FAKTU čapíky – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

FAKTU čapíky

100 mg/2,5 mg

2. KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý čapík obsahuje 100 mg polykrezulénu a 2,5 mg cinchokaíniumchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: sójový lecitín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapík

Čapíky svetložltej farby, kónického tvaru na strane aplikácie, povrch na pohmat mastnej konzistencie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hemoroidy spojené hlavne so zápalovými symptómami a krvácaním, análne fisúry, análne ragády, análny pruritus a ekzém pokiaľ vzniká na základe anorektálnych afektov, liečba rán po proktokolických operáciách.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

2 až 3-krát denne (ráno a večer, ak treba aj v priebehu dňa), po zmiernení príznakov sa môže pokračovať dávkou 1 čapík denne.

Aplikuje sa do konečníka po vyprázdnení.

Do vyprázdneného konečníka sa zavedie jeden čapík. Keď sa symptómy zlepšia, liečba môže pokračovať jedným čapíkom denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku FAKTU čapíky u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cinchokaíniumchlorid, polykrezulén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Čapíky obsahujú cinchokaíniumchlorid, polykrezulén a sójový lecitín. Pri precitlivenosti na sóju alebo arašidy sa čapíky obsahujúce cinchokaíniumchlorid, polykrezulén nesmú používať.

Tento liek nie je určený pre deti.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pediatrická populácia

Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania FAKTU čapíky u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča.

V prípade, že ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 – 3 týždne, je potrebné dôkladné vyšetrenie postihnutej oblasti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie iných lokálnych liekov a cinchokaíniumchloridu a polykrezulénu môže viesť k lokálnej interakcii s inými liekmi. Preto sa nemajú používať iné lokálne lieky v postihnutej oblasti počas aplikácie cinchokaíniumchloridu a polykrezulénu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Počas tehotenstva, polykrezulén má byť používaný iba v indikovaných prípadoch s náležitým posúdením rizika pre matku a dieťa. Nie sú k dispozícii údaje o použití cinchokaíniumchloridu a polykrezulénu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu cinchokaíniumchloridu a polykrezulénu počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa cinchokaíniumchlorid a polykrezulén vylučujú do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cinchokaínumchlorid a polykrezulén nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické štúdie

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách podľa klasifikácie MedDRA:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Cinchokaíniumchlorid a polykrezulén nemajú žiadny známy potenciál na zneužívanie alebo závislosť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, liečivá na liečbu hemoroidov a análnych fisúr na lokálne použitie, ATC kód: C05AD04.

Mechanizmus účinku

Liečivo polykrezulén je vysokomolekulová kyselina so schopnosťou selektívne koagulovať bielkoviny. Hodnota pH liekov skupiny cinchokaíniumchlorid a polykrezulén je 4,0. Polykrezulén selektívne koaguluje nekrotické alebo patologicky zmenené tkanivo pri anorektálnych ochoreniach, zdravé tkanivo v okolí rany pri tom nie je atakované.

Lokálne anestetikum cinchokaíniumchlorid reverzibilne znižuje lokálnu citlivosť a vodivosť senzorických nervov.

Farmakodynamické účinky

Polykrezulén ako lokálne hemostyptikum koaguluje krvné bielkoviny a spôsobuje stiahnutie malých ciev. Týmto efektom sa v krátkom čase dosiahne kontrola krvácania v análnej a perianálnej oblasti. Súčasne polykrezulén spôsobuje lokálnu hyperémiu v postihnutej oblasti, ktorá urýchľuje liečebný proces a podporuje reepitelizáciu tkaniva.

Okrem toho antiseptický účinok polykrezulénu chráni poranenú sliznicu konečníka pred sekundárnou infekciou patogénnymi mikroorganizmami a zabraňuje vzniku zápalových procesov. Mokvanie hemoroidov, ako jeden z častých sprievodných znakov, zastavuje polykrezulén svojim adstringentným účinkom. Cinchokaíniumchlorid tlmí bolesť a svrbenie, ktoré sú častými sprievodnými znakmi anorektálnych ochorení.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Spolupôsobením oboch účinných látok polykrezulénu a cinchokaíniumchloridu sa dosiahne rýchle zastavenie krvácania, svrbenia, mokvania a vyliečenie zápalových procesov. Liečivo potencuje regeneráciu postihnutého tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní polykrezulénu pokusným zvieratám sa absorbuje asi 10 %. Absorpcia po lokálnom intravaginálnom alebo rektálnom podaní sa pohybovala okolo 6 – 8 %.

Biotransformácia

Biotransformácia sa nezistila.

Eliminácia

Absorbovaný polykrezulén sa postupne vylučuje, jeho polčas sa pohybuje medzi 4 – 5 hodinami.

Po intravenóznom podaní sa polykrezulén eliminuje zväčša močom, menej ako 10 % sa vylúči stolicou. Po perorálnom alebo rektálnom podaní je dôsledkom nízkej absorpcie pomer opačný.

Po dermálnej aplikácii cinchokaínu bolo u potkanov absorbovaných 15,3 % aplikovanej dávky počas 12 hodín. Konečný eliminačný polčas nezmeneného liečiva u potkanov bol 12 minút po intraperitoneálnom podaní. Liečivo je z veľkej časti u potkanov metabolizované rôznymi druhmi a vylučované močom a žlčou v takmer rovnakých množstvách. Na základe týchto zistení a dlhodobých skúsenosti v humánnej terapii je možné predpokladať, že po lokálnom podaní sa len veľmi malé množstvo absorbuje kožou alebo sliznicami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Polykrezulén bol v podstate netoxický po perorálnom podaní potkanom a myšiam a iba mierne toxický po intravenóznej aplikácii pri teste akútnej toxicity. Pri sledovaní toxicity po opakovaných dávkach bol charakteristickým prejavom lokálne dráždivý účinok po rektálnej alebo vaginálnej aplikácii. Vzhľadom na nízku absorpciu sa nevyskytli žiadne signifikantné prejavy systémovej toxicity. Po perorálnom podávaní boli zaznamenané iba zažívacie ťažkosti ako sú vracanie alebo hnačka, ale žiadne systémové toxické účinky. Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa toxicity po opakovaných dávkach pre cinchokaíniumchlorid.

V testoch reprodukčnej toxicity polykrezulén nepoškodzoval fertilitu samíc, nebol embryotoxický ani teratogénny. Mierna toxicita pre plod sa pozorovala pri dávke 300 mg/kg telesnej hmotnosti a viac.

Nie sú dostupné údaje týkajúce sa vplyvu cinchokaíniumchloridu na reprodukciu.

Polykrezulén nebol mutagénny v Amesovom teste a v teste myšieho lymfómu sa nepreukázalo lámanie chromozómov alebo aneugénny potenciál v mikronukleovom teste. Podobné zistenia boli získané pre cinchokaín v príslušných koncentráciach. U zvierat sa karcinogenita nepreukázala ani u jedného z liečiv v dostupných testoch.

Lokálna aplikácia polykrezulénu vyvolala mierne lokálne podráždenie kože a sliznice rekta a vagíny. Jednotlivé hlásenia kontaktnej precitlivenosti po aplikácii cinchokaíniumchloridu indikujú jeho potenciál pre senzibilizáciu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

sójový lecitín

stužený tuk

koloidný bezvodý oxid kremičitý

hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.5.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v suchu.

Možná zmena farby v priebehu skladovania, napríklad svetlejšie škvrny čapíkov, neovplyvňuje účinnosť lieku.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 alebo 100 čapíkov

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

23/0126/87–CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. apríla1987

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. mája 2003

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2024