Fastum gel - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Fastum gel

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g gélu obsahuje: ketoprofenum 2,50 g

3.   LIEKOVÁ FORMA

dermálny gél

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Lokálna liečba bolestivých ochorení osteoartikulárneho a svalového systému reumatického a traumatického pôvodu: pomliaždeniny, vyvrtnutia, natiahnutia svalov, stuhnutie šije, bolesti bedrových svalov (lumbago).

Fastum gel je indikovaný u dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

3 – 5 cm gélu (alebo viac, v závislosti od veľkosti ošetrovaného miesta) sa jeden až dva razy denne jemne votrie do kože.

Fastum gel sa môže aplikovať aj pomocou ionoforézy (na postihnuté miesto sa pripojí katóda).

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite hliníkovú membránu.

Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• reakcie precitlivenosti ako astmatický záchvat alebo iný typ reakcie v anamnéze pacienta na ketoprofén, kyselinu acetylsalicylovú, na iné nesteroidové protizápalové lieky
• anamnéza akejkoľvek fotosenzitívnej reakcie.
• známe hypersenzitívne reakcie ako sú príznaky astmy, alergická rinitída na ketoprofén, fenofibrát, kyselinu tiaprofénovú, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné NSAID
• anamnéza kožnej alergickej reakcie na ketoprofén, kyselinu tiaprofénovú, fenofibrát alebo blokátory UV žiarenia alebo parfémy
• pobyt na slnku, dokonca aj v prípade nepriameho slnka, vrátane UV žiarenia zo solária počas liečby a 2 týždne po jej ukončení.
• Fastum gel sa nemá aplikovať na patologicky zmenenú kožu ekzémom, infekciou alebo akné,
• tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6.)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zmenenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek, boli hlásené jednotlivé prípady systémových nežiaducich reakcií postihujúcich obličky.

Topická aplikácia väčšieho množstva môže mať systémové účinky, vrátane precitlivenosti a astmy.

Pri vzniku vyrážky sa musí liečba prerušiť.

Nesmie sa prekročiť odporúčaná doba terapie kvôli riziku vzniku kontaktnej dermatitídy a fotosenzitivity, ktoré sa zvyšuje s dobou liečby.

Pri vzniku akejkoľvek kožnej reakcie, vrátane kožných reakcií po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén, sa má liečba ihneď prerušiť.

Po každej aplikácii gélu je potrebné dôkladné umytie rúk.

Gél nesmie prísť do kontaktu so sliznicou alebo očami.

Miesto aplikácie gélu nesmie byť prekryté tesným (nepriedušným) obväzom alebo odevom.

Počas doby aplikácie gélu a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení sa ošetrované miesta nemajú vystavovať slnečnému žiareniu vrátane solárií a odporúča sa chrániť ošetrované miesta oblečením, aby sa predišlo riziku fotosenzitivity.

Pacienti s astmou v kombinácii s chronickou nádchou, chronickou sínusitídou, a/alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAIDs ako zvyšok populácie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie Fastum gelu s inými liečivami.

Interakcie sú nepravdepodobné, pretože sérová koncentrácia ketoprofénu po topickej aplikácii je nízka.

Pacientov liečených kumarínom sa odporúča pravidelne monitorovať.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Prvý a druhý trimester gravidity

V štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezaznamenala teratogenita alebo embryotoxicita. Na králikoch sa prejavila mierna embryotoxicita pravdepodobne v súvislosti s maternálnou toxicitou.

Nakoľko bezpečnosť ketoprofénu u gravidných žien nebola skúmaná, použitie ketoprofénu počas prvého a druhého trimestra sa neodporúča.

Tretí trimester gravidity

Počas posledného trimestra užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže pôsobiť toxicky na pľúca, srdce alebo obličky plodu. Na konci gravidity sa môže predĺžiť doba krvácania u matky aj dieťaťa. Preto sa ketoprofén nesmie používať počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Nie sú údaje o prestupu ketoprofénu do ľudského materského mlieka, preto sa neodporúča pre dojčiace matky.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8    Nežiaduce účinky

Boli hlásené lokálne kožné reakcie, ktoré sa môžu postupne rozšíriť aj mimo miesta aplikácie. Zriedkavo sa vyskytli prípady závažnejších reakcií ako bulózny alebo flyktenózny ekzém, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo miesta aplikácie alebo môžu byť generalizované.

Ďalšie systémové účinky nesteroidových protizápalových liečiv: závisia od transdermálnej difúzie liečiva a teda od množstva aplikovaného gélu, od veľkosti liečenej plochy, od kožnej integrity, dĺžky liečby a od používania obväzov a nepriedušných odevov (hypersenzitivita, gastrointestinálne a renálne poruchy). Od uvedenia na trh, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Sú uvádzané podľa systému orgánových tried a klasifikované na základe frekvencie nasledovne: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000, veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Starší pacienti sú viac náchylní na vznik nežiaducich účinkov nesteroidových protizápalových liekov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na to, že perkutánnou aplikáciou sa dosiahnu len nízke plazmatické hladiny ketoprofénu, pravdepodobnosť vzniku predávkovania sa dá vylúčiť. Pri náhodnom požití môže gél spôsobiť systémové nežiaduce účinky v závislosti od požitého množstva. Ak k nemu dôjde, liečba má byť symptomatická a podporná v súlade s postupom pri predávkovaní perorálnymi antiflogistikami.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie

ATC skupina: M02AA10

Ketoprofén sa na vhodnom nosiči transkutánnou cestou dostáva až na miesto zápalu, kde pôsobí lokálne na bolestivé ochorenia kĺbov, šliach, väzív a svalov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii jednej dávky sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne do 2 hodín. Plazmatický polčas ketoprofénu sa dosiahne v rozmedzí 1 až 3 hodín, na proteíny plazmy sa viaže 60 – 90 % liečiva. K eliminácii dochádza hlavne močom vo forme konjugátu s glukuronidom, približne 90 % sa vylúči do 24 hodín.

Po perkutánnej aplikácii je absorpcia liečiva veľmi nízka, po dávke 50 až 150 mg ketoprofénu dosahuje plazmatická koncentrácia liečiva po cca 5 až 8 hodinách hodnotu 0,08 až 0,15 pg/ml.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

• V štúdiách na zvieratách sa nezistili patologické účinky na embryo, avšak neexistuje epidemiologická evidencia bezpečnosti ketoprofénu pri použití u gravidných žien.

• V predklinických a klinických štúdiách sa nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky, hoci ojedinele sú popísané nežiaduce účinky systémového typu.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

carbomerum 940, ethanolum 96 %, aurantii floris etheroleum, lavandulae etheroleum, trolaminum, aqua purificata.

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3    Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4    Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5    Druh obalu a obsah balenia

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Otvorenie hliníkovej tuby: odskrutkujte uzáver a hrotom na jeho opačnej strane prepichnite hliníkovú membránu.

Použitie tuby s dávkovačom: stlačte niekoľkokrát piest dávkovača alebo spodnú časť tuby, kým sa neobjaví gél. Odporúča sa používať vo vodorovnej polohe.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi 3 50131 Florencia, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0457/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIAM REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.5.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.10.2006