Ezetimib Mylan 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ezetimib Mylan a na čo sa používa

Ezetimib Mylan obsahuje liečivo ezetimib. Ezetimib Mylan je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Ezetimib Mylan znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimib Mylan okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha zabraňovať hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred ochorením srdca.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať riziko ochorenia srdca, sú triglyceridy.

Ezetimib Mylan účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. Ezetimib Mylan nepomáha znižovať hmotnosť.

Ezetimib Mylan prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si telo samo tvorí.

Ezetimib Mylan sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Ezetimib Mylan sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

a non-familiárna])

• – spolu so statínom, ak nie je hladina cholesterolu dostatočne kontrolovaná samotným statínom

• – samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná

Ak máte ochorenie srdca, Ezetimib Mylan v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Ezetimib Mylan vám nepomôže schudnúť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib Mylan

Ak užívate Ezetimib Mylan spolu so statínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre príslušný liek.

Neužívajte Ezetimib Mylan

• – ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Neužívajte Ezetimib Mylan spolu so statínmi:

• – ak máte v súčasnej dobe ťažkosti s pečeňou;

• – ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ezetimib Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných ťažkostiach vrátane alergií.

Predtým, ako začnete užívať Ezetimib Mylan so statínom, lekár vám urobí vyšetrenie krvi. Je to kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň.

Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili vyšetrenia krvi kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň aj potom, ako začnete užívať Ezetimib Mylan spolu so statínom.

Ezetimib Mylan sa neodporúča, ak máte stredne závažné alebo závažné ťažkosti s pečeňou.

Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia Ezetimibu Mylan a určitých liekov na zníženie cholesterolu, nazývaných fibráty, neboli stanovené.

Ak máte nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť počas užívania tohto lieku, obzvlášť, ak je spojená s vysokou teplotou, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku od 6 do 17 rokov, pokiaľ im ho nepredpísal odborný lekár, pretože k dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a Ezetimib Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate čokoľvek z nasledovného:

• – cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov s transplantovaným orgánom);

• – lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, ako sú warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá);

• – cholestyramín (liek používaný na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým Ezetimib Mylan účinkuje;

• – fibráty (lieky používané na zníženie cholesterolu).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Ezetimib Mylan súbežne so statínom, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas súbežného užívania Ezetimibu Mylan a statínu, ihneď prestaňte oba lieky užívať a informujte o tom svojho lekára.

S užívaním Ezetimibu Mylan bez statínu počas tehotenstva nie sú skúsenosti.

Ak dojčíte, neužívajte Ezetimib Mylan súbežne so statínom, pretože nie je známe, či tieto lieky prechádzajú do materského mlieka. Ezetimib Mylan bez statínu sa nemá užívať, ak dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Ezetimib Mylan bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, niektorí ľudia môžu po užití Ezetimibu Mylan pociťovať závrat, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ezetimib Mylan obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ezetimib Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali, pokračujte v užívaní ďalších liekov, ktoré znižujú cholesterol. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby Ezetimibom Mylan máte držať diétu na zníženie cholesterolu. Počas užívania Ezetimibu Mylan pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Dospelí a dospievajúci (vo veku 10 až 17 rokov)

Odporúčaná dávka je jedna tableta Ezetimibu Mylan 10 mg užívaná ústami (perorálne použitie) jedenkrát denne.

Tablety užite kedykoľvek počas dňa. Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám váš lekár predpísal Ezetimib Mylan spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase. V takomto prípade si prečítajte pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa pre príslušný liek.

Ak vám váš lekár predpísal Ezetimib Mylan spolu s cholestyramínom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim sekvestrant žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), Ezetimib Mylan musíte užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac Ezetimibu Mylan, ako máte

Ak užijete viac Ezetimibu Mylan, ako vám bolo povedané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ezetimib Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho užite vaše obvyklé množstvo Ezetimibu Mylan vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Ezetimib Mylan

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým, ako prestanete užívať tento liek, pretože hladina cholesterolu sa u vás môže znovu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice; častosť týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ale môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť:

• nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť. Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti so svalmi, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek, závažné a môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho stavu;
• alergické reakcie, vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (vyžaduje to okamžitú liečbu);
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) často so silnou bolesťou brucha;
• žlčové kamene alebo zápal žlčníka (čo môže spôsobiť bolesť brucha, pocit nevoľnosti alebo vracanie);
• vystúpená červená vyrážka, niekedy s léziami (poškodeniami kože) v tvare terčíkov;
• zápal pečene (môže spôsobiť únavu, horúčku, pocit nevoľnosti alebo vracanie, celkový pocit choroby, žltnutie kože a očí, svetlo sfarbenú stolicu a tmavo sfarbený moč).

Keď sa Ezetimib Mylan užíva samostatne, boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• bolesť brucha;
• hnačka;
• „vetry“ (plynatosť);
• pocit únavy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• zvýšené hladiny niektorých pečeňových a svalových enzýmov zistené vyšetrením krvi;
• kašeľ;
• tráviace ťažkosti;
• pálenie záhy;
• nevoľnosť;
• bolesť kĺbov;
• svalové kŕče (sťahy);
• bolesť šije;
• znížená chuť do jedla;
• bolesť;
• bolesť hrudníka;
• návaly horúčavy;
• vysoký krvný tlak.

Navyše, keď sa používa súbežne so statínom, sú možné nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov zistené vyšetrením krvi;
• bolesť hlavy;
• bolesť svalov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• pocit brnenia;
• sucho v ústach;
• bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti, vracanie krvi, krv v stolici, svrbenie;
• vyrážka;
• žihľavka;
• bolesť chrbta;
• svalová slabosť;
• bolesť rúk a nôh;
• nezvyčajná únava alebo slabosť;
• opuch, obzvlášť rúk a nôh.

Keď sa užíva s alebo bez statínu, sú možné nasledovné vedľajšie účinky:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• závraty;
• alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky;
• zápcha;
• znížený počet krvných buniek, ktorý môže spôsobiť modriny/krvácanie (trombocytopénia);
• pocit brnenia;
• depresia;
• nezvyčajná únava alebo slabosť;
• dýchavičnosť.

Keď sa užíva s fenofibrátom, sú možné nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• bolesť brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ezetimib Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľaše: použite do 100 dní od prvého otvorenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ezetimib Mylan 10 mg obsahuje

• – Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Ezetimib Mylan obsahuje monohydrát laktózy“), laurylsíran sodný (E487), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), krospovidón (typ B), mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Ezetimib Mylan a obsah balenia

Ezetimib Mylan 10 mg sú biele až takmer biele tablety kapsulovitého tvaru so skosenými hranami a s vyrazeným „M“ na jednej strane tablety a „EE1“ na strane druhej.

Ezetimib Mylan 10 mg je dostupný v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet; v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 30 × 1, 50 × 1 a 90 × 1 tabliet, v kalendárovom balení po 28 a 30 tabliet a vo fľašiach po 14, 28, 50, 56, 84 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko Mylan Hungary Kft, 2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Ezetimibe Mylan 10 mg tabletten

Ezetimibe Mylan 10mg Tablets

Ezetimib Mylan 10 mg, tablety

Ezetimibe Mylan

Ezetimibe Mylan

EZETIMIBE MYLAN 10 mg, comprimé

Ezetimib Mylan 10 mg Tabletten

Ezetimibe Mylan 10mg Tablets

Ezetimibe 10 mg Tablets

Ezetimibe Mylan

Ezetimibe Mylan 10 mg comprimés

Ezetimibe Mylan

Ezetimiba Mylan

Ezetimib Mylan 10 mg, tablety

Ezetimiba MYLAN 10 mg comprimidos EFG

Ezetimibe Mylan

Ezetimibe Mylan 10 mg, tabletten

Ezetimibe 10 mg Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

6