Ezen 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Ezen 10 mg tablety

ezetimib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Ezen 10 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezen 10 mg

• 3. Ako užívať Ezen 10 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ezen 10 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ezen 10 mg a na čo sa používa

Ezen 10 mg je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.

Ezen 10 mg znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezen 10 mg okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Ezetimib, liečivo lieku Ezen 10 mg, účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte.

Ezen 10 mg prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu.Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce alebo mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha zabraňovať hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať vaše riziko srdcovým chorôb, sú triglyceridy.

Ezen 10 mg sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Ezen 10 mg sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholeste­rolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna])
• dedičnú chorobu (homozygotnú familiárnu hypercholeste­rolémiu), ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Lekár vám predpíše aj statín a môžete dostávať aj inú liečbu.
• dedičnú chorobu (homozygotnú sitosterolémiu, známu tiež ako fytosterolémiu), ktorá zvyšuje hladiny rastlinných sterolov v krvi

Ezen 10 mg vám nepomôže schudnúť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezen 10 mg

Ak užívate Ezen 10 mg súbežne so statínom, prečítajte si tiež písomnú informáciu pre používateľa pre príslušný liek.

Neužívajte Ezen 10 mg

• – ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte Ezen 10 mg spolu so statínmi:

• – ak máte v súčasnej dobe pečeňové problémy

• – ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Ezen 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

• – Predtým, ako začnete užívať Ezen 10 mg so statínom, mal by vám lekár urobiť krvný test. Poslúži na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň.

• – Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili krvné testy na kontrolu, ako pracuje vaša pečeň potom, ako začnete užívať Ezen 10 mg spolu so statínom.

Ezen 10 mg sa neodporúča, ak máte stredne ťažké alebo ťažké pečeňové problémy.

Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia lieku Ezen 10 mg a určitých liekov na zníženie cholesterolu, fibrátov, nebola stanovená.

Deti

Ezen 10 mg sa u detí mladších ako 10 rokov neodporúča.

Iné lieky a Ezen 10 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:

• – cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovanými orgánmi)

• – lieky obsahujúce liečivá na prevenciu krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá)

• – cholestyramín (tiež sa používa na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým Ezen 10 mg účinkuje

• – fibráty (tiež sa používajú na zníženie cholesterolu)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Ezen 10 mg súbežne so statínom, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas súbežného užívania lieku Ezen 10 mg a statínu, ihneď prestaňte oba lieky užívať a informujte o tom svojho lekára.

S užívaním lieku Ezen 10 mg bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti.

Ak dojčíte, neužívajte Ezen 10 mg súbežne so statínom, pretože nie je známe, či tieto lieky prechádzajú do materského mlieka. Ak dojčíte, nemá sa užívať ani Ezen 10 mg bez statínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Ezen 10 mg bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku Ezen 10 mg pociťovať závrat.

Ezen 10 mg obsahuje laktózu

Tablety lieku Ezen 10 mg obsahujú cukor nazývaný monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Ezen 10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali, pokračujte v užívaní ďalších liekov, ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Pred začatím liečby Ezenom 10 mg by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
• Počas užívania Ezenu 10 mg pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Dospelí, dospievajúci a deti (vo veku 10 až 17 rokov): odporúčaná dávka je jedna tableta Ezenu 10 mg ústami jedenkrát denne.

Ezen 10 mg užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ho užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám lekár predpísal Ezen 10 mg spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase.

V takomto prípade si prečítajte pokyny pre dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa pre príslušný liek.

Ak vám lekár predpísal Ezen 10 mg spolu s ďalším liekom na zníženie cholesterolu obsahujúci liečivo cholestyramín alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim sekvestrant žlčových kyselín, musíte Ezen 10 mg užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac Ezenu 10 mg, ako máte

Spojte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Ezen 10 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho užite vaše obvyklé množstvo Ezenu 10 mg vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu závažné svalové problémy, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek, prejsť do potenciálne život ohrozujúceho sta­vu.

Pri bežnom používaní boli hlásené alergické reakcie zahŕňajúce opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (čo si vyžaduje okamžitú liečbu).

Pri samostatnom užívaní lieku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Bolesť brucha; hnačka; plynatosť; pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zvýšené hladiny v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej (transaminázy) alebo svalovej (CK) funkcie; kašeľ; porucha trávenia; pálenie záhy; nevoľnosť; bolesť kĺbov; svalové kŕče; bolesť šije; znížená chuť do jedla; bolesť; bolesť na hrudi; nával tepla; vysoký tlak krvi.

Okrem toho boli pri užívaní tohto lieku spolu so statínom hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Zvýšené hladiny v niektorých laboratórnych krvných testoch pečeňovej funkcie (transaminázy); bolesť hlavy; svalová bolesť; citlivosť alebo slabosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Pocit brnenia; sucho v ústach; svrbenie; vyrážka; žihľavka; bolesť chrbta; svalová slabosť; bolesť rúk alebo nôh; nezvyčajná únava alebo slabosť; opuch, obzvlášť na rukách alebo nohách.

Pri užívaní spolu s fenofibrátom boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky: bolesť brucha.

Okrem toho boli pri bežnom používaní hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Závrat; bolestivé svaly; pečeňové problémy; alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky; vyvýšená červená vyrážka, niekedy s terčovitými poškodeniami (multiformný erytém); svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť; svalové poškodenie; žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie); zápal pankreasu často s ťažkou bolesťou brucha; zápcha; zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť podliatinu/krvá­canie (trombocytopénia); pocit brnenia; depresia; nezvyčajná únava alebo slabosť; dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ezen 10 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ezen 10 mg obsahuje

• – Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, nátriumlauryl­sulfát, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.