Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety

Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety

ezetimib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ezetimibe Glenmark a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimibe Glenmark
3. Ako užívať Ezetimibe Glenmark
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ezetimibe Glenmark
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ezetimibe Glenmark a na čo sa používa

Ezetimibe Glenmark je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.

Ezetimibe Glenmark znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok v krvi nazývaných triglyceridy. Ezetimibe Glenmark okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimibe Glenmark obsahuje liečivo ezetimib, ktoré účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte.

Ezetimibe Glenmark prispieva k účinku statínov na znižovanie cholesterolu, čo je skupina liekov, ktorá znižuje cholesterol, ktorý si telo samo tvorí.

Cholesterol je len jedna z viacerých tukových látok, ktoré sa nachádzajú v krvnom obehu. Celkový cholesterol sa skladá najmä z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny (pláty). Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce alebo mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha zabraňovať hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.

Ďalšou formou tuku vo vašej krvi, ktorá môže zvyšovať riziko srdcových chorôb, sú triglyceridy.

Ezetimibe Glenmark sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hladiny cholesterolu len pomocou diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Ezetimibe Glenmark sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu pri:

zvýšenej hladine cholesterolu v krvi (primárnej hypercholesterolémii [heterozygotná familiárna a non-familiárna]). Môže sa užívať samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo tolerovaná, alebo spolu so statínom, ak nie je hladina vášho cholesterolu dostatočne kontrolovaná samotným statínom.
dedičnom ochorení, ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi (známom ako homozygotná familiárna hypercholesterolémia). Lekár vám predpíše tiež statín a môžete dostať aj ďalšiu liečbu.

Ak máte chorobu srdca, Ezetimibe Glenmark v kombinácii s liekmi na znižovanie cholesterolu nazývanými statíny, znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka.

Ezetimibe Glenmark vám nepomôže znížiť hmotnosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimibe Glenmark

Ak užívate Ezetimibe Glenmark spolu so statínom, prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa príslušného lieku.

Neužívajte Ezetimibe Glenmark

ak ste alergický na ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Neužívajte Ezetimibe Glenmark spolu so statínmi

ak máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou
ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ezetimibe Glenmark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných ťažkostiach vrátane alergií.
Predtým, ako začnete užívať Ezetimibe Glenmark so statínom, lekár vám urobí krvné testy. Je to na kontrolu funkčnosti vašej pečene.
Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili krvné testy na kontrolu funkčnosti pečene aj po začatí užívania Ezetimibu Glenmark so statínom.

Užívanie Ezetimibu Glenmark sa neodporúča, ak máte stredne závažné alebo závažné ťažkosti s pečeňou.

Vyhnite sa súbežnému užívaniu ezetimibu a fibrátov (liekov na zníženie cholesterolu), pretože neboli stanovené bezpečnosť a účinnosť kombinovaného užívania.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim (vo veku od 6 do 17 rokov), pokiaľ im ho nepredpísal odborný lekár, pretože k dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nepodávajte tento liek ani deťom mladším ako 6 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie pre túto vekovú skupinu.

Iné lieky a Ezetimibe Glenmark

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, že užívate liek s obsahom ktoréhokoľvek z nasledovných liečiv:

cyklosporín (často sa používa u pacientov s transplantovaným orgánom),
lieky s obsahom liečiva na prevenciu krvných zrazenín, ako sú warfarín, fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión (antikoagulanciá),
cholestyramín (používaný tiež na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým ezetimib účinkuje – pozri tiež časť 3. ,,Ako užívať Ezetimibe Glenmark“,
fibráty (používané tiež na zníženie cholesterolu).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Ezetimibe Glenmark so statínom, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas užívania Ezetimibu Glenmark so statínom, ihneď prestaňte užívať oba lieky a informujte o tom svojho lekára.

Ak užívate Ezetimibe Glenmark bez statínua ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo by ste mohli byť tehotná, požiadajte svojho lekára o radu.

Ak dojčíte, neužívajte Ezetimibe Glenmark, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu po užití Ezetimibu Glenmark pociťovať závrat. Ak ste jedným z nich, skôr ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ezetimibe Glenmark obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ezetimibe Glenmark obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ezetimibe Glenmark

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali, pokračujte v užívaní vašich ďalších liekov na znižovanie cholesterolu. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začatím liečby Ezetimibom Glenmark by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
Počas užívania Ezetimibu Glenmark pokračujte v tejto diéte na zníženie cholesterolu.

Odporúčaná dávka je jedna tableta Ezetimibu Glenmark jedenkrát denne cez ústa.

Tabletu Ezetimibu Glenmark môžete užívať kedykoľvek počas dňa. Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak vám váš lekár predpísal Ezetimibe Glenmark spolu so statínom, oba lieky môžete užiť v tom istom čase. V takomto prípade si, prosím, prečítajte pokyny pre dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.

Ak vám váš lekár predpísal Ezetimibe Glenmark spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim liečivo cholestyramín, alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim sekvestrant žlčových kyselín, ako kolestipol alebo kolesevelam, užite Ezetimibe Glenmark najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití iného lieku.

Ak užijete viac Ezetimibu Glenmark, ako máte

Kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ezetimibe Glenmark

Neužívajte dvojnásobnú dávku, jednoducho užite vaše zvyčajné množstvo Ezetimibu Glenmark vo zvyčajnom čase nasledujúci deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Ezetimibe Glenmark

Poraďte sa so svojím lekárom, pretože sa vám cholesterol môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nevysvetliteľná bolestivosť svalov, citlivosť alebo slabosť.Je to preto, že v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy, vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek, závažné a môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho stavu.

Pri normálnom užívaní boli hlásené alergické reakcie, vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (vyžadujú okamžitú liečbu).

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené pri samostatnom užívaní Ezetimibu Glenmark:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– bolesť brucha
– hnačka
– nafukovanie (plynatosť)
– pocit únavy

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) alebo svalových enzýmov
– kašeľ
– tráviace ťažkosti
– pálenie záhy
– nevoľnosť
– bolestivosť kĺbov
– svalové kŕče (sťahy, spazmy)
– bolesť šije
– znížená chuť do jedla
– bolesť
– bolesť hrudníka
– návaly horúčavy
– vysoký krvný tlak

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené pri súbežnom užívaní Ezetimibu Glenmark so statínmi:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

- zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) zistené na základe krvných

testov

- bolesť hlavy
- bolestivosť svalov
– citlivosť
- slabosť

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– pocit brnenia
– sucho v ústach
– svrbenie
– vyrážka
– žihľavka
– bolesť chrbta
– svalová slabosť
– bolesť rúk a nôh
– nezvyčajná únava alebo slabosť
– opuch, obzvlášť rúk a nôh

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené pri súbežnom užívaní Ezetimibu Glenmark s fenofibrátom:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– bolesť brucha

Pri normálnom užívaní boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:závrat; bolestivosť svalov; ťažkosti s pečenou; alergické reakcie vrátane vyrážky a žihľavky; vyvýšená červená vyrážka, niekedy s léziami (rankami) terčovitého tvaru (multiformný erytém); bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť svalov; rozpad svalov; žlčové kamene alebo zápal žlčníka (čo môže spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie); zápal pankreasu často sprevádzaný silnou bolesťou brucha; zápcha; zníženie počtu krviniek, čo môže spôsobiť tvorbu modrín/krvácanie (trombocytopénia); pocit mravčenia; depresia; nezvyčajná únava alebo slabosť; dýchavičnosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ezetimibe Glenmark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Len pre balenie vo fľašiach: použite do 200 dní od prvého otvorenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ezetimibe Glenmark obsahuje

– Liečivo je ezetimib. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
– Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, laurylsíran sodný, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K-30, stearan horečnatý.

Ako vyzerá Ezetimibe Glenmark a obsah balenia

Ezetimibe Glenmark sú biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly, približnej veľkosti 8,0 × 4,0 × 2,6 mm, ploché so skosenými hranami, neobalené, s vyrazeným „G“ na jednej strane a „44“ na strane druhej.

Ezetimibe Glenmark je dostupný v PVC-Aclar-hliníkových blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 90, 98 a 100 tabletách a HDPE fľašiach s obsahom 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia

1) Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Bussiness Park, Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA, Spojené kráľovstvo
2) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika
3) Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
4) Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Fínsko