDU sa poraďte so svojím lekárom.

Ak dojčíte, neužívajte EZEMED súbežne so statínom, pretože nie je známe, či tieto lieky prechádzajú do materského mlieka.

Ak dojčíte, nemá sa užívať ani EZEMED bez statínu. Poraďte sa so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že EZEMED ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je však potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití EZEMEDU pociťovať závraty.

EZEMED obsahuje laktózu.

Tablety EZEMED obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.   Ako užívať EZEMED

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali, pokračujte v užívaní ďalších liekov, ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

– Pred začatím liečby EZEMEDOM máte držať diétu na zníženie cholesterolu.

– Počas užívania EZEMEDU pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Odporúčaná dávka je jedna 10 miligramová tableta cez ústa jedenkrát denne.

EZEMED užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám lekár predpísal EZEMED spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase.

V takomto prípade si prečítajte pokyny na dávkovanie v písomnej informácii príslušného lieku.

Ak vám lekár predpísal EZEMED spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim liečivo cholestyramín alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim sekvestrant žlčových kyselín, musíte EZEMED užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac EZEMEDU, ako máte

Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť EZEMED

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho užite vaše obvyklé množstvo EZEMEDU vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať EZEMED

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože váš cholesterol môže znovu stúpnuť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené:

– veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb),

– časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb),

– menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),

– zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb),

– veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia).

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek a môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho sta­vu.

Pri bežnom používaní boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (čo si vyžaduje okamžitú liečbu).

Pri samostatnom užívaní lieku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: bolesť brucha, hnačka, plynatosť, pocit únavy.

Menej časté: zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej (transaminázy)

alebo svalovej (kreatínkinázy, CK) funkcie, kašeľ, porucha trávenia, pálenie záhy, nevoľnosť, bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť šije, znížená chuť do jedla, bolesť, bolesť na hrudi, návaly tepla, vysoký krvný tlak.

Okrem toho boli pri užívaní lieku spolu so statínom hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté: zvýšenia v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej funkcie

(transaminázy), bolesť hlavy, svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť.

Menej časté: pocit brnenia, sucho v ústach, svrbenie, vyrážka, žihľavka, bolesť chrbta, svalová

slabosť, bolesť rúk a nôh, nezvyčajná únava alebo slabosť, opuch (obzvlášť na rukách a nohách).

Pri užívaní s fenofibrátom bol hlásený nasledujúci častý vedľajší účinok: bolesť brucha.

Okrem toho boli pri bežnom používaní hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: závraty, svalové bolesti, pečeňové problémy, alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky, vyvýšená červená vyrážka, niekedy s terčovitými poškodeniami (multiformný erytém), svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, svalové poškodenie, žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie), zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy) často s ťažkou bolesťou brucha, zápcha, zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť podliatiny/krvá­canie (trombocytopénia), pocit brnenia, depresia, nezvyčajná únava alebo slabosť, dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EZEMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EZEMED obsahuje

Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

Ďalšie zložky sú:

monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, povidón (K30), stearan horečnatý

Ako vyzerá EZEMED a obsah balenia

EZEMED sú biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly (8,1 × 4,1 mm), s vyrazením „E 10“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety sú zabalené v hliníkových blistroch zabalených v škatuliach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 98 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CANDE s.r.o.

E. Belluša 6752/4

921 01 Piešťany

Slovenská republika

Výrobcovia

J.Uriach y Companía S.A.

Polígon Industrial Riera de Caldes Av. Camí Reial 51–57

Palau-Solita i Plegamans

08184 Barcelona

Španielsko

Pharmascience International Limited

81–83 Griva Digeni Avenue

Iacovides Tower 1st floor

CY-1090 P.C. Nicosia

Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

6