Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Cardecta a na čo sa používa

Cardecta je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Cardecta okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Cardecta spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Liečivo ezetimib znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Liečivo simvastatín patriace do triedy „statínov“ zabraňuje tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše telo samo produkuje.

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovo-cievnymi ochoreniami.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorý môže zvyšovať vaše riziko srdcovo-cievnych ochorení srdca, sú triglyceridy.

Cardecta sa používa u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola hladiny cholesterolu samotnou diétou. Počas užívania tohto lieku máte dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.

Cardecta sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

• – zvýšenú hladinu cholesterolu vo vašej krvi (primárna hypercholeste­rolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):

• – ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,

• – na ktorú ste užívali statín a ezetimib ako samostatné tablety.

• – dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholeste­rolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať ďalšiu liečbu.

Cardecta vám nepomôže schudnúť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardectu

Neužívajte Cardectu, ak:

• – ste alergický na ezetimib, simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou.

• – ste tehotná alebo dojčíte.

• – užívate liek (lieky) s jedným alebo viac ako jedným z nasledujúcich liečiv:

• – itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).

• – erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu infekcií).

• – inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú na liečbu HIV infekcií).

• – boceprevir alebo telaprevir (používané na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C).

• – nefazodón (používaný na liečbu depresie).

• – gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu).

• – cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom).

• – danazol (syntetický (umelo vyrobený) hormón používaný na liečbu endometriózy, ochorenia, pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice).

• – užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali alebo ste dostali liek nazývaný kyselina fusidová (používaná na liečbu bakteriálnej infekcie).

Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený vyššie, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Cardectu, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• – o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.

• – ak konzumujete veľké množstvá alkoholu alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Cardecta nemusí byť pre vás vhodná.

• – ak máte podstúpiť operáciu. Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas Cardectu prestali užívať.

• – ak ste ázijského pôvodu, pretože sa vás môže týkať iné dávkovanie.

• – ak máte závažné ochorenie pľúc.

Predtým, ako začnete užívať Cardectu vám má váš lekár urobiť vyšetrenie krvi. Je to na kontrolu, či vaša pečeň pracuje dobre.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysoké hladiny cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažné ochorenie pľúc.

Kombinovanému užitiu Cardecty a fibrátov (určité liečivá na zníženie cholesterolu) sa treba vyhnúť, pretože kombinované užívanie Cardecty a fibrátov sa neskúmalo.

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov vedúcemu k poškodeniu obličiek; a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.

Tiež povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.

Riziko rozpadu svalov je väčšie pri vyšších dávkach Cardecty najmä pri dávke 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu. Riziko rozpadu svalov je tiež väčšie u niektorých pacientov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho:

• – máte problémy s obličkami,

• – máte problémy so štítnou žľazou,

• – máte 65 rokov alebo viac,

• – ste žena,

• – mali ste niekedy svalové problémy počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ (ako simvastatín, atorvastatín a rosuvastatín) alebo fibráty (ako gemfibrozil

• – máte alebo členovia vašej najbližšej rodiny majú dedičnú svalovú poruchu.

Deti a dospievajúci

Cardecta sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.

Iné lieky a Cardecta

Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate liek (lieky) s niektorou z týchto účinných látok. Užívanie Cardecty s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré z nich už boli vymenované v časti uvedenej vyššie „Neužívajte Cardectu, ak“).

• – cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom),

• – danazol (syntetický (umelo vyrobený hormón) používaný na liečbu endometriózy, ochorenia, pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice),

• – lieky s liečivom ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií),

• – fibráty s liečivami ako gemfibrozil a bezafibrát (používané na zníženie cholesterolu),

• – erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselina fusidová (používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú. Pozri tiež časť 4. tejto písomnej informácie.

• – inhibítory HIV proteázy ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané na liečbu AIDS),

• – boceprevir alebo telaprevir (používané na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),

• – nefazodón (používaný na liečbu depresie),

• – amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného pulzu srdca),

• – verapamil, diltiazem alebo amlodipín (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti hrudníka spojenej s ochorením srdca alebo iných problémov so srdcom),

• – veľké množstvá (1 gram alebo viac denne) niacínu alebo kyseliny nikotínovej (používané tiež na zníženie cholesterolu),

• – kolchicín (používaný na liečbu dny).

• – lieky s liečivom na predchádzanie tvorby krvných zrazenín, ako sú warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),

• – cholestyramín (používaný tiež na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým Cardecta účinkuje,

• – fenofibrát (používaný tiež na zníženie cholesterolu),

• – rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).

To, že užívate Cardectu, musíte tiež povedať každému lekárovi, ktorý vám predpisuje nový liek.

Cardecta a jedlo a nápoje

Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane Cardecty. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitového džúsu, keďže môže u vás zvýšiť riziko svalových problémov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Cardectu, ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Cardecty, ihneď ju prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Cardectu, ak dojčíte, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Cardecta ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy, že po užití Cardecty mali niektorí ľudia závrat.

Cardecta obsahuje laktózu

Tablety Cardecty obsahujú cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Cardectu

Váš lekár vám určí vhodnú silu tablety v závislosti od vašej doterajšej liečby a závažnosti vášho osobného rizika.

Tablety nemajú deliacu ryhu a nemajú sa deliť.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• – Pred začatím liečby Cardectou máte držať diétu na zníženie vášho cholesterolu.

• – Počas užívania Cardecty naďalej pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Dospelí: dávka je 1 tabletaužitá ústami raz denne.

Použitie u dospievajúcich (vo veku 10 až 17 rokov): dávka je 1 tabletaužitá ústami raz denne (nesmie sa prekročiť maximálna dávka 10 mg/40 mg raz denne).

Dávka 10 mg ezetimibu/80 mg simvastatínu je určená len pre dospelých pacientov s veľmi vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom problémov súvisiacich s ochorením srdca, ktorí nedosiahli svoju cieľovú hladinu cholesterolu pri nižších dávkach.

Cardectu užívajte večer. Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám lekár predpísal Cardectu spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim liečivo cholestyramín alebo akýmkoľvek iným sekvestrantom žlčovej kyseliny, užívajte Cardectu najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčovej kyseliny.

Ak užijete viac Cardecty, ako máte

Kontaktuje, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Cardectu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho užite vašu zvyčajnú dávku Cardecty vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Cardectu

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože hladina vášho cholesterolu môže znova stúpnuť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2).

Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesti svalov,

• – zvýšenia hodnôt laboratórnych krvných vyšetrení funkcie pečene (transaminázy) a/alebo svalov (CK, kreatínkináza).

• – zvýšenie hodnôt v krvných vyšetreniach funkcie pečene; zvýšenie hladiny kyseliny močovej

• – závrat; bolesť hlavy; pocit mravčenia,

• – bolesť brucha; ťažkosti s trávením; nadúvanie; nevoľnosť; vracanie; nafúknuté brucho; hnačka; sucho v ústach; pálenie záhy,

• – vyrážka; svrbenie; žihľavka,

• – bolesť kĺbov; bolesť svalov; citlivosť; slabosť alebo kŕče; bolesť krku; bolesť v rukách

• – nezvyčajná únava alebo slabosť; pocit únavy; bolesť hrudníka; opuch, obzvlášť rúk a chodidiel,

• – poruchy spánku; problémy so spánkom.

• – nízky počet červených krviniek (anémia); zníženie počtu krviniek; čo môže spôsobiť podliatinu/krvá­canie (trombocytopénia),

• – tŕpnutie alebo slabosť rúk a nôh; zhoršená pamäť; strata pamäti; zmätenosť,

• – ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku,

• – zápcha,

• – zápal podžalúdkovej žľazy často so silnou bolesťou brucha,

• – zápal pečene s nasledujúcimi príznakmi: zožltnutie kože a očí; svrbenie; tmavo sfarbený moč

• – vypadávanie vlasov; vyvýšená červená vyrážka, niekedy s rankami v tvare terča (multiformný erytém),

• – reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca niektoré z nasledujúceho: precitlivenosť (alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním a vyžaduje si okamžitú liečbu, bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, nezvyčajná tvorba modrín, kožné vyrážky a opuch, žihľavka, citlivosť kože na slnečné žiarenie, horúčka, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, obraz ochorenia podobný lupusu (vrátane vyrážky, problémov s kĺbmi a účinkov na biele krvinky)),

• – svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče; rozpad svalu; problémy so šľachami, niekedy komplikované pretrhnutím šľachy,

• – zníženie chuti do jedla,

• – návaly tepla; vysoký krvný tlak,

• – bolesť,

• – ťažkosti s dosiahnutím erekcie,

• – depresia,

• – zmeny v niektorých laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene.

• – poruchy spánku, vrátane nočných môr,

• – sexuálne problémy,

• – cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.

• – svalová slabosť, ktorá je pretrvávajúca (častosť výskytu neznáma: nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

5. Ako uchovávať Cardectu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cardecta obsahuje

Liečivá sú ezetimib a simvastatín. Každá tableta Cardecty 10 mg/20 mg obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu.

Každá tableta Cardecty 10 mg/40 mg obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu.

Ďalšie zložky sú: jadro tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, sodná soľ kroskarmalózy, mikrokryštalická celulóza, kyselina askorbová, kyselina citrónová bezvodá, butylhydroxyanizol, propylgalát, stearan horečnatý. Pigmentová zmes: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Cardecta a obsah balenia

Cardecta 10 mg/20 mg tablety sú svetlohnedé škvrnité, okrúhle, obojstranne vypuklé s priemerom 8 mm a označením „512“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Cardecta 10 mg/40 mg tablety sú svetlohnedé škvrnité, okrúhle, obojstranne vypuklé s priemerom 10 mm a označením „513“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Veľkosti balenia:

Blistrové balenia: 30 a 100 tabliet.

HDPE obal na tablety: 100 a 180 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76–78, 220 Hafnarfjor­dur, Island

Výrobca

Balkanfarma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitza, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko	Ezetimib/Simvas­tatin Actavis
Grécko	Ezetimib/Simvas­tatin Actavis
Írsko	Ezetimib/Simvas­tatin Actavis 10 mg/10 mg, 10mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg
Maďarsko	Ezetimib/Simvas­tatin Actavis 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg tabletta
Rakúsko	Ezetimib/Simvas­tatin Actavis 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvas­tatin Actavis 10 mg/20 mg Tabletten Ezetimib/Simvas­tatin Actavis 10 mg/40 mg Tabletten Ezetimib/Simvas­tatin Actavis 10 mg/80 mg Tabletten
Slovenská republika	Cardecta 10 mg/20 mg Cardecta 10 mg/40 mg
Veľká Británia	Ezetimib/Simvas­tatin Actavis 10 mg/10mg, 10mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2016.

7